Nimotop S

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nimotop S

0,2 mg/ml, solução para infusão

Nimodipina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Nimotop S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nimotop S
• 3. Como tomar o Nimotop S
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nimotop S
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Nimotop S e para que é utilizado

A nimodipina, substância ativa do Nimotop S, é um derivado da dihidropiridina, pertencente ao grupo dos antagonistas dos canais de cálcio. Tem um efeito vasodilatador nos vasos sanguíneos do cérebro, prevenindo assim a falta de oxigénio no cérebro.
Estudos realizados em doentes com perturbações agudas do fluxo sanguíneo cerebral mostraram que a nimodipina dilata os vasos sanguíneos do cérebro e melhora o fluxo sanguíneo. Em regra, o aumento do fluxo é mais acentuado nas áreas danificadas e mal oxigenadas do cérebro, em comparação com as áreas não afetadas pela doença.
O Nimotop S é indicado para a prevenção e tratamento de défices neurológicos isquémicos causados por espasmo dos vasos sanguíneos do cérebro após hemorragia subaracnoide devido à rotura de um aneurisma.

2. Informações importantes antes de tomar o Nimotop S

Quando não tomar o Nimotop S:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Nimotop S, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

Quando ter especial cuidado ao tomar o Nimotop S:

• em doentes com edema cerebral generalizado e em caso de aumento significativo da pressão intracraniana,
• em doentes com pressão arterial sistólica significativamente reduzida (pressão sistólica inferior a 100 mm Hg)
• em doentes com angina instável ou que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da nimodipina em doentes com menos de 18 anos.

Nimotop S e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da nimodipina ou ter a sua ação alterada pela nimodipina. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário monitorizar a pressão arterial e ajustar a dose do medicamento:

• fluoxetina ou nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• zidovudina utilizada no tratamento da infeção por HIV;
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• antibióticos aminoglicosídios, cefalosporinas, furosemida;
• medicamentos que inibem ou estimulam o sistema do citocromo P-450 3A4.

O Nimotop S contém 23,7% v/v de álcool etílico. O álcool contido no medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O Nimotop S só deve ser utilizado durante a gravidez em casos de absoluta necessidade. A nimodipina passa para o leite materno, pelo que se recomenda interromper a amamentação durante o tratamento com o Nimotop S.
Em casos isolados de fertilização in vitro, foram observadas alterações bioquímicas reversíveis na cabeça do espermatozoide, que podem resultar em perturbações do sêmen. O significado desta descoberta para o tratamento de curto prazo não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de necessidade de tomar o medicamento, o estado do paciente impede a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Nimotop S

Este medicamento contém 2 g de álcool (etanol) em cada 10 ml de dose horária (23,7% v/v). A quantidade de álcool em 10 ml deste medicamento é equivalente a 50 ml de cerveja ou 20 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e jovens, mas pode ter algum efeito nas crianças mais novas, como sonolência.
O álcool contido neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como o medicamento é administrado por infusão intravenosa contínua, o efeito do álcool pode ser reduzido.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente for alcoólatra, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Nimotop S é prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Deve ser considerada a presença de álcool no medicamento durante a sua administração a mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou com epilepsia.
O medicamento contém 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 50 ml de frasco. Isto corresponde a 1,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ser considerado durante a administração do medicamento a pessoas em dieta com baixo teor de sódio (informações adicionais destinadas apenas ao pessoal médico encontram-se no final do folheto).

3. Como tomar o Nimotop S

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O Nimotop S é administrado por infusão intravenosa contínua, começando com uma dose de 1 mg de nimodipina por hora e, se a dose for bem tolerada pelo paciente, aumenta-se para 2 mg/hora. Em doentes com baixo peso corporal ou pressão arterial instável, o tratamento começa com uma dose de 0,5 mg/hora.
A dose diária máxima é de 48 mg de nimodipina (ou 240 ml de solução para infusão Nimotop S).
Se o paciente apresentar efeitos não desejados ou problemas hepáticos, o médico pode considerar reduzir a dose ou interromper o tratamento.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento. Normalmente, a nimodipina é administrada por infusão intravenosa durante um máximo de 14 dias. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Nimotop S

Os sintomas de overdose, que ocorrem devido à administração aguda de uma dose excessiva, são: redução significativa da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, problemas gastrointestinais, náuseas.
Em caso de overdose aguda, deve ser interrompida a administração do Nimotop S. Em caso de redução da pressão arterial, pode ser necessário administrar dopamina ou noradrenalina por via intravenosa.

Omissão da administração do Nimotop S

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do Nimotop S

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Nimotop S pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Efeitos não desejados que ocorrem:

• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 pacientes) são: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas, erupções cutâneas), dores de cabeça, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), dilatação dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial, náuseas,
• pouco frequentes (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 pacientes): bradicardia (redução do ritmo cardíaco), obstrução intestinal, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas), reações no local da infusão ou injeção, tromboflebite no local da infusão. Em alguns pacientes, durante a administração do Nimotop S, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 208, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nimotop S

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Manter no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Nimotop S

A substância ativa do medicamento é a nimodipina. Cada mililitro de solução contém 0,2 mg de nimodipina.
Um frasco de 50 ml de solução para infusão contém 10 mg de nimodipina.
Os outros componentes são: etanol 96%, macrogol 400, citrato de sódio, ácido cítrico, água para injeção.

Como é o Nimotop S e que conteúdo tem o embalagem

No cartão de papelão encontra-se um frasco de vidro laranja tipo II, contendo 50 ml de solução, com uma rolha de borracha e uma tampa colorida, e um tubo de infusão em PE que liga a bomba de infusão ao dispositivo de três vias na bolsa de folha de papel.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Estrada, 65
1300-223 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Estrada, 65
1300-223 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:20020728
Número da autorização de importação paralela:164/14

Data de aprovação do folheto: 07.05.2024

[Informação sobre marca registada]
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Informação sobre doentes em dieta com baixo teor de sódio
O medicamento contém 23 mg de sódio em cada 50 ml de frasco, o que corresponde a 1,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos, de acordo com a OMS. Ao administrar a solução para infusão Nimotop S, deve também ser considerado o teor de sódio da solução para infusão. Deve ser consultada a caracterização do medicamento da solução para infusão utilizada para calcular o teor total de sódio na solução preparada do medicamento. Deve ser considerado ao recomendar o medicamento a pessoas em dieta com baixo teor de sódio.
Posologia
Se o médico não prescrever de outra forma, recomenda-se a seguinte posologia:
Infusão intravenosa:
A solução para infusão Nimotop S é administrada por infusão intravenosa contínua.
A dose diária máxima é de 48 mg de nimodipina (ou 240 ml de solução para infusão Nimotop S).
No início do tratamento (durante as primeiras 2 horas): 1 mg de nimodipina (ou 5 ml de solução para infusão Nimotop S) por hora (aproximadamente 15 μg/kg de peso corporal por hora).
Se a dose for bem tolerada pelo paciente, especialmente se não for observada uma redução significativa da pressão arterial, após duas horas a dose é aumentada para 2 mg (ou 10 ml de solução para infusão Nimotop S) por hora (aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal por hora).
Em doentes com peso corporal significativamente inferior a 70 kg ou com pressão arterial instável, o tratamento começa com uma dose de 0,5 mg de nimodipina (ou 2,5 ml de solução para infusão Nimotop S) por hora.
Em doentes que apresentem efeitos não desejados, deve ser reduzida a dose ou interrompida a administração do medicamento. Doença hepática grave, especialmente cirrose hepática, pode resultar num aumento da biodisponibilidade da nimodipina devido à redução do efeito de primeira passagem e ao metabolismo diminuído. Os efeitos terapêuticos e não desejados, como a redução da pressão arterial, podem ser significativamente aumentados. Nesses casos, deve ser reduzida a dose do medicamento ou, se necessário, considerada a sua interrupção.
Via de administração
A solução para infusão Nimotop S deve ser administrada por infusão intravenosa contínua através de uma punção venosa central com uma bomba de infusão. O medicamento deve ser administrado através de um dispositivo de três vias com um dos seguintes solutos para infusão: solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer com lactato, solução de Ringer com lactato e magnésio, solução de dextrano 40 ou solução de poli-(O-2-hidroxi-etil)-amido (HAES). As soluções devem ser misturadas na proporção de 1:4, ou seja, 1 parte de solução para infusão Nimotop S e 4 partes do soluto para infusão adequado.
Com a solução para infusão Nimotop S, também pode ser administrada uma solução de manitol, albumina humana ou sangue.
O cateter de polietileno que administra a nimodipina e a linha de infusão do soluto administrado simultaneamente deve ser conectado ao cateter venoso através de um dispositivo de três vias.
A solução para infusão Nimotop S não deve ser adicionada a um saco ou frasco com outros solutos para infusão. Também não deve ser misturada com soluções de outros medicamentos.
A administração da solução para infusão Nimotop S deve ser continuada durante a anestesia, cirurgia e angiografia.
Duração do tratamento
Uso profilático:
O tratamento com infusão intravenosa deve ser iniciado o mais tardar 4 dias após a ocorrência da hemorragia subaracnoide e continuado durante todo o período de risco aumentado de espasmo dos vasos sanguíneos, ou seja, durante 10-14 dias após a hemorragia.
Se durante o tratamento profilático for necessária uma intervenção cirúrgica na fonte da hemorragia, a administração da solução para infusão Nimotop S deve ser continuada por pelo menos 5 dias após a cirurgia.
Após o término do tratamento intravenoso, é recomendado continuar o tratamento, administrando nimodipina por via oral em doses de 6 x 60 mg por dia, a cada 4 horas, durante 7 dias adicionais.
Uso terapêutico:
Se ocorrerem défices neurológicos isquémicos devido ao espasmo dos vasos sanguíneos após a hemorragia subaracnoide, o tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e continuado por pelo menos 5 dias (máximo 14 dias).
Após o término do tratamento intravenoso, é recomendado continuar o tratamento, administrando nimodipina por via oral em doses de 6 x 60 mg por dia, a cada 4 horas, durante 7 dias adicionais.
Se durante o tratamento com a nimodipina for realizada uma cirurgia, a administração da solução para infusão Nimotop S deve ser continuada por pelo menos 5 dias após a cirurgia.
Grupos especiais de doentes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da nimodipina em doentes com menos de 18 anos.
A solução para infusão Nimotop S deve ser administrada por infusão intravenosa contínua através de uma punção venosa central com uma bomba de infusão.