Nimotop S

Folheto incluído na embalagem: Informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Nimotop S (НИМОТОП Ѕ)

0,2 mg/ml, solução para infusão

Nimodipina
A Nimotop S e НИМОТОП Ѕ são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em
língua polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S
• 3. Como tomar o medicamento Nimotop S
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nimotop S
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nimotop S e para que é utilizado

A nimodipina – substância ativa do medicamento Nimotop S – é um derivado da dihidropiridina, pertencente ao grupo
dos antagonistas dos canais de cálcio. Tem um efeito vasodilatador nos vasos sanguíneos do cérebro, o que ajuda a prevenir a falta de oxigénio no cérebro.
Estudos realizados em doentes com perturbações agudas do fluxo sanguíneo cerebral
mostraram que a nimodipina dilata os vasos sanguíneos do cérebro e melhora o fluxo sanguíneo. Em regra,
aumento do fluxo é mais acentuado nas áreas danificadas e com falta de oxigénio do cérebro, em comparação com as áreas não afetadas pela doença.
O medicamento Nimotop S é indicado para a prevenção e tratamento de défices neurológicos devido à contracção dos vasos sanguíneos do cérebro após hemorragia subaracnoide devido à rotura de um aneurisma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nimotop S

Quando não tomar o medicamento Nimotop S:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nimotop S, deve discutir com o seu médico ou enfermeira.

Quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento Nimotop S:

• em doentes com edema cerebral generalizado e em caso de aumento significativo da pressão intracraniana,
• em doentes com pressão arterial baixa (pressão sistólica inferior a 100 mm Hg),
• em doentes com angina instável ou que tenham tido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da nimodipina em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Nimotop S e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre
medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação da nimodipina ou ter a sua ação alterada pela nimodipina. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário monitorizar a pressão arterial e ajustar a dose do medicamento:

• fluoxetina ou nortriptilina (medicamentos antidepressivos);
• zidovudina utilizada no tratamento da infecção por HIV;
• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial;
• antibióticos aminoglicosídicos, cefalosporinas, furosemida;
• medicamentos que inibem ou estimulam o sistema do citocromo P-450 3A4.

O medicamento Nimotop S contém 23,7 % v/v de álcool etílico. O álcool contido no medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Nimotop S só deve ser utilizado durante a gravidez em casos de necessidade absoluta. A nimodipina passa para o leite materno, por isso é recomendado interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Nimotop S.
Em casos isolados de fertilização in vitro, foram observadas alterações bioquímicas reversíveis
na cabeça do espermatozoide, que podem resultar em distúrbios do sêmen. O significado desta descoberta para o tratamento a curto prazo não é conhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de necessidade de tomar o medicamento, o estado do doente não permite a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Nimotop S

Este medicamento contém 2 g de álcool (etanol) em cada 10 ml de dose horária (23,7% v/v). A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a 50 ml de cerveja ou 20 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e jovens, e o seu efeito nos crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito nos crianças mais novas, como sonolência.
O álcool contido neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Como o medicamento é administrado lentamente por infusão intravenosa contínua, o efeito do álcool pode ser reduzido.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o doente for alcoólatra, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Nimotop S é prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Deve ser considerada a presença de álcool no medicamento durante a administração a mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou com epilepsia.
O medicamento contém 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 50 ml de frasco. Isto corresponde a 1,15 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ser considerado durante a administração do medicamento a pessoas em dieta com baixo teor de sódio (informações adicionais destinadas apenas ao pessoal médico profissional encontram-se no final do folheto).

3. Como tomar o medicamento Nimotop S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
O medicamento Nimotop S é administrado por infusão intravenosa contínua, começando com uma dose de 1 mg
de nimodipina por hora e, se a dose for bem tolerada pelo doente, é aumentada para 2 mg/hora. Em doentes com baixo peso corporal ou pressão arterial instável, o tratamento começa com uma dose de 0,5 mg/hora.
A dose máxima diária é de 48 mg de nimodipina (ou seja, 240 ml de solução do medicamento Nimotop S para infusão).
Se o doente apresentar efeitos secundários ou problemas hepáticos, o médico pode considerar reduzir a dose ou interromper o tratamento.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento. Normalmente, a nimodipina é administrada por infusão intravenosa durante um período não superior a 14 dias.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nimotop S

Os sintomas de envenenamento, que ocorrem devido à sobredosagem aguda, são: diminuição significativa
da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, problemas gastrointestinais, náuseas.
Em caso de sobredosagem aguda, deve ser interrompida a administração do medicamento Nimotop S. Em caso de diminuição da pressão arterial, pode ser necessário administrar dopamina ou noradrenalina por via intravenosa.

Omissão da administração do medicamento Nimotop S

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Nimotop S

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos secundários que ocorrem:

• não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes) são: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas, erupções cutâneas), dores de cabeça, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), dilatação dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão arterial, náuseas,
• pouco frequentes (em mais de 1 em 10000, mas em menos de 1 em 1000 doentes): bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), obstrução intestinal, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas), reações no local da infusão ou injeção, tromboflebite no local da infusão. Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Nimotop S, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nimotop S

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nimotop S

A substância ativa do medicamento é a nimodipina. Cada mililitro (ml) de solução contém 0,2 mg de nimodipina.
1 frasco de solução para infusão com 50 ml contém 10 mg de nimodipina.
Os outros componentes são: etanol 96%, macrogol 400, citrato de sódio, ácido cítrico, água para injeção.

Como é o medicamento Nimotop S e o que contém a embalagem

No cartão de papelão encontra-se um frasco com 50 ml de solução e um tubo de infusão em PE que liga a bomba de infusão ao dispositivo de três vias na bolsa de folha de papel.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em [país de exportação]:

Bayer AG
Avenida [inserir avenida]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Alemanha

Fabricante:

Bayer AG
Avenida [inserir avenida]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Portugal

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Portugal
Número da autorização em [país de exportação]: [inserir número]
Número da autorização de importação paralela: [inserir número] Data de aprovação do folheto: [inserir data]

[Informação sobre marca registada]
Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:
Informação sobre doentes em dieta com baixo teor de sódio
O medicamento contém 23 mg de sódio em 50 ml de frasco, o que corresponde a 1,15 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos, conforme recomendado pela OMS. Ao administrar o medicamento Nimotop S, solução para infusão, deve também ser considerado o teor de sódio na solução para infusão. Deve ser consultada a caracterização do medicamento da solução para infusão utilizada para calcular o teor total de sódio na solução diluída do produto. Deve ser considerado ao recomendar o medicamento a doentes em dieta com baixo teor de sódio.
Posologia
Se o médico não prescrever de outra forma, é recomendada a seguinte posologia:
Infusão intravenosa:
O medicamento Nimotop S, solução para infusão, é administrado por infusão intravenosa contínua.
A dose máxima diária é de 48 mg de nimodipina (ou seja, 240 ml de solução do medicamento Nimotop S para infusão).
No início do tratamento (durante as primeiras 2 horas): 1 mg de nimodipina (ou seja, 5 ml de solução do medicamento Nimotop S para infusão) por hora (aproximadamente 15 μg/kg de peso corporal/hora).
Se a dose for bem tolerada pelo doente, especialmente se não for observada uma diminuição significativa da pressão arterial, após duas horas a dose é aumentada para 2 mg (ou seja, 10 ml de solução do medicamento Nimotop S para infusão) por hora (aproximadamente 30 μg/kg de peso corporal/hora). Em doentes com peso corporal significativamente inferior a 70 kg ou com pressão arterial instável, o tratamento deve começar com uma dose de 0,5 mg de nimodipina (ou seja, 2,5 ml de solução do medicamento Nimotop S para infusão) por hora.
Em doentes que apresentem efeitos secundários, deve ser reduzida a dose ou mesmo interrompida a administração do medicamento. A doença hepática grave, especialmente a cirrose, pode causar – devido à redução do efeito de primeira passagem e ao enfraquecimento do metabolismo - um aumento da biodisponibilidade da nimodipina. Os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários, por exemplo, a diminuição da pressão arterial, podem ser significativamente aumentados. Nesses casos, deve ser – consoante os valores da pressão arterial - reduzida a dose do medicamento ou, se necessário, considerada a sua interrupção.
Via de administração
A solução para infusão do medicamento Nimotop S deve ser administrada por infusão intravenosa contínua através de um cateter venoso central com uma bomba de infusão. O medicamento deve ser administrado através de um dispositivo de três vias com um dos seguintes soluções para infusão: solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer com lactato, solução de Ringer com lactato e magnésio, solução de dextrano 40 ou solução de amido hidroxietílico (HAES) a 6%. As soluções devem ser misturadas na proporção de 1:4, ou seja, 1 parte de solução do medicamento Nimotop S para infusão e 4 partes da solução para infusão adequada.
Com o medicamento Nimotop S, solução para infusão, também pode ser administrada uma solução de manitol, albumina humana ou sangue.
O tubo de polietileno que transporta a nimodipina e a linha de infusão da solução administrada simultaneamente deve ser ligado ao cateter venoso através de um dispositivo de três vias.
A solução para infusão do medicamento Nimotop S não deve ser adicionada a um saco ou frasco com outras soluções para infusão. Também não deve ser misturada com soluções de outros medicamentos.
A administração da solução para infusão do medicamento Nimotop S deve ser continuada durante a anestesia, cirurgia e angiografia.
Duração do tratamento
Uso profilático:
O tratamento com infusão intravenosa deve ser iniciado o mais tardar 4 dias após a ocorrência da hemorragia subaracnoide e continuado durante todo o período de risco aumentado de contracção dos vasos sanguíneos, ou seja, durante 10-14 dias após a hemorragia.
Se, durante o tratamento profilático, for necessária uma intervenção cirúrgica na fonte da hemorragia, a administração da solução para infusão do medicamento Nimotop S deve ser continuada durante pelo menos 5 dias após a cirurgia.
Após o término do tratamento intravenoso, é recomendado continuar o tratamento, administrando nimodipina por via oral em dose de 6 x 60 mg por dia, a cada 4 horas, durante 7 dias adicionais.
Uso terapêutico:
Se ocorrerem défices neurológicos devido à contracção dos vasos sanguíneos após a hemorragia subaracnoide, o tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e continuado durante pelo menos 5 dias (máximo 14 dias).
Após o término do tratamento intravenoso, é recomendado continuar o tratamento, administrando nimodipina por via oral em dose de 6 x 60 mg por dia, a cada 4 horas, durante 7 dias adicionais.
Se, durante o tratamento com nimodipina, for realizada uma cirurgia, a administração da solução para infusão do medicamento Nimotop S deve ser continuada durante pelo menos 5 dias após a cirurgia.
Grupos especiais de doentes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da nimodipina em doentes com menos de 18 anos.
A solução para infusão do medicamento Nimotop S deve ser administrada por infusão intravenosa contínua através de um cateter venoso central com uma bomba de infusão.