Niebolix

Folheto informativo para o utilizador

Niebolix, 600 mg, comprimidos revestidos

Niebolix, 800 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Niebolix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Niebolix
• 3. Como tomar o medicamento Niebolix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Niebolix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Niebolix e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Niebolix é o ibuprofeno, um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE). Previne a transmissão de sensações de dor para o sistema nervoso central, reduzindo a produção de neurotransmissores que causam inflamação e dor. O medicamento também reduz a febre, reduzindo a produção de neurotransmissores que causam febre.

Indicações

O medicamento Niebolix, na forma de comprimidos de 600 mg e 800 mg, é utilizado em condições como:

• artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, outras formas de artrite reumatoide, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), gota e outras doenças do tecido conjuntivo que requerem tratamento com AINE.

Além disso, o medicamento Niebolix, na forma de comprimidos de 600 mg, é utilizado em condições como:

• dores musculoesqueléticas agudas e estados pós-traumáticos
• dores pós-operatórias
• dores menstruais e tratamento de hemorragias menstruais abundantes em mulheres que usam dispositivo intrauterino
• tratamento e prevenção de enxaqueca
• dores passageiras e febre associadas a resfriados e gripe, dores musculares e articulares, dores de cabeça e dores de dente. Não deve ser utilizado para tratar varicela.

O médico também pode prescrever o medicamento Niebolix para tratar outras doenças além das mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Niebolix

Quando não tomar o medicamento Niebolix:

• se o doente tiver atualmente úlcera gástrica ou duodenal
• se o doente tiver tido úlcera gástrica ou duodenal no passado e apresentou um ou mais recorrências da doença
• se o doente tiver tido perfuração do trato gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal (com sintomas como fezes negras ou sangue nas fezes, vômitos sangrentos, anemia) associado ao uso de AINE
• se o doente foi informado pelo médico de que está predisposto a sangramento gastrointestinal
• se o doente tiver hemofilia (coagulação sanguínea deficiente) ou trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) ou se o doente estiver tomando medicamentos (como warfarina) que previnam a coagulação sanguínea ou a formação de coágulos
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave
• se o doente tiver doença renal grave ou doença hepática grave
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas (como dificuldade para respirar, congestão nasal, inchaço facial, lábios, língua ou garganta, erupções cutâneas) ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE
• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves associadas ao uso de ibuprofeno. Deve interromper a tomada do medicamento Niebolix e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
A tomada de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem tomados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Durante a tomada de ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade para respirar, inchaço facial e cervical (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento Niebolix e procurar ajuda médica imediatamente.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Niebolix, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito, se o doente teve um ataque cardíaco, se o doente tem doença arterial periférica (circulação sanguínea deficiente nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou bloqueio das artérias), se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-ataque ou ataque isquêmico transitório, TIA) ou teve uma operação de bypass coronário
• se o doente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, se houver história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar
• se o doente tiver doença coronariana
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática
• se o doente tiver doença gastrointestinal, como colite ulcerativa ou doença de Crohn
• se o doente tiver tido problemas gastrointestinais no passado, sangramento nasal ou tendência aumentada para hematomas associados ao uso de AINE (incluindo aqueles disponíveis sem prescrição)
• se o doente tiver asma
• se o doente tiver uma infecção - ver abaixo o ponto "Infecções".

Deve informar o médico sobre quaisquer outras doenças ou alergias que o doente tenha.
Em crianças, adolescentes e idosos desidratados, há risco de insuficiência renal.
Se o doente tomar o medicamento Niebolix ou outros analgésicos por um longo período, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses mais elevadas de analgésicos. Se o doente suspeitar que isso esteja acontecendo, deve procurar aconselhamento médico.
Infecções
O medicamento Niebolix pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Niebolix pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções cutâneas associadas à varicela. Se o doente tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Niebolix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos herbais e produtos naturais. O medicamento Niebolix pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem alterar a sua ação. Nesses casos, o médico pode alterar a dose do medicamento ou a forma como é tomado. Os medicamentos incluem, por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos, como a aspirina, warfarina, ticlopidina e clopidogrel)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan)
• não deve tomar outros medicamentos AINE, incluindo medicamentos conhecidos como inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), ao mesmo tempo que o medicamento Niebolix, pois podem apenas aumentar a frequência de efeitos não desejados, mas não a eficácia do tratamento
• alguns medicamentos antidepressivos (como citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina), que são conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), aumentam o risco de sangramento
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol (colestipol e colestiramina) devem ser tomados pelo menos 4 horas após a tomada do medicamento Niebolix para evitar alterações na absorção do medicamento Niebolix
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como fenitoína e fenobarbital, e rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose, podem reduzir a eficácia do medicamento Niebolix
• fluconazol tomado por via oral no tratamento de infecções fúngicas pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento Niebolix
• lítio, pois a tomada concomitante pode levar a um aumento excessivo dos níveis de lítio no sangue
• glicosídeos digitálicos (digoxina), pois a tomada concomitante pode levar a um aumento excessivo dos níveis de digoxina no sangue em doentes com insuficiência renal
• corticosteroides tomados por via oral podem aumentar o risco de alterações gastrointestinais ou sangramento gastrointestinal durante a tomada concomitante
• os efeitos não desejados do metotrexato utilizado no tratamento de doenças reumáticas podem ser agravados pela tomada concomitante com o medicamento Niebolix. Não deve tomar o medicamento Niebolix nos dias em que tomar metotrexato
• o medicamento Niebolix pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos (pílulas para reduzir a pressão arterial). Deve informar o médico se a pressão arterial do doente estiver sendo monitorada ou se o doente estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial
• antibióticos da classe das quinolonas
• antibióticos aminoglicosídicos
• ginkgo biloba pode aumentar o risco de sangramento associado ao uso de AINE
• zidovudina (medicamento antiviral)
• mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados para inibir a atividade do sistema imunológico).

Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Niebolix ou ter a sua ação alterada por este medicamento. Por isso, antes de tomar o medicamento Niebolix com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico. Deve lembrar de informar o médico sobre a tomada do medicamento Niebolix durante as consultas subsequentes.

Niebolix com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Niebolix podem ser tomados com ou sem alimentos. A tomada do medicamento com alimentos pode retardar ligeiramente o início da sua ação, mas a tolerância aos comprimidos é geralmente melhor.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Niebolix nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar alterações na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência para sangramento na doente e no feto, além de prolongar o trabalho de parto. Não deve tomar o medicamento Niebolix durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Niebolix pode causar alterações na função renal do feto, e se for tomado por mais de alguns dias, pode levar a um nível baixo de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
A tomada de ibuprofeno pode levar a dificuldades para engravidar. Deve informar o médico se a doente planejar engravidar ou tiver dificuldades para engravidar.
Apenas uma pequena quantidade de ibuprofeno é excretada no leite materno, por isso pode tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Niebolix não afeta geralmente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrer sonolência durante a tomada do medicamento.

O medicamento Niebolix contém sacarose e lactose

Os comprimidos contêm sacarose. O medicamento Niebolix contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Niebolix contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Niebolix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose do medicamento por conta própria.
A dose recomendada para adultosé geralmente de 400 mg a 600 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
No tratamento de dores fortes, não deve exceder a dose total de 3200 mg por dia, e a dose única não deve exceder 1600 mg.

Crianças e adolescentes com menos de 12 anos

Em crianças e adolescentes com menos de 12 anos, a dose é de 20 a 40 mg/kg de peso corporal por dia, dividida em 3 a 4 doses. A dose única não deve exceder 10 mg/kg de peso corporal.
Deve usar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente aconselhamento médico (ver ponto 2).
Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
A comida não afeta a eficácia do medicamento. A tomada do medicamento com comida pode reduzir a irritação gástrica causada pelo ibuprofeno.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Niebolix

Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem ser sangrentos), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a tomada de uma dose elevada, foram relatados os seguintes sintomas: sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e dificuldade para respirar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em doentes idosos, doentes com condições médicas graves ou com muitas doenças concomitantes, que tomam este medicamento, há um risco aumentado de efeitos não desejados. O risco de efeitos não desejados graves aumenta com o uso prolongado de doses elevadas e é várias vezes maior quando outros AINE são tomados concomitantemente.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• aumento da tendência para hematomas ou sangramento nasal (associado à alteração da função das plaquetas)
• humor depressivo ou sonolência
• tontura ou dor de cabeça
• zumbido nos ouvidos
• piora da insuficiência cardíaca (edema ou dispneia aumentados)
• edema periférico, como nas mãos e pés
• azia, dor abdominal, náuseas ou diarreia
• erupção cutânea, prurido ou edema cutâneo ou mucoso.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados menos frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• nervosismo, desorientação, pesadelos, alterações cognitivas, alucinações, paranoia, insônia
• formigamento ou picadas na pele sem causa aparente (parestesia)
• estomatite, úlceras e sangramento gastrointestinal ou presença de sangue nas fezes.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• redução da contagem de plaquetas (com sintomas como aumento da tendência para hematomas ou sangramento nasal)
• redução da contagem ou ausência de glóbulos brancos (com sintomas como febre inexplicada, sintomas semelhantes à gripe ou dor de garganta)
• aumento dos níveis de potássio no sangue
• visão turva ou alterações na córnea
• confusão (em doentes que tomam tacrina)
• meningite asséptica (em doentes com certas doenças do tecido conjuntivo)
• alteração da audição
• piora dos sintomas da doença coronariana (dor no peito aumentada) ou arritmia cardíaca
• dispneia ou piora da asma
• perfuração gastrointestinal, piora da colite ulcerativa, parotidite ou pancreatite
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, icterícia ou hepatite (com sintomas como dor abdominal)
• reações cutâneas graves ou mucosas, incluindo descamação ou formação de bolhas; sensibilidade à luz, piora do acne ou psoríase, perda de cabelo, lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• alteração da função renal
• sintomas de reação alérgica grave (anafilaxia).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros (que podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• estenose intestinal.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea vermelha, escamosa e generalizada com nódulos e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (eritema pustuloso agudo generalizado). Se o doente apresentar sintomas como esses, deve interromper a tomada do medicamento Niebolix e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também o ponto 2.
Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos). Os sintomas da síndrome de DRESS incluem erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue.
A tomada de AINE, como o Niebolix, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamenteajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dificuldade para respirar ou dispneia
• vermelhidão intensa, prurido e edema cutâneo
• edema da língua ou garganta
• dor abdominal súbita e forte ou vômitos sangrentos
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis.

Deve procurar ajuda médica o mais rápido possívelse ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• azia e desconforto abdominal leve
• fezes negras
• aumento da tendência para hematomas ou sangramento nasal
• edema periférico
• outros sintomas cutâneos que ocorrem com atraso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5311,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Niebolix

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, rótulo da garrafa e blister após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Niebolix

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido do medicamento Niebolix de 600 mg contém 600 mg de ibuprofeno. Cada comprimido revestido do medicamento Niebolix de 800 mg contém 800 mg de ibuprofeno
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, lactose monohidratada, gelatina, macrogol 6000, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, sacarose, hipromelose, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), glicerol (E 422) (85%), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Niebolix e que embalagens estão disponíveis

O Niebolix de 600 mg é um comprimido revestido branco ou quase branco em forma de cápsula, com 9 mm de largura e 20 mm de comprimento, com uma linha de divisão em um dos lados.
O Niebolix de 800 mg é um comprimido revestido branco ou quase branco em forma de cápsula, com 10 mm de largura e 20 mm de comprimento, com uma linha de divisão em um dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos de embalagem: 10, 30 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Data da última atualização do folheto: