Niebolix

Folheto informativo para o utilizador

Niebolix, 600 mg, comprimidos revestidos

Niebolix, 800 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Niebolix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Niebolix
• 3. Como tomar o medicamento Niebolix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Niebolix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Niebolix e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Niebolix é o ibuprofeno, um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE). Evita a transmissão de sensações de dor para o sistema nervoso central, reduzindo a produção de neurotransmissores que causam inflamação e dor. O medicamento também reduz a febre, reduzindo a produção de neurotransmissores que causam febre.

Indicações

O medicamento Niebolix, na forma de comprimidos de 600 mg e 800 mg, é utilizado em condições como:

• artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, outras formas de artrite reumatoide, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), gota e outras doenças do tecido conjuntivo que requerem tratamento com AINE.

Além disso, o medicamento Niebolix, na forma de comprimidos de 600 mg, é utilizado em condições como:

• dores musculoesqueléticas agudas e condições pós-traumáticas
• dores pós-operatórias
• dores menstruais e tratamento de hemorragias menstruais abundantes em mulheres que utilizam dispositivo intrauterino
• tratamento e prevenção de enxaqueca
• dores passageiras e febre associadas a resfriados e gripe, dores musculares e articulares, dores de cabeça e dores de dente. Não deve ser utilizado para tratar varicela.

O médico também pode prescrever o medicamento Niebolix para tratar outras doenças além das mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Niebolix

Quando não tomar o medicamento Niebolix:

• se o doente tiver atualmente úlcera gástrica ou duodenal
• se o doente tiver tido úlcera gástrica ou duodenal no passado e apresentou um ou mais recorrências da doença
• se o doente tiver tido perfuração do trato gastrointestinal ou sangramento do trato gastrointestinal (com sintomas como fezes negras ou sangue nas fezes, vómitos sangrentos, anemia) associados à utilização de AINE
• se o doente foi informado pelo médico de que tem risco de sangramento do trato gastrointestinal
• se o doente tiver hemofilia (coagulação sanguínea deficiente) ou trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) ou se o doente estiver a tomar medicamentos (como a warfarina) que impedem a coagulação sanguínea ou a formação de coágulos
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave
• se o doente tiver doença renal grave ou doença hepática grave
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas (como dificuldade em respirar, congestão nasal, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, erupções cutâneas) ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE
• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves associadas à utilização de ibuprofeno. Deve interromper a utilização do medicamento Niebolix e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
A utilização de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Durante a utilização de ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade em respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Niebolix e contactar um médico ou serviços de emergência médica.
Antes de iniciar a utilização do medicamento Niebolix, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, dor no peito (angina de peito), se o doente teve um ataque cardíaco, se o doente tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea deficiente nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou bloqueio das artérias), se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-ataque ou ataque isquêmico transitório, TIA) ou teve uma operação de bypass coronário
• se o doente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, se houve doenças cardíacas na família do doente ou se o doente fuma
• se o doente tiver doença das artérias coronárias
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática
• se o doente tiver doença gastrointestinal, como colite ulcerativa ( Colite ulcerosa) ou doença de Crohn
• se o doente tiver tido problemas gastrointestinais no passado, sangramento nasal ou tendência aumentada para hematomas associados à utilização de AINE (incluindo aqueles disponíveis sem receita médica)
• se o doente tiver asma
• se o doente tiver uma infecção - ver abaixo o ponto "Infecções".

Deve informar o médico sobre quaisquer outras doenças ou alergias que o doente tenha.
Em crianças, adolescentes e idosos desidratados, há risco de insuficiência renal.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Niebolix ou outros analgésicos durante um longo período, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com uma dose maior de analgésicos. Se o doente suspeitar que isso esteja a acontecer, deve procurar aconselhamento médico.
Infecções
O medicamento Niebolix pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, o medicamento Niebolix pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve contactar imediatamente um médico.

Niebolix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos prescritos, medicamentos disponíveis sem receita médica, produtos à base de plantas e produtos naturais. O medicamento Niebolix pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem alterar a sua ação. Nesses casos, o médico pode alterar a dose do medicamento ou a forma como é tomado. Estes medicamentos incluem, por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue ou impedem a formação de coágulos, como a aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina e clopidogrel)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como o atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan)
• não deve tomar outros medicamentos AINE, incluindo medicamentos conhecidos como inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) ao mesmo tempo que o medicamento Niebolix, pois podem apenas aumentar a frequência de efeitos não desejados, mas não a eficácia do tratamento
• alguns medicamentos antidepressivos (como citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina), que são conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), aumentam o risco de sangramento
• alguns medicamentos que reduzem o nível de colesterol (colestipol e colestiramina) devem ser tomados pelo menos 4 horas após a ingestão do medicamento Niebolix, para evitar alterações na absorção do medicamento Niebolix
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como a fenitoína e o fenobarbital, e a rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose, podem reduzir a eficácia do medicamento Niebolix
• o fluconazol tomado por via oral no tratamento de infecções fúngicas pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento Niebolix
• lítio, pois a utilização concomitante pode levar a um aumento excessivo do nível de lítio no sangue
• glicosídeos digitálicos (digoxina), pois a utilização concomitante pode levar a um aumento excessivo do nível de digoxina no sangue em doentes com insuficiência renal
• corticosteroides tomados por via oral podem aumentar o risco de alterações gastrointestinais ou sangramento durante a utilização concomitante
• os efeitos não desejados do metotrexato utilizado no tratamento de doenças reumáticas podem ser agravados pela utilização concomitante com o medicamento Niebolix. Não deve tomar o medicamento Niebolix nos dias em que estiver a tomar metotrexato
• o medicamento Niebolix pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos (pílulas para reduzir a pressão arterial). Deve informar o médico se a pressão arterial do doente estiver a ser monitorizada ou se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial
• antibióticos da classe das quinolonas
• antibióticos aminoglicosídicos
• a Ginkgo biloba pode aumentar o risco de sangramento associado à utilização de AINE
• zidovudina (medicamento antiviral)
• mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados para inibir a atividade do sistema imunológico).

Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Niebolix ou a sua ação pode ser alterada pela utilização deste medicamento. Por isso, antes de tomar o medicamento Niebolix com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico. Deve lembrar-se de mencionar a utilização do medicamento Niebolix durante as consultas subsequentes ao médico.

Niebolix com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Niebolix podem ser tomados com ou sem alimentos. A ingestão do medicamento com alimentos pode retardar ligeiramente o início da sua ação, mas a tolerância aos comprimidos é geralmente melhor.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Niebolix nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Este medicamento pode causar alterações na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência para sangramento na doente e no feto e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar o medicamento Niebolix durante os primeiros 6 meses de gravidez, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve utilizar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Niebolix pode causar alterações na função renal do feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar durante um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
A utilização de ibuprofeno pode causar dificuldades em engravidar. Deve informar o médico se a doente planeia engravidar ou tiver dificuldades em engravidar.
Apenas uma pequena quantidade de ibuprofeno passa para o leite materno, por isso pode tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Niebolix não afeta geralmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Deve evitar conduzir veículos e utilizar máquinas se ocorrer sonolência durante a utilização do medicamento.

O medicamento Niebolix contém sacarose e lactose

Os comprimidos contêm sacarose. O medicamento Niebolix contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Niebolix contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Niebolix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa.
A dose recomendada para adultosé geralmente de 400 mg a 600 mg, 3 a 4 vezes por dia.
No tratamento de dores fortes, não deve exceder a dose total de 3200 mg por dia, e a dose única não deve exceder 1600 mg.

Crianças e adolescentes com menos de 12 anos

Em crianças e adolescentes com menos de 12 anos, a dose é de 20 a 40 mg/kg de peso corporal por dia, dividida em 3 a 4 doses. A dose única não deve exceder 10 mg/kg de peso corporal.
Deve utilizar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve contactar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
A comida não afeta a eficácia do medicamento. A ingestão do medicamento com comida pode reduzir a irritação gástrica causada pelo ibuprofeno.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Niebolix

Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vómitos (que podem ser sangrentos), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose elevada, foram relatados os seguintes sintomas: sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e dificuldade em respirar.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.
Em pessoas idosas, doentes com estado geral debilitado ou com múltiplas doenças associadas, que tomam este medicamento, há um risco aumentado de efeitos não desejados. O risco de efeitos não desejados graves aumenta com a utilização prolongada de doses elevadas e é várias vezes maior quando são utilizados outros AINE.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento da tendência para hematomas ou sangramento nasal (associado à alteração da função das plaquetas)
• humor depressivo ou sonolência
• tontura ou dor de cabeça
• zumbido nos ouvidos
• agravamento da insuficiência cardíaca (edema ou dispneia)
• edema periférico (por exemplo, nas mãos e pés)
• azia e dores abdominais leves, náuseas ou diarreia
• erupções cutâneas, prurido ou edema cutâneo ou mucoso.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados menos frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• ansiedade, desorientação, pesadelos, alterações da função cognitiva, alucinações, paranoia, insónia
• formigamento ou picadas na pele sem causa aparente (parestesia)
• estomatite, úlceras e sangramento do trato gastrointestinal ou presença de sangue nas fezes.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• redução da contagem de plaquetas (cujo sintoma pode ser uma tendência aumentada para hematomas ou sangramento nasal)
• redução da contagem ou ausência de glóbulos brancos (cujo sintoma pode ser febre inexplicada, sintomas semelhantes à gripe ou dor de garganta)
• aumento do nível de potássio no sangue
• visão turva ou alterações na córnea
• confusão (em doentes que tomam tacrina)
• meningite asséptica (em doentes com certas doenças do tecido conjuntivo)
• alterações da audição
• agravamento dos sintomas da doença coronária (dor no peito) ou alterações do ritmo cardíaco
• dispneia ou agravamento da asma
• perfuração do trato gastrointestinal, agravamento da colite ulcerativa, parotidite ou pancreatite
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, icterícia ou hepatite (cujo sintoma pode ser dor abdominal)
• reações cutâneas graves ou mucosas, incluindo descamação ou formação de bolhas; sensibilidade à luz, agravamento do acne ou psoríase, perda de cabelo, lúpus eritematoso sistémico (LES)
• alterações da função renal
• sintomas de reação alérgica grave (anafilaxia).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas):

• estenose intestinal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Erupção cutânea vermelha, escamosa e generalizada com bolhas e pústulas, localizada principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Se o doente apresentar sintomas como estes, deve interromper a utilização do medicamento Niebolix e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também o ponto 2.
Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Os sintomas da síndrome de DRESS incluem erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue.
A utilização de AINE, como o Niebolix, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Deve interromper a utilização do medicamento e procurar imediatamenteajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dificuldade em respirar ou dispneia
• vermelhidão intensa, prurido e edema cutâneo
• edema da língua ou garganta
• dor abdominal súbita e intensa ou vómitos sangrentos
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis.

Deve contactar um médico o mais rápido possívelse ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• azia e dores abdominais leves
• fezes negras
• aumento da tendência para hematomas ou sangramento nasal
• edema periférico
• outros sintomas cutâneos que ocorrem com atraso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Niebolix

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, rótulo da garrafa e blister após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Niebolix

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido do medicamento Niebolix de 600 mg contém 600 mg de ibuprofeno. Cada comprimido revestido do medicamento Niebolix de 800 mg contém 800 mg de ibuprofeno
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, lactose monohidratada, gelatina, macrogol 6000, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, sacarose, hipromelose, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), glicerol (E 422) (85%), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Niebolix e que embalagens estão disponíveis

O Niebolix de 600 mg é um comprimido revestido branco ou quase branco em forma de cápsula, com 9 mm de largura e 20 mm de comprimento, com uma linha de divisão de um lado.
O Niebolix de 800 mg é um comprimido revestido branco ou quase branco em forma de cápsula, com 10 mm de largura e 20 mm de comprimento, com uma linha de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos de embalagem: 10, 30 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Data da última atualização do folheto: