Nemedan

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Nemedan, 20 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nemedan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nemedan
• 3. Como tomar o medicamento Nemedan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nemedan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nemedan e para que é utilizado

O que é o medicamento Nemedan

O Nemedan contém a substância ativa memantina e pertence a um grupo de medicamentos contra a doença de Alzheimer.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos
nerosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA), que participam na transmissão de sinais nervosos
importantes para o processo de aprendizagem e para os processos de memorização. O Nemedan pertence a um grupo
de medicamentos designados como antagonistas dos receptores NMDA. O medicamento Nemedan, actuando nos receptores
NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória.

Para que é utilizado o medicamento Nemedan

O medicamento Nemedan é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de gravidade
média a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nemedan

Quando não tomar o medicamento Nemedan

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de memantina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Nemedan (ver ponto 6).

Precauções e advertências

Quando deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Nemedan
Deve informar o médico se:

• o paciente teve convulsões no passado;
• o paciente teve recentemente um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca congestiva ou tem hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nestas situações, o tratamento com o medicamento Nemedan deve ser realizado sob controlo rigoroso
do médico, que deve avaliar regularmente os efeitos da terapia.
Durante a administração de memantina a pacientes com distúrbio da função renal (problemas nos rins),
o médico responsável deve monitorizar cuidadosamente a função renal e, se necessário,
ajustar a dose do medicamento.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como: amantadina (para tratar a doença de Parkinson), cetamina (substância utilizada geralmente como anestésico), dextrometorfano
(utilizado geralmente para tratar a tosse), e outros medicamentos do grupo dos antagonistas NMDA.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Nemedan a crianças e jovens com menos de 18 anos.

Nemedan e outros medicamentos

Deve informar o médico responsável ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, mesmo que sejam medicamentos de venda livre.
Em particular, a administração do medicamento Nemedan pode causar alterações na ação e necessitar de ajuste da dose por parte do médico responsável, dos seguintes medicamentos:

• amantadina, cetamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos combinados que contenham hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos antiepilépticos (utilizados na prevenção e interrupção de convulsões);
• barbitúricos (utilizados principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico que está a tomar o medicamento Nemedan.

Nemedan com alimentos e bebidas

Deve informar o médico responsável se o paciente fez recentemente ou planeia fazer alterações significativas na dieta (por exemplo, mudar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada acidose tubular renal (RTA, nível elevado de substâncias ácidas no sangue devido à disfunção renal) ou infecções urinárias graves (estruturas pelas quais a urina flui). Nesses casos, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico responsável.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar devem informar o médico responsável antes de iniciar o tratamento.
Gravidez
Não se recomenda a administração de memantina a mulheres grávidas.
Amamentação
Mulheres que tomam o medicamento Nemedan não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico responsável deve informar o paciente se a doença permite que ele conduza veículos e opere máquinas.
O medicamento Nemedan pode afetar a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou operação de máquinas perigosa.

3. Como tomar o medicamento Nemedan

Deve tomar o medicamento Nemedan sempre de acordo com as recomendações do médico responsável. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada do medicamento Nemedan para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema. Pode-se utilizar também comprimidos de outras doses.
No início do tratamento, utiliza-se o medicamento Nemedan comprimidos revestidos 5 mg uma vez por dia. A dose do medicamento será aumentada em 5 mg por semana, até atingir a dose recomendada (de manutenção).
A dose recomendada de manutenção é de 20 mg uma vez por dia e é atingida no início da quarta semana.

Dosagem em pacientes com distúrbio da função renal

Em pacientes com distúrbio da função renal, a dose adequada do medicamento é determinada pelo médico responsável. Nesses pacientes, é necessário realizar um monitoramento contínuo da função renal, em intervalos de tempo determinados pelo médico responsável.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento Nemedan por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente todos os dias, à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico responsável deve avaliar regularmente o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nemedan

• Geralmente, a ingestão de uma dose excessiva do medicamento Nemedan não é perigosa. Nesse caso, podem ocorrer efeitos não desejados aumentados, como descritos no ponto 4. "Efeitos não desejados".
• Em caso de superdose significativa do medicamento Nemedan, deve contactar o médico responsável ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos adequados.

Omissão da dose do medicamento Nemedan

• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Nemedan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Geralmente, os efeitos não desejados observados têm gravidade de leve a moderada.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, resultados elevados de enzimas hepáticas, tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e trombose venosa (trombose/embolia).

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Em pacientes tratados com o medicamento Nemedan, foram relatados casos desses eventos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nemedan

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento Nemedan após a data de validade impressa na caixa e no blister, após as palavras "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
Os comprimidos podem ser armazenados por até 7 dias após a abertura do blister (por exemplo, em uma caixa de medicamentos).
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nemedan

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio; e
Revestimento do comprimido No: 28 Opadry Pink 20A34056:hipromelose 2910, hidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Nemedan e o que contém a embalagem

O medicamento Nemedan comprimidos revestidos são de cor rosa-acastanhada, ovais e revestidos, com a inscrição "20" em um dos lados.
O medicamento Nemedan comprimidos revestidos está disponível em blisters contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria
Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: