Nemedan

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Nemedan, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nemedan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nemedan
• 3. Como tomar o medicamento Nemedan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nemedan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nemedan e para que é utilizado

O que é o medicamento Nemedan

O Nemedan contém a substância ativa memantina e pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos nervosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes para o processo de aprendizagem e para os processos de memória. O Nemedan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores NMDA. O medicamento Nemedan, agindo sobre os receptores NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória.

Para que é utilizado o medicamento Nemedan

O medicamento Nemedan é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nemedan

Quando não tomar o medicamento Nemedan

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de memantina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Nemedan (ver ponto 6).

Precauções e advertências

Quando deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Nemedan
Deve informar o médico se:

• o paciente teve convulsões no passado;
• o paciente teve recentemente um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca congestiva ou tem hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nestes casos, o tratamento com o medicamento Nemedan deve ser realizado sob controlo rigoroso do médico, que deve avaliar regularmente os efeitos da terapêutica.
Durante a administração de memantina a pacientes com distúrbios da função renal (problemas nos rins),
o médico responsável deve monitorizar cuidadosamente a função renal e, se necessário,
ajustar a dose do medicamento.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como: amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (substância utilizada geralmente como anestésico), decstrometorfano
(utilizado geralmente para o tratamento da tosse), e outros medicamentos do grupo dos antagonistas NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Nemedan a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Nemedan e outros medicamentos

Deve informar o médico responsável ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, mesmo que sejam medicamentos que não necessitem de prescrição médica.
Em particular, a administração do medicamento Nemedan pode causar alterações na ação e necessitar de ajuste da dose por parte do médico responsável, dos seguintes medicamentos:

• amantadina, cetamina, decstrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos compostos que contenham hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos antiepilépticos (utilizados na prevenção e tratamento de convulsões);
• barbitúricos (utilizados principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico que está a tomar o medicamento Nemedan.

Nemedan com alimentos e bebidas

Deve informar o médico responsável se o paciente fez ou planeia fazer alterações significativas na dieta (por exemplo, passar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada acidose tubular renal (RTA, nível elevado de substâncias ácidas no sangue devido a disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui). Nesses casos, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento por parte do médico responsável.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres grávidas, a amamentar ou a planear uma gravidez devem informar o médico responsável antes de iniciar o tratamento.
Gravidez
Não se recomenda a administração de memantina a mulheres grávidas.
Amamentação
As mulheres que tomam o medicamento Nemedan não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico responsável deve informar o paciente se a sua doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas.
O medicamento Nemedan pode afetar a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas perigosa.

Nemedan contém lactose

O medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nemedan

Deve tomar o medicamento Nemedan sempre de acordo com as instruções do médico responsável. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada do medicamento Nemedan para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema:
Normalmente, a dose inicial é de meia tablete uma vez por dia (1 x 5 mg) durante a primeira semana.
A dose é aumentada para uma tablete uma vez por dia (1 x 10 mg) na segunda semana e para uma tablete e meia uma vez por dia na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose é normalmente de duas tabletes uma vez por dia (1 x 20 mg).

Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal

Nos pacientes com distúrbios da função renal, a dose adequada do medicamento é determinada pelo médico responsável. Nesses pacientes, é necessário realizar um monitoramento contínuo da função renal, em intervalos de tempo determinados pelo médico responsável.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento Nemedan por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente, todos os dias, à mesma hora.
As tabletes devem ser engolidas com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico responsável deve avaliar regularmente o progresso do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nemedan

• Em geral, a ingestão de uma dose excessiva do medicamento Nemedan não representa um perigo para a saúde. Nesse caso, podem ocorrer efeitos não desejados aumentados, como descritos no ponto 4. "Efeitos não desejados".
• Em caso de superdose significativa do medicamento Nemedan, deve contactar o médico responsável ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar um procedimento adequado.

Omissão da dose do medicamento Nemedan

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose do medicamento Nemedan no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Nemedan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em geral, os efeitos não desejados observados têm gravidade de ligeira a moderada.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, resultados elevados de enzimas hepáticas, tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e trombose venosa (trombose/embolia).

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Foram relatados casos de pacientes tratados com o medicamento Nemedan.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nemedan

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento Nemedan após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister, após as palavras "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
As tabletes partidas ou inteiras, após a abertura da blister, podem ser armazenadas durante 7 dias (por exemplo, em uma caixa de medicamentos).
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nemedan

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina. Cada tablete revestida contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
Os outros componentes são:
Núcleo da tablete: celulose microcristalina, lactose DC (composto por lactose monoidratada, Powidon K 30), dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio; e
Revestimento da tablete Opadry White Y-1-7000: hipromelose 5 cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol

• 400.

Como é o medicamento Nemedan e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Nemedan é apresentado em forma de tabletes brancas ou esbranquiçadas, alongadas, convexas e com uma ranhura em ambos os lados.
A tablete pode ser partida em doses iguais.
O medicamento Nemedan está disponível em blisters contendo 30 tabletes.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Rua do Centro Commercial e Industrial do Alto do Pina, n.º 1 - 1º andar - sala 1
1900-133 Lisboa, Portugal
Telefone: 217 507 400
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última actualização do folheto: