Nasopronal

Folheto informativo para o utilizador

Nasopronal, 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Nasopronal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nasopronal
• 3. Como tomar o Nasopronal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Nasopronal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Nasopronal e para que é utilizado

O que é o Nasopronal?

O Nasopronal é um spray nasal que contém mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
A mometasona furoato administrada por via nasal alivia os sintomas de inflamação (inchaço e irritação da mucosa nasal), espirros, coceira e sensação de nariz entupido e reduz a quantidade de secreção nasal.

Para que é utilizado o Nasopronal?

Rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perennial
O Nasopronal é utilizado para tratar os sintomas da rinite alérgica sazonal (também conhecida como rinite alérgica seasonal) e rinite alérgica perennial em adultos e crianças com 6 anos ou mais.
A rinite alérgica sazonal, que ocorre em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas, arbustos e esporos de fungos.
A rinite alérgica perennial ocorre durante todo o ano, e os sintomas podem ser causados por sensibilidade a vários fatores, incluindo ácaros do pó, pêlos de animais (ou pele descamada), penas e alguns alimentos. O Nasopronal reduz o inchaço e a irritação da mucosa nasal e, assim, alivia os espirros, a coceira, a sensação de nariz entupido ou a secreção nasal causada pela rinite alérgica sazonal ou perennial.
Pólipos nasais
O Nasopronal é utilizado para tratar pólipos nasais em adultos com 18 anos ou mais.
Os pólipos nasais são pequenas crescências na mucosa nasal, geralmente ocorrendo em ambos os orifícios nasais.
O Nasopronal reduz a inflamação no nariz, causando uma redução gradual dos pólipos nasais, o que melhora a sensação de nariz entupido, que pode dificultar a respiração nasal.

2. Informações importantes antes de tomar o Nasopronal

Quando não tomar o Nasopronal

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à mometasona furoato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma infecção nasal. A administração do Nasopronal durante uma infecção nasal não tratada, como a herpes, pode agravar os sintomas da infecção. Antes de usar o spray nasal, deve aguardar até que a infecção seja tratada;
• se o doente teve recentemente uma cirurgia ou lesão nasal. Não deve usar o spray nasal até que as feridas sejam curadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Nasopronal, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido tuberculose;
• se o doente tiver qualquer outra infecção;
• se o doente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injeção;
• se o doente tiver fibrose cística.

Enquanto estiver tomando o Nasopronal, deve discutir com o médico

• se o sistema imunológico do doente não estiver funcionando corretamente (tiver dificuldade em combater infecções) e o doente tiver tido contato com alguém com varicela ou sarampo. Deve evitar o contato com pessoas que tenham essas infecções;
• se o doente tiver uma infecção nasal ou de garganta;
• se o medicamento for tomado por vários meses ou mais;
• se o doente tiver uma irritação nasal ou de garganta prolongada.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Se os corticosteroides em forma de spray nasal forem tomados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos secundários devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Se ocorrer coceira ou irritação nos olhos, o médico pode recomendar um tratamento diferente com o Nasopronal.

Crianças

Se os corticosteroides em forma de spray nasal forem tomados em doses altas por um longo período, podem causar alguns efeitos secundários, como atraso no crescimento das crianças.
Recomenda-se que as crianças que recebam tratamento prolongado com corticosteroides nasais sejam regularmente monitoradas para verificar o crescimento e, se ocorrerem alterações, informar o médico.

Nasopronal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Se o doente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injeção para tratar alergias, o médico pode recomendar que o doente interrompa o uso desses medicamentos quando começar a tomar o Nasopronal. Em alguns doentes, após a interrupção do uso de corticosteroides por via oral ou injeção, podem ocorrer efeitos secundários, como dor nas articulações ou nos músculos, fraqueza e depressão. Também podem ocorrer outros sintomas alérgicos, como coceira, lacrimejamento nos olhos ou manchas vermelhas e coceira na pele. Deve contactar o médico se ocorrer algum desses sintomas.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Nasopronal e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, amamentação

Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do Nasopronal em mulheres grávidas.
Não se sabe se a mometasona furoato passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do Nasopronal na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Nasopronal contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio por dose.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for usado por um longo período.

3. Como tomar o Nasopronal

Deve sempre tomar o Nasopronal de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve usar o spray nasal com mais frequência, por mais tempo ou em doses maiores do que as recomendadas pelo médico.

Tratamento da rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perennial

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos

Normalmente, são administradas duas doses de spray nasal em cada orifício nasal, uma vez ao dia.

• Após a melhora, o médico pode recomendar a redução da dose.
• Se o doente não apresentar melhora, deve contactar o médico, que pode recomendar o aumento da dose: a dose diária máxima é de quatro doses de spray nasal em cada orifício nasal, uma vez ao dia.

Uso em crianças com 6 a 11 anos

Normalmente, é administrada uma dose de spray nasal em cada orifício nasal, uma vez ao dia.

Em alguns doentes, a melhora dos sintomas pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do Nasopronal, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados até após 2 dias de tratamento. É importante que o doente continue a usar o spray nasal regularmente. Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico o recomende.
Se o doente tiver sintomas graves de rinite alérgica sazonal, o médico pode recomendar que o doente comece a usar o Nasopronal alguns dias antes do início da estação de polinização. Isso ajudará a prevenir a ocorrência de sintomas de rinite alérgica sazonal.

Pólipos nasais

Uso em adultos com mais de 18 anos

Normalmente, são administradas duas doses de spray nasal em cada orifício nasal, uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas de tratamento não ocorrer melhora, o médico pode recomendar

o aumento da dose para duas doses de spray nasal em cada orifício nasal, duas vezes ao dia.
Após a melhora, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.

• Se após 5 a 6 semanas de tratamento com duas doses de spray nasal duas vezes ao dia não ocorrer melhora, o doente deve contactar o médico.

Preparação do spray nasal para uso

O Nasopronal é um spray nasal que contém uma proteção que protege a ponta do bico e impede a sua contaminação. Deve lembrar-se de remover a proteção antes de usar o spray e recolocá-la após o uso.
Antes da primeira utilização do spray, deve verificar o funcionamento, pressionando a bomba 10 vezes, até que seja obtida uma névoa fina:

• 1. Deve agitar suavemente o frasco.
• 2. Deve colocar o dedo indicador e o dedo do meio de cada lado da ponta do bico e o polegar sob o frasco. Nãoperfure o bico do spray nasal.
• 3. Com a ponta do bico afastada de si, deve pressionar os dedos para que 10 vezes sejam liberadas gotas de spray, até que seja obtida uma névoa uniforme. Se o spray nasal não foi usado por 14 dias ou mais, antes de usar novamente, deve pressionar a bomba 2 vezes, até que seja obtida uma névoa uniforme.

Como usar o spray nasal

Figura 1
Figura 2
Figura 3

• 1. Deve agitar suavemente o frasco e remover a proteção de segurança. (Figura 1)
• 2. Deve assoar suavemente o nariz.
• 3. Deve fechar um orifício nasal e inserir a ponta do bico no outro orifício nasal, como mostrado na figura. (Figura 2) Deve inclinar a cabeça ligeiramente para a frente, segurando o frasco na vertical.
• 4. Deve começar a inspirar suavemente pelo nariz, enquanto libera o spray (na forma de uma névoa fina) no nariz, pressionando UMA VEZ com os dedos.
• 5. Deve expirar pela boca. Deve repetir as ações descritas no ponto 4 para administrar uma segunda dose de spray no mesmo orifício nasal, se necessário.
• 6. Deve remover a ponta do bico do orifício nasal e expirar pela boca.
• 7. Deve repetir as ações descritas nos pontos 3 a 6 para administrar o spray no outro orifício nasal. (Figura 3)

Após o uso do spray, deve limpar cuidadosamente a ponta do bico com um lenço limpo ou um pano e recolocar a proteção de segurança.
Limpeza

• É importante limpar regularmente o frasco de spray nasal, pois, caso contrário, ele pode não funcionar corretamente.
• Deve remover a proteção de segurança e desparafusar suavemente a ponta do bico.
• Deve lavar a ponta do bico e a proteção de segurança em água quente, e, em seguida, enxaguar sob água corrente.

Não deve tentar desobstruir a ponta do bico perfurando-a com uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois isso pode danificar o bico e impedir que a dose correta do medicamento seja administrada.

• Deve deixar a proteção de segurança e a ponta do bico em um local quente para secar.
• Deve recolocar a ponta do bico no frasco e, em seguida, recolocar a proteção de segurança.
• Após a limpeza, deve verificar se o bico está funcionando corretamente e liberar o spray 2 vezes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Nasopronal

Se, por acaso, for administrada uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.
Se os corticosteroides forem tomados por um longo período ou em doses altas, podem ocorrer efeitos secundários devido à absorção do medicamento pelo organismo. Em crianças, podem afetar o crescimento e o desenvolvimento.

Omissão da dose do Nasopronal

Se o doente esquecer de tomar o spray nasal no horário correto, deve tomar o medicamento assim que se lembrar e, em seguida, continuar o tratamento, tomando o medicamento no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Nasopronal

Em alguns doentes, a melhora dos sintomas pode ocorrer dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do Nasopronal, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados até após 2 dias de tratamento. É muito importante que o doente continue a usar o spray nasal regularmente. Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Nasopronal pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a administração deste medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata (alérgicas).
Essas reações podem ser graves. Deve interromper o uso do Nasopronal e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária
• respiração sibilante ou dificuldade para respirar.

Se os corticosteroides em forma de spray nasal forem tomados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos secundários devido à absorção do medicamento pelo organismo.
Outros efeitos secundários
A maioria das pessoas que usam sprays nasais não relata efeitos secundários. No entanto, em algumas pessoas, após a administração do Nasopronal ou de outro corticosteroide em forma de spray nasal, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• espirros
• sangramento nasal [ocorreu muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) em doentes com pólipos nasais que usaram duas doses de Nasopronal em cada orifício nasal, duas vezes ao dia]
• sensação de queimadura no nariz
• nariz ou garganta irritados
• úlcera na mucosa nasal
• infecção do trato respiratório superior.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão intraocular (glaucoma) e (ou) catarata, causando distúrbios da visão
• visão turva
• lesão da parede nasal que separa as narinas
• distúrbios do paladar e olfato
• dificuldade para respirar e (ou) respiração sibilante.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 03034-060 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nasopronal

Não congelar.
Prazo de validade após a abertura – 2 meses.
Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Nasopronal

• O princípio ativo do medicamento é a mometasona furoato. Cada dose contém 50 microgramas de mometasona furoato na forma de monohidratado.
• Os outros componentes são: glicerol, celulose microcristalina e carmelose sódica, citrato de sódio, ácido citrico monohidratado, cloreto de benzalcônio (ver ponto 2 para obter mais informações), polissorbato 80, água purificada.

Como é o Nasopronal e que embalagem contém

O Nasopronal é um spray nasal na forma de suspensão branca ou quase branca, não transparente, embalado em um frasco de HDPE com uma bomba dosadora e um aplicador de polipropileno (PP) com uma tampa de segurança, em uma caixa de papelão.
Tamanhos da embalagem:

• frasco contendo 10 g de spray nasal, suspensão - 60 doses
• frasco contendo 18 g de spray nasal, suspensão - 140 doses.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Vitama S.A.
Rua do Porto, 17
1200-405 Lisboa

Fabricante:

MIPHARM S.p.A.
Via Quaranta 12,
20141Milão
Itália

Data da última atualização do folheto: