Nasonex

Folheto informativo para o utilizador

Nasonex, 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nasonex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nasonex
• 3. Como usar o medicamento Nasonex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nasonex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nasonex e para que é usado

O que é o medicamento Nasonex?

O spray nasal Nasonex contém mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. A mometasona furoato administrada por via nasal alivia os sintomas de inflamação (inchaço e irritação da mucosa nasal), espirros, coceira e sensação de nariz entupido e diminui a quantidade de secreção nasal.

Para que é usado o medicamento Nasonex?

Rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perennial O Nasonex é usado para tratar os sintomas da rinite alérgica sazonal (também conhecida como rinite alérgica seasonal) e rinite alérgica perennial em adultos e crianças com 3 anos ou mais. A rinite alérgica sazonal, que ocorre em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas, arbustos, bem como esporos de mofo e fungos. A rinite alérgica perennial ocorre durante todo o ano, e os sintomas podem ser causados por sensibilidade a vários fatores, incluindo ácaros do pó, pelos de animais (ou pele descamada), penas e alguns alimentos. O Nasonex diminui o inchaço e a irritação da mucosa nasal e, assim, alivia os espirros, coceira, sensação de nariz entupido ou secreção nasal causados pela rinite alérgica sazonal ou perennial. Pólipos nasais O Nasonex é usado para tratar pólipos nasais em adultos com 18 anos ou mais. Os pólipos nasais são pequenas crescências na mucosa nasal, geralmente ocorrendo em ambos os narizes. O Nasonex diminui a inflamação no nariz, causando uma redução gradual dos pólipos nasais, o que diminui a sensação de nariz entupido, que pode dificultar a respiração nasal.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nasonex

Quando não usar o medicamento Nasonex

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à mometasona furoato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• se o paciente tiver uma infecção nasal não tratada. O uso do medicamento Nasonex durante uma infecção nasal não tratada, como herpes, pode piorar os sintomas da infecção. Antes de usar o spray nasal, deve aguardar até que a infecção seja tratada.
• se o paciente tiver feito recentemente uma cirurgia nasal ou sofrido uma lesão nasal. Não deve usar o spray nasal até que as lesões sejam curadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Nasonex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver ou tiver tido tuberculose.
• se o paciente tiver qualquer outra infecção.
• se o paciente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injetáveis.
• se o paciente tiver fibrose cística.

Enquanto estiver usando o medicamento Nasonex, deve discutir com o médico

• se o sistema imunológico do paciente não estiver funcionando corretamente (tiver dificuldade em combater infecções) e o paciente tiver tido contato com alguém com varicela ou sarampo. Deve evitar o contato com pessoas que tenham essas infecções.
• se o paciente tiver uma infecção nasal ou de garganta.
• se o medicamento for usado por vários meses ou mais.
• se o paciente tiver uma irritação nasal ou de garganta prolongada.

Se os corticosteroides forem usados em grandes doses por um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Se ocorrer coceira ou irritação nos olhos, o médico pode prescrever um tratamento diferente com o medicamento Nasonex. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças

Se os corticosteroides forem usados em grandes doses por um longo período, podem causar alguns efeitos não desejados, como atraso no crescimento das crianças. Recomenda-se que as crianças que recebam tratamento prolongado com corticosteroides nasais sejam regularmente monitoradas para verificar se há algum efeito no crescimento, e se forem detectadas alterações, deve informar o médico.

Medicamento Nasonex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.. Se o paciente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injetáveis para tratar alergias, o médico pode prescrever que o paciente interrompa o uso desses medicamentos quando começar a usar o medicamento Nasonex. Em alguns pacientes, após a interrupção do uso de corticosteroides por via oral ou injetáveis, podem ocorrer efeitos não desejados, como dor nas articulações ou nos músculos, fraqueza e depressão. Também podem ocorrer outros sintomas alérgicos, como coceira, lacrimejamento nos olhos ou manchas vermelhas e coceiras na pele. Deve consultar o médico se o paciente apresentar algum desses sintomas. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Nasonex, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Nasonex em mulheres grávidas. Não se sabe se a mometasona furoato passa para o leite materno. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Nasonex na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nasonex contém cloreto de benzalcônio

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for usado por um longo período.

3. Como usar o medicamento Nasonex

Deve usar o medicamento Nasonex sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O spray nasal não deve ser usado com mais frequência, por mais tempo ou em doses maiores do que as prescritas pelo médico.

Tratamento da rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perennial

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos

Normalmente, são usadas duas doses do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.

• Após a melhora, o médico pode prescrever a redução da dose.
• Se o paciente não sentir melhora, deve consultar o médico, que pode prescrever o aumento da dose: a dose diária máxima é de quatro doses do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.

Uso em crianças com 3 a 11 anos

Normalmente, é usada uma dose do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.

Em alguns pacientes, a melhora dos sintomas ocorre dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do medicamento Nasonex, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados até após 2 dias de tratamento. Portanto, é importante continuar a usar regularmente o spray nasal para obter os benefícios completos do tratamento. Se o paciente tiver sintomas graves de rinite alérgica sazonal, pode ser necessário começar a usar o medicamento Nasonex alguns dias antes do início da temporada de pólen. Isso ajudará a prevenir a ocorrência de sintomas de rinite alérgica sazonal.

Pólipos nasais

Uso em adultos com mais de 18 anos

Normalmente, são usadas duas doses do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas de uso do medicamento não ocorrer melhora, o médico pode prescrever o aumento da dose para duas doses do spray nasal em cada narina, duas vezes ao dia. Após a melhora, o médico pode prescrever a redução da dose do medicamento.
• Se após 5 a 6 semanas de uso do medicamento, duas vezes ao dia, não ocorrer melhora, o paciente deve consultar o médico.

Preparação do spray nasal para uso

O spray nasal Nasonex contém uma tampa que protege a ponta do bico e impede que ela seja contaminada. Deve lembrar de remover a tampa antes de usar o spray nasal e recolocá-la após o uso. Antes do primeiro uso do spray nasal, deve verificar se o bico está funcionando pressionando a bomba 10 vezes, até que uma nuvem fina seja liberada:

• 1. Deve agitar suavemente a garrafa.
• 2. O dedo indicador e o dedo do meio devem ser colocados de cada lado da ponta do bico, e o polegar deve ser colocado sob a garrafa. Nãoperfure o bico do spray nasal.
• 3. Direcionando a ponta do bico para longe de si, deve pressionar os dedos para liberar 10 vezes o spray, até que uma nuvem fina seja liberada. Se o spray nasal não foi usado por 14 dias ou mais, antes de usar novamente, deve pressionar a bomba 2 vezes, até que uma nuvem fina seja liberada.

Como usar o spray nasal

• 1. Agite suavemente a garrafa e remova a tampa de proteção. (Figura 1)
• 2. Assoe suavemente o nariz.
• 3. Feche uma narina e insira a ponta do bico na outra narina, como mostrado na figura. (Figura 2) Incline a cabeça ligeiramente para a frente, segurando a garrafa na vertical.
• 4. Comece a inspirar suavemente pelo nariz, enquanto libera o spray (na forma de uma nuvem fina) no nariz, pressionando UMA VEZ para baixo com os dedos.
• 5. Faça uma expiração pela boca. Repita as etapas descritas no ponto 4 para administrar a segunda dose do spray nasal na mesma narina, se necessário.
• 6. Remova a ponta do bico da narina e faça uma expiração pela boca.
• 7. Repita as etapas descritas nos pontos 3 a 6 para administrar o spray nasal na outra narina (Figura 3).

Após o uso do spray nasal, deve limpar suavemente a ponta do bico com um lenço limpo ou um pano macio e recolocar a tampa de proteção. Limpeza

• É importante limpar regularmente a garrafa do spray nasal, pois, caso contrário, ele pode não funcionar corretamente.
• Deve remover a tampa de proteção e desparafusar suavemente a ponta do bico.
• Lavar a ponta do bico e a tampa de proteção em água quente, e, em seguida, enxaguar em água corrente.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

• Não deve perfurar a ponta do bico com uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois isso pode danificar o bico e impedir que a dose correta do medicamento seja administrada.
• Deixe a tampa de proteção e a ponta do bico em um local quente para secar.
• Coloque a ponta do bico de volta na garrafa e, em seguida, recoloque a tampa de proteção.
• Após a limpeza, deve verificar se o bico está funcionando corretamente e liberar 2 vezes o spray.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nasonex

Se, por acaso, uma dose maior do que a recomendada for usada, deve consultar o médico. Se os corticosteroides forem usados por um longo período ou em doses altas, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Em crianças, podem afetar o crescimento e o desenvolvimento.

Omissão do uso do medicamento Nasonex

Se o paciente esquecer de usar o spray nasal no horário correto, deve usá-lo assim que lembrar e, em seguida, continuar o tratamento usando o medicamento no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Nasonex

Em alguns pacientes, a melhora dos sintomas ocorre dentro de 12 horas após a administração da primeira dose do medicamento Nasonex, mas os benefícios completos do tratamento podem não ser observados até após 2 dias de tratamento. É muito importante que o paciente use regularmente o spray nasal. Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Após o uso deste medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) imediatas. Essas reações podem ser graves. Deve interromper o uso do medicamento Nasonex e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária
• respiração sibilante ou dificuldade para respirar

Se os corticosteroides forem usados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Outros efeitos não desejados A maioria das pessoas que usam sprays nasais não relata efeitos não desejados. No entanto, em algumas pessoas, após o uso do medicamento Nasonex ou de outro corticosteroide em spray nasal, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• espirros
• sangramento nasal [ocorreu muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas) em pacientes com pólipos nasais que usaram duas doses do medicamento Nasonex em cada narina, duas vezes ao dia]
• nariz ou garganta irritados
• úlcera na mucosa nasal
• infecção das vias respiratórias superiores

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão intraocular (glaucoma) e (ou) catarata causando distúrbios da visão,
• lesão da parede nasal que separa as narinas
• distúrbios do paladar e olfato
• dificuldade para respirar e (ou) respiração sibilante
• visão turva

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa, Tel.: +351 21 798 77 00, Fax: +351 21 798 77 01, Site: https://www.infarmed.pt . Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nasonex

• Deve armazenar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não armazene a garrafa em temperaturas acima de 25°C. Não congele.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e na caixa, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• A garrafa deve ser usada dentro de 2 meses após a abertura. Nesse mesmo período, apenas uma garrafa deve ser aberta.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nasonex

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato. Cada dose do spray nasal contém 50 microgramas de mometasona furoato na forma de monohidratado.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose dispersível, glicerol, citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, água purificada.
• Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose do spray nasal.

Como é o medicamento Nasonex e o que contém a embalagem

O Nasonex é um spray nasal, suspensão. Cada garrafa contém 140 doses do medicamento.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Portugal, S.A. Avenida da República, 37, 7º 1050-187 Lisboa Tel.: +351 21 798 77 00 organonportugal@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Nasonex Nasenspray Áustria: Nasonex aquosum-Nasenspray Bélgica, Croácia, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Eslovênia, Suécia, Reino Unido: Nasonex Bulgária, República Checa, Romênia, Eslováquia: NASONEX Letônia: Nasonex 50 mikrogramu/deva deguna aerosols, suspensija Espanha: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

Data da última atualização do folheto: 11/2022