Naproxen

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

NAPROXEN HASCO

12 mg/g (1,2%), gel

Naproxeno sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naproxen HASCO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Naproxen HASCO
• 3. Como utilizar o medicamento Naproxen HASCO
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Naproxen HASCO
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Naproxen HASCO e para que é utilizado

O medicamento é destinado a ser aplicado na pele. A substância ativa do medicamento Naproxen HASCO é
naproxeno, que tem efeito analgésico e anti-inflamatório. O levomentol causa uma sensação de
frescura na pele e tem efeito anestésico local, provocando dilatação dos vasos sanguíneos e facilitando
a penetração do naproxeno nos tecidos afetados. O cloral hidratado, devido às suas propriedades ligeiramente
irritantes, provoca uma dilatação reflexa dos vasos sanguíneos.
O medicamento é utilizado topicamente para aliviar a dor e a inflamação em dores musculares e articulares:

• na doença degenerativa das articulações,
• em lesões dos tecidos moles,
• em lesões das articulações e tendões.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Naproxen HASCO

Quando não utilizar o medicamento Naproxen HASCO

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se ocorrer sensibilidade à outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico),
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 3 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Naproxen HASCO, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
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Em doentes com úlceras do trato gastrointestinal e hemorragia, deve haver precaução devido à possibilidade
de absorção do naproxeno para a circulação sanguínea.
Após aplicar o gel na pele, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o gel entrar em contato com os olhos ou
mucosas, deve removê-lo lavando abundantemente com água.
Não deve ser aplicado em pele danificada, feridas abertas ou inflamações da pele.
Durante o tratamento e por 2 semanas após a sua interrupção, deve evitar a exposição direta à luz solar (inclusive
solário).
O medicamento deve ser utilizado com precaução:

• em caso de reações alérgicas prévias (erupções, prurido, vermelhidão) durante o tratamento com medicamentos da classe dos anti-inflamatórios não esteroides;
• quando aplicado em grandes áreas da pele por períodos prolongados, pois existe a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários sistémicos. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados, deve interromper o tratamento. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações ocorridas no passado.

Utilização do medicamento Naproxen HASCO em doentes com disfunção renal e (ou) hepática
Deve haver precaução especial ao utilizar o medicamento Naproxen HASCO em doentes com insuficiência
hepática e (ou) renal devido à possibilidade de absorção do naproxeno para a circulação sanguínea.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos.

Medicamento Naproxen HASCO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Até ao momento, não foram observadas interações do naproxeno aplicado topicamente na pele com outros
medicamentos. No entanto, no caso de tratamento prolongado em grandes áreas da pele, não pode ser
excluída a possibilidade de ocorrência de tais interações.
No caso de administração oral de naproxeno, foi observado que:

• O etanol aumenta o efeito do naproxeno.
• O naproxeno aumenta o efeito do ácido acetilsalicílico, fenitoína e hidantoina, anticoagulantes orais da classe das cumarinas, e aumenta o efeito tóxico do metotrexato.
• O naproxeno inibe o efeito do furosemida e outros diuréticos.
• O bicarbonato de sódio e a probenecida aumentam a concentração do naproxeno no soro.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) de naproxeno podem causar efeitos secundários no feto. Não se
sabe se o mesmo risco ocorre durante a utilização do medicamento Naproxen HASCO na pele.
Não deve ser utilizado o medicamento Naproxen HASCO durante os últimos 3 meses de gravidez.
Não deve ser utilizado o medicamento Naproxen HASCO durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que
seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período,
deve ser administrada a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
Não deve ser utilizado o medicamento durante a amamentação. O naproxeno passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
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Medicamento Naproxen HASCO contém propilenoglicol

O medicamento pode causar irritação da pele.

Medicamento Naproxen HASCO contém parahidroxibenzoato de metila

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como utilizar o medicamento Naproxen HASCO

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo
com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
O medicamento é para aplicação na pele.
O medicamento deve ser aplicado 4 a 5 vezes ao dia no local doloroso e massageado suavemente. Em uma
área de pele de aproximadamente 7 cm x 7 cm, deve ser aplicada uma faixa de gel de 1 cm de comprimento.
Após aplicar o gel na pele, deve lavar as mãos cuidadosamente, a menos que o tratamento inclua as mãos.
Se ocorrer vermelhidão e irritação da pele, deve interromper o tratamento até que os sintomas desapareçam; se os
sintomas não desaparecerem, deve consultar o médico.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Naproxen HASCO

Na administração tópica de naproxeno, não são conhecidos sintomas de superdose. No entanto, devido a uma
utilização inadequada ou ingestão acidental, é possível ocorrerem efeitos secundários sistémicos. Nesse caso, o
médico deve aplicar um tratamento terapêutico adequado para a intoxicação por medicamentos anti-inflamatórios
não esteroides.
Se ocorrer ingestão acidental (por exemplo, por uma criança), deve contactar o médico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a aplicação do medicamento, podem ocorrer reações locais na pele: sensibilidade, vermelhidão, irritação,
geralmente transitórias após a interrupção do tratamento.
Em caso de tratamento prolongado em grandes áreas da pele, podem ocorrer efeitos secundários devido ao efeito
sistémico do naproxeno (por exemplo, náuseas, diarreia, sonolência, dores de cabeça, reações de sensibilidade).
São possíveis reações de sensibilidade à luz. Raramente podem ocorrer rubor, prurido, ardor. Se ocorrerem dificuldades
respiratórias ou alterações da pele, deve interromper imediatamente o tratamento, consultar o médico ou procurar
o hospital mais próximo.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como conservar o medicamento Naproxen HASCO

Conservar em embalagens fechadas, originais, a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Naproxen HASCO

• A substância ativa do medicamento é naproxeno sódico. 1 g de gel contém 12 mg de naproxeno sódico.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: carboximetilcelulose 5984, hidróxido de sódio 30%, levomentol, cloral hidratado, propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metila, água purificada.

Como é o medicamento Naproxen HASCO e o que contém o embalagem

O gel é homogêneo, branco ou amarelado, com cheiro a hortelã-pimenta.
Um embalagem do medicamento contém 50 g de gel.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Breslávia, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:08/2024
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