BUSULFAN ASPEN 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Busulfano Aspen 2 mg comprimidos revestidos com película

Busulfano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Busulfano Aspen e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Busulfano Aspen
3. Como tomar Busulfano Aspen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Busulfano Aspen

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Busulfano Aspen e para que se utiliza

Busulfano Aspen contém o princípio ativo busulfano, que pertence ao grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes (um tipo de medicamentos citotóxicos ou quimioterapia).

Este medicamento é utilizado para o tratamento de certos distúrbios sanguíneos, incluindo alguns tipos de cancro. Actua diminuindo o recuento de novas células sanguíneas que produz a sua medula óssea.

Busulfano Aspen pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos citotóxicos, tais como a ciclofosfamida.

Busulfano Aspen é utilizado para:

• Leucemia mieloide crónica:um tipo de cancro que afeta certas células do sangue (glóbulos brancos) que causa um crescimento do recuento de glóbulos brancos anómalos no sangue. Isto pode causar infecções e sangramento.
• Policitemia vera:uma doença que aumenta o recuento de glóbulos vermelhos no sangue. Esta doença provoca que o sangue se espesse e cause coágulos de sangue, originando sintomas tais como dores de cabeça, tonturas e dificuldade para respirar, etc.
• Trombocitemia:uma doença que afeta as plaquetas (células que contribuem para a coagulação do sangue). Pode produzir-se um aumento das plaquetas, provocando coágulos de sangue. Ou bem as plaquetas não trabalham como é devido, o que provoca facilmente hemorragias tais como hemorragias nasais, sangramento das gengivas e hematomas.
• Mielofibrose:uma doença em que a medula óssea é substituída por tecido fibroso (cicatriz), provocando que os glóbulos brancos e vermelhos se produzam de forma indevida. Esta doença pode causar sintomas tais como cansaço, inchaço do estômago, hemorragias e hematomas.

Pergunte ao seu médico se deseja obter mais informações sobre estas doenças.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Busulfano Aspen

Não tome Busulfano Aspen

• Se é alérgico a busulfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tem certeza, consulte com o seu médico antes de tomar Busulfano Aspen.

Advertências e precauções

Busulfano Aspen é um medicamento citotóxico potente que causa uma descida importante de células sanguíneas. À dose recomendada, este é o efeito desejado. Por esta razão, deve realizar-se um controlo rigoroso.

É possível que o uso de Busulfano Aspen possa aumentar o risco de sofrer outro tumor maligno no futuro.

Não se recomenda a vacinação com vacinas com organismos vivos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Busulfano Aspen:

• Se foi tratado com radioterapia ou quimioterapia, agora ou recentemente, ou se alguma vez foi submetido a um transplante de células mãe. Isto deve-se a que os pacientes que tomaram Busulfano Aspen podem desenvolver graves problemas hepáticos (doença hepática venooclusiva). Existe um maior risco de desenvolver doença venooclusiva hepática se recebeu radioterapia, três ou mais ciclos de quimioterapia ou foi submetido a um transplante de células mãe.
• Se tem conhecimento de que tem uma quantidade excessiva de ácido úrico no sangue ou padece de gota que pode provocar dor nas articulações.
• Se tem algum problema de fígado, rim ou pulmão.

Busulfano Aspen pode produzir esterilidade tanto em homens como em mulheres. Antes de iniciar o tratamento, fale com o seu médico sobre a conservação do sêmen.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre segurança e eficácia em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Busulfano Aspen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Busulfano Aspen pode interagir com outros medicamentos e deve ser utilizado com precaução.

• Outros fármacos citotóxicos (quimioterapia): quando se administram com Busulfano Aspen, há mais possibilidades de padecer efeitos secundários que afetam os pulmões.
• Fenitoína (utiliza-se para o tratamento e a prevenção de convulsões): o seu médico pode considerar substituir a fenitoína por outro medicamento.
• Vacinas que contêm organismos vivos (tais como a vacina oral contra a poliomielite, o sarampo, as paperas e a rubéola): Busulfano Aspen pode provocar que o corpo tenha uma menor capacidade para combater infecções.
• Itraconazol (para tratar as infecções por fungos) ou metronidazol (para tratar as infecções bacterianas), deferasirox (um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do organismo), ou ketobemidona (usado para tratar a dor), porque estes medicamentos podem provocar efeitos secundários graves se se administrarem com Busulfano Aspen.
• Ciclofosfamida (utiliza-se para o tratamento de certos tipos de distúrbios sanguíneos): se se administra com Busulfano Aspen, recomenda-se que a primeira dose de ciclofosfamida se administre 24 horas após a última dose de Busulfano Aspen para reduzir as possibilidades de qualquer possível efeito secundário.
• Se precisa de anestesia para uma cirurgia no hospital ou na clínica dental, informe o seu médico ou dentista de que está tomando Busulfano Aspen.
• O uso de paracetamol durante a administração de Busulfano Aspen deve realizar-se com precaução.
• Em pacientes pediátricos, em caso de administração de busulfano-melfalan, se a dose de melfalan se administra antes de 24 horas após a última tomada de busulfano, pode ocasionar a aparência de toxicidade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento

Gravidez

Deve evitar-se o uso de Busulfano Aspen 2 mg comprimidos revestidos sempre que seja possível durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Deve avaliar-se em cada caso individual o potencial risco para o feto face ao benefício esperado para a mãe.

Deve utilizar-se métodos anticonceptivos eficazes quando um dos membros do casal está em tratamento com este medicamento.

Lactação

Não deve tomar Busulfano Aspen se está em período de lactação.

Fertilidade

Busulfano Aspen pode danificar o esperma ou os óvulos, causando esterilidade em ambos os sexos. Pode provocar falha ovárica severa que até impede a puberdade em meninas e pré-adolescentes. Em varões pode provocar atrofia testicular.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de informação sobre os efeitos de Busulfano Aspen sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Busulfano Aspencontém lactose

Este medicamento contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Busulfano Aspen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Busulfano Aspen apenas deve ser administrado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.

O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de medicamento que precisa e a frequência de administração do mesmo.

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Não parta, quebre ou mastigue os comprimidos.

A dose de Busulfano Aspen dependerá do problema sanguíneo ou do cancro do sangue (ver seção 1).

É possível que o seu médico altere a dose durante o tratamento, em função das necessidades.

Em ocasiones a dose pode ser modificada se sofre de sobrepeso

Se tomar uma dose elevada de Busulfano Aspen, é possível que o seu médico também lhe prescreva outro medicamento denominado benzodiazepina. Isto vai ajudá-lo a prevenir uma convulsão.

Durante o tratamento com Busulfano Aspen, o seu médico pode realizar-lhe análises periódicas de sangue para comprovar o recuento de glóbulos no sangue e pode ajustar a dose do medicamento segundo convier.

Se tomar mais Busulfano Aspen do que deve

Informa ao seu médico imediatamente ou acuda a um hospital. Leve consigo o envase do medicamento, mesmo que não reste comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Busulfano Aspen

Em caso de esquecer uma dose, diga-o ao seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a este medicamento. Se si tem algum dos sintomas seguintes logo após tomar Busulfano Aspen 2 mg comprimidos revestidos, DEIXEde tomar os comprimidos e diga-o ao seu médico imediatamente:

• Falta de ar repentino, respiração dificultada, dor ou opressão no peito
• Inchaço dos párpados, cara, lábios, boca ou língua
• Erupção cutânea desigual ou “urticárias” em qualquer parte do corpo.

Podem aparecer alterações no sangue. O seu médico far-lhe-á análises de sangue de forma regular, para comprovar os níveis de células no sangue, mas si deve dizer-lhe de imediato se nota qualquer sinal de febre ou infecção como cistite ou se tem hematoma ou sangra de forma inesperada.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Uma queda do recuento de células sanguíneas e de plaquetas
• Sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia e úlceras na boca: com doses elevadas de Busulfano Aspen
• Ictericia (a pele ou o branco dos olhos se tornam amarelentos), danos hepatobiliares: com doses elevadas de Busulfano Aspen e aumento da bilirrubina
• Em mulheres, a menstruação pode suspender-se, a fertilidade pode ser afetada e aparecimento da menopausa precoce: com doses elevadas de Busulfano Aspen
• Em meninas, a aparência da puberdade pode retardar-se ou deter-se
• Em crianças e homens, a produção de esperma pode retardar-se, reduzir-se ou deter-se e reduzir-se o tamanho dos testículos
• Inflamação dos pulmões sem sinais de infecção (síndrome de pneumonite) com doses elevadas de Busulfano Aspen

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Pode que o coração não possa bater de forma normal (especialmente se sofre de uma doença hematológica hereditária denominada talassemia) com doses elevadas de Busulfano Aspen
• Inflamação dos pulmões que provoca dificuldade para respirar, tosse e um aumento da temperatura (pneumonite)
• Perda de cabelo: com doses elevadas de Busulfano Aspen
• Aparência de manchas escuras na pele
• Presença de sangue na urina e ardor ao urinar (inflamação da bexiga) com doses elevadas de Busulfano Aspen ao mesmo tempo que se toma ciclofosfamida como anticanceroso ou prevenção de rejeição em transplantes.
• Leucemia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Em mulheres, a menstruação pode suspender-se, a fertilidade pode ser afetada e aparecimento da menopausa precoce: com as doses habituais de Busulfano Aspen

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Uma forte diminuição do recuento de glóbulos vermelhos no sangue que pode provocar cansaço, fraqueza, hematomas e maior probabilidade de sofrer infecções (anemia aplásica)
• Ataques ou convulsões: com doses elevadas de Busulfano Aspen
• Cataratas ou outros problemas de visão: após um transplante de medula óssea e com doses elevadas de Busulfano Aspen
• Sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia e úlceras na boca: com as doses habituais de Busulfano Aspen. Isto pode melhorar dividindo a dose ao longo do dia.
• Ictericia (a pele ou o branco dos olhos se tornam amarelentos), danos hepatobiliares: com doses elevadas de Busulfano Aspen
• Secura da boca e lábios ou qualquer outra alteração na pele, por exemplo coloração da pele muito escura, picazón ou erupção cutânea. Perda de cabelo.
• Lesões cutâneas em pacientes tratados previamente com radioterapia
• Alterações no desenvolvimento de certos tecidos (displasia) que podem dificultar a interpretação de determinadas provas diagnósticas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Fraqueza nos músculos que habitualmente produz queda dos párpados e dificuldade para falar ou mover braços e pernas (miastenia grave)
• Em homens, aumento do tamanho dos seios
• Sintomas que lembram a doença de Addison (fraqueza, sensação de cansaço, perda de peso, sensação de mal-estar e manchas escuras na pele) mas com as glândulas suprarrenais funcionando debidamente.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Desenvolvimento incompleto dos dentes
• Aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar).

Comunicação deefeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Busulfano Aspen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Busulfano Aspen

• O princípio ativo é busulfano. Cada comprimido contém 2 mg de busulfano.

• Os outros componentes são: lactose anidra, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Busulfano Aspen 2 mg comprimidos revestidos com película, são comprimidos brancos, com revestimento pelicular, redondos, gravados com “GX EF3” num lado e com “M” no outro.

Busulfano Aspen apresenta-se em frascos de vidro âmbar com um fecho à prova de crianças, contendo 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsável pela fabricação

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse, 12

90537 Feucht

Alemanha

Pode solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/