Micosolon

Folheto informativo do utilizador

MYCOSOLON (20 mg + 2,5 mg)/g, pomada
Miconazol + Mazipredona hidrocloridro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Mycosolon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mycosolon
• 3. Como usar Mycosolon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Mycosolon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mycosolon e para que é usado

Mycosolon é uma pomada que contém os princípios ativos miconazol e mazipredona.
O miconazol, quando aplicado topicamente, tem efeito antifúngico sobre dermatófitos, leveduras e outros fungos,
além de efeito antibacteriano sobre bactérias Gram-positivas e bacilos.
A mazipredona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides; quando aplicada topicamente, tem efeito anti-inflamatório e antipruriginoso.
O medicamento Mycosolon é indicado para o tratamento de: eczemas inflamatórios, erupções, infecções fúngicas
interdigitais (pé de atleta), infecções fúngicas das unhas causadas por dermatófitos e por outros
fungos (por exemplo, Candida albicans), infecções fúngicas com superinfecção bacteriana e infecções fúngicas do conduto auditivo externo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Mycosolon

Quando não usar o medicamento Mycosolon:

• se o doente for alérgico à mazipredona, miconazol, outros medicamentos antifúngicos semelhantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico ao isoconazol, tioconazol ou oxiconazol;
• na pele com tuberculose cutânea, herpes simples, varicela e outras doenças infecciosas virais e bacterianas da pele;
• em infecções fúngicas da pele cabeluda, mucosas e em pele lesionada.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Mycosolon, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer alergia, irritação da pele, atrofia da pele ou reações de hipersensibilidade sistémicas, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o seu médico.
Em caso de hipersensibilidade ao isoconazol, tioconazol ou oxiconazol, pode ocorrer alergia cruzada.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos e mucosas.
Os corticosteroides são absorvidos pela pele, por isso, durante o uso do medicamento, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados sistémicos do mazipredona, característicos dos corticosteroides, incluindo a inibição da função da corticossupra-renal. Por isso, também deve evitar usar o medicamento Mycosolon em grandes áreas da pele, usar em doses elevadas, bem como usar o medicamento por períodos prolongados.
Na pele do rosto e na pele das axilas e da virilha, deve usar apenas em casos absolutamente necessários, devido à absorção aumentada do medicamento Mycosolon pela pele delicada e ao risco aumentado de dilatação dos vasos sanguíneos, dermatite perioral e atrofia da pele, mesmo após uso curto.
Deve evitar usar a pomada sob um curativo oclusivo (como um penso ou fralda), pois o curativo aumenta a absorção do medicamento para o organismo.

Crianças

Não há dados disponíveis.

Mycosolon e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
As interações com outros medicamentos ocorrem muito raramente. O doente deve ter especial cuidado se estiver a tomar outros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, medicamentos orais anti-diabéticos ou fenitoína.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Mycosolon pode ser usado durante a gravidez apenas sob recomendação do médico, quando os benefícios do uso do medicamento para a mãe superarem o risco para o feto.
O medicamento Mycosolon pode ser usado durante a amamentação apenas sob recomendação do médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Mycosolon não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento Mycosolon contém metilparahidroxibenzoato (E 218), álcool cetosteárico e propilenoglicol (E 1520).

O metilparahidroxibenzoato pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O álcool cetosteárico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).
O medicamento contém 80 mg de propilenoglicol em cada grama de pomada. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar Mycosolon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado apenas para uso externo na pele.
Infecções fúngicas da pele e das unhas
Geralmente, a pomada é aplicada uma ou duas vezes por dia na área da pele infectada. Em infecções fúngicas das unhas, após a remoção da parte danificada da unha, o medicamento Mycosolon deve ser aplicado com um curativo. Após a remoção da parte danificada da unha, o tratamento deve ser continuado até a regeneração completa da unha.
Infecção fúngica do conduto auditivo externo
Um pedaço de gaze impregnado com a pomada é introduzido no conduto auditivo externo duas vezes por dia, até a cura completa.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser usado em crianças e jovens, devido à falta de dados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Mycosolon

O uso prolongado ou inadequado do medicamento (por exemplo, sob um curativo oclusivo, como um penso ou fralda) ou o uso em grandes áreas da pele pode levar à inibição da função da corticossupra-renal e à inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças.
O medicamento Mycosolon deve ser usado topicamente. Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose de Mycosolon

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve aplicar a pomada assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de aplicar a próxima dose, deve omitir a dose omitida e continuar com o esquema de doses recomendado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A pomada é geralmente bem tolerada.
Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são alterações cutâneas locais.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reação alérgica grave) ou angioedema (inchaço da face, lábios, língua, garganta ou pálpebras, que pode causar dificuldades em engolir e respirar), urticária, irritação cutânea local, sensação de queimadura na pele, eritema, dermatite de contacto, prurido, erupção cutânea.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
infecções secundárias, atrofia da pele, estrias, acne peri-oral e dermatite perioral (em caso de uso do medicamento na mesma área, especialmente por períodos prolongados), erupções, secura da pele, folículos inflamados e despigmentação da pele, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais.
Devido ao conteúdo de mazipredona, podem ocorrer sintomas típicos associados ao uso de corticosteroides, especialmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso sob curativo oclusivo e inibição da função da hipófise, hipotálamo e supra-renal.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Nas crianças, devido à absorção aumentada dos corticosteroides para o organismo em comparação com os adultos, pode ocorrer mais facilmente a inibição da função da hipófise, hipotálamo e supra-renal e a ocorrência de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, incluindo distúrbios do crescimento e desenvolvimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 10
1749-006 Lisboa
Tel.: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Mycosolon

Armazenar no frigorífico (2°C – 8°C).
O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve ser usado após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Mycosolon

Os princípios ativos do medicamento são: miconazol e mazipredona hidrocloridro.
1 g de pomada contém 20 mg de miconazol e 2,5 mg de mazipredona hidrocloridro.
Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), polissorbato 60, parafina líquida, propilenoglicol (E 1520), álcool cetosteárico, água purificada.

Como é Mycosolon e que conteúdo tem a embalagem

Pomada branca ou quase branca, homogênea, com cheiro característico e suave.
O tubo de alumínio contém 15 g de pomada e está inserido em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Gedeon Richter Plc.
Rua Gyömrői, 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22)755 96 48
[email protected]

Data da última revisão do folheto: