Miconafine 1%

Folheto informativo para o paciente

Myconafine 1%, 10 mg/g, creme

Hidrocloruro de terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Myconafine 1% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Myconafine 1%
• 3. Como usar o medicamento Myconafine 1%
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Myconafine 1%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Myconafine 1% e para que é usado

O medicamento Myconafine 1%, creme, contém a substância ativa hidrocloruro de terbinafina.
O medicamento tem propriedades antifúngicas e atua sobre diferentes espécies de fungos que causam doenças
da pele.
A terbinafina contida no medicamento Myconafine 1% atua fungicida (causa a morte das células
dos fungos) sobre os dermatófitos e bolores. Sobre os leveduras, dependendo da espécie, atua fungicida ou
fungistática (inibe o crescimento dos fungos).
O medicamento Myconafine 1% é destinado exclusivamente para uso na pele.
O creme Myconafine 1% é indicado para o tratamento tópico:

• de tinea pedis,
• de tinea pedis plantar (tinea do pé),
• de tinea das dobras da pele e pele lisa,
• de candidíase da pele,
• de pitiríase versicolor .

Tinea pedis –ocorre em um ou dois pés, mais frequentemente entre os dedos. No caso
de tinea pedis plantar (tinea do pé), também ocorre na sola do pé, planta ou outras partes do pé. As lesões fúngicas entre os dedos são caracterizadas por maceração e descamação, podem
ter também caráter vesicular. Para os surtos agudos com erupção de numerousas vesículas
e bolhas, ocorre principalmente durante o verão. O prurido, a dor, o estado inflamado e a erupção
de vesículas podem ter caráter leve ou grave.
No caso de tinea pedis de longa duração, pode ocorrer a infecção das unhas (tinea das unhas
na superfície ou sob a placa ungueal). As unhas ficam espessadas, opacas, sob a borda livre
das unhas ocorre a acumulação de massas córneas. Ocorre a lamelação da placa ungueal, pelo que
a unha pode ser destruída. No caso de ocorrência das lesões descritas acima na área das unhas,
deve procurar aconselhamento médico, pois o creme Myconafine 1% não é eficaz no tratamento
da tinea das unhas.
Tinea das dobras da pele –pode ocorrer nas áreas da pele que são dobradas
e úmidas, ou seja:

• nas virilhas,
• na face interna das coxas (lesões bilaterais, mas também frequentemente mais graves de um lado; as lesões podem estender-se para as nádegas ou para cima do abdômen),
• sob os seios,
• na área das axilas. As lesões fúngicas que ocorrem na pele nestes locais causam vermelhidão, prurido e descamação da epiderme.

Tinea da pele lisa –pode ocorrer em todo o corpo, mais frequentemente encontrado
na pele não pilosa da cabeça, pescoço, face e braços. São característicos os focos aneliformes
de cor rosa a vermelha. Estão cobertos com grânulos e escamas, espalham-se para a periferia
e tendem a desaparecer na parte central.
Candidíase da pele –ocorre principalmente nas dobras da pele, em locais úmidos,
propensos a suar, por exemplo, sob os seios e axilas, especialmente em pessoas obesas ou com
diabetes. As lesões causam vermelhidão, prurido, descamação da pele.
Pitiríase versicolor –ocorre na pele em forma de focos descamativos, placas.
As lesões podem ser visíveis apenas no verão, pois os focos de infecção fúngica não escurecem
com a exposição ao sol, aparecem como manchas solares de diferentes tamanhos. A pitiríase versicolor
ocorre principalmente no tronco, pescoço e braços, especialmente durante o verão, com suor
intenso da pele.
Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve procurar aconselhamento médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Myconafine 1%

Quando não usar o medicamento Myconafine 1%

Se o paciente tiver alergia ao hidrocloruro de terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes
do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Myconafine 1%, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• O medicamento é destinado exclusivamente para uso na pele.
• Não deve ser usado na cavidade oral, não deve ser engolido.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar acidentalmente nos olhos, deve enxaguar com água corrente. Se persistir o desconforto nos olhos, deve procurar aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Myconafine 1% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações do medicamento Myconafine 1%, creme, com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez, o medicamento Myconafine 1%, creme, só deve ser usado em casos justificados.
Não deve ser usado o medicamento Myconafine 1%, creme, durante a amamentação.
Os bebês e crianças pequenas não devem ter contato com a pele tratada com o medicamento Myconafine 1%, incluindo a pele do seio.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Myconafine 1% não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Myconafine 1% contém álcool cetoestearílico e álcool estearílico

Devido ao conteúdo de substâncias auxiliares – álcool cetoestearílico e álcool estearílico, o medicamento
pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Myconafine 1%

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No caso de infecção fúngica das unhas(tinea das unhas dentro da placa ungueal ou sob
a unha), que ocorre com alteração da cor e estrutura da unha (espessamento, descamação)
deve consultar o médico, pois o medicamento Myconafine 1% não é eficaz no tratamento
deste tipo de infecção.
O medicamento é destinado exclusivamente para uso na pele.

Modo de usar

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

• Antes de usar o medicamento, deve lavar e secar as mãos e as áreas da pele afetadas.
• Em seguida, deve aplicar uma pequena quantidade de creme nas áreas da pele afetadas e massagear levemente.
• Após cada aplicação do medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• No caso de uso do medicamento nas dobras da pele, as áreas devem ser cobertas com gaze limpa e seca, especialmente quando se aplica o creme à noite.

Recomenda-se o seguinte esquema de dosagem

• Tinea pedis (com exceção da sola do pé e das superfícies laterais do pé): usar uma vez ao dia durante 1 semana.
• Tinea pedis plantar (tinea do pé) (incluindo a sola do pé e as superfícies laterais do pé): usar duas vezes ao dia durante 2 semanas.
• Tinea das dobras da pele: usar uma vez ao dia durante 1 semana.
• Tinea da pele lisa: usar uma vez ao dia durante 1 semana.
• Candidíase da pele: usar uma vez ao dia durante 1 semana.
• Pitiríase versicolor: usar uma vez ao dia durante 2 semanas.

Deve usar o medicamento nas doses recomendadas durante o período de tempo recomendado, mesmo que os sintomas
da infecção desapareçam após alguns dias de uso do creme. Isso evitará a recorrência
da doença, que pode ocorrer se o medicamento não for usado regularmente ou for usado por
um período mais curto do que o recomendado.
Após o uso do medicamento Myconafine 1%, a melhoria deve ocorrer em alguns dias. Após o término
do tratamento de 7 dias, o medicamento ainda tem efeito fungicida na pele. Portanto, mesmo
após o término do tratamento, a melhoria deve continuar a ocorrer.
Se após 14 dias não houver melhoria, deve procurar aconselhamento médico.

Como proceder durante o tratamento com o medicamento Myconafine 1%

• a pele afetada deve ser mantida limpa por meio de lavagem regular,
• o creme deve ser aplicado na pele suavemente, sem fricção,
• deve evitar coçar os locais tratados, pois isso pode retardar o processo de cura ou espalhar
  a infecção.

A base da prevenção das doenças fúngicas da pele é o uso de toalhas, roupas e lavagem frequente.
Se houver sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve procurar aconselhamento médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Myconafine 1%

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar aconselhamento médico.

Omissão da dose do medicamento Myconafine 1%

Se omitir uma dose do medicamento, deve usá-lo o mais rápido possível e, em seguida, usar o creme
de acordo com o esquema de dosagem. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve usar o medicamento regularmente, de acordo com as recomendações, pois isso reduz o risco de recorrência
da infecção e é a base do sucesso do tratamento.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, que podem indicar uma reação alérgica,
deve interromper o uso do medicamento e procurar aconselhamento médico imediatamente:

• dificuldade para respirar ou engolir,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• prurido persistente, ocorrendo com erupção cutânea vermelha ou pápulas.

Efeitos colaterais frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

Descamação da pele, prurido.

Efeitos colaterais pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)

Lesões da pele, crostas, alterações da pele, mudança da cor da pele, vermelhidão intensa, sensação de queimadura na pele, dor, dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)

Secura da pele, dermatite de contato, erupção cutânea, agravamento dos sintomas da infecção fúngica, irritação ocular (em caso de contato do medicamento com os olhos).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Hipersensibilidade, erupção cutânea.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados
no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: 21 123 4567, fax: 21 123 4568,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Myconafine 1%

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na tuba e na caixa após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Myconafine 1%

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de terbinafina. 1 g de creme contém 10 mg de hidrocloruro de terbinafina.
• Os outros componentes são: álcool benzílico, estearato de sorbitano, palmítato de cetila, álcool cetoestearílico, álcool estearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Myconafine 1% e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de creme, embalado em tubos de alumínio com tampa de polietileno, em caixas de cartão.
O tubo contém 15 g de creme.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa

Fabricante/Importador

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2020