Moxinea

Folheto informativo: informação para o utilizador

Moxinea, 400 mg, comprimidos revestidos

Para adultos
Moxifloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Moxinea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxinea
• 3. Como tomar o medicamento Moxinea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Moxinea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Moxinea e para que é utilizado

O medicamento Moxinea contém como substância ativa a moxifloxacina, que pertence a um grupo de antibióticos
designados por fluoroquinolonas. A Moxinea actua bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções.
A moxifloxacina é utilizada em doentes com 18 anos ou mais no tratamento das seguintes infecções bacterianas,
desde que sejam causadas por bactérias sensíveis à moxifloxacina. O medicamento Moxinea só pode ser utilizado
para tratar estas infecções quando a administração de antibióticos normalmente utilizados não é possível ou
quando estes não foram eficazes.

• Infecção sinusal, exacerbação aguda de bronquite crónica ou infecção pulmonar (pneumonia) adquirida fora do hospital (excepto em casos graves).
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior (infecção pélvica) incluindo infecções das trompas de Falópio e infecção da mucosa uterina. O medicamento Moxinea, comprimidos, utilizado como único medicamento não é suficiente para tratar este tipo de infecções, e por isso, o médico deve prescrever um outro medicamento antibacteriano para tratar as infecções do trato genital superior (ver pontos: „2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxinea”, „Precauções e advertências”, „Durante o tratamento com o medicamento Moxinea”).

O medicamento Moxinea também pode ser utilizado para completar o tratamento, se a administração inicial
de moxifloxacina por via intravenosa for eficaz, nos seguintes casos:

• infecção pulmonar adquirida fora do hospital,
• infecção da pele e tecidos moles. O medicamento Moxinea não deve ser utilizado como terapia inicial em qualquer infecção da pele e tecidos moles ou em infecções pulmonares graves.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxinea

Em caso de dúvidas sobre a pertença a algum dos grupos abaixo, o doente deve contactar o médico.

Quando não tomar o medicamento Moxinea:

• Se o doente for alérgico à substância ativa - moxifloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento Moxinea (ver ponto „6. Conteúdo do pacote e outras informações”),
• Durante a gravidez e amamentação,
• Em doentes com menos de 18 anos,
• Se o doente tiver antecedentes de doença dos tendões associada ao tratamento com outros medicamentos do grupo das quinolonas (ver pontos: „Quando ter precaução” e ponto „4. Efeitos não desejados”).
• Se o doente tiver:
• anomalias congénitas ou adquiridas no eletrocardiograma (ECG - registo da actividade eléctrica do coração),
• distúrbios do equilíbrio electrolítico no sangue, especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue,
• ritmo cardíaco muito lento (bradicardia),
• fraqueza cardíaca (insuficiência cardíaca),
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) no passado, ou
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar alterações no ECG (ver „Tomar o medicamento Moxinea com outros medicamentos”). O medicamento Moxinea pode causar alterações no ECG, nomeadamente um prolongamento do intervalo QT, o que significa um atraso na condução dos sinais eléctricos no coração,
• se o doente tiver doença hepática ou actividade enzimática hepática (aminotransferases) superior a 5 vezes o limite superior da normalidade.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento
Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo o medicamento Moxinea, se no passado, durante o tratamento com quinolonas ou fluoroquinolonas, ocorreram efeitos não desejados graves. Nesse caso, deve informar o médico o mais breve possível.
Antes de tomar o medicamento Moxinea, deve consultar o médico:

• Se o doente tiver diabetes, pois a moxifloxacina pode causar alterações nos níveis de açúcar no sangue.
• Se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de moxifloxacina.
• Se o doente tiver um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica).
• Se o doente já teve um rasgo na aorta (rasgo da parede da aorta).
• Se o doente tiver uma valva cardíaca com insuficiência.
• Se o doente tiver:
• uma história familiar de aneurisma da aorta ou rasgo da aorta ou valva cardíaca congénita, ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença inflamatória autoimune] ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial, ou aterosclerose confirmada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]).

O medicamento Moxinea pode alterar o ECG, especialmente em mulheres e idosos. Em caso de administração concomitante de medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moxinea, deve consultar o médico (ver pontos: „Quando não tomar o medicamento Moxinea” e „O medicamento Moxinea com outros medicamentos”).
Se o doente tiver epilepsia ou condições que possam causar convulsões, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moxinea, deve consultar o médico.
Se o doente tiver ou já teve distúrbios psiquiátricos antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moxinea, deve consultar o médico.
Se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular e, em casos avançados, paralisia), a administração do medicamento Moxinea pode agravar os sintomas da doença. Se isso ocorrer, deve consultar o médico imediatamente.
Se o doente ou um familiar tiver uma deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença rara hereditária), deve informar o médico, que avaliará se o medicamento Moxinea é adequado.
Se a doente tiver uma infecção pélvica complicada (por exemplo, um abscesso no ovário, trompa de Falópio ou pélvis), o médico pode considerar que é necessário administrar o medicamento por via intravenosa, pois a administração do medicamento Moxinea em forma de comprimidos não é apropriada.
Para tratar infecções leves ou moderadas do trato genital superior, o médico deve prescrever à doente, além do medicamento Moxinea, um outro medicamento antibacteriano. Se os sintomas não começarem a melhorar dentro dos primeiros 3 dias de tratamento, a doente deve consultar o médico.

Durante o tratamento com o medicamento Moxinea

Se durante o tratamento com o medicamento Moxinea ocorrer palpitações ou ritmo cardíaco irregular, deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir realizar um ECG.

• Em caso de dor abdominal, dorsal ou torácica súbita e forte, que pode ser um sinal de aneurisma e rasgo da aorta, deve procurar imediatamente ajuda médica de emergência. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Em caso de falta de ar súbita, especialmente após deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente ajuda médica.

O risco de distúrbios cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Por isso, deve respeitar a dosagem prescrita.
Existe um risco pequeno de reação alérgica grave (anafilaxia ou choque anafilático) mesmo após a primeira dose do medicamento, com os seguintes sintomas: sensação de aperto no peito, tontura, náuseas ou desmaio e tontura ao levantar. Se ocorrerem, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Moxinea e procurar ajuda médica.
O medicamento Moxinea pode causar inflamação hepática grave e rápida, que pode levar a insuficiência hepática grave (incluindo morte, ver ponto „4. Efeitos não desejados”).
Deve contactar o médico antes de continuar o tratamento se ocorrerem sintomas como: deterioração súbita do bem-estar e (ou) condição de saúde relacionada com icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência para sangramento e distúrbios hepáticos (sintomas de disfunção hepática ou hepatite grave e rápida).
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) durante o tratamento com a moxifloxacina.

• A SJS/TEN pode começar como manchas vermelhas que parecem alvos ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais no tronco. Também podem ocorrer ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem levar a descamação extensa da pele e complicações que ameaçam a vida ou levar à morte.
• A AGEP aparece no início do tratamento como uma erupção cutânea vermelha, descamativa e extensa com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Localização mais comum: principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores.

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com a moxifloxacina e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente.
As quinolonas, incluindo o medicamento Moxinea, podem causar convulsões. Se ocorrerem convulsões, deve interromper o tratamento com o medicamento Moxinea e contactar o médico.
Raramente podem ocorrer sintomas de neuropatia, como dor, ardor, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou braços e mãos. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Moxinea e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de um estado potencialmente irreversível.
Eveni durante a administração de antibióticos quinolônicos, incluindo o medicamento Moxinea, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos. Em casos muito raros, pode ocorrer depressão ou outros distúrbios psiquiátricos que levam a pensamentos suicidas, comportamentos autodestrutivos, tentativas de suicídio (ver ponto „4. Efeitos não desejados”). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento.
Durante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Moxinea, pode ocorrer diarreia.
Se ocorrer diarreia intensa ou prolongada ou se for detectado sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Moxinea e consultar o médico. Nesse caso, não deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem a motilidade intestinal (peristalse).
Dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões podem ocorrer raramente. O risco é maior se o doente tiver mais de 60 anos, tiver recebido um transplante de órgão, tiver problemas renais ou estiver a ser tratado com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Moxinea. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração do medicamento Moxinea, contactar o médico e descansar o membro afetado. Deve evitar exercícios desnecessários, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
Os doentes idosos com distúrbios da função renal devem beber uma grande quantidade de líquidos, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Se durante o tratamento com o medicamento Moxinea ocorrer deterioração da visão ou outros distúrbios da visão, deve procurar imediatamente a ajuda de um oftalmologista (ver ponto „Condução de veículos e utilização de máquinas” e ponto „4. Efeitos não desejados”).
Os antibióticos fluoroquinolônicos podem alterar os níveis de açúcar no sangue, causando tanto hipoglicemia (nível de açúcar no sangue abaixo do normal) como hiperglicemia (nível de açúcar no sangue acima do normal), potencialmente levando a perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver ponto 4. Efeitos não desejados). Se sofre de diabetes, deve monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue.
As alterações dos níveis de açúcar no sangue durante o tratamento com o medicamento Moxinea ocorrem principalmente em idosos que tomam medicamentos orais para diabetes que reduzem os níveis de açúcar no sangue (por exemplo, sulfonilureias) ou insulina. Foram relatados casos de perda de consciência devido a uma redução significativa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Em doentes com diabetes, deve monitorizar os níveis de açúcar no sangue (ver ponto „4. Efeitos não desejados”).
Os antibióticos do grupo das quinolonas podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar e radiação UV. Durante o tratamento com o medicamento Moxinea, deve evitar a exposição prolongada ao sol, luz solar intensa e utilização de solários ou outras fontes de radiação UV.
Não foi estabelecida a eficácia do medicamento Moxinea (solução para infusão) no tratamento de queimaduras graves, infecções profundas dos tecidos, infecção do pé diabético, ou osteomielite.
Efeitos não desejados graves, duradouros e potencialmente irreversíveis
Os antibióticos fluoroquinolônicos/quinolônicos, incluindo o medicamento Moxinea, estão associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves, alguns dos quais são duradouros (podem durar meses ou anos), causam incapacidade ou são potencialmente irreversíveis. Incluem tendões, dor muscular e articular, dificuldade em caminhar, distúrbios sensoriais, como formigamento, ardor, picadas, coceira, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a administração do medicamento Moxinea, deve contactar o médico imediatamente antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também a possibilidade de usar um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento Moxinea a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia do medicamento Moxinea para essa faixa etária.

O medicamento Moxinea com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Ao tomar o medicamento Moxinea, deve estar ciente de que:

• Ao tomar o medicamento Moxinea com outros medicamentos que afetam o coração, aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar o medicamento Moxinea com os seguintes medicamentos:
• medicamentos do grupo dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• neurolépticos (por exemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid),
• antidepressivos tricíclicos,
• alguns antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente a halofantrina),
• alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina),
• outros medicamentos (por exemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanil).

Deve informar o médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos, laxantes e enemas (em grandes doses) ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), anfotericina B) ou alterar o ritmo cardíaco, pois durante o tratamento com o medicamento Moxinea, esses medicamentos podem aumentar o risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco.
Todos os medicamentos que contenham magnésio ou alumínio, como antiácidos utilizados para distúrbios digestivos e todos os medicamentos que contenham ferro ou zinco, ou didanosina ou qualquer medicamento que contenha sucralfato (para tratar distúrbios gástricos) podem reduzir a eficácia do medicamento Moxinea. Por isso, deve manter um intervalo de 6 horas entre a administração do medicamento Moxinea e desses outros medicamentos.
A administração concomitante de carvão ativado e comprimidos do medicamento Moxinea reduz a eficácia do medicamento Moxinea. Por isso, não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos.
Se estiver a tomar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, como a warfarina), o médico pode solicitar exames para avaliar o tempo de coagulação do sangue.

Tomar o medicamento Moxinea com alimentos e bebidas

O medicamento Moxinea pode ser tomado com ou sem alimentos, incluindo produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Moxinea durante a gravidez e amamentação.
Se estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Moxinea pode causar tontura e sensação de desorientação, bem como perda súbita e temporária da visão ou pode causar desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Moxinea contém corantes: laranja de amônio (E 110), laca, vermelho de alaranjado (E 124), laca, que podem causar reações alérgicas.
O medicamento Moxinea contém sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, o que significa que é essencialmente „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Moxinea

Deve tomar o medicamento Moxinea sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve contactar novamente o médico ou o farmacêutico.
A dose habitual para adultos é de 1 comprimido revestido de 400 mg, uma vez ao dia.
Os comprimidos do medicamento Moxinea devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (para não sentir o sabor amargo), acompanhado de um grande volume de líquido. O medicamento Moxinea pode ser tomado independentemente das refeições.
Recomenda-se tomar o medicamento Moxinea no mesmo horário do dia.
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos, com baixo peso corporal ou com distúrbios da função renal.
O tempo de tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o tempo de tratamento recomendado com o medicamento Moxinea é:

• exacerbação aguda de bronquite crónica: 5 a 10 dias.
• infecção pulmonar, quando a infecção não foi adquirida no hospital, com exceção de casos graves: 10 dias.
• infecção sinusal aguda: 7 dias.
• infecções leves ou moderadas do trato genital superior (infecção pélvica) incluindo infecções das trompas de Falópio e infecção da mucosa uterina: 14 dias.

Abaixo estão indicados os tempos de tratamento recomendados para doentes que tomam o medicamento Moxinea em forma de comprimidos revestidos para completar o tratamento iniciado com a moxifloxacina em forma de solução para infusão.

• infecção pulmonar adquirida fora do hospital: 7-14 dias. A maioria dos doentes com infecção pulmonar adquirida fora do hospital é transferida para o tratamento oral com moxifloxacina dentro de 4 dias.
• infecções da pele e tecidos moles: 7-21 dias. A maioria dos doentes com infecção da pele e tecidos moles é transferida para o tratamento oral com moxifloxacina dentro de 6 dias.

É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente curada, pode haver uma recaída da doença ou piora do estado de saúde, bem como pode ocorrer o desenvolvimento de resistência bacteriana ao antibiótico.
Não deve exceder a dose recomendada ou prolongar o tempo de tratamento (ver ponto „2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxinea”, „Durante o tratamento com o medicamento Moxinea”).

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Moxinea

Se tomar mais do que a dose prescrita de um comprimido por dia, deve procurar imediatamente ajuda médica e, se possível, levar todos os comprimidos restantes, o embalagem do medicamento e este folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Moxinea

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível naquele dia. Se esquecer de tomar a dose em um dia, deve tomar a dose habitual (um comprimido) no dia seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Interromper o tratamento com o medicamento Moxinea

Se interromper o tratamento com o medicamento Moxinea demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente curada. Se for necessário interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Moxinea pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais gravesobservados durante o tratamento com o medicamento Moxinea são os seguintes:
Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

• ritmo cardíaco anormal (efeito não desejado raro),
• deterioração súbita do bem-estar, icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência para sangramento ou sensação de fraqueza [pode ser um sinal de hepatite grave e rápida que ameaça a vida devido à insuficiência hepática (efeito não desejado muito raro observado em alguns casos)],

perturbações graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. Pode parecer manchas vermelhas que parecem alvos ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos não desejados muito raros, potencialmente ameaçadores da vida), erupção cutânea vermelha, descamativa e extensa com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito não desejado é „desconhecida”),

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Moxinea e contactar o médico,pois pode ser necessária ajuda médica imediatamente.
Além disso, se ocorrer

• perda temporária da visão (efeito não desejado muito raro), deve contactar imediatamente um oftalmologista.

Se durante o tratamento com o medicamento Moxinea ocorrer um ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular (torsades de pointes), parada cardíaca (efeito não desejado muito raro) deve
contactar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Moxinea.
Agravamento dos sintomas de fadiga muscular observado muito raramente, em caso de ocorrência deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de diabetes e alterações nos níveis de açúcar no sangue (efeito não desejado raro ou muito raro) deve contactar imediatamente o médico.
Se o doente idoso com distúrbios da função renal apresentar redução do volume de urina, inchaço nos pés, tornozelos ou mãos, náuseas, sonolência, falta de ar ou confusão (podem ser sintomas objetivos e subjetivos de insuficiência renal; efeito não desejado raro), deve
consultar imediatamente o médico.
Para outros efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento Moxinea, listados abaixo, com frequência provável:

• náuseas,
• diarreia,
• tontura,
• dor abdominal e dor de estômago,
• vômitos,
• dor de cabeça,
• aumento da atividade da enzima hepática (aminotransferase) no sangue,
• infecções por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecção por Candida,
• alteração do ritmo cardíaco (ECG) em doentes com baixo nível de potássio no sangue.

Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• erupção cutânea,
• distúrbios gastrointestinais (dispepsia/azia),
• alterações do paladar (muito raramente perda do paladar),
• distúrbios do sono (insônia),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue (gama-glutamiltransferase e (ou) fosfatase alcalina),
• redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos),
• constipação,
• coceira,
• tontura (vertigem ou queda),
• insônia,
• gases,
• distúrbios do ritmo cardíaco (ECG),
• distúrbios da função hepática (incluindo aumento da atividade da enzima hepática lactato desidrogenase [LDH]),
• redução do apetite e da quantidade de alimentos ingeridos,
• redução do número de glóbulos brancos,
• dor nas costas, peito, pélvis e membros,
• aumento do número de plaquetas necessárias para a coagulação do sangue,
• suor excessivo,
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) no sangue,
• ansiedade,
• mau estar (especialmente fraqueza ou fadiga),
• tremores,
• dor articular,
• palpitações,
• ritmo cardíaco irregular e rápido,
• dificuldade em respirar (incluindo ataques de asma),
• aumento da atividade da enzima digestiva amilase no sangue,
• ansiedade, agitação,
• formigamento e (ou) entorpecimento,
• urticária na pele,
• vasodilatação,
• confusão, desorientação,
• redução do número de plaquetas necessárias para a coagulação do sangue,
• distúrbios da visão, incluindo visão dupla e visão turva,
• redução da coagulação do sangue,
• aumento dos níveis de gordura no sangue,
• redução do número de glóbulos vermelhos,
• dor muscular,
• reações alérgicas,
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue,
• gastrite,
• desidratação,
• distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• pele seca,
• angina de peito.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tremor muscular,
• espasmo muscular,
• alucinações,
• hipertensão arterial,
• inchaço (mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta),
• hipotensão arterial,
• distúrbios da função renal (incluindo aumento dos valores dos exames de função renal, como ureia e creatinina),
• hepatite,
• infecções da boca,
• zumbido no ouvido,
• icterícia (amarelamento dos olhos ou pele),
• distúrbios da sensação na pele,
• sonhos estranhos,
• distúrbios da concentração,
• dificuldade em engolir,
• distúrbios do olfato (incluindo perda do olfato),
• distúrbios do equilíbrio e coordenação motora (devido à tontura),
• perda parcial ou total da memória,
• distúrbios da audição, incluindo surdez (geralmente temporária),
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue,
• instabilidade emocional,
• distúrbios da fala,
• desmaio,
• fraqueza muscular.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• artrite,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da sensibilidade sensorial da pele,
• despersonalização (sensação de perda da própria identidade),
• intensificação dos processos de coagulação,
• rigidez muscular,
• redução significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose),
• queda do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia).

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Moxinea, foram relatados muito raramente os seguintes efeitos não desejados, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos: aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, redução do número de um tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), reações musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação UV.
Casos muito raros de efeitos não desejados duradouros (que podem durar meses ou anos) ou permanentes do medicamento, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor articular, dor muscular, dificuldade em caminhar, distúrbios sensoriais, como formigamento, ardor, picadas, coceira, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios da memória, bem como perda da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de quinolonas e antibióticos fluoroquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes.
Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção da aorta) e casos de insuficiência valvar cardíaca em doentes que tomaram fluoroquinolonas. Ver também ponto 2.

Relatar efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 123 45 67, Fax: +351 21 123 45 68
site da internet: https://www.infomed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Moxinea

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento Moxinea após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister „Validade (EXP)”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O medicamento Moxinea não requer condições especiais de conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Moxinea

• A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina na forma de cloreto de moxifloxacina.

Cada comprimido revestido contém 436,8 mg de cloreto de moxifloxacina, o que corresponde a 400 mg de moxifloxacina.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), talco, laranja de amônio (E 110), laca, vermelho de alaranjado (E 124), laca, indigotina (E 132).

Como é o medicamento Moxinea e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido vermelho-escuro com forma alongada e convexa com a inscrição „MOXI” de um lado e „400” do outro.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão contendo 5, 7, 10 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

SOLINEA, S.A.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Portugal

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Av. dos Recursos Humanos, 3045-016 Coimbra Portugal

Data de aprovação do folheto:

08-06-2017

Data da última revisão do folheto:

10-09-2021