MOXIFLOXACINA PENSA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Moxifloxacino Pensa 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moxifloxacino Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Pensa
3. Como tomar Moxifloxacino Pensa
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Moxifloxacino Pensa

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Moxifloxacino Pensa e para que é utilizado

Moxifloxacino Pensa contém moxifloxacino como princípio ativo que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Pensa actua eliminando bactérias que causam infecções.

Moxifloxacino está indicado em pacientes de 18 anos ou mais para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando são causadas por bactérias, onde moxifloxacino é ativo. Moxifloxacino deve ser utilizado apenas para tratar tais infecções quando os antibióticos habituais não podem ser utilizados ou não funcionaram:

• Infecção dos seios paranasais, agravamento súbito da inflamação a longo prazo das vias aéreas ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital na comunidade (excepto casos graves).
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina.

Para este tipo de infecções, Moxifloxacino Pensa não é suficiente como tratamento único, por isso, além de Moxifloxacino Pensa, o seu médico deverá prescrever-lhe outro antibiótico para o tratamento de infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (ver secção “2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Pensa” “Advertências e precauções”, “Consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Pensa”).

Se as seguintes doenças mostraram uma melhoria durante o tratamento inicial com moxifloxacino solução para perfusão, o seu médico pode prescrever-lhe Moxifloxacino Pensa comprimidos revestidos com película para completar o tratamento:

• infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital,
• infecções da pele e tecidos moles.

Moxifloxacino Pensa comprimidos revestidos com película não deve ser utilizado para iniciar o tratamento de qualquer tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções graves dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Pensa

Consulte o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de pacientes descritos abaixo.

Não tome Moxifloxacino Pensa:

Se for alérgico ao princípio ativo moxifloxacino ou a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se tiver menos de 18 anos.
• Se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver seção Advertências e precauçõese seção 4. Efeitos adversos possíveis).
• Se sofrer de alguma doença hereditária ou tiver sofrido:

• alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registro elétrico do coração),
• sofrer de desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue),
• tiver um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”),
• tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca),
• tiver antecedentes de alterações do ritmo cardíaco
• estiver tomando outras medicações que produzam distúrbios no ECG (ver seção Outros medicamentos eMoxifloxacino Pensa). Isso se deve a que moxifloxacino pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais elétricos no coração.

• Se sofrer de uma doença grave do fígado ou aumentar os níveis das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento:

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Moxifloxacino Pensa, se tiver experimentado alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico antes de tomar moxifloxacino

• Moxifloxacino pode modificar o ECG do coração, especialmente se for uma mulher ou um paciente de idade avançada. Se atualmente estiver tomando qualquer medicação que dê lugar a uma descida dos níveis de potássio no sangue, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento. (ver também Não tome Moxifloxacino Pensae Outros medicamentos e Moxifloxacino Pensa)

• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na bocaapós tomar moxifloxacino.

• Se sofre de epilepsiaou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, consulte com o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Pensa.

• Se tiver ou se alguma vez teve algum problema de saúde mental, consulte com o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Pensa.

• Se tiver miastenia gravis(fadiga muscular anormal que conduz a fraqueza e casos graves de paralisia), os seus sintomas podem piorar se tomar moxifloxacino. Se acredita que isso o afeta, consulte o seu médico imediatamente.

• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho(aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).

• Se sofreu um episódio prévio de dissecção aórtica(desgarro da parede da aorta).

• Se tiver antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacasou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

• Se for diabéticoporque pode experimentar um risco de mudança nos níveis de açúcar no sanguecom moxifloxacino.

• Se você ou algum membro da sua família padece de deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase(doença hereditária rara), informe o seu médico, o qual lhe indicará se moxifloxacino é adequado para você.

• Se tiver uma infecção complicada do trato genital superior feminino(associada a um abscesso nas trompas de Falópio e ovário ou de pelve), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com moxifloxacino comprimidos.

• Para o tratamento de uma infecção de leve a moderada do trato genital superior feminino, o seu médico deve prescrever-lhe outro antibiótico junto com Moxifloxacino Pensa. Se aos três dias de tratamento não nota uma melhoria nos sintomas, consulte o seu médico.

• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).

Durante o tratamento com Moxifloxacino Pensa

Se notar palpitações ou que os latidos do coração são irregularesdurante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.

O risco de problemas no coraçãopode aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, deve tomar a dose recomendada.

Em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbita grave(reação ou choque anafilático) mesmo com a primeira dose, e desenvolver os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Em caso de produzir-se estes sintomas, interrompa a administração de Moxifloxacino Pensa e consulte imediatamente o seu médico.

Moxifloxacino pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode concluir em insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluindo casos mortais, ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Por favor, consulte com o seu médico antes de continuar o tratamento em caso que desenvolva sintomas como uma sensação súbita de mal-estar e/ou mal-estar associado a uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento doença cerebral induzida por um dano no seu fígado (sintomas de uma função do fígado reduzida ou uma inflamação grave do fígado).

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves incluyendo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ / NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares a menudo com bolhas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele a menudo vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bultos debaixo da pele e bolhas acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção na face, posteriormente, aparece uma erupção extendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Os antibióticos quinolónicos, incluído Moxifloxacino Pensa, podem causar convulsões. Se isso ocorrer, o tratamento com moxifloxacino deve ser interrompido e deve contactar imediatamente com o seu médico.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Moxifloxacino Pensa, foram associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, os músculos e as articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquinho, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após a tomada de Moxifloxacino Pensa, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Em raros casos pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente em pés e pernas ou em mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar Moxifloxacino Pensa e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Pode experimentar problemas de saúde mentalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão evoluíram para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Se você desenvolver estas reações, deve interromper o tratamento com moxifloxacino e informar o seu médico imediatamente.

Pode desenvolver diarreiasdurante ou após a tomada de antibióticos incluído Moxifloxacino Pensa. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se apreciar sangue ou muco nas fezes, interrompa imediatamente a tomada de Moxifloxacino Pensa e consulte com o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que interrompam ou ralentizem o movimento intestinal.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões(ver seção Não tome Moxifloxacino Pensa e 4. Efeitos adversos possíveis). O risco é maior se você for uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos, recebeu um transplante de órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Moxifloxacino Pensa. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar Moxifloxacino Pensa, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de ruptura de um tendão.

Se sentir uma dor forte e repentina no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de dissecção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batida cardíaca rápida ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Se você for de idade avançada e sofrer de problemas de rim, tenha cuidado para que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.

Se a sua visão piorarou se os seus olhos parecerem estar afetados, consulte imediatamente com o oftalmologista (ver seções 2 Condução e uso de máquinase 4. Efeitos adversos possíveis).

As fluoroquinolonas podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangueacima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangueabaixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Se você sofrer de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar direta e não deve utilizar camas solares ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de Moxifloxacino Pensa (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis).

Não foi estabelecida a eficácia de moxifloxacino no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estabelecida a eficácia e segurança para este grupo de idade (ver seção Não tome Moxifloxacino Pensa)

Outros medicamentos e Moxifloxacino Pensa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Com moxifloxacino deve ter em conta o seguinte:

• Se estiver tomando Moxifloxacino Pensa e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar ao mesmo tempo moxifloxacino com os seguintes fármacos:
• medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida),
• antidepressivos tricíclicos,
• alguns antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina),
• alguns antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina)
• outros fármacos (p. ex., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo).

• Deve informar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex., diuréticos do asa e tipo tiazida, laxantes e enemas (doses altas), corticosteroides (medicamentos antiinflamatórios), anfotericina B) ou causar uma diminuição da frequência dos latidos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração enquanto estiver tomando Moxifloxacino Pensa.

• Qualquer outro medicamento que contenha magnésio ou alumínio, como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento que contenha ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosina ou medicamentos que contenham sucralfato para tratar distúrbiosgastrointestinaispodem reduzir a ação dos comprimidos de moxifloxacino. Por isso, tome os seus comprimidos de Moxifloxacino Pensa 6 horas antes ou depois de tomar outros medicamentos.

• A tomada oral de carvão ativado medicinalao mesmo tempo que os comprimidos de Moxifloxacino Pensa reduz a ação destes. Recomenda-se não utilizar estes medicamentos simultaneamente.

• Se atualmente estiver tomando anticoagulantes orais(p. ex., warfarina) pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Moxifloxacino Pensacom alimentose bebidas

Moxifloxacino pode ser tomado com ou sem alimentos (incluindo os produtos lácteos).

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não utilize Moxifloxacino Pensa se estiver grávida ou em período de amamentação.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa ser alterada tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino pode causar tonturas ou vertigem ou um breve desvanecimento, você pode experimentar uma repentina perda transitoria da visão. Em caso de padecer destes sintomas, não conduza veículos ou manipule máquinas.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas, porque contém Amarelo anaranjado S (E 110) e Ponceau 4R (E 124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Moxifloxacino pensa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Moxifloxacino Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido revestido com película de 400 mg, uma vez ao dia.

Os comprimidos de Moxifloxacino Pensa são de administração por via oral. Tome o comprimido inteiro sem mastigar (para mascarar o sabor amargo) e com muito líquido. Moxifloxacino pode ser ingerido com ou sem alimentos. Recomenda-se que tome o comprimido aproximadamente sempre à mesma hora do dia.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com um baixo peso corporal nem em pacientes com problemas de rim.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o seu médico lhe tenha indicado o contrário, a duração do tratamento com moxifloxacino é a seguinte:

• Piora súbita da doença pulmonar obstructiva crônica, incluindo bronquite: 5– 10 dias.
• Infecções pulmonares (pneumonia) adquiridas fora do hospital, exceto casos graves: 10 dias.
• Infecções agudas dos seios paranasais (sinusite bacteriana aguda): 7 dias.
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina: 14 dias.

Quando Moxifloxacino Pensa comprimidos revestidos com película são usados para completar um tratamento iniciado com moxifloxacino solução para perfusão (tratamento intravenoso), as durações recomendadas são:

• Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital: 7-14 dias. A maioria dos pacientes com pneumonia mudou de tratamento intravenoso para oral após 4 dias
• Infecções da pele e tecidos moles: 7 – 21 dias. A maioria dos pacientes com infecções da pele e tecidos moles mudou de tratamento intravenoso para oral após 6 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento muito cedo, pode ser que a infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

Não se deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Pensa, Advertências e precauções).

Se tomar mais Moxifloxacino Pensa do que deve

Se tomar mais de um dos comprimidos recomendados ao dia, consulte imediatamente o seu médico e, se possível, leve a medicação restante, o envase ou este prospecto para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Moxifloxacino Pensa

Em caso de esquecimento de uma dose deve tomá-lo assim que lembrar no mesmo dia. Se não tomar seu comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se não tiver certeza do que fazer, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Moxifloxacino Pensa

Se interromper muito cedo a tomada deste medicamento, pode ser que a infecção não esteja completamente curada. Consulte com o seu médico se pretende deixar os comprimidos antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves observados durante o tratamento com moxifloxacino se enumeram a seguir:

Se você nota

• um ritmo cardíaco rápido anormal (efeito secundário raro)
• que repentinamente começa a se sentir mal ou nota coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, tendência a sangrar ou alterações do pensamento ou da vigília (estes podem ser sinais e sintomas de uma inflamação fulminante do fígado que pode conduzir a insuficiência hepática que ameaça a vida (efeito secundário muito raro, se han observado casos mortais).
• erupções graves da pele incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de diana ou manchas circulares a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros , com possível perigo para a vida)
• uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")
• erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”)
• síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro)
• pérdida de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglucêmico) (efeito adverso muito raro)
• inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações) (efeito adverso muito raro)
• uma reação alérgica generalizada grave e repentina, incluindo muito raramente um choque que ameaça a vida (por exemplo, dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso rápido) (efeito secundário raro)
• inchaço incluindo inflamação das vias respiratórias (efeito secundário raro, potencialmente mortal)
• convulsões (efeito secundário raro)
• problemas associados com o sistema nervoso, tais como dor, ardor, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades (efeito secundário raro)
• depressão (em casos muito raros conduz a autolesões, como ideias ou pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito secundário raro)
• demência (que potencialmente pode conduzir a autolesões, como ideias ou pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito secundário muito raro)
• diarreia severa com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo a colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, pode se converter em complicações que ameaçam a vida (efeitos secundários raros)
• dor e inflamação dos tendões (tendinite) (efeito secundário raro) ou uma ruptura do tendão (efeito secundário muito raro)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, em particular, se ao mesmo tempo sente mal-estar, tem febre ou sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode por em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")

Deixe de tomar Moxifloxacino Pensa e informe ao seu médico imediatamentejá que é possível que necessite de atenção médica urgente.

Além disso, se nota

• pérdida transitória da visão (efeito secundário muito raro),
• Molestias ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (efeito adverso de muito raro a raro).

Entre em contato imediatamente com um especialista dos olhos.

Se experimentou batimentos do coração irregulares potencialmente mortais (Torsade de Pointes) ou a interrupção dos batimentos do coração enquanto toma Moxifloxacino Pensa (efeitos secundários muito raros), informe imediatamente ao seu médico que tomou Moxifloxacino Pensa e que não reinicie o tratamento.

Se observou um piora dos sintomas da miastenia gravis em casos muito raros. Se isso acontece, consulte ao seu médico imediatamente.

Se sofre de diabetes e nota que seu nível de açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeitos secundários raros ou muito raros), informe ao seu médico imediatamente.

Se é de idade avançada com problemas renais existentes e observa uma diminuição na produção de urina, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, dificuldade para respirar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal, um efeito secundário raro), consulte ao seu médico imediatamente.

A seguir, se enumeram outros efeitos adversosque se han observado durante o tratamento com Moxifloxacino Pensa segundo a frequência que apresentam:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• diarreia;
• tonturas;
• dor de estômago e abdominal;
• vômitos;
• dor de cabeça (cefaleia);
• aumento de determinadas enzimas do fígado no sangue (transaminases);
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, p. ex. infecções orais e vaginais causadas por candida (candidíase bucal);
• mudança no ritmo do coração (ECG) em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• erupção;
• mal-estar gástrico (dispepsia/acidez);
• alteração do gosto (em casos muito raros, perda do gosto);
• distúrbios do sono (predominantemente insônia);
• aumento de uma enzima hepática no sangue (gama-glutamiltransferase e/ou fosfatase alcalina);
• níveis baixos de determinados glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos);
• constipação;
• coceira;
• sensação de vertigem (de que tudo gira ou de cair);
• sonolência;
• flatulência;
• mudança no ritmo do coração (ECG);
• alteração da função hepática (incluindo aumento de uma enzima hepática no sangue, LDH);
• diminuição do apetite e da ingestão de comida;
• contagem baixa de glóbulos brancos;
• mialgias e dores de costas, extremidades, pélvis e tórax;
• incremento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue;
• sudorese;
• aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos);
• ansiedade;
• mal-estar (principalmente fraqueza ou cansaço);
• tremores;
• dor articular;
• palpitações;
• batimento cardíaco irregular e rápido;
• dificuldade respiratória, incluindo estados asmáticos;
• aumento de uma enzima digestiva no sangue (amilase);
• inquietude / agitação;
• sensação de formigamento e/ou entorpecimento;
• rash na pele;
• dilatação dos vasos sanguíneos;
• confusão e desorientação;
• descenso de células do sangue necessárias para a coagulação sanguínea;
• distúrbios da visão, como visão dupla e visão borrada;
• diminuição da coagulação do sangue;
• aumento dos lípidos no sangue (gorduras);
• contagem baixa de glóbulos vermelhos;
• dor muscular;
• reações alérgicas;
• aumento da bilirrubina no sangue;
• inflamação do estômago (gastrite);
• desidratação;
• alterações graves do ritmo do coração;
• pele seca;
• angina de peito.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• cãibras musculares;
• contracturas musculares;
• alucinações;
• aumento da pressão sanguínea;
• inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca e garganta);
• diminuição da pressão sanguínea;
• alterações nos rins (incluindo aumento dos resultados nas provas de laboratório para os rins, como ureia e creatinina);
• inflamação do fígado;
• inflamação da boca;
• zumbidos/ruídos nos ouvidos;
• icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele);
• alterações na sensibilidade da pele;
• sonhos anormais;
• distúrbios de concentração;
• dificuldade para engolir;
• alterações do olfato (inclusive perda do olfato);
• distúrbios do equilíbrio e falta de coordenação (devido à tontura);
• perda total ou parcial da memória;
• deficiências auditivas incluindo surdez (normalmente reversível);
• incremento de ácido úrico no sangue;
• instabilidade emocional;
• alteração da fala;
• desmaio;
• fraqueza muscular.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• inflamação das articulações;
• frequência cardíaca irregular;
• aumento da sensibilidade da pele;
• sentimento de despersonalização (não ser um mesmo);
• aumento da coagulação sanguínea;
• rigidez muscular;
• descenso significativo de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose).
• diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2, Advertências e precauções)
• manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; suelen reaparecer no mesmo lugar da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas se associou a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Além disso, se produziram casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que possivelmente também se podem produzir durante o tratamento com Moxifloxacino Pensa: aumento da pressão no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais como visão borrada, pontos "cegos", visão dupla, perda da visão), aumento dos níveis de sódio no sangue; aumento dos níveis de cálcio no sangue; contagem reduzida de determinados glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Se notificaram casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Moxifloxacino Pensa

• O princípio ativo é moxifloxacino como hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 436,8 mg de moxifloxacino hidrocloruro, equivalente a 400 mg de moxifloxacino.
• Os demais componentes são:
• 1. - Núcleo do comprimido: Manitol (E 421), Celulosa microcristalina, Croscarmelosa de sódio, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
  2. - Revestimento pelicular: Álcool polivinílico (E 1203), Macrogol 4000 (E 1521), Talco (E 553b), Dióxido de titânio (E 171), Amarelo alaranjado (E 110), Vermelho Ponceau 4R (E 124), Laca de alumínio índigo carmim (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa pálida oblongos, de forma convexa marcados com “MOXI” em uma face e “400” na outra face.

Os comprimidos revestidos com película estão disponíveis em blisters de PVC-PVDC/Alumínio, com 5 ou 7 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Moxifloxacino Pensa 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Moxifloxacina Pensa

Data da última revisão desteprospecto:junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es