Kimoks

Folheto informativo para o utilizador

Kimoks

400 mg, comprimidos revestidos

moxifloxacina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Kimoks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Kimoks
• 3. Como tomar o Kimoks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Kimoks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Kimoks e para que é utilizado

O Kimoks contém como substância ativa a moxifloxacina, que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. A moxifloxacina tem um efeito bactericida sobre as bactérias que causam infecções.
A moxifloxacina é utilizada em doentes com 18 anos ou mais para tratar as seguintes infecções bacterianas, desde que sejam causadas por bactérias sensíveis à moxifloxacina.
A moxifloxacina só pode ser utilizada para tratar essas infecções quando a administração de antibióticos normalmente utilizados não é possível ou quando esses antibióticos não foram eficazes:

• Infecção sinusal.
• Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica.
• Infecção pulmonar, quando a infecção não ocorreu durante o tratamento hospitalar (exceto em casos graves).
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior (infecção pélvica inflamatória), incluindo infecções das trompas de Falópio e infecções da mucosa uterina.

A moxifloxacina não é suficiente para tratar esse tipo de infecção, por isso o médico deve prescrever um antibiótico adicional para tratar a infecção do trato genital superior (ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o Kimoks", "Precauções e advertências", "Antes de começar a tomar o Kimoks, deve discutir com o médico").
Se durante o tratamento das infecções bacterianas mencionadas acima ocorrer melhoria devido à administração de moxifloxacina em forma de solução para infusão, o médico pode também prescrever moxifloxacina em forma de comprimidos para completar o tratamento:

• infecção pulmonar (pneumonia) adquirida fora do hospital,
• infecções da pele e tecidos moles.

Não se deve utilizar a moxifloxacina em forma de comprimidos para iniciar o tratamento de qualquer tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções pulmonares graves.

2. Informações importantes antes de tomar o Kimoks

Quando não tomar o Kimoks:

• Se o doente for alérgico à moxifloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).
• Se a doente estiver grávida ou a amamentar.
• Se o doente tiver menos de 18 anos.
• Se o doente tiver tido problemas com os tendões devido ao tratamento com outros medicamentos do grupo das quinolonas (ver ponto "Precauções e advertências" e ponto 4. "Efeitos não desejados").
• Se o doente tiver condições congênitas ou adquiridas:
• qualquer condição relacionada com um ritmo cardíaco anormal (visível no ECG - registo da atividade elétrica do coração)
• distúrbios do equilíbrio eletrolítico (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue)
• batimento cardíaco muito lento (bradicardia)
• fraqueza do coração (insuficiência cardíaca)
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) no passado
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar alterações no ECG (ver ponto "Kimoks e outros medicamentos"). A moxifloxacina pode causar alterações no ECG, conhecidas como prolongamento do intervalo QT, o que significa um atraso na condução dos sinais elétricos no coração.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave ou uma atividade enzimática hepática (aminotransferases) que excede 5 vezes o limite superior normal.

Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências:

Antes de tomar este medicamento

Não se deve tomar antibióticos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o Kimoks, se o doente tiver tido um efeito não desejado grave durante o tratamento com uma quinolona ou fluoroquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Antes de começar a tomar o Kimoks, deve discutir com o médico

• A moxifloxacina pode alterar o ECG do coração, especialmente em mulheres e pessoas idosas. Em caso de administração concomitante de medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue, deve consultar o médico antes de começar a tomar o Kimoks (ver também ponto "Quando não tomar o Kimoks" e ponto "Kimoks e outros medicamentos").
• Se o doente já teve erupções cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
• Em caso de epilepsiaou condições que possam causar convulsões, antes de começar a tomar o Kimoks, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver ou já teve problemas de saúde mental, deve consultar o médico antes de começar a tomar o Kimoks.
• Se o doente tiver miastenia(um tipo de fraqueza muscular que pode levar à paralisia), a administração do Kimoks pode agravar os sintomas da doença. Se isso ocorrer, deve consultar o médico imediatamente.
• Se o doente tiver dilatação de um grande vaso sanguíneo(aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica).
• Se o doente já teve dissecção da aorta(ruptura da parede da aorta).
• Se o doente tiver uma doença cardíaca valvar.
• Se o doente tiver uma história familiar de aneurisma da aorta ou dissecção da aortaou outras condições que possam aumentar o risco (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (doença autoimune) ou doenças vasculares, como arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose confirmada, artrite (doença das articulações) ou endocardite (infecção do coração)).
• Se o doente tiver diabetes, pois a administração da moxifloxacina pode aumentar o risco de alterações do nível de açúcar no sangue.
• Em caso de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase(uma doença rara hereditária), deve informar o médico, que avaliará se a moxifloxacina é um medicamento adequado.
• Se a doente tiver infecção pélvica inflamatória complicada(por exemplo, abscesso tubo-ovariano, abscesso ovárico ou abscesso pélvico), o médico pode considerar que a administração intravenosa do medicamento é necessária, pois a administração da moxifloxacina não é apropriada.
• Para tratar infecções leves a moderadas do trato genital superior, o médico deve prescrever à doente, além do Kimoks, um antibiótico adicional. Se os sintomas não começarem a melhorar dentro de 3 dias de tratamento, a doente deve consultar o médico.

Durante o tratamento com este medicamento

• Em caso de dor abdominal, dorsal ou torácica súbita e intensa, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser aumentado em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Em caso de dificuldade respiratória, especialmente após deitar-se, ou inchaço dos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve consultar o médico imediatamente.
• Se ocorrer palpitações cardíacas ou batimento cardíaco irregulardurante o tratamento, deve entrar em contato com o médico imediatamente. O médico pode querer realizar um ECG para verificar o ritmo cardíaco.
• O risco de distúrbios cardíacospode aumentar com o aumento da dose. Por isso, deve seguir a dosagem prescrita.
• Existe um risco pequeno de reação alérgica grave(reação anafilática ou choque anafilático) mesmo após a primeira dose do medicamento, com sintomas como: compressão no peito, tontura, náuseas ou desmaio e tontura ao levantar.

Se ocorrerem, deve interromper imediatamente o tratamento com o Kimoks e procurar aconselhamento médico.

• A moxifloxacina pode causar hepatite grave e rapidamente progressiva, que pode levar à insuficiência hepática grave e ameaçadora da vida (incluindo morte, ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Deve consultar o médico antes de continuar o tratamentose ocorrerem sintomas como: deterioração rápida do estado geral e (ou) vômitos, associados à icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência a sangrar e alterações hepáticas que afetam o cérebro (sintomas de insuficiência hepática ou hepatite grave e rapidamente progressiva).
• Reações cutâneas gravesDurante o tratamento com a moxifloxacina, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).
• A SSJ ou a NET podem começar como placas vermelhas semelhantes a um alvo ou placas redondas, frequentemente com bolhas centrais no tronco, e também podem ocorrer ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Essas reações cutâneas graves são frequentemente fatais e podem levar à morte.
• A PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com bolhas e pústulas, acompanhada de febre. A localização mais comum é nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores.
• No DRESS, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos de erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia) e linfonodos aumentados. Se ocorrer uma reação cutânea grave ou outros sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com a moxifloxacina e procurar aconselhamento médico.
• Os antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo a moxifloxacina, podem causar convulsões. Se ocorrerem, deve interromper imediatamente o tratamento com o Kimoks e procurar aconselhamento médico.
• Efeitos não desejados graves e potencialmente irreversíveisOs antibióticos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o Kimoks, foram associados a efeitos não desejados graves, mas raros. Alguns desses efeitos não desejados foram de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis. Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades para caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou queimadura (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a administração do Kimoks, deve consultar o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outros grupos.
• Pode ocorrer neuropatia(dor, sensação de queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços). Se ocorrer, deve interromper imediatamente o tratamento com o Kimoks e informar o médico para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Pode ocorrer problemas de saúde mental, mesmo durante o primeiro tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o Kimoks. Em casos muito raros, a depressão ou problemas de saúde mental podem levar a pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos, como tentativas de suicídio (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve interromper imediatamente o tratamento com a moxifloxacina e consultar o médico.
• Durante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo o Kimoks, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for severa ou prolongada, ou se houver sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente o tratamento com a moxifloxacina e consultar o médico. Nesse caso, não se deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem a motilidade intestinal.
• Pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões(ver pontos "Quando não tomar o Kimoks" e ponto 4. "Efeitos não desejados"). O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgãos, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas de tratamento, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o Kimoks. Se ocorrer dor ou inflamação nos tendões (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper imediatamente o tratamento com o Kimoks, consultar o médico e evitar esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.

Os doentes idosos com distúrbios da função renaldevem beber líquidos suficientes durante o tratamento com o Kimoks, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.

• Se a visão se deteriorarou ocorrerem outros distúrbios da visão, deve procurar imediatamente um especialista em olhos (ver também ponto "Condução de veículos e uso de máquinas" e ponto 4. "Efeitos não desejados").
• Os antibióticos do grupo das fluoroquinolonas podem causar aumento do nível de açúcar no sangueacima dos valores normais (hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangueabaixo dos valores normais (hipoglicemia), o que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver ponto 4. Efeitos não desejados). Em caso de doentes com diabetes, é necessário monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Os antibióticos do grupo das quinolonas podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV. Durante o tratamento com o Kimoks, deve evitar a exposição prolongada ao sol, luz solar intensa e uso de câmaras de bronzeamento ou outras fontes de radiação UV (ver também ponto 4. "Efeitos não desejados").
• Não foi estabelecida a eficácia da moxifloxacina no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções do pé diabético com osteomielite (infecção da medula óssea).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia e segurança do seu uso nessa faixa etária (ver ponto "Quando não tomar o Kimoks").

Kimoks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeia tomar.
Ao tomar o Kimoks, é importante saber que:

• Em caso de administração concomitante do Kimoks com outros medicamentos que afetam o coração, existe um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, não se deve tomar o Kimoks com os seguintes medicamentos:
• medicamentos do grupo dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), utilizados para controlar o ritmo cardíaco anormal,
• medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid), utilizados para tratar a psicose, especialmente na esquizofrenia e doença bipolar,
• antidepressivos tricíclicos,
• alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina),
• alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), utilizados para tratar sintomas alérgicos,
• outros medicamentos (por exemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanil).
• Deve informar o médico sobre a administração de medicamentos que possam diminuir o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos, alguns laxantes e supositórios [em doses elevadas] ou glicocorticoides [medicamentos anti-inflamatórios], anfotercina B) ou retardar a frequência cardíaca, pois isso pode aumentar o risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco durante o tratamento com o Kimoks.
• Medicamentos que contenham magnésio ou alumínio(como antiácidos, utilizados para distúrbios digestivos), medicamentos que contenham ferroou zinc, medicamentos que contenham didanosinae medicamentos que contenham sucralfato(utilizados para tratar distúrbios gastrointestinais) podem

diminuir a eficácia do Kimoks. Por isso, deve manter um intervalo de 6 horas entre a administração do Kimoks e desses medicamentos.

• A administração concomitante de um medicamento que contenha carvãoe moxifloxacina diminui a eficácia da moxifloxacina. Por isso, não se recomenda a administração concomitante de ambos os medicamentos.
• Em caso de administração concomitante de anticoagulantes orais(por exemplo, warfarina), o médico pode solicitar exames para verificar o tempo de coagulação do sangue.

Kimoks com alimentos e bebidas

O Kimoks pode ser tomado independentemente das refeições (incluindo refeições com laticínios).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se deve utilizar a moxifloxacina durante a gravidez e amamentação.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

A moxifloxacina pode causar tontura e sensação de desorientação, perda súbita e temporária da visão ou pode causar desmaio temporário.
Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O Kimoks contém o corante laranja de tartrazina, que pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Kimoks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de um comprimido revestido de 400 mg uma vez ao dia.
Os comprimidos do Kimoks devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (para mascarar o sabor amargo) com um grande volume de líquido. O Kimoks pode ser tomado independentemente das refeições. Deve tentar tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos, com baixo peso corporal ou com distúrbios da função renal.
O tempo de tratamento depende do tipo de infecção.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o tempo de tratamento recomendado com o Kimoks é:

• exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica, incluindo bronquite: 5 a 10 dias,
• infecções pulmonares, exceto pneumonia adquirida em ambiente hospitalar: 10 dias,
• sinusite aguda bacteriana: 7 dias,
• infecções leves a moderadas do trato genital superior (infecção pélvica inflamatória), incluindo infecções das trompas de Falópio e infecções da mucosa uterina: 14 dias.

Se a moxifloxacina em comprimidos revestidos for utilizada para completar o ciclo de tratamento com a moxifloxacina em solução para infusão, o tempo de tratamento recomendado é:

• infecção pulmonar (pneumonia) adquirida fora do hospital: 7-14 dias. Na maioria dos doentes com pneumonia, a mudança para o tratamento oral com moxifloxacina em comprimidos revestidos ocorreu dentro de 4 dias.
• infecções da pele e tecidos moles: 7-21 dias. Na maioria dos doentes com infecções da pele e tecidos moles, a mudança para o tratamento oral com moxifloxacina em comprimidos revestidos ocorreu dentro de 6 dias.

É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que ocorra melhoria do estado geral após alguns dias. Se o tratamento com o Kimoks for interrompido cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada, pode haver recaída da doença ou o estado do doente pode piorar, além de aumentar o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana ao Kimoks.
Não se deve exceder a dose recomendada nem prolongar o tempo de tratamento (ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o Kimoks", "Precauções e advertências").

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Kimoks

Se tomar mais de um comprimido por dia, deve procurar imediatamente ajuda médica e, se possível, levar todos os comprimidos restantes, o pacote do medicamento e este folheto para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Kimoks

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível naquele dia. Se esquecer uma dose um dia, deve tomar a dose usual (um comprimido) no dia seguinte. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com o Kimoks

Se o tratamento for interrompido cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada.
Se for necessário interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Kimoks pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados mais gravesobservados durante o tratamento com a moxifloxacina:
Se o doente apresentar:

• batimento cardíaco anormal (efeito não desejado raro),
• deterioração súbita do estado geral ou icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência a sangrar ou distúrbios do pensamento ou insônia (podem ser sintomas de hepatite grave e rapidamente progressiva, que pode levar à insuficiência hepática grave e ameaçadora da vida) (efeito não desejado muito raro, com mortes relatadas),
• erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como placas vermelhas semelhantes a um alvo ou placas redondas, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeito não desejado muito raro, potencialmente ameaçador da vida),
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com bolhas e pústulas, acompanhada de febre, no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (frequência desconhecida),
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia) e linfonodos aumentados (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos) (frequência desconhecida),
• síndrome relacionada com distúrbios da excreção de água e baixo nível de sódio (síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético) (efeito não desejado muito raro),
• perda de consciência devido à diminuição grave do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito não desejado muito raro),
• vasculite (sintomas podem incluir placas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações) (efeito não desejado muito raro),
• reação alérgica grave, incluindo reação anafilática ou choque anafilático, muito rara (por exemplo, dificuldade para respirar, queda súbita da pressão arterial, batimento cardíaco rápido),
• edema, incluindo edema da via aérea (efeito não desejado raro, potencialmente ameaçador da vida),
• convulsões (efeito não desejado raro),
• problemas relacionados com o sistema nervoso, como dor, sensação de queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza (efeito não desejado raro),
• depressão (que, em casos muito raros, pode levar a autolesões, como pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito não desejado raro),
• alteração do estado mental (que pode levar a autolesões, como pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito não desejado muito raro),
• diarreia grave com sangue e (ou) muco (colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa) que, muito raramente, pode transformar-se em complicações ameaçadoras da vida (efeito não desejado raro),
• dor e inchaço nos tendões (tendinite) (efeito não desejado raro) ou ruptura do tendão (efeito não desejado muito raro),
• dor muscular, sensibilidade ou dor muscular, especialmente com mau estado geral, febre alta e urina escura. Isso pode ser devido à degradação muscular anormal, que pode ser ameaçador da vida e levar a problemas renais (condição conhecida como rabdomiólise) (frequência desconhecida).

Deve interromper imediatamente o tratamento com o Kimoks e informar o médico assistente, pois pode ser necessária ajuda médica de emergência.
Além disso, se o doente apresentar:

• perda temporária da visão (efeito não desejado muito raro),
• desconforto ou dor nos olhos, especialmente durante a exposição à luz (efeito não desejado muito raro), deve consultar imediatamente um especialista em olhos.

Se durante o tratamento com a moxifloxacina o doente apresentar uma arritmia cardíaca grave e potencialmente ameaçadora da vida ( torsades de pointes) ou parada cardíaca (efeitos não desejados muito raros), deve informar imediatamente o médico assistente sobre o uso da moxifloxacinae não reiniciar o tratamento.
Em casos muito raros, foi observada uma piora dos sintomas da miastenia. Nesse caso, deve consultar imediatamente o médico.
Se o doente tiver diabetes e notar que o nível de açúcar no sangue aumentou ou diminuiu (efeito não desejado raro ou muito raro), deve informar imediatamente o médico.
Se o doente idoso com distúrbios da função renal apresentar diminuição da quantidade de urina, inchaço nos pés, tornozelos ou mãos, fadiga, náuseas, sonolência, dificuldade para respirar ou confusão (podem ser sintomas de insuficiência renal, efeito não desejado raro), deve consultar imediatamente o médico.
Abaixo estão listados outros efeitos não desejadosque foram observados durante o tratamento com a moxifloxacina, classificados de acordo com a frequência:

Muito comum(pode afetar até 1 em 10 doentes tratados)

• náuseas
• diarreia
• tontura
• dor abdominal e dor no estômago
• vômitos
• dor de cabeça
• aumento da atividade enzimática hepática no sangue (aminotransferases)
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções da boca e vagina causadas por leveduras
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG) em doentes com baixo nível de potássio no sangue

Comum(pode afetar até 1 em 100 doentes tratados)

• erupção cutânea
• distúrbios gastrointestinais (dispepsia ou azia)
• alterações do paladar (em casos muito raros, perda do paladar)
• distúrbios do sono (principalmente insônia)
• aumento da atividade enzimática hepática no sangue (gama-glutamiltransferase e (ou) fosfatase alcalina)
• baixa contagem de certos glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos)
• constipação
• coceira
• tontura (sensação de girar ou cair)
• sonolência
• flatulência
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG)
• distúrbios da função hepática (incluindo aumento da atividade enzimática hepática no sangue - LDH)
• perda de apetite e ingestão de alimentos
• baixa contagem de glóbulos brancos
• dores, como dor nas costas, dor no peito, dor na pélvis e dor nos membros
• aumento da contagem de certos glóbulos necessários para a coagulação do sangue
• suor excessivo
• aumento da contagem de certos glóbulos brancos (eosinófilos)
• ansiedade
• mau estado geral (principalmente fraqueza ou sensação de fadiga)
• tremores
• dor nas articulações
• palpitações cardíacas
• batimento cardíaco irregular e rápido
• problemas para respirar (incluindo asma)
• aumento da atividade enzimática digestiva no sangue (amylase)
• ansiedade motora, agitação
• sensação de formigamento e (ou) dormência
• urticária
• vasodilatação
• confusão e desorientação
• diminuição da contagem de certos glóbulos necessários para a coagulação do sangue
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla ou turva)
• diminuição da coagulação do sangue
• aumento do nível de gorduras no sangue
• baixa contagem de glóbulos vermelhos
• dor muscular
• reações alérgicas
• aumento do nível de bilirrubina no sangue
• gastrite
• desidratação
• distúrbios graves do ritmo cardíaco
• secura da pele
• angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigênio no músculo cardíaco)

Não comum(pode afetar até 1 em 1000 doentes tratados)

• tremores musculares
• espasmos musculares
• alucinações
• hipertensão arterial
• edema (das mãos, pés, tornozelos, lábios, dentro da boca ou garganta)
• hipotensão arterial
• distúrbios da função renal (incluindo aumento dos resultados de certos exames da função renal, como creatinina e ureia)
• hepatite
• estomatite
• zumbido ou ruído nos ouvidos
• icterícia (amarelamento dos olhos ou pele)
• distúrbios da sensação na pele
• sonhos anormais
• distúrbios da concentração
• dificuldade para engolir
• alterações do olfato (incluindo perda do olfato)
• distúrbios do equilíbrio e coordenação motora (devido à tontura)
• perda parcial ou total da memória
• distúrbios da audição, incluindo surdez (geralmente temporária)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• labilidade emocional
• distúrbios da fala
• desmaio
• fraqueza muscular

Muito raro(pode afetar até 1 em 10 000 doentes tratados)

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas (pancitopenia)
• artrite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento da sensibilidade da pele
• despersonalização (sensação de perda da própria identidade)
• aumento da coagulação do sangue
• rigidez muscular
• diminuição grave da contagem de certos glóbulos brancos (agranulocitose)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV (ver também ponto 2. "Precauções e advertências").
• Placas vermelhas limitadas, com bolhas, que aparecem dentro de algumas horas após a administração da moxifloxacina e cicatrizam com pigmentação residual; geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou mucosa após a exposição repetida à moxifloxacina.

A administração de antibióticos do grupo das quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos não desejados graves, mas raros, de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis, como tendinite, ruptura do tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou queimadura (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, distúrbios da saúde mental (sintomas podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Em doentes que receberam fluoroquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção), que podem levar à ruptura e à morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.
Além disso, durante o tratamento com o Kimoks, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, relatados muito raramente, após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas:

• hipertensão intracraniana (sintomas incluem dor de cabeça, problemas de visão, incluindo visão turva, "pontos cegos", visão dupla, perda de visão)
• aumento do nível de sódio no sangue
• aumento do nível de cálcio no sangue
• um tipo específico de doença que causa diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Kimoks

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Kimoks

• O princípio ativo do medicamento é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloreto de moxifloxacina). As dimensões de cada comprimido são de aproximadamente 20 mm x 8 mm.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, laurilsulfato de sódio, estearato de sódio. Revestimento do comprimido Opadry II laranja 85 F 230039: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, laranja de tartrazina (E 110), lac.

Como é o Kimoks e o que contém o pacote

O medicamento Kimoks são comprimidos alongados, convexos de ambos os lados, de cor laranja-pálida, revestidos com uma linha de divisão de um lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters rígidos, não transparentes, de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio. Cada blister contém 5 ou 7 comprimidos. A caixa de cartão com impressões contém 1 blister com 5 comprimidos (5 comprimidos) ou 1 blister com 7 comprimidos (7 comprimidos) ou 2 blisters com 5 comprimidos (10 comprimidos) e um folheto.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar em circulação.

Entidade responsável e importador

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Eslovénia
email: info@alkaloid.si

Nomes:

Bulgária
Kimoks 400 mg comprimidos revestidos por película
Кимокс 400 mg филмирани таблетки
Croácia
Melvedok 400 mg comprimidos revestidos com película
Polónia
Kimoks
Roménia
Kimoks 400 mg comprimidos revestidos com película
Eslovénia
Kimoks 400 mg comprimidos revestidos com película
Data da última atualização do folheto:02/2025