MOXIFLOXACINA REIWA HEALTHCARE 400 MG/250 ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Moxifloxacino Reiwa Healthcare 400 mg/ 250 ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moxifloxacino Reiwa Healthcare e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Moxifloxacino Reiwa Healthcare
3. Como usar Moxifloxacino Reiwa Healthcare
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Moxifloxacino Reiwa Healthcare
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Moxifloxacino Reiwa Healthcare e para que é utilizado

Moxifloxacino Reiwa Healthcare contém moxifloxacino como princípio ativo que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções, sempre e quando essas bactérias sejam sensíveis a moxifloxacino.

Moxifloxacino está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• Infecção do pulmão (pneumonia) adquirida fora do hospital.
• Infecções de pele e tecidos moles

2. O que precisa saber antes de começar a usar Moxifloxacino Reiwa Healthcare

Consulte com o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de pacientes descritos a seguir.

Não use Moxifloxacino Reiwa Healthcare

• Se for alérgico ao princípio ativo moxifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se tiver menos de 18 anos.
• Se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver secções Advertências e precauçõese 4. Possíveis efeitos adversos).
• Se nasceu ou padeceu alguma doença com ritmo cardíaco anormal (observado no ECG, registo eléctrico do coração), tem desequilíbrio de sais no sangue (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado 'bradicardia'), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais, ou está tomando outros medicamentos que produzem alterações anormais no ECG (ver secção Outros medicamentos e Moxifloxacino Reiwa Healthcare). Isto deve-se a que moxifloxacino pode causar alterações no ECG, ou seja, uma prolongação do intervalo QT, ou seja, um atraso na condução das señalais eléctricas.
• Se padece uma doença hepática grave ou tem as enzimas hepáticas (transaminases) por cima de 5 vezes o limite superior normal.

Advertências e Precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Moxifloxacino Reiwa Healthcare 400 mg/ 250 ml solução para perfusão EFG, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais cedo possível.

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Moxifloxacino Reiwa Healthcare pela primeira vez. É importante que saiba que:

• Moxifloxacino pode modificar o ECG do coração, especialmente se é uma mulher ou um paciente de idade avançada. Se atualmente está tomando qualquer medicação que dê lugar a um descenso dos níveis de potássio no sangue, consulte com o seu médico antes que se lhe administre Moxifloxacino (ver também secções Não use Moxifloxacino Reiwa Healthcaree Outros medicamentos e Moxifloxacino Reiwa Healthcare).

• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na bocaapós tomar moxifloxacino.

• Se sofre epilepsiaou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, comunique ao seu médico antes de que se lhe administre moxifloxacino.

• Se tem ou se alguma vez teve algum problema de saúde mental, consulte com o seu médico antes de que se lhe administre moxifloxacino.

• Se padece de miastenia gravis, o uso de moxifloxacino pode agravar os sintomas da sua doença. Se acha que está afectado, consulte imediatamente o seu médico.

• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho(aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).

• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica(desgarro da parede da aorta).

• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca(regurgitação das válvulas cardíacas).

• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacasou outros factores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Siögren (uma doença autoimune inflamatória) ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida), artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração).

• Se é diabéticoporque pode experimentar um risco de mudança nos níveis de açúcar no sanguecom moxifloxacino.

• Se você ou algum membro da sua família padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase(doença hereditária rara), informe o seu médico, que lhe indicará se moxifloxacino é adequado para si.

• Moxifloxacino só deve ser administrado por via intravenosa (na veia) e não deve ser injetado em artérias.

Durante o tratamento com Moxifloxacino

• Se nota palpitações ou que os batimentos do coração são irregularesdurante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.

• O risco de problemas no coraçãopode aumentar com o aumento da dose e a velocidade de perfusão nas suas veias.

• Em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbita grave(reação ou choque anafiláctico) mesmo com a primeira dose, com sintomas que podem incluir opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Se isto ocorrer, o tratamento comMoxifloxacino solução para perfusão deve ser interrompido imediatamente.

• Moxifloxacino pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode concluir em insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluíndo casos mortais, ver secção 4 Possíveis efeitos adversos). Por favor, consulte com o seu médico antes de continuar o tratamento se de repente tem uma sensação de mal-estar ou nota que o branco dos olhos adquire uma coloração amarelada, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou alterações dos pensamentos ou insónia.

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Foram notificados reações cutâneas graves incluíndo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ / NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares a menudo com ampolas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele a menudo vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele e ampolas acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção no rosto, posteriormente, aparece uma erupção estendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

• Os antibióticos quinolónicos, incluído Moxifloxacino, podem causar convulsões. Se isto ocorrer, o tratamento com Moxifloxacino deve ser interrompido.

• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Moxifloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, os músculos e as articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anómalas tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimenta algum destes efeitos adversos após tomar Moxifloxacino, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Em raros casos pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto sucede, deixe de tomar Moxifloxacino e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

• Pode experimentar problemas de saúde mentalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluíndo Moxifloxacino. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão evoluíram para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio (ver secção 4.Possíveis efeitos adversos). Se você desenvolve estas reações, deve interromper o tratamento com Moxifloxacino.

• Pode desenvolver diarreiasdurante ou após a tomada de antibióticos, incluído Moxifloxacino. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se aprecia sangue ou muco nas fezes, interrompa imediatamente o uso de Moxifloxacino e consulte com o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que interrompam ou ralenticem o movimento intestinal.

• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões(ver secções Não use Moxifloxacino e 4. Possíveis efeitos adversos). O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Moxifloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar Moxifloxacino, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.

• Se sente uma dor forte e repentina no tórax, abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Se você é de idade avançada e padece problemas de rim, tenha cuidado para que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.

• Se a sua visão pioraou se os seus olhos parecem estar afectados de qualquer outro modo, consulte imediatamente com o oftalmologista (ver secções Condução e uso de máquinas e 4. Possíveis efeitos adversos).

• As fluoroquinolonas podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue por baixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicémico) (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos). Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar directa e não deve utilizar camas solares ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de Moxifloxacino (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos)..

• Dispõe-se de experiência limitada respeito ao uso de Moxifloxacino intravenoso/oral sequencial no tratamento de infecções do pulmão (pneumonia) adquiridas fora do hospital.

• Não se estabeleceu a eficácia de Moxifloxacino no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se estabeleceu a eficácia e segurança para este grupo de idade (ver secção Não use Moxifloxacino).

Outros medicamentos e Moxifloxacino Reiwa Healthcare

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos além de Moxifloxacino.

Com Moxifloxacino deve ter em conta o seguinte:

• Se está utilizando Moxifloxacino e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso não deve utilizar ao mesmo tempo Moxifloxacino com os seguintes fármacos: medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina), alguns antihistamínicos (p. ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) e outros fármacos (p. ex., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo).
• Enquanto estiver utilizando Moxifloxacino deve informar ao seu médico se está tomando outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex. diuréticos do asa e tipo tiazida, laxantes e enemas (doses altas) ou corticosteroides (medicamentos antiinflamatórios), anfotericina B) ou causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração.
• Se atualmente está tomando anticoagulantes orais (p. ex., warfarina), pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Moxifloxacino Reiwa Healthcare com os alimentos e bebidas

O efeito de moxifloxacino não se vê alterado pelos alimentos, incluídos os produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize moxifloxacino durante a sua gravidez ou se encontra em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa ser alterada tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino pode causar tonturas ou vertigem, pode experimentar uma repentina perda transitória da visão, ou você pode desmaiar por um momento. Em caso de padecer destes sintomas, não conduza veículos nem manipule máquinas.

Moxifloxacino Reiwa Healthcare contém sódio

Este medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 250 ml de solução para perfusão. Isto equivale ao 39,35 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita utilizar 1 ou mais frascos por dia durante um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendado seguir uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Moxifloxacino Reiwa Healthcare

Moxifloxacino sempre lhe será administrado por um médico ou profissional de saúde.

A dose recomendada em adultos é de um frasco, uma vez ao dia.

Moxifloxacino é de uso intravenoso. Seu médico deve assegurar que a perfusão seja administrada a um fluxo constante durante 60 minutos.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com baixo peso corporal nem em pacientes com problemas renais.

Seu médico decidirá a duração do tratamento com moxifloxacino. Em alguns casos, seu médico pode iniciar o tratamento com moxifloxacino solução para perfusão e posteriormente continuar com o tratamento com comprimidos.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção e da maneira como responde ao tratamento, mas as durações recomendadas de uso são as seguintes:

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento muito cedo, é possível que a infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

Não se deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2 O que precisa saber antes de começar a usar Moxifloxacino Reiwa Healthcare, Advertências e precauções).

Se usar mais Moxifloxacino Reiwa Healthcare do que deve

Se preocupar com a possibilidade de ter recebido demasiada quantidade de moxifloxacino, consulte imediatamente seu médico.

Se esquecer de usar Moxifloxacino Reiwa Healthcare

Se preocupar com a possibilidade de ter esquecido uma dose de moxifloxacino, consulte imediatamente seu médico.

Se interromper o tratamento com Moxifloxacino Reiwa Healthcare

Se interromper muito cedo a tomada deste medicamento, pode que sua infecção não esteja completamente curada. Consulte com seu médico se pretende abandonar o tratamento com moxifloxacino antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais gravesobservados durante o tratamento com Moxifloxacino se enumeram a seguir:

Se você nota

• um ritmo cardíaco anormalmente rápido (efeito adverso raro)
• uma sensação súbita de mal-estar ou nota uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou alterações do pensamento ou vigília (podem ser sinais e sintomas de uma inflamação fulminante do fígado que potencialmente pode levar a uma falha hepática mortal (efeito adverso muito raro, foram observados casos mortais)
• erupções graves da pele incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros, com possível perigo para a vida)
• uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")
• erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”)
• síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro)
• perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito adverso muito raro)
• inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações) (efeito adverso muito raro)
• reação alérgica grave, súbita e generalizada, incluindo muito raramente choque que ponha em perigo a vida (p. ex. dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso acelerado) (efeito adverso raro)
• inchaço, incluindo inchaço das vias respiratórias (efeito adverso raro, potencialmente mortal)
• convulsões (efeito adverso raro)
• problemas associados com o sistema nervoso, tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades (efeito adverso raro)
• depressão (em casos muito raros evoluíram para autolesão, ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio (efeito adverso raro)
• loucura (que pode conduzir a condutas autolesivas, como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito adverso muito raro)
• diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incluída colite pseudomembranosa) que, em circunstâncias muito raras, pode gerar complicações que ponham em perigo a vida (efeito adverso raro)
• dor e inflamação dos tendões (tendinite) (efeito adverso raro) ou uma ruptura do tendão (efeito adverso muito raro)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, em particular, se ao mesmo tempo sente mal-estar, tem febre ou sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")

Pare de tomar Moxifloxacino e entre em contato com seu médico imediatamentepois pode precisar de ajuda médica urgente.

Além disso, se você nota

• Perda transitória da visão (efeito adverso muito raro),
• Molestias ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (efeito adverso de muito raro a raro),

Entre em contato com um oftalmologista imediatamente.

Se você experimentou batimentos do coração irregulares potencialmente mortais (Torsade de Pointes) ou parada cardíaca enquanto estivesse tomando Moxifloxacino (efeitos adversos muito raros), informe a seu médico imediatamente de que estava tomando Moxifloxacino e não reinicie o tratamento.

Foi observado, em casos muito raros, que os sintomas de miastenia gravis podem piorar. Se isso ocorrer, consulte seu médico imediatamente.

Se você sofre de diabetes e nota que seu nível de açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeito adverso raro ou muito raro), informe a seu médico imediatamente.

Se você é de idade avançada com problemas renais e observa uma diminuição na produção de urina, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, falta de ar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal, um efeito adverso raro), consulte seu médico imediatamente.

A seguir, são enumerados outros efeitos adversosque foram observados durante o tratamento com Moxifloxacino de acordo com a probabilidade que apresentam:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas
• diarreia
• tontura
• dor de abdômen e estômago
• vômitos
• dor de cabeça
• aumento de uma enzima hepática determinada no sangue (transaminases)
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, p. ex. infecções orais e vaginais causadas por Candida.
• dor ou inflamação no local da injeção
• mudança no ritmo do coração (ECG), em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção
• mal-estar gástrico (dispepsia/azia)
• alteração do gosto (em casos muito raros, perda do gosto)
• distúrbios do sono (predominantemente insônia)
• aumento de uma enzima hepática no sangue (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina)
• níveis baixos de determinados glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos)
• constipação
• coceira
• sensação de vertigem (de que tudo gira ou de cair)
• sonolência
• flatulências
• mudança no ritmo do coração (ECG)
• alteração da função hepática (incluída alteração da enzima hepática no sangue, LDH)
• diminuição do apetite e da ingestão de comida
• contagem baixa de glóbulos brancos
• molestias e dores como dores de costas, extremidades, pélvis e tórax
• incremento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
• sudorese
• aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos)
• ansiedade
• mal-estar (principalmente fraqueza ou cansaço)
• trejeiros
• dor articular
• palpitações
• batimento cardíaco irregular e rápido
• dificuldade respiratória incluída estados asmáticos
• aumento de uma enzima digestiva no sangue (amilase)
• inquietude/ agitação
• sensação de formigamento (de alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento
• ronchas na pele
• dilatação dos vasos sanguíneos
• confusão e desorientação
• descenso de células do sangue necessárias para a coagulação sanguínea
• distúrbios da visão, incluindo visão dupla e borrosa
• diminuição da coagulação do sangue
• aumento dos lípidos no sangue (gorduras)
• contagem baixa de glóbulos vermelhos
• dor muscular
• reações alérgicas
• aumento da bilirrubina no sangue
• inflamação de uma veia
• inflamação do estômago
• desidratação
• alterações graves do ritmo do coração
• pele seca
• angina de peito

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• cãibras musculares
• contraturas musculares
• alucinações
• aumento da pressão sanguínea
• inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca e garganta)
• diminuição da pressão sanguínea
• alterações nos rins (incluída alteração dos resultados das provas de laboratório para os rins, como ureia e creatinina)
• inflamação do fígado
• inflamação da boca
• zumbidos/ruídos nos ouvidos
• icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele)
• alterações na sensibilidade da pele
• sonhos anormais
• distúrbios de concentração
• dificuldade ao engolir
• alterações do olfato (incluindo perda do olfato)
• distúrbios do equilíbrio e falta de coordenação (devido à tontura)
• perda total ou parcial da memória
• deficiências auditivas incluindo surdez (normalmente reversível)
• incremento de ácido úrico no sangue
• instabilidade emocional
• alteração da fala
• desmaios
• fraqueza muscular

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia)
• inflamação das articulações
• ritmo cardíaco irregular
• aumento da sensibilidade da pele
• distúrbio de despersonalização (sentir que não se é um mesmo)
• aumento da coagulação sanguínea
• rigidez muscular
• descenso significativo de uns determinados glóbulos brancos (agranulocitose)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2, Advertências e precauções)

seção 2, Advertências e precauções)

• manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias suicidas e diminuição da audição, visão, gosto e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência das válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas (ver também a seção 2, Advertências e precauções).

Os seguintes sintomas foram observados com mais frequência em pacientes tratados por via intravenosa:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• aumento de uma enzima hepática especial no sangue (gama-glutamil-transferase)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos), que em circunstâncias muito raras podem evoluir para complicações potencialmente mortais
• aceleração anormal do ritmo do coração
• alucinações
• pressão arterial baixa
• alterações nos rins (incluída alteração dos resultados de determinadas provas analíticas especiais de rins, como ureia e creatinina),
• insuficiência renal
• inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
• convulsões

Além disso, foram produzidos casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que, possivelmente, também podem ser produzidos durante o tratamento com Moxifloxacino: aumento da pressão no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais como visão borrosa, pontos "cegos", visão dupla, perda da visão), aumento dos níveis de sódio e cálcio no sangue, contagem reduzida de um determinado tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou UV.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Reiwa Healthcare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura inferior a 15 ºC

Após a primeira abertura:

Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento com infusões coadministradas durante 24 horas a 15 °C - 25 °C.

Desde o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário.

Para a lista completa de diluentes compatíveis, veja a informação destinada apenas a profissionais de saúde.

Este produto é de uso único. Toda solução não utilizada deve ser descartada.

A temperaturas de armazenamento baixas pode produzir-se precipitação, que se voltará a dissolver à temperatura ambiente. Portanto, se recomenda não conservar a solução para perfusão por debaixo de 15°C.

Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis ou se a solução estiver turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Moxifloxacino Reiwa Healthcare frascos:

• O princípio ativo é moxifloxacino. Um frasco contém 400 miligramas de moxifloxacino (na forma de hidrocloruro). 1 mililitro contém 1,6 miligramas de moxifloxacino (na forma de hidrocloruro).
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% (para o ajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto de Moxifloxacino Reiwa Healthcare e conteúdo do frasco

Moxifloxacino Reiwa Healthcare é uma solução para perfusão transparente de cor amarela.

Moxifloxacino Reiwa Healthcare é apresentado em bolsas que contêm um frasco de plástico de 250 mililitros com um tampão. Moxifloxacino Reiwa Healthcare é apresentado em caixas de cartão de 1, 5, 10, 12, 20, 25 e 40 bolsas, contendo cada bolsa 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Netpharmalab Consulting Services S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes

Hungria: Moxifloxacin Reiwa Healthcare 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Moxifloxacino Reiwa Healthcare pode ser administrado através de um tubo em T junto com as seguintes soluções:

água para preparações injetáveis, solução de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%), solução de glicose 50 mg/ml (5%) e solução de Ringer-Lactato.

Moxifloxacino Reiwa Healthcare não deve ser co-infundido com outros medicamentos.

Moxifloxacino Reiwa Healthcare não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados anteriormente.

As seguintes soluções são incompatíveis com Moxifloxacino Reiwa Healthcare:

Soluções de cloreto sódico a 10% e 20%,

Soluções de bicarbonato sódio a 4,2% e 8,4%.