MOXIFLOXACINA QUALIGEN 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MoxifloxacinoQualigen 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moxifloxacino Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Qualigen
3. Como tomar Moxifloxacino Qualigen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Moxifloxacino Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Moxifloxacino Qualigen e para que é utilizado

Moxifloxacino Qualigen contém moxifloxacino como princípio ativo que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Qualigen actua eliminando bactérias que causam infecções.

Moxifloxacino Qualigen está indicado em pacientes de 18 anos ou mais para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando são causadas por bactérias, quando moxifloxacino é ativo frente a essas bactérias. Moxifloxacino Qualigen deve ser utilizado apenas para tratar essas infecções quando os antibióticos habituais não podem ser usados ou não funcionaram.

Infecção dos seios paranasais, piora súbita da inflamação a longo prazo das vias aéreas ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital na comunidade (exceto casos graves).

Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecções, Moxifloxacino Qualigen não é suficiente como tratamento único, por isso, além de Moxifloxacino Qualigen, o seu médico deverá prescrever-lhe outro antibiótico para o tratamento de infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Qualigen, Advertências e precauções, Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moxifloxacino Qualigen).

Se as seguintes doenças mostraram melhoria durante o tratamento inicial com moxifloxacino solução para perfusão, o seu médico pode prescrever-lhe Moxifloxacino Qualigen para completar o tratamento: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infecções da pele e tecidos moles. Moxifloxacino Qualigen não deve ser utilizado para iniciar o tratamento de nenhum tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções graves dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Qualigen

Consulte o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de pacientes descritos abaixo.

Não tome Moxifloxacino Qualigen:

• Se for alérgico (hipersensível) ao princípio ativo moxifloxacino ou a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6. Conteúdo do envase e informações adicionais) de Moxifloxacino Qualigen 400 mg comprimidos revestidos com película.
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se tiver menos de 18 anos.
• Se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver seções Advertências e precauçõese 4. Efeitos adversos possíveis).
• Se sofrer de alguma doença hereditária ou tiver sofrido alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registro elétrico do coração), sofrer de desequilíbrios de eletrólitos no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tiver um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”), tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca), tiver antecedentes de alterações do ritmo cardíaco ou estiver tomando outras medicações que produzam distúrbios no ECG (ver seção Uso de Moxifloxacino Qualigen com outros medicamentos).

Isso se deve a que Moxifloxacino Qualigen pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais elétricos no coração.

• Se sofrer de alguma doença grave do fígado ou aumentar os níveis das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Moxifloxacino Qualigen, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moxifloxacino Qualigen:

• Moxifloxacino Qualigen pode modificar o ECG do coração, especialmente se for uma mulher ou um paciente de idade avançada. Se atualmente estiver tomando qualquer medicação que dê origem a uma descida dos níveis de potássio no sangue,consulte com o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Qualigen (ver também seções Não tome Moxifloxacino Qualigene Uso de Moxifloxacino Qualigen com outros medicamentos).
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tiver antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração).
• Se sofre de epilepsiaou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, consulte com o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Qualigen.
• Se tiver ou se já teve algum problema de saúde mental, consulte com o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Qualigen.
• Se tiver miastenia gravis, os seus sintomas podem piorar se tomar Moxifloxacino Qualigen. Se acredita que isso o afeta, consulte o seu médico imediatamente.
• Se você ou algum membro da sua família sofre de deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase(doença hereditária rara), informe o seu médico, que lhe indicará se Moxifloxacino Qualigen é adequado para si.
• Se tiver uma infecção complicada do trato genital superior feminino(associada a um abscesso nas trompas de Falópio e ovário ou de pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com Moxifloxacino Qualigen.
• Para o tratamento de uma infecção de leve a moderada do trato genital superior feminino,o seu médico deve prescrever-lhe outro antibiótico junto com Moxifloxacino Qualigen. Se aos três dias de tratamento não notar uma melhoria nos sintomas, consulte o seu médico.
• Se é diabético porque pode experimentar um risco de alteração nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacino.
• Se já desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar moxifloxacino.

Durante o tratamento com Moxifloxacino Qualigen

• Se notar palpitações ou que os batimentos do coraçãosão irregulares durante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.
• O risco de problemas no coraçãopode aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, deve tomar a dose recomendada.
• Se sentir uma dor forte e repentina no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbita grave(reação ou choque anafilático) mesmo com a primeira dose, e desenvolver os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Em caso de produzir-se estes sintomas, interrompa a administração de Moxifloxacino Qualigen e consulte imediatamente o seu médico.
• Moxifloxacino Qualigen pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode conduzir a uma insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluindo casos mortais, ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Por favor, consulte com o seu médico antes de continuar o tratamento em caso que desenvolva sintomas como uma sensação súbita de mal-estar e/ou mal-estar associado a uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou doença cerebral induzida por um dano no seu fígado (sintomas de uma função do fígado reduzida ou uma inflamação grave do fígado).
• Os antibióticos quinolónicos, incluindo Moxifloxacino Qualigen, podem causar convulsões.Se isso ocorrer, o tratamento com Moxifloxacino Qualigen deve ser interrompido e deve contactar imediatamente o seu médico.
• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Moxifloxacino Qualigen, foram associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquielo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após tomar Moxifloxacino Qualigen, entre em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos(neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, pare de tomar Moxifloxacino Qualigen e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.
• Pode experimentar problemas de saúde mentalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluindo Moxifloxacino Qualigen. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão evoluíram para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Se você desenvolver estas reações, deve interromper o tratamento com Moxifloxacino Qualigen e informar o seu médico imediatamente.
• Pode desenvolver diarreiasdurante ou após a tomada de antibióticos, incluindo Moxifloxacino Qualigen. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se notar sangue ou muco nas fezes, interrompa imediatamente a tomada de Moxifloxacino Qualigene consulte com o seu médico. Nesses casos, não deve tomar medicamentos que interrompam ou ralenticem o movimento intestinal.
• Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você for uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com Moxifloxacino Qualigen. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), pare de tomar Moxifloxacino Qualigen, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão.
• Se você for de idade avançada e sofrer de problemas renais, tenha cuidado para que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se a sua visão piorar ou se tiver qualquer outra alteração dos olhosdurante o tratamento com Moxifloxacino Qualigen, consulte imediatamente com o oftalmologista (ver seções Condução e uso de máquinase 4. Efeitos adversos possíveis).
• Os antibióticos fluoroquinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.
• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar direta e não deve utilizar camas solares ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de Moxifloxacino Qualigen.
• Não foi estabelecida a eficácia de moxifloxacino solução para perfusão no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bultos debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nos membros superiores.

Se você desenvolver uma erupção grave ou algum desses sintomas da pele, pare de tomar moxifloxacino e entre em contacto com o seu médico ou busque atendimento médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não foi estabelecida a sua segurança e eficácia para este grupo etário (ver seção Não tome Moxifloxacino Qualigen).

Uso de Moxifloxacino Qualigen com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Com Moxifloxacino Qualigen, deve ter em conta o seguinte:

• Se estiver tomando Moxifloxacino Qualigen e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar ao mesmo tempo Moxifloxacino Qualigen com os seguintes fármacos: Medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina), alguns antihistamínicos (p. ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) e outros fármacos (p. ex., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo).
• Enquanto estiver tomando Moxifloxacino Qualigen, deve informar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex., alguns diuréticos, alguns laxantes e enemas [doses altas] ou corticosteroides [medicamentos anti-inflamatórios], anfotericina B) ou causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração.
• Qualquer outro medicamento que contenha magnésio ou alumínio (como os antiácidos para a indigestão) ou qualquer medicamento que contenha ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosina ou medicamentos que contenham sucralfato para tratar distúrbios gastrointestinais podem reduzir a ação dos comprimidos de Moxifloxacino Qualigen. Por isso, tome os seus comprimidos de Moxifloxacino Qualigen 6 horas antes ou depois de tomar outros medicamentos.
• A tomada oral de carvão ativado medicinal ao mesmo tempo que os comprimidos de Moxifloxacino Qualigen reduz a ação destes. Por isso, recomenda-se não utilizar estes medicamentos simultaneamente.
• Se atualmente estiver tomando anticoagulantes orais (p. ex., warfarina), pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Moxifloxacino Qualigen com alimentos e bebidas

O efeito de Moxifloxacino Qualigen não é alterado pelos alimentos, incluindo os produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize Moxifloxacino Qualigen durante a sua gravidez ou se estiver em período de amamentação.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os estudos realizados em animais não sugerem que este medicamento afete a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino Qualigen pode causar tonturas ou vertigem ou um breve desvanecimento, você pode experimentar uma repentina perda transitória da visão. Em caso de sofrer destes sintomas, não conduza veículos ou manipule máquinas.

3. Como tomar Moxifloxacino Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido revestido com película de 400 mg, uma vez ao dia.

Os comprimidos de Moxifloxacino Qualigen são para uso oral. Tome o comprimido inteiro sem mastigar (para mascarar o sabor amargo) e com muito líquido. Moxifloxacino Qualigen pode ser ingerido com ou sem alimentos. Recomenda-se que tome o comprimido aproximadamente sempre à mesma hora do dia.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com baixo peso corporal nem em pacientes com problemas renais.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o seu médico tenha indicado o contrário, a duração do tratamento com Moxifloxacino Qualigen é a seguinte:

• Piora súbita da doença pulmonar obstructiva crônica (incluindo bronquite): 5-10 dias.
• Infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas na comunidade, exceto em casos graves: 10 dias.
• Infecções agudas dos seios paranasais (sinusite bacteriana aguda): 7 dias.
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina: 14 dias.

Se Moxifloxacino Qualigen for usado para completar o curso de uma terapia iniciada com moxifloxacino solução para perfusão, a duração do tratamento é:

• Infecções pulmonares (pneumonia) adquiridas na comunidade: 7-14 dias.

A maioria dos pacientes com pneumonia muda para o tratamento oral com Moxifloxacino Qualigen aos 4 dias.

• Infecções da pele e tecidos moles: 7-21 dias.

Na maioria dos pacientes com infecções graves da pele e tecidos moles, a duração média do tratamento intravenoso é de cerca de 6 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento muito cedo, pode ser que a infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

Não se deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Qualigen).

Se você tomar mais Moxifloxacino Qualigen do que deve

Se você tomar mais quantidade do comprimido diário prescrito, consulte imediatamente o seu médico e, se possível, leve a medicação restante, o envase ou este prospecto e mostre ao médico ou farmacêutico o que você tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esquecer de tomar Moxifloxacino Qualigen

Em caso de esquecimento de uma dose, deve ingerir o comprimido assim que lembrar no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tiver certeza do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se você interromper o tratamento com Moxifloxacino Qualigen

Se interromper muito cedo a tomada deste medicamento, pode ser que a infecção não esteja completamente curada. Consulte o seu médico se pretender deixar os comprimidos antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais gravesobservados durante o tratamento com Moxifloxacino Qualigen são enumerados a seguir:

Se você notar

• Erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros, com possível perigo para a vida)
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")
• Síndrome associado a alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro)
• Perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito adverso muito raro)
• Dor e inflamação dos tendões (tendinite) (efeito adverso raro) ou uma ruptura do tendão (efeito adverso muito raro)
• Debilidade muscular, sensibilidade ou dor, particularmente, se ao mesmo tempo sentir mal-estar, tem febre ou sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode colocar em perigo a vida e provocar problemas renais (uma condição chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")

Em seguida, são enumerados outros efeitos adversos que foram observados durante o tratamento com Moxifloxacino Qualigen, de acordo com a probabilidade que apresentam:

:

• Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes
• Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes
• Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infecções

Frequentes: Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, p. ex., infecções orais e vaginais causadas por Candida.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: Contagem baixa de glóbulos vermelhos, contagem baixa de glóbulos brancos, níveis baixos de determinados glóbulos brancos (neutrófilos), descenso ou incremento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue, aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos), descenso da coagulação sanguínea.

Muito raro: Aumento da coagulação sanguínea, descenso significativo de uns determinados glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia).

Reações alérgicas

Pouco frequentes: Reações alérgicas.

Raro: Reação alérgica grave, súbita e generalizada, incluindo muito raramente choque que coloca em perigo a vida (p. ex., dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso acelerado), inchaço (incluindo possível inchaço das vias respiratórias que coloca em perigo a vida).

Alterações nos exames analíticos

Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras).

Raro: Aumento da glicose no sangue, aumento do ácido úrico no sangue.

Distúrbios psiquiátricos

Pouco frequentes: Ansiedade, inquietude/agitação.

Raro: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros, levando à autolesão, tais como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações.

Muito raro: Sentimento de perda de personalidade (não sendo você mesmo), demência (possivelmente levando à autolesão, tais como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Sistema nervoso

Frequentes: Dor de cabeça, tontura.

Pouco frequentes: Sensação de formigamento (de alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento, alteração do gosto (em casos muito raros, perda do gosto), confusão e desorientação, distúrbios do sono (predominantemente insônia), tremores, sensação de vertigem (de que tudo gira e de cair), sonolência.

Raro: Distúrbios da sensação cutânea, alterações do olfato (incluindo perda do olfato), sonhos anormais, distúrbios do equilíbrio e falta de coordenação (devido à tontura), convulsões, distúrbios de concentração, alteração da fala, perda total ou parcial da memória, problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.

Muito raro: Aumento da sensibilidade da pele.

Olhos

Pouco frequentes: Distúrbios da visão, incluindo visão dupla e borrosa.

Muito raro: Perda transitória da visão.

Ouvidos

Raro: Zumbidos/ruídos nos ouvidos, deficiências auditivas, incluindo surdez (normalmente reversível).

Sistema cardíaco(ver seção 2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Qualigen)

Frequentes: Mudança no ritmo do coração (ECG), em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue.

Pouco frequentes: Mudança no ritmo do coração (ECG), palpitações, frequência cardíaca irregular e rápida, alterações graves do ritmo do coração, angina de peito.

Raro: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmaios.

Muito raro: Alterações do ritmo cardíaco, frequência cardíaca irregular que pode colocar em perigo a vida, parada cardíaca.

Sistema vascular

Pouco frequentes: Dilatação dos vasos sanguíneos.

Raro: Hipertensão, hipotensão.

Sistema respiratório

Pouco frequentes: Dificuldade respiratória, incluindo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frequentes: Náuseas, vômitos, dor de abdômen e estômago, diarreia.

Pouco frequentes: Diminuição do apetite e da ingestão de comida, flatulências e constipação, mal-estar gástrico (dispepsia/acidez), inflamação do estômago, aumento de uma determinada enzima digestiva no sangue (amilase). Raro: Dificuldade para engolir, inflamação da boca, diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa) que, em circunstâncias muito raras, pode gerar complicações que colocam em perigo a vida.

Fígado

Frequentes: Aumento de determinadas enzimas do fígado no sangue (transaminases).

Pouco frequentes: Alteração da função hepática (incluindo aumento de uma enzima hepática no sangue, LDH), aumento da bilirrubina no sangue, aumento de uma enzima hepática no sangue (gama-glutamiltransferase e/ou fosfatase alcalina).

Raro: Icterícia (descoloração amarelada do branco dos olhos ou da pele), inflamação do fígado.

Muito raro: Inflamação fulminante do fígado com perigo para a vida por insuficiência hepática (incluindo casos fatais).

Pele

Pouco frequentes: Coceira, erupção, urticária, pele seca.

Muito raro: Alterações da pele e mucosas (vesículas dolorosas na boca/nariz ou no pênis/vagina) ou Síndrome de Stevens-Johnson (necrólise epidérmica tóxica) com possível risco para a vida. Inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações) (efeito adverso muito raro).

Sistema musculoesquelético

Pouco frequentes: Dor articular e muscular.

Raro: Dor e inflamação dos tendões (tendinite), câimbras musculares, contracturas musculares, fraqueza muscular. Muito raro: Ruptura dos tendões, inflamação das articulações, rigidez muscular, piora dos sintomas de miastenia gravis.

Rins

Pouco frequentes: Desidratação.

Raro: Alterações nos rins (incluindo aumento dos resultados nos exames de laboratório para os rins, como ureia e creatinina), insuficiência renal.

Efeitos adversos gerais

Pouco frequentes: Mal-estar (principalmente fraqueza ou cansaço), dores de costas, extremidades, pélvis e tórax, sudorese.

Raro: Inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca e garganta).

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideação suicida), diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Além disso, foram produzidos casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que possivelmente também podem ocorrer durante o tratamento com Moxifloxacino Qualigen: aumento dos níveis de sódio e cálcio no sangue, contagem reduzida de um determinado tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou UV.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e enfraquecimento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência das válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Moxifloxacino Qualigen

• O princípio ativo é moxifloxacino. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de moxifloxacino na forma de hidrocloruro.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol (E-421), dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido (batata), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
• Película de revestimento: celulose microcristalina, glicolato sódico de amido (batata), talco, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, oblongos e biconvexos.

Os comprimidos são fornecidos em blisters de alumínio/alumínio.

Os comprimidos são apresentados em envases de 5 e 7 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen, S.A.

Devernakion, 6

Pallini 15351

Attiki

(Grécia)

ou

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park,

Block No. 5

Rodopi 69300

(Grécia)

Data da última revisão deste prospecto: maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.