MOXIFLOXACINA TEVAGEN 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Para uso em adultos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moxifloxacino Tevagen e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Tevagen
3. Como tomar Moxifloxacino Tevagen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Moxifloxacino Tevagen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Moxifloxacino Tevagen e para que se utiliza

Moxifloxacino Tevagen contém moxifloxacino como princípio ativo que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Tevagen actua eliminando bactérias que causam infecções.

Moxifloxacino Tevagen está indicado em pacientes de 18 anos em diante para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando são causadas por bactérias onde moxifloxacino é ativo: Moxifloxacino Tevagen deve ser utilizado apenas para tratar tais infecções quando os antibióticos habituais não podem ser usados ou não funcionaram:

• Infecção dos seios paranasais, agravamento súbito da inflamação a longo prazo das vias aéreas ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (exceto casos graves).
• Infecções leves a moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina.

Para este tipo de infecções, Moxifloxacino Tevagen não é suficiente como tratamento único, por isso, além de Moxifloxacino Tevagen, o seu médico deverá prescrever-lhe outro antibiótico para o tratamento de infecções do trato genital superior feminino (ver seção 2 "Advertências e precauções").

Se as seguintes infecções bacterianas mostraram melhoria durante o tratamento inicial com moxifloxacino solução para perfusão, o seu médico pode prescrever-lhe Moxifloxacino Tevagen para completar o tratamento:

• Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital
• Infecções da pele e tecidos moles

Moxifloxacino Tevagen não deve ser usado como tratamento inicial de nenhum tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções graves dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Tevagen

Entre em contacto com o seu médico se não tiver a certeza de pertencer a um dos grupos de doentes descritos abaixo.

Não tome Moxifloxacino Tevagen

• se for alérgico a moxifloxacino, a outros antibióticos quinolónicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se estiver grávida ou em período de amamentação.
• se tiver menos de 18 anos de idade.
• se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver secção 2 “Advertências e precauções” e a secção 4).
• se nasceu com ou sofreu

alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registo eléctrico do coração), tem desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de alterações do ritmo cardíaco ou está a tomar outros medicamentos que produzam distúrbios anormais no ECG (ver secção 2 “Outros medicamentos e Moxifloxacino Tevagen”).

Isso se deve a que Moxifloxacino Tevagen pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais eléctricos no coração.

• se padece uma doença hepática grave ou elevação das enzimas hepáticas (transaminases) 5 vezes por cima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moxifloxacino Tevagen

• Moxifloxacino Tevagen pode modificar o ECG do coração, especialmente se for uma mulher ou um doente de idade avançada. Se atualmente está a tomar qualquer medicação que dê origem a uma descida dos níveis de potássio no sangue, consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Tevagen (ver também a secção 2 “Não tome Moxifloxacino Tevagen” e “Outros medicamentos e Moxifloxacino Tevagen”).
• Se sofre epilepsiaou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Tevagen.
• Se tem ou se alguma vez teve algum problema de saúde mental, consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacino Tevagen.
• Se tem miastenia gravis, os seus sintomas podem piorar se tomar Moxifloxacino Tevagen. Se acredita que isso o afeta, informe o seu médico imediatamente.
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho(aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de dissecção aórtica(desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca(regurgitação das válvulas cardíacas)
• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros factores de risco ou condições predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan, o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Se o senhor ou algum membro da sua família padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase(doença hereditária rara), informe o seu médico e ele indicará se Moxifloxacino Tevagen é adequado para si.
• Se tem uma infecção complicada do trato genital superior feminino(p. ex. associada a um abscesso nas trompas de Falópio e ovários ou na pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com Moxifloxacino Tevagen.
• Para o tratamento de uma infecção de leve a moderada do trato genital superior feminino, o seu médico deve prescrever-lhe outro antibiótico juntamente com Moxifloxacino Tevagen. Se aos três dias de tratamento não nota uma melhoria nos sintomas, consulte o seu médico.
• Se é diabéticoporque pode experimentar um risco de alteração nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacino.
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar moxifloxacino.

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Moxifloxacino Tevagen, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Durante o tratamento com este medicamento

• Se nota palpitações ou que os batimentos do coração são irregularesdurante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.
• O risco de problemas cardíacospode aumentar com o aumento da dose. Por isso, deve tomar a dose recomendada.
• Se sente um dor forte e súbito no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de dissecção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começa a experimentar uma aparição súbita de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbita grave (reação ou choque anafiláctico) mesmo com a primeira dose e desenvolver os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio ou sentir vertigem ao estar de pé. Em caso de produzir-se estes sintomas, interrompa a administração de Moxifloxacino Tevagen e consulte imediatamente o seu médico.
• Moxifloxacino Tevagen pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode provocar uma insuficiência hepática potencialmente mortal (incluído casos mortais, ver secção 4). Por favor, consulte com o seu médico antes de continuar o tratamento em caso que desenvolva sintomas como uma sensação súbita de mal-estar e/ou náuseas associado a uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou doença cerebral induzida por um dano no seu fígado (sintomas de uma função hepática reduzida ou uma inflamação rápida e grave do fígado).
• Os antibióticos quinolónicos, incluído Moxifloxacino Tevagen, podem causar convulsões. Se isso ocorre, interrompa o tratamento com Moxifloxacino Tevagen e contacte imediatamente com o seu médico.
• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso sucede, deixe de tomar Moxifloxacino Tevagen e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.
• Pode experimentar problemas de saúde mentalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluído Moxifloxacino Tevagen. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão evoluíram para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio (ver secção 4). Se desenvolve estas reações, interrompa o tratamento com Moxifloxacino Tevagen e informe imediatamente o seu médico.
• Pode ter diarreiadurante ou após a tomada de antibióticos, incluído Moxifloxacino Tevagen. Se esta se converte em intensa ou persistente ou nota que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve suspender imediatamente o tratamento com Moxifloxacino Tevagen e consultar o seu médico.Nesta situação, não deve tomar medicamentos que inibam ou retardem o movimento intestinal.
• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Moxifloxacino Tevagen. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar Moxifloxacino Tevagen, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.
• Se sente um dor forte e súbito no abdômen, no peito ou nas costas, acuda imediatamente a um serviço de urgências.
• Se é de idade avançada e padece problemas de rim, tenha cuidado para que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se a sua visão piora ou se os seus olhos parecem estar afectados de outra forma, consulte imediatamente o oftalmologista(ver secções 2 "Condução e uso de máquinas" e 4).
• Os antibióticos como a fluoroquinolona podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia) ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue por baixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicémico) (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos). Se sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.
• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar directa e não deve utilizar camas solares ou qualquer tipo de lâmpada UV durante o tratamento com Moxifloxacino Tevagen.
• Não se estabeleceu a eficácia de moxifloxacino solução para perfusão no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Reacções cutâneas graves

Foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com ampolas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bultos debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores.

A reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção na face, posteriormente, aparece uma erupção extendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Se desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Moxifloxacino Tevagen, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimenta algum destes efeitos adversos após tomar Moxifloxacino Tevagen, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a sua segurança e eficácia neste grupo de idade (ver secção “Não tome Moxifloxacino Tevagen”)

Uso de Moxifloxacino Tevagen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/usando ou tomou/usou recentemente ou poderia ter que tomar/usar qualquer outro medicamento.

Com Moxifloxacino Tevagen deve ter em conta o seguinte:

• Se está a tomar Moxifloxacino Tevagen e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não tome ao mesmo tempo Moxifloxacino Tevagen com os seguintes fármacos:

• medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• antipsicóticos (p. ex. fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida),
• antidepressivos tricíclicos,
• alguns agentes antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina),
• alguns antihistamínicos (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina),
• e outros fármacos (p. ex. cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo).

• Deve informar o seu médico se está a tomar outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex. alguns diuréticos, alguns laxantes, enemas [doses altas] ou corticosteroides [fármacos antiinflamatórios], anfotericina B) ou medicamentos que possam causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração enquanto toma Moxifloxacino Tevagen.
• Qualquer medicamento que contenha magnésio ou alumínio, como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento que contenha ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosinaou medicamentosque contenham sucralfatopara tratar distúrbios gastrointestinais podem reduzir a acção de Moxifloxacino Tevagen. Por isso, tome os comprimidos de Moxifloxacino Tevagen 6 horas antes ou depois de tomar outros medicamentos.
• A tomada oral de qualquer medicamento que contenha carvão activo medicinalao mesmo tempo que Moxifloxacino Tevagen reduz a acção de Moxifloxacino Tevagen. Por isso, recomenda-se não utilizar estes medicamentos de forma simultânea.
• Se atualmente está a tomar anticoagulantes orais(p. ex. warfarina) pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

TomadeMoxifloxacinoTevagencomalimentosebebidas

O efeito de Moxifloxacino Tevagen não é alterado pelos alimentos, incluindo os produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize Moxifloxacino Tevagen se estiver grávida ou em período de amamentação.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Os estudos em animais não indicaram que se danifique a fertilidade com a tomada deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino Tevagen pode causar tonturas, pode experimentar uma perda súbita e transitória da visão ou um breve desvanecimento. Em caso de padecer destes sintomas, não conduza veículos ou manipule máquinas.

Moxifloxacino Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Moxifloxacino Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para este medicamento. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada para adultos é de um comprimido revestido com película de 400 mg uma vez ao dia.

Forma de administração

Os comprimidos de Moxifloxacino Tevagen são para uso oral. Tome o comprimido inteiro (para mascarar o sabor amargo) e com muito líquido.

Pode tomar Moxifloxacino Tevagen com ou sem alimentos. Recomenda-se que tome o comprimido aproximadamente sempre à mesma hora do dia.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com baixo peso corporal nem em pacientes com problemas renais.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o seu médico tenha indicado o contrário, a duração do tratamento com Moxifloxacino Tevagen é a seguinte:

• Piora súbita da bronquite crônica (exacerbação aguda): 5 – 10 dias
• Infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas na comunidade, exceto em casos graves: 10 dias
• Infecções agudas dos seios paranasais (sinusite bacteriana aguda): 7 dias
• Infecções leves a moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina: 14 dias.

Quando Moxifloxacino Tevagen comprimidos revestidos com película são usados para completar um tratamento iniciado com moxifloxacino solução para infusão, as durações de uso recomendadas são:

• Infecções pulmonares (pneumonia) adquiridas fora do hospital: 7-14 dias

Para a maioria dos pacientes com pneumonia, a mudança para tratamento oral com moxifloxacino comprimidos revestidos com película ocorreu em 4 dias.

• Infecções da pele e dos tecidos moles: 7-21 dias

Para a maioria dos pacientes com infecções da pele e dos tecidos moles, a mudança para tratamento oral com moxifloxacino comprimidos revestidos com película ocorreu em 6 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento muito cedo, pode ser que a infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

Não deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2 “Advertências e precauções").

Se tomar maisMoxifloxacinoTevagen do que deve

Se tomar mais de um dos comprimidos recomendados ao dia, entre em contato imediatamente com o seu médico, e ,se possível, leve a medicação restante, o envase ou este prospecto e mostre ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Moxifloxacino Tevagen

Em caso de esquecimento de uma dose, deve ingerir o comprimido assim que lembrar no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se não tiver certeza sobre o que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Moxifloxacino Tevagen

Se interromper muito cedo o tratamento com este medicamento, pode ser que a infecção não esteja completamente curada. Consulte o seu médico se desejar deixar de tomar os comprimidos antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Durante o tratamento com moxifloxacino, foram observados efeitos adversos mais gravesque se detalham a seguir:

Se notar:

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• um ritmo do coração anormalmente rápido
• uma reação alérgica repentina grave, generalizada, incluindo, muito raramente, choque que pode ser mortal (por exemplo, dificuldade para respirar, diminuição da pressão sanguínea, pulso rápido)
• inflamação, incluindo inflamação das vias aéreas (potencialmente mortal)
• convulsões
• problemas associados ao sistema nervoso, como dor, ardor, formigamento, adormecimento e/ou fraqueza nas extremidades
• depressão (em casos muito raros, dando lugar a autolesões, como ideias/pensamentos de suicídio, ou tentativas de suicídio)
• diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite, incluindo colite pseudomembranosa associada a antibióticos), que, em circunstâncias muito raras, pode dar lugar a complicações mortais
• dor e inflamação dos tendões (tendinite)

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• que de repente começa a se sentir mal ou nota coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, tendência a sangrar ou distúrbios de pensamento ou vigília (estes podem ser sinais e sintomas de inflamação fulminante do fígado que pode dar lugar a falha hepática mortal (foram observados casos mortais)
• erupções graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas roxizas em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros, com possível perigo para a vida) síndrome associado a alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro)
• perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito adverso muito raro)
• inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas roxas na pele, normalmente na parte inferior das pernas ou efeitos como dor nas articulações)
• demência (pode dar lugar a autolesões, como ideias/pensamentos de suicídio, intenção de suicídio)
• ruptura de tendão
• uma erupção roxa, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”)
• erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, em particular, se ao mesmo tempo sentir mal-estar, tem febre ou sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode colocar em perigo a vida e provocar problemas renais (uma condição chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”)

Deixe de tomar Moxifloxacino Tevagen e consulte o seu médico imediatamente, pois pode precisar de ajuda médica urgente.

Além disso, se você notar

• perda transitória da visão (efeito adverso muito raro),

• molestias ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (efeito adverso de muito raro a raro),

entre em contato com um oftalmologista imediatamente.

Se você experimentou batimentos do coração irregulares potencialmente mortais (Torsade de Pointes) ou interrupção do batimento do coração enquanto toma Moxifloxacino Tevagen (efeitos adversos muito raros), informe ao seu médico imediatamente de que está tomando Moxifloxacino Tevagen e não comece de novo o tratamento.

Foi observado um agravamento dos sintomas de miastenia gravis em casos muito raros. Se lhe ocorrer isso, consulte o seu médico imediatamente.

Se você tem diabetes e nota que o seu nível de açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeito adverso raro ou muito raro), informe ao seu médico imediatamente.

Se você é um paciente de idade avançada com problemas renais existentes e nota uma diminuição na produção de urina, inflamação de suas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, dificuldade para respirar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de falha renal, um efeito adverso raro), consulte o seu médico imediatamente.

Foram observados outros efeitos adversosdurante o tratamento com moxifloxacino que se detalham a seguir, de acordo com a sua probabilidade:

Frequentes:pode afetar até 1 de cada 10 pacientes

• náuseas
• diarreia
• tontura
• dor de abdômen e estômago
• vômitos
• dor de cabeça
• aumento de determinadas enzimas do fígado no sangue (transaminases)
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções orais e vaginais causadas por Candida
• mudança do ritmo do coração (ECG) em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue

Pouco frequentes:pode afetar até 1 de cada 100 pacientes

• erupção cutânea
• molestias de estômago (dispepsia/acidez)
• mudanças no gosto (em casos muito raros, perda do gosto)
• problemas para dormir (predominantemente falta de sono)
• aumento de determinadas enzimas do fígado no sangue (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina)
• baixo número de determinados glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos)
• constipação
• coceira
• sensação de tontura (sensação de rotação ou de cair)
• sonolência
• gases
• mudança do ritmo do coração (ECG)
• distúrbios da função hepática (incluindo aumento de determinadas enzimas do fígado no sangue (LDH))
• diminuição do apetite e ingestão de alimentos
• contagem baixa de glóbulos brancos
• dores e molestias de costas, peito, pélvis e dores nas extremidades
• aumento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
• sudorese
• aumento de determinados glóbulos brancos especializados (eosinofilia)
• ansiedade
• sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço)
• trejeção
• dor nas articulações
• palpitações
• batimento do coração irregular e rápido
• dificuldade para respirar, incluindo condições asmáticas
• aumento de determinadas enzimas digestivas no sangue (amilase)
• inquietude/agitação
• sensação de formigamento e/ou adormecimento
• urticária na pele
• dilatação dos vasos sanguíneos
• confusão e desorientação
• diminuição de certo tipo de células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
• molestias visuais, incluindo visão dupla ou borrosa
• diminuição da coagulação sanguínea
• aumento dos lípidos no sangue (gorduras)
• baixo recuento de glóbulos vermelhos
• dor muscular
• reação alérgica
• aumento da bilirrubina no sangue
• inflamação do estômago
• desidratação
• anomalias graves do ritmo do coração
• pele seca
• angina de peito

Raros:pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• espasmos musculares
• cãibras musculares
• alucinações
• pressão sanguínea alta
• inflamação (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
• pressão sanguínea baixa
• distúrbios renais (incluindo aumento em certos resultados de análise de laboratório do rim, como ureia e creatinina)
• inflamação do fígado
• inflamação da boca
• zumbido/ruído nos ouvidos
• icterícia (coloração amarelada no branco dos olhos ou na pele)
• distúrbio da sensibilidade da pele
• sonhos anormais
• problemas com a concentração
• dificuldade em engolir
• mudanças no olfato (incluindo diminuição do olfato)
• distúrbio do equilíbrio e má coordenação (devido à tontura)
• perda de memória parcial ou total
• distúrbios do ouvido, incluindo surdez (normalmente reversível)
• aumento do ácido úrico sanguíneo
• instabilidade emocional
• distúrbios da fala
• desmaio
• fraqueza muscular

Muito raros:pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• inflamação das articulações
• ritmo do coração anormal
• aumento da sensibilidade da pele
• sensação de perda da personalidade (sensação de não ser si mesmo)
• aumento da coagulação do sangue
• rigidez muscular
• diminuição significativa de determinados glóbulos brancos (agranulocitose)
• diminuição no número de glóbulos vermelhos e plaquetas (pancitopenia)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2. Advertências e precauções)
• manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino

Além disso, foram produzidos casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que possivelmente também podem ocorrer durante o tratamento com Moxifloxacino Tevagen:

• aumento da pressão no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais, como visão borrosa, pontos "cegos", visão dupla, perda da visão)

• aumento dos níveis de sódio no sangue
• aumento dos níveis de cálcio no sangue
• contagem reduzida de um determinado tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, cozimento, entumecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia de suicídio), assim como diminuição da audição, visão, gosto e olfato, em alguns casos, com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa de cartão após "CAD ou EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Moxifloxacino Tevagen

O princípio ativo é moxifloxacino.

Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de moxifloxacino.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento pelicular: hipromelosa, Macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Moxifloxacino Tevagen e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Moxifloxacino Tevagen são de cor ligeiramente rosada, alongados, biconvexos. Os comprimidos têm aproximadamente 17 mm de comprimento e 7,5 mm de largura.

Moxifloxacino Tevagen está disponível em envases de 5, 7, 10, 14, 25, (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da Autorização de Comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª Planta.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Rua Ludwig-Merckle, 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Rua Pallagi, 13, 4042 Debrecen

Hungria

Ou

TEVA UK Ltd

Rua Brampton, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Ou

Pharmachemie B.V.

Rua Swensweg, 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

Ou

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

Rua Mogilska, 80, 31-546, Cracóvia

Polônia

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Alemanha: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten

Bélgica: Moxifloxacine Teva

Dinamarca: Moxiva

Espanha: Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hungria: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

Itália: Moxifloxacina Teva 400 mg Comprimidos revestidos com filme

Reino Unido: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76633/P_76633.html