Moloxin

Folheto informativo para o paciente:

Moloxin, 400 mg, comprimidos revestidos

moxifloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Moloxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin
• 3. Como tomar o medicamento Moloxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Moloxin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Moloxin e para que é utilizado

O Moloxin contém como substância ativa a moxifloxacina, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de fluoroquinolonas. O medicamento Moloxin age bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções.
O Moloxin é utilizado em pacientes com 18 anos ou mais para tratar as infecções bacterianas listadas abaixo, desde que sejam causadas por bactérias sensíveis à moxifloxacina. O Moloxin pode ser utilizado para tratar essas infecções apenas quando a utilização de antibióticos comumente administrados não for possível ou se forem ineficazes:
Infecção sinusal, exacerbação aguda de bronquite crônica ou pneumonia, quando a infecção não ocorreu no hospital (exceto em casos graves).
Infecções leves a moderadas do trato genital superior (infecção pélvica inflamatória), incluindo infecções das trompas de Falópio e infecção da mucosa uterina. O Moloxin isoladamente não é suficiente para tratar esse tipo de infecção, portanto, o médico deve prescrever um antibiótico adicional para tratar a infecção do trato genital superior (ver ponto 2. .,, Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin”, ,, Precauções e advertências” e ,, Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moloxin”).
Se houver melhora durante o tratamento das infecções bacterianas listadas abaixo devido à administração de moxifloxacina na forma de solução para infusão, o médico pode prescrever o medicamento Moloxin na forma de comprimidos revestidos para completar o tratamento:
infecções pulmonares (pneumonia) adquiridas fora do hospital, infecções da pele e tecidos moles.
O medicamento Moloxin não deve ser utilizado para iniciar o tratamento de qualquer tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções pulmonares graves.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin

Se o paciente tiver dúvidas sobre se pertence a algum dos grupos descritos abaixo, deve consultar um médico.

Quando não tomar o medicamento Moloxin

• Se o paciente for alérgico à moxifloxacina, a outros antibióticos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Durante a gravidez e amamentação.
• Em pacientes com menos de 18 anos.
• Se o paciente tiver apresentado problemas com tendões relacionados ao tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas (ver ponto 2. ,, Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin”, ,, Precauções e advertências” e ponto 4 .,, Efeitos não desejados”).
• Se o paciente tiver condições congênitas ou adquiridas relacionadas a um ritmo cardíaco anormal (visível no eletrocardiograma),
• distúrbios do equilíbrio eletrolítico (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue),
• bradicardia (batimento cardíaco muito lento),
• insuficiência cardíaca (fraqueza do coração),
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) ou
• se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto 2. ,,Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin”, ,, Moloxin e outros medicamentos”). O Moloxin pode causar alterações no eletrocardiograma, conhecidas como prolongamento do intervalo QT, o que significa um atraso na condução dos sinais elétricos no coração.
• Se o paciente tiver doença hepática grave ou atividade enzimática hepática (aminotransferases) que exceda 5 vezes o limite superior do normal.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento
Não deve tomar antibióticos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Moloxin, se o paciente já apresentou algum efeito não desejado grave durante a administração de uma quinolona ou fluoroquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moloxin

• O Moloxin pode alterar o eletrocardiograma do coração, especialmente em mulheres e pessoas idosas. Em caso de administração concomitante de medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moloxin, deve consultar um médico (ver também ponto 2. ,,Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin”, „ Quando não tomar o medicamento Moloxin” e ,, Moloxin e outros medicamentos”).
• Se o paciente tiver apresentado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica).
• Se o paciente tiver apresentado dissecção da aorta (ruptura da parede da aorta).
• Se o paciente tiver apresentado insuficiência valvar cardíaca.
• Se o paciente tiver apresentado condições que aumentam o risco de aneurisma da aorta ou dissecção da aorta, como doenças do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, ou outras condições que aumentam o risco.
• Se o paciente tiver epilepsiaou condições que possam causar convulsões, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moloxin, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver ou já teve problemas de saúde mental, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moloxin.
• Se o paciente tiver miastenia(um tipo de fraqueza muscular que pode levar à paralisia), a administração do medicamento Moloxin pode agravar os sintomas da doença. Se isso ocorrer, deve consultar um médico imediatamente.
• Se o paciente ou alguém na sua família tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato(uma doença rara hereditária), deve informar o médico, que avaliará se o medicamento Moloxin é apropriado.
• Se a paciente tiver infecção complicada do trato genital superior(por exemplo, quando há abscesso do ovário, tubo ou pélvis), o médico pode considerar que é necessário administrar moksyfloksacyna por via intravenosa, pois a administração do medicamento Moloxin na forma de comprimidos não é apropriada.
• Para tratar infecções leves a moderadas do trato genital superior, o médico deve prescrever à paciente, além do medicamento Moloxin, um antibiótico adicional. Se os sintomas não começarem a melhorar dentro de 3 dias de tratamento, a paciente deve procurar um médico. Se o paciente tiver diabetes, pois durante a administração de moksyfloksacyna pode ocorrer risco de alteração do nível de açúcar no sangue.
• Se o paciente já apresentou reação alérgica graveou erupção cutâneaapós a administração de moksyfloksacyna.

Durante o tratamento com o medicamento Moloxin

• Se durante o tratamento ocorrer palpitação ou batimento cardíaco irregular, deve procurar um médico imediatamente. O médico pode querer realizar um eletrocardiograma para verificar o ritmo cardíaco.
• Risco de distúrbios cardíacospode aumentar com o aumento da dose. Por isso, deve seguir a dosagem prescrita.
• Existe um risco pequeno de reação alérgica grave(reação anafilática ou choque anafilático) mesmo após a primeira dose do medicamento, com sintomas como: pressão no peito, tontura, sensação de fraqueza ou desmaio e tontura ao levantar. Se ocorrer, deve parar de tomar o medicamento Moloxin e procurar um médico imediatamente.
• O Moloxin pode causar hepatite aguda e grave, que pode levar à insuficiência hepática grave (incluindo morte, ver ponto 4. ,, Efeitos não desejados”). Deve procurar um médico antes de continuar o tratamentose ocorrerem sintomas como: deterioração rápida do bem-estar e (ou) condição de saúde relacionada à icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência a sangramento e distúrbios hepáticos (sintomas de disfunção hepática ou hepatite aguda e grave).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o medicamento Moloxin, podem causar convulsões. Se ocorrerem convulsões, deve parar de tomar o medicamento Moloxin e procurar um médico imediatamente.
• Efeitos não desejados graves e potencialmente irreversíveis.
• Medicamentos antibióticos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Moloxin, foram associados a efeitos não desejados graves, mas raros. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou queimadura (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve procurar um médico imediatamente antes de continuar o tratamento. O paciente e o médico decidirão se continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outros grupos.
• O paciente pode apresentar sintomas de neuropatia, como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, e mãos e braços. N

esse caso, deve parar de tomar o medicamento Moloxin e informar o médico imediatamente para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

• Pode ocorrer problemas de saúde mental, mesmo durante a primeira administração de antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o medicamento Moloxin. Em casos muito raros, a depressão ou problemas de saúde mental podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas (ver ponto 4. ,, Efeitos não desejados”). Se ocorrerem tais reações, deve parar de tomar o medicamento Moloxin e procurar um médico imediatamente.
• Durante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Moloxin, pode ocorrer diarreia. Se ocorrer diarreia intensa ou prolongada, ou se houver sangue ou muco nas fezes, deve parar de tomar o medicamento Moloxin e procurar um médico imediatamente.Nesse caso, não deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem a motilidade intestinal.
• Pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas de tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Moloxin. Se ocorrerem os primeiros sintomas de dor ou inflamação nos tendões (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve parar de tomar o medicamento Moloxin, procurar um médico e evitar carregar peso no local afetado. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão (ver ponto 2 .„ Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin”, ,, Quando não tomar o medicamento Moloxin” e ponto 4 .,, Efeitos não desejados”).
• Se ocorrer dor abdominal intensa, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, deve procurar um médico imediatamente. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Se ocorrer dificuldade para respirar, especialmente ao deitar, ou se notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou se ocorrer palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar um médico imediatamente.
• Antibióticos do grupo das fluoroquinolonas podem causar aumento do nível de açúcar no sangue(hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue(hipoglicemia), o que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver ponto 4. ,, Efeitos não desejados”). Em pacientes com diabetes, o nível de açúcar no sangue deve ser monitorado cuidadosamente.
• Pacientes idosos com problemas renaisdevem beber uma quantidade adequada de líquidos, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se o paciente apresentar problemas de visãoou outros distúrbios visuais, deve procurar um oftalmologista imediatamente (ver ponto 3 .,, Como tomar o medicamento Moloxin”, ,, Dirigir veículos e operar máquinas” e ponto 4 .,, Efeitos não desejados”).
• Antibióticos do grupo das quinolonas podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV. Durante o tratamento com o medicamento Moloxin, deve evitar a exposição prolongada ao sol, luz solar intensa e uso de solarium ou outras fontes de radiação UV (ver ponto 4 .,, Efeitos não desejados”).
• Não foi estabelecida a eficácia da moksyfloksacyna no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções do pé diabético com osteomielite (infecção do tecido ósseo).

Reações cutâneas graves
Durante o tratamento com moksyfloksacyna, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

• A síndrome de Stevens-Johnson pode começar como manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). A ocorrência dessas reações cutâneas graves é frequentemente precedida

por febre e (ou) sintomas gripais. As erupções podem se transformar em descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais ou levar à morte.

• A pustulose exantemática aguda generalizada aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, descamativa, generalizada com pápulas subcutâneas e bolhas, frequentemente acompanhada de febre. O local mais comum de ocorrência é nas dobras da pele, tronco e membros superiores.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas gripais e a erupção na face ocorrem inicialmente, seguidos de uma erupção generalizada com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia), e linfonodos aumentados. Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou qualquer um desses sintomas, deve parar de tomar a moksyfloksacyna e procurar um médico ou buscar atendimento médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia e segurança do seu uso nessa faixa etária (ver ponto 2 .,, Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin”, „ Quando não tomar o medicamento Moloxin”).

Moloxin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Ao tomar o medicamento Moloxin, é importante saber que:

• Se estiver tomando o medicamento Moloxin com outros medicamentos que afetam o coração, existe um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar o medicamento Moloxin concomitantemente com os seguintes medicamentos:
• medicamentos pertencentes ao grupo de medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid),
• medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• alguns medicamentos utilizados em infecções (por exemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina),
• alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina),
• outros medicamentos (por exemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanil).
• Deve informar o médico sobre a administração de medicamentos que podem diminuir o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos, alguns laxantes e supositórios [em doses altas] ou glicocorticoides [medicamentos anti-inflamatórios], anfotericina B) ou retardar a frequência cardíaca, pois isso pode aumentar o risco de distúrbios cardíacos graves durante a administração do medicamento Moloxin.
• Medicamentos que contenham magnésio ou alumínio(como antiácidos usados para distúrbios digestivos), medicamentos que contenham ferro ou zinco medicamentos que contenham didanosinae medicamentos que contenham sucralfato(usados para tratar distúrbios gastrointestinais) podem reduzir a eficácia do medicamento Moloxin. Por isso, deve manter um intervalo de 6 horas entre a administração do medicamento Moloxin e desses medicamentos.
• A administração concomitante de um medicamento que contenha carvãoe o medicamento Moloxin pode reduzir a eficácia do medicamento Moloxin. Portanto, não é recomendada a administração concomitante desses medicamentos.
• Se estiver tomando medicamentos anticoagulantes(medicamentos que diluem o sangue, como a warfarina), o médico pode solicitar exames para verificar o tempo de coagulação do sangue.

Moloxin com alimentos e bebidas

O Moloxin pode ser tomado independentemente das refeições (inclusive refeições que contenham laticínios).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Moloxin durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade durante a administração de moksyfloksacyna.

Dirigir veículos e operar máquinas

O Moloxin pode causar tontura e sensação de desorientação, perda visual súbita e passageira ou pode causar desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Moloxin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Moloxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual para adultos é de 1 comprimido revestido de 400 mg uma vez ao dia.
Os comprimidos do medicamento Moloxin devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (para mascarar o sabor amargo) com um grande volume de líquido. O Moloxin pode ser tomado independentemente das refeições.
Recomenda-se tomar o medicamento no mesmo horário do dia.
Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos, com baixo peso corporal ou pacientes com problemas renais.
O tempo de tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o tempo de tratamento recomendado com o medicamento Moloxin é:

• exacerbação aguda de bronquite crônica: 5 a 10 dias
• infecções pulmonares (pneumonia), exceto pneumonia adquirida no hospital: 10 dias
• sinusite aguda (sinusite bacteriana aguda): 7 dias
• infecções leves a moderadas do trato genital superior (infecção pélvica inflamatória), incluindo infecções das trompas de Falópio e infecção da mucosa uterina: 14 dias

Se o medicamento Moloxin for utilizado para completar o ciclo de tratamento com moksyfloksacyna na forma de solução para infusão, o tempo de tratamento recomendado é:

• infecções pulmonares (pneumonia) adquiridas fora do hospital:
• 7 - 14 dias

Na maioria dos pacientes com pneumonia, a mudança para o tratamento oral com moksyfloksacyna na forma de comprimidos revestidos ocorreu dentro de 4 dias.

• infecções da pele e tecidos moles
• 7 - 21 dias

Na maioria dos pacientes com infecções da pele e tecidos moles, a mudança para o tratamento oral com moksyfloksacyna na forma de comprimidos revestidos ocorreu dentro de 6 dias.
É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que o paciente se sinta melhor após alguns dias. Se o tratamento for interrompido cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada, pode haver recaída ou piora da doença, bem como pode ocorrer o desenvolvimento de resistência bacteriana ao medicamento Moloxin.
Não deve exceder a dose recomendada ou prolongar o tratamento (ver ponto 2 .,, Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin”, ,, Precauções e advertências”).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Moloxin

Se tomar mais de um comprimido por dia, deve procurar atendimento médico imediatamentee, se possível, levar todos os comprimidos restantes, a embalagem do medicamento e este folheto para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Esquecimento de dose do medicamento Moloxin

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve tomá-lo o mais rápido possível naquele mesmo dia.Se esquecer de tomar um comprimido em um dia, deve tomar a dose usual (um comprimido) no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Moloxin

Se o paciente interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada. Se for necessário interromper o tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais gravesobservados durante a administração de moksyfloksacyna são apresentados abaixo.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• batimento cardíaco anormal (efeito não desejado raro),
• deterioração rápida do bem-estar e (ou) condição de saúde relacionada à icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência a sangramento e distúrbios hepáticos (sintomas de disfunção hepática ou hepatite aguda e grave, que podem levar à insuficiência hepática grave, incluindo morte, efeito não desejado muito raro)],
• reação cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pode ter a forma de manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco, pele descamativa, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas gripais (efeitos não desejados muito raros, potencialmente fatais),
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com pápulas subcutâneas e bolhas, frequentemente acompanhada de febre (pustulose exantemática aguda generalizada, frequência de ocorrência desconhecida),
• erupção generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia) e linfonodos aumentados (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, frequência de ocorrência desconhecida),
• síndrome relacionada à disfunção da excreção de água e baixo nível de sódio (SIADH) (efeito não desejado muito raro),
• perda de consciência devido à diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito não desejado muito raro),
• vasculite (cuja manifestação pode incluir manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas inferiores, ou dor nos tendões) (efeito não desejado muito raro),
• reação alérgica grave, incluindo anafilaxia ou choque anafilático, que pode ser fatal (efeito não desejado raro),
• edema, incluindo edema das vias respiratórias (efeito não desejado raro, potencialmente fatal),
• convulsões (efeito não desejado raro),
• problemas relacionados ao sistema nervoso, como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza (efeito não desejado raro),
• depressão (que pode levar a pensamentos ou comportamentos suicidas) (efeito não desejado raro),
• distúrbios psíquicos (que podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas) (efeito não desejado muito raro),
• diarreia grave com sangue e (ou) muco nas fezes (colite associada à antibioticoterapia, incluindo colite pseudomembranosa), que pode ser fatal (efeitos não desejados raros),
• dor e inchaço nos tendões (tendinite) ou ruptura dos tendões (efeito não desejado raro ou muito raro),
• dor, fraqueza ou sensibilidade muscular, especialmente se acompanhada de mal-estar, febre alta ou urina escura. Isso pode ser devido à decomposição anormal do tecido muscular, o que pode ser fatal e levar a problemas renais (condição conhecida como rabdomiólise) (frequência de ocorrência desconhecida), deve parar de tomar o medicamento Moloxin e informar o médico imediatamente, pois pode ser necessária atenção médica imediata.

Além disso, se ocorrer:

• perda visual passageira (efeito não desejado muito raro),
• desconforto ou dor nos olhos, especialmente com exposição à luz (efeito não desejado muito raro), deve procurar um oftalmologista imediatamente.

Se o paciente apresentar arritmia cardíaca grave( torsades de pointes) ou parada cardíacadurante a administração do medicamento Moloxin (efeito não desejado muito raro), deve informar o médico imediatamente que está tomando o medicamento Moloxin e não deve retomar o tratamento.
Foram relatados casos de agravamento dos sintomas de miastenia. Se os sintomas de miastenia piorarem, deve consultar um médico imediatamente.
Se o paciente com diabetes apresentar aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue(efeito não desejado raro ou muito raro), deve informar o médico imediatamente.
Se o paciente idoso com problemas renais apresentar diminuição da quantidade de urina, inchaço nos pés, tornozelos ou mãos, sensação de fadiga, náusea, sonolência, falta de ar ou confusão (sintomas de insuficiência renal; efeito não desejado raro), deve consultar um médico imediatamente.
Outros efeitos não desejadosobservados durante o tratamento com moksyfloksacyna são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• náusea
• diarreia
• tontura de origem central
• dor abdominal
• vômito
• dor de cabeça
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue (aminotransferases)
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, como candidíase na boca e vagina
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no eletrocardiograma) em pacientes com baixo nível de potássio no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• erupção cutânea
• distúrbios gastrointestinais (dispepsia e azia)
• distúrbios do paladar (em casos muito raros, perda do paladar)
• distúrbios do sono (principalmente insônia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue: gama-glutamiltransferase e (ou) fosfatase alcalina
• baixo número de certos glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos)
• constipação
• coceira
• tontura (sensação de vertigem ou giramento)
• sonolência
• flatulência
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no eletrocardiograma)
• distúrbios da função hepática, incluindo aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue (LDH)
• diminuição do apetite e da quantidade de alimentos ingeridos
• baixo número de glóbulos brancos
• dores leves, como dor nas costas, peito, pélvis e membros
• aumento do número de plaquetas no sangue
• suor excessivo
• aumento do número de eosinófilos
• ansiedade
• mal-estar (principalmente fraqueza ou sensação de fadiga)
• tremor
• dor nas articulações
• palpitação
• batimento cardíaco irregular
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas de asma
• aumento da atividade de enzimas digestivos no sangue (amylase)
• ansiedade, especialmente ansiedade motora, ou agitação
• sensação de formigamento e (ou) dormência
• urticária
• vasodilatação
• confusão e desorientação
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• distúrbios visuais, incluindo visão dupla ou turva
• diminuição da coagulação do sangue
• aumento do nível de lipídios no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• dor muscular
• reação alérgica
• aumento do nível de bilirrubina no sangue
• gastrite
• desidratação
• distúrbios cardíacos graves
• pele seca
• angina de peito

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• tremor muscular
• espasmo muscular
• alucinações
• hipertensão
• edema (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca ou garganta)
• hipotensão
• distúrbios da função renal, incluindo aumento dos resultados de exames de função renal, como creatinina e ureia
• hepatite
• estomatite
• zumbido ou ruído nos ouvidos (zumbido)
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• distúrbios da sensação na pele
• sonhos anormais
• distúrbios da concentração
• dificuldade para engolir
• distúrbios do olfato, incluindo perda do olfato
• distúrbios do equilíbrio e coordenação motora (devido à tontura)
• perda parcial ou total da memória
• distúrbios da audição, incluindo surdez (geralmente passageira)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• instabilidade emocional
• distúrbios da fala
• desmaio
• fraqueza muscular

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• artrite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento da sensibilidade da pele
• despersonalização (sensação de perda da própria identidade)
• aumento da coagulação do sangue
• rigidez muscular
• diminuição significativa de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)

Frequência de ocorrência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV (ver também ponto 2, Precauções e advertências).
• Manchas vermelhas limitadas com bolhas ou sem bolhas, que aparecem dentro de algumas horas após a administração de moksyfloksacyna e cicatrizam com pigmentação pós-inflamatória residual; geralmente recorrem no mesmo local da pele ou mucosa após exposição repetida à moksyfloksacyna

A administração de antibióticos quinolônicos e fluoroquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, raramente causou efeitos não desejados de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis, como tendinite, ruptura de tendão, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, pânico, depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Em pacientes que receberam fluoroquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da parede da aorta (aneurisma e dissecção da aorta), que podem ser fatais, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.
Além disso, os seguintes efeitos não desejados foram relatados muito raramente durante o tratamento com outros antibióticos quinolônicos, que também podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Moloxin:

• aumento da pressão intracraniana (sintomas incluem dor de cabeça, problemas de visão, incluindo visão turva, “pontos cegos”, visão dupla, perda de visão)
• aumento do nível de sódio no sangue
• aumento do nível de cálcio no sangue
• diminuição de um tipo específico de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerônimo de Ornellas, 252, 4º andar, 20040-030 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974-5300
Fax: +55 21 3974-5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Moloxin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação “Válida até”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviação “Lote”.
Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não há precauções especiais de armazenamento em relação à temperatura.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Moloxin

• A substância ativa do medicamento é a moksyfloksacyna. Cada comprimido revestido contém moksyfloksacyna cloridrato equivalente a 400 mg de moksyfloksacyna.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio na parte central do comprimido e hipromelose 6 mPa∙s, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) na película do comprimido. Ver ponto 2. “Moloxin contém sódio”.

Como é o medicamento Moloxin e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos cor-de-rosa escuro, bicôncavos, em forma de cápsula, com as seguintes dimensões: comprimento 15,9 mm

• 16,6 mm e espessura 5,8 mm - 7,0 mm.

Embalagens: 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 ou 120 comprimidos revestidos em blisters
em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croácia
Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Para obter informações mais detalhadas, por favor contacte o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:06.02.2025