Floxitrat

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Floxitrat, 400 mg, comprimidos revestidos

Moxifloxacino

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Floxitrat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Floxitrat
• 3. Como tomar o Floxitrat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Floxitrat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Floxitrat e para que é utilizado

O Floxitrat contém a substância ativa moxifloxacino, que é um antibiótico do grupo das fluorquinolonas. O Floxitrat mata as bactérias que causam infecções.
O Floxitrat é utilizado no tratamento de doentes com 18 anos ou mais com as seguintes infecções bacterianascausadas por bactérias sensíveis à moxifloxacina. O Floxitrat deve ser utilizado no tratamento dessas infecções apenas quando os antibióticos normalmente utilizados não possam ser administrados ou quando a sua administração tenha sido ineficaz:
infecção sinusal, exacerbação da bronquite crónica ou infecção pulmonar (pneumonia) adquirida fora do hospital (com exceção dos casos graves);
infecções leves ou moderadas do trato genital superior, incluindo infecções das trompas de Falópio e infecções da mucosa uterina.
A administração de apenas comprimidos de Floxitrat não é suficiente para o tratamento de infecções do trato genital superior, pelo que o médico prescreverá um antibiótico adicional (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Floxitrat" e "Precauções e advertências").
Se o tratamento inicial com moxifloxacina em solução para infusão for eficaz no tratamento das seguintes infecções bacterianas, o médico pode prescrever comprimidos revestidos de Floxitrat para completar o ciclo de tratamento:
pneumonia adquirida fora do hospital,
infecções da pele e tecidos moles.
Não se deve utilizar comprimidos de Floxitrat no tratamento inicial de qualquer tipo de infecção da pele e tecidos moles ou no tratamento de pneumonia grave.

2. Informações importantes antes de tomar o Floxitrat

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se as situações descritas abaixo se aplicam a si, deve consultar o médico.

Quando não tomar o Floxitrat

se o doente for alérgico à substância ativa - moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); se a doente estiver grávida ou a amamentar; se o doente tiver menos de 18 anos; se o doente tiver tido anteriormente uma doença ou distúrbio do tendão relacionado com o tratamento com antibióticos quinolonas (ver abaixo "Precauções e advertências" e ponto 4 "Efeitos não desejados"). se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou distúrbios congénitos:

• qualquer doença que afete o ritmo cardíaco (visível no eletrocardiograma, que regista a atividade eléctrica do coração),
• distúrbios do equilíbrio electrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio),
• batimento cardíaco muito lento (chamado "bradicardia"),
• fraqueza do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca),
• distúrbios do ritmo cardíaco no passado ou
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que afetam o eletrocardiograma (ver ponto "Floxitrat e outros medicamentos"). O Floxitrat pode causar alterações no eletrocardiograma, por exemplo, prolongamento do intervalo QT (atraso na condução dos impulsos eléctricos).

se o doente tiver doença hepática grave ou atividade enzimática hepática (aminotransferases) mais de 5 vezes superior ao limite superior da normalidade.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento
Não se deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o Floxitrat, se o doente tiver tido anteriormente um efeito não desejado grave durante a administração de quinolonas ou fluorquinolonas. Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.
Antes de tomar o Floxitrat, deve discutir com o médico.

• O Floxitrat pode alterar o registo da atividade cardíaca no eletrocardiograma, especialmente em mulheres ou pessoas idosas. Se o doente estiver a tomar qualquer medicamento que diminua os níveis de potássio no sangue, deve consultar o médico antes de tomar o Floxitrat (ver também pontos "Quando não tomar o Floxitrat" e "Floxitrat e outros medicamentos").
• Se o doente sofrer de epilepsiaou tiver outras doenças que possam causar convulsões, deve consultar o médico antes de tomar o Floxitrat.
• Se o doente tiver ou tiver tido anteriormente distúrbios psiquiátricos, deve consultar o médico antes de tomar o Floxitrat.
• Se o doente sofrer de miastenia(fadiga muscular anormal que leva à fraqueza muscular, e que, em casos graves, pode levar à paralisia), o Floxitrat pode agravar os sintomas da doença. Se o doente suspeitar que está a apresentar tais sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver sido diagnosticado com dilatação de um grande vaso sanguíneo(aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica).
• Se o doente tiver tido anteriormente dissecção da aorta(ruptura da parede da aorta).
• Se na família do doente houver casos de aneurisma da aorta ou dissecção da aorta, ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, a arterite gigante ou a doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada).
• Se o doente ou um familiar seu tiver uma doença rara congénita - deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, deve informar o médico, que avaliará se o Floxitrat é um medicamento adequado para o doente.
• Se a doente tiver infecção do trato genital superior complicada(por exemplo, devido a um abscesso das trompas de Falópio e ovários ou na pélvis) e o médico considerar que é necessário um tratamento intravenoso, a administração de comprimidos de Floxitrat não é adequada para ela.
• No tratamento de infecções leves a moderadas do trato genital superior, o médico prescreverá, além dos comprimidos de Floxitrat, outro antibiótico. Se a doente não apresentar melhoria após 3 dias de tratamento, deve procurar o médico
• Se o doente tiver diabetes, pois a administração de moxifloxacina pode aumentar o risco de alterações nos níveis de açúcar no sangue.
• Se o doente tiver tido anteriormente uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações da mucosa oral.

Durante o tratamento com o Floxitrat

• Se o doente apresentar palpitações ou batimento cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um eletrocardiograma para controlar o ritmo cardíaco.
• O risco de distúrbios do ritmo cardíacopode aumentar com o aumento da dose do medicamento, pelo que se deve seguir estritamente a posologia prescrita.
• Existe o risco de que o doente apresente uma reação alérgica grave e súbita(reação anafilactoide ou choque anafilactoide), mesmo após a administração da primeira dose. Os sintomas podem incluir sensação de opressão no peito, sensação de desmaio, náuseas ou desmaio ou tontura ao levantar. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento com o Floxitrat e procurar imediatamente o médico.
• O Floxitrat pode causar hepatite aguda grave, que pode levar à insuficiência hepática potencialmente fatal (incluindo casos fatais, ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem sintomas como mal-estar súbito e (ou) vómitos, icterícia, urina escura, coceira, tendência para sangramento ou encefalopatia relacionada com a doença hepática (sintomas de distúrbios da função hepática ou hepatite aguda grave), deve procurar imediatamente o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise tóxica epidermal (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEG), durante o tratamento com moxifloxacina.
• A SSJ/NET pode começar como manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco. Também podem ocorrer ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). A ocorrência de tais reações cutâneas graves é frequentemente precedida de febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. As lesões podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais ou levar à morte.
• A PEG pode aparecer no início do tratamento como uma erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com nódulos subcutâneos e bolhas, e febre. O local mais comum é a pele dobrada, tronco e membros superiores. Se ocorrerem reações cutâneas graves ou quaisquer desses sintomas, deve interromper o tratamento com a moxifloxacina e contactar o médico ou procurar imediatamente ajuda médica.
• Os antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o Floxitrat, podem causar convulsões. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o Floxitrat e procurar imediatamente o médico.
• O doente pode apresentar raramente sintomas de neuropatia, como dor, sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o Floxitrat e informar imediatamente o médico.
• É possível que ocorram distúrbios psiquiátricos, mesmo que o doente esteja a tomar um antibiótico quinolona (incluindo o Floxitrat) pela primeira vez. Em casos muito raros, a depressão ou distúrbios psiquiátricos levaram a pensamentos ou comportamentos suicidas (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se ocorrerem tais reações, deve interromper o tratamento com o Floxitrat e procurar imediatamente o médico.

• Durante ou após o tratamento com o antibiótico (incluindo o Floxitrat), o doente pode apresentar diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, contiver sangue ou muco, deve interromper o tratamento com o Floxitrat e procurar imediatamente o médico. Não se deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal.
• É raro que ocorra dor e inchaço das articulações, bem como inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o Floxitrat. Se ocorrerem os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com o Floxitrat, contactar o médico e descansar a área afetada. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Se o doente apresentar dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou dor no peito, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• Se o doente for idoso e tiver distúrbios da função renal, deve beber muitos líquidos durante o tratamento, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se o doente apresentar pioria da visão durante o tratamento com o Floxitrat ou tiver a sensação de que o medicamento está a afetar os olhos, deve procurar imediatamente um oftalmologista(ver "Condução de veículos e utilização de máquinas" e ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Os antibióticos do grupo das fluorquinolonas podem causar aumento dos níveis de açúcar no sangue para níveis acima do normal (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue para níveis abaixo do normal, o que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicémico) em casos graves (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Em doentes com diabetes, é recomendável controlar atentamente os níveis de açúcar no sangue.
• Os antibióticos quinolonas podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar e radiação UV. Durante o tratamento com o Floxitrat, deve evitar a exposição prolongada ao sol ou à luz solar intensa e não utilizar câmaras de bronzeamento ou lâmpadas que emitem radiação ultravioleta artificial.
• Não foi estabelecida a eficácia do Floxitrat no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções do pé diabético com osteomielite (infecção do osso).

Os antibióticos do grupo das quinolonas podem causar aumento dos níveis de açúcar no sangue para níveis acima do normal (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue para níveis abaixo do normal, o que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicémico) em casos graves, ver ponto 4. Isso é importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendável controlar atentamente os níveis de açúcar no sangue.
Reações adversas graves, prolongadas e potencialmente irreversíveis
Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o Floxitrat, foram associados a reações adversas graves, mas muito raras. Algumas dessas reações foram prolongadas (duraram meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem:
dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento ou queimadura (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se ocorrer alguma dessas reações adversas após a administração do Floxitrat, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também a possibilidade de utilizar um antibiótico de outro grupo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia e segurança do seu uso nesta faixa etária (ver ponto "Quando não tomar o Floxitrat").

Floxitrat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Durante o tratamento com o Floxitrat, é importante lembrar que:

• A administração concomitante do Floxitrat com outros medicamentos que afetam o coraçãoaumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, durante o tratamento com o Floxitrat, não se deve tomar os seguintes medicamentos: medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertiindol, haloperidol, sultoprid); medicamentos tricíclicos antidepressivos; alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, saquinavir, esparfloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina); alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina); outros medicamentos (por exemplo, cisaprida, vincamina administrada por via intravenosa, bepridil e difemanyl).
• -Deve informar necessariamente o médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue, (por exemplo, alguns diuréticos, alguns laxantes e supositórios [em doses elevadas] ou corticosteroides [medicamentos anti-inflamatórios], anfotericina B ou que retardem a atividade cardíaca. Estes medicamentos também podem aumentar o risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco durante o tratamento com o Floxitrat.
• Cualquer medicamento que contenha magnésio ou alumínio(por exemplo, antiácidos utilizados no tratamento da dispepsia), ferro, zinco ou didanosinaou qualquer medicamento que contenha sucralfato(utilizado no tratamento das úlceras gástricas) pode reduzir a eficácia do Floxitrat. O Floxitrat deve ser administrado 6 horas antes ou 6 horas após a administração de outro medicamento.
• -A administração concomitante de qualquer medicamento que contenha carvão activadono mesmo momento que o Floxitrat pode reduzir a eficácia do Floxitrat. Não se recomenda a administração concomitante de ambos os medicamentos.
• -Se o doente estiver a tomar anticoagulantes orais (como a varfarina), o médico pode prescrever a monitorização do tempo de coagulação do sangue do doente.

Floxitrat com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos (incluindo produtos lácteos) ou independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tomaro Floxitrat durante a gravidez ou amamentação.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Os estudos em animais não indicam que este medicamento afete a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Floxitrat pode causar tontura ou sensação de desmaio, perda súbita e temporária da visão, bem como desmaio breve. Se ocorrerem tais sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Floxitrat

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de um comprimido revestido de 400 mg por dia.
Os comprimidos de Floxitrat são para administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (para evitar o sabor amargo), acompanhado de um grande volume de água. O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos, mas sempre no mesmo horário todos os dias.
A mesma dose pode ser administrada a pessoas idosas, doentes com baixo peso corporal ou doentes com distúrbios da função renal.
A duração do tratamento depende do tipo de infecção. Se o médico não prescrever de outra forma, a duração do tratamento recomendada é:
exacerbação da bronquite crónica: 5-10 dias
infecções pulmonares (pneumonia), com exceção da pneumonia adquirida no hospital: 10 dias
infecções sinuais agudas (sinusite bacteriana aguda): 7 dias
infecções leves ou moderadas do trato genital superior em mulheres (doença inflamatória pélvica), incluindo infecções das trompas de Falópio e infecções da mucosa uterina: 14 dias
Se os comprimidos revestidos de Floxitrat forem utilizados para completar o ciclo de tratamento com moxifloxacina em solução para infusão, a duração do tratamento recomendada é:
infecções pulmonares (pneumonia) adquiridas fora do hospital: 7 - 14 dias
Na maioria dos doentes com pneumonia, a mudança para o tratamento com moxifloxacina em comprimidos ocorreu dentro de 4 dias.
infecções da pele e tecidos moles: 7 - 21 dias
Na maioria dos doentes com infecções da pele e tecidos moles, a mudança para o tratamento com moxifloxacina em comprimidos ocorreu dentro de 6 dias.
É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias de tratamento. A interrupção prematura do tratamento com o Floxitrat pode resultar em que a infecção não seja completamente curada e possa ocorrer uma recaída ou agravamento do estado do doente.
As bactérias que causam a infecção podem desenvolver resistência ao Floxitrat.
Não se deve exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Floxitrat", "Precauções e advertências").

Tomar mais do que a dose recomendada de Floxitrat

Se o doente tomar mais do que a dose prescrita de um comprimido por dia, deve procurar imediatamente ajuda médica. Deve tentar levar os comprimidos restantes, a embalagem do medicamento ou este folheto para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Esquecer uma dose de Floxitrat

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrarneste mesmo dia. Se o doente não se lembrar neste mesmo dia, deve tomar a dose prescrita para o dia seguinte. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida sobre como proceder, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com o Floxitrat

A interrupção prematura do tratamento pode resultar em que a infecção não seja completamente curada. Se o doente desejar interromper o tratamento com os comprimidos antes de completar o ciclo de tratamento, deve falar com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Floxitrat pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados mais gravesobservados durante o tratamento com o Floxitrat. Se o doente apresentar:

• batimento cardíaco anormal (efeito não desejado raro),
• mal-estar súbito ou icterícia, urina escura, coceira, tendência para sangramento ou distúrbios do pensamento ou insónia (podem ser sintomas de hepatite fulminante, que pode levar à insuficiência hepática potencialmente fatal [efeito não desejado muito raro, que pode ser fatal]),
• erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. Pode ter a forma de manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco, pele descamativa, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos não desejados muito raros, potencialmente fatais),
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com nódulos subcutâneos e bolhas, que no início do tratamento é acompanhada de febre (pustulose exantemática generalizada aguda) (frequência desconhecida),
• síndrome relacionada com o distúrbio da excreção de água e baixo nível de sódio (SIADH) (efeito não desejado muito raro),
• perda de consciência devido à diminuição grave dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicémico) (efeito não desejado muito raro),
• vasculite (pode manifestar-se como erupções cutâneas vermelhas com nódulos no sangue, geralmente nas pernas, ou dor articular) (efeito não desejado muito raro),
• reação alérgica grave, incluindo muito raramente choque anafilactoide potencialmente fatal (por exemplo, dificuldade em respirar, diminuição súbita da pressão arterial, batimento cardíaco rápido) (efeito não desejado raro),
• edema (por exemplo, edema das vias respiratórias) (efeito não desejado raro, potencialmente fatal),
• convulsões (efeito não desejado raro),
• distúrbios relacionados com o sistema nervoso, como dor, sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza (efeito não desejado raro),
• depressão (muito raramente levando a autolesões, por exemplo, pensamentos ou ideias suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito não desejado raro),
• distúrbios psiquiátricos (podem levar a autolesões, por exemplo, pensamentos ou ideias suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito não desejado muito raro),
• diarreia grave com sangue e (ou) muco (colite associada à antibioticoterapia, incluindo colite pseudomembranosa), que em casos muito raros pode progredir para complicações potencialmente fatais (efeitos não desejados raros),
• dor e inchaço dos tendões (tendinite) ou ruptura dos tendões (efeito não desejado raro) ou ruptura dos tendões (efeito não desejado muito raro),
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se acompanhada de mal-estar, febre alta ou urina escura. Pode ser devido à decomposição anormal do tecido muscular, o que pode ser potencialmente fatal e levar a problemas renais (condição conhecida como rabdomiólise) (frequência desconhecida). Deve interromper o tratamento com o Floxitrat e informar imediatamente o médico, pois pode ser necessária ajuda médica imediata.

Além disso, se ocorrer:

• perda temporária da visão (efeito não desejado muito raro), deve contactar imediatamente um oftalmologista.

Se o doente apresentar efeitos não desejados potencialmente fatais, como distúrbios do ritmo cardíaco ( torsades de pointes) ou parada cardíaca (efeito não desejado muito raro), deve informar imediatamente o médico que o está a tratar sobre a administração do medicamento

Floxitrat e não retomar o tratamento.

Foram relatados casos de agravamento dos sintomas da miastenia gravis( myasthenia gravis). Se os sintomas da miastenia gravis se agravarem, deve consultar imediatamente o médico.
Se o doente tiver diabetes e os níveis de açúcar no sangue aumentarem ou diminuírem (efeito não desejado raro ou muito raro), deve informar imediatamente o médico.
Se o doente idoso tiver distúrbios da função renal e a quantidade de urina eliminada diminuir, ocorrer inchaço nos pés, tornozelos ou pulsos, sensação de fadiga, náuseas, sonolência, dificuldade em respirar ou confusão (podem ser sintomas de insuficiência renal; efeito não desejado raro), deve consultar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejadosobservados durante o tratamento com o Floxitrat são listados abaixo, de acordo com a frequência:
Muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções da boca (candidíase) e vagina (candidíase vaginal) causadas por leveduras
dor de cabeça
tontura
náuseas
vómitos
dor abdominal e na barriga
distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no eletrocardiograma) em doentes com baixos níveis de potássio no sangue
diarreia
aumento da atividade de certos enzimas hepáticos (aminotransferases) no sangue
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
erupção cutânea
distúrbios gastrointestinais (dispepsia ou azia)
distúrbios do paladar (em casos muito raros, perda do paladar)
distúrbios do sono (principalmente insónia)
aumento da atividade de certos enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase e (ou) fosfatase alcalina) no sangue
baixa contagem de certos glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos)
constipação
coceira
sensação de tontura (vertigem ou sensação de rotação)
sonolência
gases
distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no eletrocardiograma)
distúrbios da função hepática (incluindo aumento da atividade de certos enzimas hepáticos no sangue - LDH)
perda de apetite e ingestão de alimentos
baixa contagem de glóbulos brancos
dor, por exemplo, no peito, nas costas, na pélvis e membros
aumento do número de células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
sudorese
aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinófilos)
ansiedade
mal-estar (principalmente fraqueza ou fadiga)
tremores
dor articular
palpitações
batimento cardíaco irregular e rápido
dificuldade em respirar (incluindo asma)
aumento da atividade de um enzima digestivo (amylase) no sangue
agitação e (ou) excitação
sensação de formigamento e (ou) entorpecimento
urticária
vasodilatação
sensação de confusão e desorientação
diminuição do número de células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
distúrbios da visão (incluindo visão dupla e turva)
diminuição da coagulação do sangue
aumento dos níveis de gordura no sangue
baixa contagem de glóbulos vermelhos
dor muscular
reação alérgica
aumento dos níveis de bilirrubina no sangue
gastrite
desidratação
distúrbios graves do ritmo cardíaco
secura da pele
dor no peito (angina de peito)
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
tremores musculares
espasmos musculares
alucinações
hipertensão arterial
edema (por exemplo, edema das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
hipotensão arterial
distúrbios da função renal (incluindo aumento dos resultados de certos exames da função renal, como a creatinina e a ureia)
hepatite
estomatite
zumbido (ruído) nos ouvidos
icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
distúrbios sensoriais
sonhos estranhos
distúrbios da concentração
dificuldade em engolir
alterações do olfato (incluindo perda do olfato)
distúrbios do equilíbrio e coordenação (devido à tontura)
perda parcial ou total da memória
distúrbios da audição, incluindo surdez (geralmente temporária)
aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
instabilidade emocional
distúrbios da fala
desmaio
fraqueza muscular
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
artrite
distúrbio do ritmo cardíaco
aumento da sensibilidade da pele
sensação de estranheza
aumento da coagulação do sangue
rigidez muscular
diminuição significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose)
diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis )
perda de consciência devido à diminuição grave dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicémico). Ver ponto 2.
Também foram relatados casos muito raros de efeitos não desejados durante o tratamento com outros antibióticos quinolonas, que podem ocorrer durante o tratamento com o Floxitrat:
aumento dos níveis de sódio no sangue
aumento dos níveis de cálcio no sangue
diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV
A administração de antibióticos quinolonas e fluorquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou muito raramente efeitos não desejados prolongados (duraram meses ou anos) ou permanentes, como tendinite, ruptura dos tendões, dor articular, dor muscular, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios da memória, bem como distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Floxitrat

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente de HDPE: 1 ano.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, blister ou recipiente de HDPE após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Floxitrat

A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina.
Cada comprimido revestido contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloreto).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: Sepifilm 003 (hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, tipo I), Sepisperse Dry 5023 (hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de titânio [E171], óxido de ferro vermelho [E172]), Sepisperse Dry 5084 (hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de titânio [E171], carmim [E120]).

Como é o Floxitrat e que conteúdos a embalagem

O Floxitrat é um comprimido revestido cor-de-rosa em forma de cápsula com dimensões de aproximadamente 17,6 mm x 7,6 mm, com o símbolo "400" gravado de um lado.
Tamanhos da embalagem:
blister contém 5, 7, 10, 14 e 20 comprimidos revestidos
recipientes de HDPE contém 5, 7 e 10 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos e tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str Livezeni nr. 7A
RO-540472 Târgu-Mureş, Roménia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovénia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:05/2020
Logótipo da Sandoz