MOXIFLOXACINA KRKA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Moxifloxacino Krka 400mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moxifloxacino Krka e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Krka
3. Como tomar Moxifloxacino Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Moxifloxacino Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Moxifloxacino Krka e para que se utiliza

Moxifloxacino Krka contém moxifloxacino como princípio ativo, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções.

Moxifloxacino está indicado em pacientes com 18 anos ou mais para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando são causadas por bactérias onde moxifloxacino é ativo. Moxifloxacino deve ser utilizado apenas para tratar tais infecções quando os antibióticos habituais não podem ser usados ou não funcionaram:

Infecção dos seios paranasais, agravamento súbito da inflamação a longo prazo das vias aéreas ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (excepto casos graves).

Infecções leves a moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina.

Para este tipo de infecções, o tratamento único com moxifloxacino não é suficiente, por isso, além de moxifloxacino, o seu médico deverá prescrever-lhe outro antibiótico para o tratamento de infecções do trato genital superior feminino (ver seção 2.“O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Krka, Advertências e Precauções, Consulte o seu médico antes de começar a tomar Moxifloxacino”).

Se as seguintes infecções bacterianas mostraram uma melhoria durante o tratamento inicial com moxifloxacino em solução para perfusão, o seu médico pode prescrever-lhe moxifloxacino em comprimidos para completar o tratamento: infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infecções da pele e tecidos moles.

Moxifloxacino 400 mg comprimidos não deve ser usado como tratamento inicial de nenhum tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções graves dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Krka

Consulte o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de pacientes descritos abaixo.

Não tome Moxifloxacino Krka

• Se for alérgico a moxifloxacino, a outros antibióticos quinolónicos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.
• Se tiver menos de 18 anos.
• Se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver «Advertências e Precauções» nesta seção; e seção 4: «Possíveis efeitos adversos»).
• Se você nasceu com ou padece:
• alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registro elétrico do coração);
• desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue);
• um ritmo cardíaco muito baixo (denominado «bradicardia»);
• um coração débil (insuficiência cardíaca);
• tem antecedentes de alterações do ritmo cardíaco ou
• está tomando outras medicações que produzam distúrbios no ECG (ver «Outros medicamentos e Moxifloxacino Krka» nesta seção). Isso se deve a que moxifloxacino pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais elétricos no coração.
• Se padece uma doença hepática grave ou aumentam os níveis das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Moxifloxacino Krka, se teve alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moxifloxacino Krka.

• Moxifloxacino pode modificar o ECG do seu coração, especialmente se for uma mulher ou um paciente de idade avançada. Se atualmente está tomando qualquer medicação que dê origem a um descenso dos níveis de potássio no sangue, consulte o seu médico antes de tomar moxifloxacino (ver «Não tome Moxifloxacino Krka» e «Outros medicamentos e Moxifloxacino Krka» nesta seção).
  • Se lhe foi diagnosticado um alargamento ou "protuberância" de um vaso sanguíneo grande (aneurisma aórtico ou aneurisma periférico de vaso grande).

• Se experimentou um episódio prévio de diseção aórtica (um desgarro na parede da aorta).
  • Se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).

• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou afeções predisponentes (por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória) ou distúrbios vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behcet, a hipertensão arterial ou a aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Se sofre de epilepsia ou outra afeção que lhe possa provocar convulsões, consulte o seu médico antes de tomar moxifloxacino.
• Se tem ou se alguma vez teve algum problema de saúde mental, consulte o seu médico antes de tomar moxifloxacino.
• Se tem miastenia gravis (fadiga muscular anormal que conduz a fraqueza e em casos graves a paralisia) seus sintomas podem piorar se tomar moxifloxacino. Se acredita que isso o afeta, consulte o seu médico imediatamente.
• Se você ou algum membro da sua família padece deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária rara), informe o seu médico e ele indicará se moxifloxacino é adequado para você.
• Se tem uma infecção complicada do trato genital superior feminino (p. ex., associada a um abscesso nas trompas de Falópio e ovários ou na pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com moxifloxacino.
• Para o tratamento de infecções de leve a moderadas do trato genital superior feminino, o seu médico deve receitar-lhe outro antibiótico junto com moxifloxacino. Se aos três dias de tratamento não nota uma melhoria nos sintomas, consulte o seu médico.
  • Se é diabético porque pode experimentar um risco de alteração nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacino.
  • Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar moxifloxacino.

Durante o tratamento com Moxifloxacino Krka

• Se nota palpitações ou que os batimentos do coração são irregulares durante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.
• O risco de problemas no coração pode aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, deve tomar a dose recomendada.
• Em raros casos pode sofrer uma reação alérgica súbita grave (reação ou choque anafilático), mesmo com a primeira dose, e desenvolver os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Em caso de produzir-se estes sintomas, interrompa a administração de moxifloxacino e consulte imediatamente o seu médico.
• Moxifloxacino pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode concluir uma insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluindo casos mortais, ver seção 4: «Possíveis efeitos adversos»). Por favor, consulte com o seu médico antes de tomar qualquer comprimido mais em caso que desenvolva sintomas como uma sensação súbita de mal-estar e/ou mal-estar associado a uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, tendência ao sangramento ou doença cerebral induzida por um dano no seu fígado (sintomas de uma função do fígado reduzida ou uma inflamação grave do fígado).
• Os antibióticos quinolónicos, incluído moxifloxacino, podem causar convulsões. Se isso ocorre, o tratamento com moxifloxacino deve ser interrompido e deve contactar imediatamente com o seu médico.
  • Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Moxifloxacino Krka, têm sido associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimenta algum destes efeitos adversos após tomar Moxifloxacino Krka, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Pode experimentar raramente sintomas de dano nervoso (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente em pés e pernas, ou em mãos e braços. Se isso acontece, deixe de tomar Moxifloxacino Krka e informe o seu médico imediatamente com o fim de prevenir o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Pode experimentar problemas de saúde mental mesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão têm evoluído para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio (ver seção 4: «Possíveis efeitos adversos»). Se você desenvolve estas reações, deve interromper o tratamento com moxifloxacino e informar o seu médico imediatamente.
• Pode desenvolver diarreia durante ou após a tomada de antibióticos incluindo moxifloxacino. Se a diarreia é grave ou persistente, ou se aprecia sangue ou muco nas fezes, interrompa imediatamente a tomada de moxifloxacino e consulte com o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que interrompam ou ralentizem o movimento intestinal.
  • Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura de tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Moxifloxacino Krka. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), interrompa imediatamente a tomada de Moxifloxacino Krka, consulte imediatamente com o seu médico e guarde repouso da zona dolorida. Evite qualquer tipo de exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de ruptura dos tendões (ver seção 2: «O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Krka», apartado «Não tome Moxifloxacino»; e seção 4: «Possíveis efeitos adversos»).

• Se sente um dor intenso e repentino no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a uma sala de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Os antibióticos fluoroquinolónicos podem causar um aumento dos níveis de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia), ou uma diminuição do açúcar no sangue abaixo dos níveis normais (hipoglicemia) que potencialmente conduzem à perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver seção 4: Possíveis efeitos adversos). Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

Se você é de idade avançada e padece problemas de rim, certifique-se de que a ingestão de líquidos seja suficiente durante o tratamento com moxifloxacino, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.

• Se a sua visão piora, ou se tem qualquer outra alteração dos olhos durante o tratamento com moxifloxacino, consulte imediatamente com o oftalmologista (ver «Condução e uso de máquinas» nesta seção; seção 3: «Como tomar Moxifloxacino Krka»; e seção 4: «Possíveis efeitos adversos»).
• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou à luz solar direta e não deve utilizar camas solares ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de moxifloxacino (ver seção 4. Possíveis efeitos adversos).
• Não se estabeleceu a eficácia de moxifloxacino no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com ampolas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção no rosto, posteriormente aparece uma erupção estendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a sua segurança e eficácia neste grupo de idade (ver apartado «Não tome Moxifloxacino Krka»nesta seção).

Outros medicamentos e Moxifloxacino Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Com moxifloxacino, deve ter em conta o seguinte:

• Se está tomando moxifloxacino e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não tome ao mesmo tempo moxifloxacino com os seguintes fármacos:
• medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida);
• antidepressivos tricíclicos;
• alguns agentes antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos — em particular halofantrina —);
• alguns antihistamínicos (p. ex., terfenadina, astemizol, mizolastina);
• outros fármacos (p. ex., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil, difemanilo).
• Deve informar o seu médico se está tomando outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex., alguns diuréticos, alguns laxantes, enemas [a doses altas], corticosteroides [fármacos anti-inflamatórios], anfotericina B) ou medicamentos que possam causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração enquanto toma moxifloxacino.
• Qualquer medicamento que contenha magnésio ou alumínio (como os antiácidos para a indigestão), ou qualquer medicamento que contenha ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosina ou medicamentos que contenham sucralfato (para tratar distúrbios gastrointestinais) podem reduzir a ação de moxifloxacino comprimidos. Por isso, tome o seu comprimido de moxifloxacino 6 horas antes ou depois de tomar o outro medicamento.
• A tomada de qualquer medicamento que contenha carvão ativado ao mesmo tempo que moxifloxacino reduz a ação de moxifloxacino. Por isso, se recomenda não utilizar estes medicamentos de forma simultânea.
• Se atualmente está tomando fármacos para diluir o sangue (anticoagulantes orais como warfarina), pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Uso de Moxifloxacino Krka com alimentos e bebidas

Moxifloxacino pode ser tomado com ou sem alimentos (incluindo produtos lácteos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome moxifloxacino se estiver grávida ou em período de amamentação.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os estudos em animais não indicaram que a sua fertilidade possa ser afetada com a tomada deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino pode fazer com que se sinta tonto ou sinta vertigens, pode experimentar uma perda repentina e transitória da visão ou um breve desvanecimento. Se se encontrar afetado, não conduza veículos ou manipule máquinas.

Moxifloxacino Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Moxifloxacino Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de um comprimido revestido com película de 400 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos de moxifloxacino são para uso oral. Tome o comprimido inteiro (para mascarar o sabor amargo) e com muito líquido. Pode tomar moxifloxacino com ou sem alimentos. Recomenda-se que tome o comprimido aproximadamente sempre à mesma hora do dia.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com baixo peso corporal nem em pacientes com problemas renais.

A duração do tratamento com Moxifloxacino depende do tipo de infecção. A menos que o seu médico lhe tenha indicado o contrário, o seu tratamento será o seguinte:

• Piora súbita da bronquite crônica (exacerbação aguda): 5–10 dias.
• Infecções pulmonares (pneumonia), exceto pneumonia que começa durante a estadia no hospital: 10 dias.
• Infecções agudas dos seios paranasais (sinusite bacteriana aguda): 7 dias.
• Infecções leves a moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina: 14 dias

Quando moxifloxacino em comprimidos revestidos com película é usado para completar um tratamento iniciado com moxifloxacino em solução para infusão, as durações de uso recomendadas são:

• Infecções pulmonares (pneumonia) adquiridas fora do hospital: 7–14 dias.

Para a maioria dos pacientes com pneumonia, a mudança para tratamento oral com moxifloxacino em comprimidos revestidos com película ocorreu em 4 dias.

• Infecções da pele e dos tecidos moles: 7–21 dias.

Para a maioria dos pacientes com infecções da pele e dos tecidos moles, a mudança para tratamento oral com moxifloxacino comprimidos revestidos com película ocorreu em 6 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de tomar moxifloxacino muito cedo, pode ser que a infecção não esteja completamente curada e a infecção pode voltar ou o seu estado pode piorar. Além disso, pode originar uma resistência bacteriana a moxifloxacino.

Não se deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2.O que precisa saber antes de começar a tomar Moxifloxacino Krka, Advertências e precauções).

Se tomar mais Moxifloxacino Krka do que deve

Se tomar mais de um dos comprimidos prescritos ao dia, entre em contato imediatamente com o seu médico. Se for possível, leve os comprimidos restantes, o envase ou este prospecto e mostre ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Moxifloxacino Krka

Se esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo assim que lembrar no mesmo dia. Se não lembrar de tomá-lo no mesmo dia, tome a sua dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se não tiver certeza sobre o que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Moxifloxacino Krka

Se interromper muito cedo o tratamento com este medicamento, pode ser que a infecção não esteja completamente curada. Consulte o seu médico se desejar deixar de tomar os comprimidos antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais gravesobservados durante o tratamento com moxifloxacino são enumerados a seguir:

Se você notar:

• um ritmo cardíaco anormalmente rápido (efeito adverso raro)
• uma sensação súbita de mal-estar ou nota uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira na pele, tendência ao sangramento ou alterações do pensamento ou vigília (podem ser sinais e sintomas de uma inflamação fulminante do fígado que potencialmente pode levar a uma falha hepática mortal (efeito adverso muito raro, foram observados casos mortais)
• erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros, com possível perigo para a vida)
• uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")
• erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”)
• síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro)
• perda de consciência devido a uma diminuição grave dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito adverso muito raro)
• inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas, ou efeitos como dor nas articulações; efeito adverso muito raro)
• reação alérgica grave, súbita e generalizada, incluindo muito raramente choque que ponha em perigo a vida (p. ex. dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso acelerado) (efeito adverso raro)
• inchaço, incluindo inchaço das vias respiratórias (efeito adverso raro, potencialmente mortal)
• convulsões (efeito adverso raro)
• problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades (efeito adverso raro)
• depressão (em casos muito raros evoluíram para autolesão, ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio (efeito adverso raro)
• loucura (que pode conduzir a condutas autolesivas, como ideias/pensamentos ou tentativas de suicídio; efeito adverso muito raro)
• diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa) que, em circunstâncias muito raras, pode gerar complicações que ponham em perigo a vida (efeito adverso raro)
• dor e inflamação dos tendões (tendinite; efeito adverso raro) ou uma ruptura do tendão (efeito adverso muito raro)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, em particular, se ao mesmo tempo sentir mal-estar, tem febre ou a sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")

Deixe de tomar Moxifloxacino Krka e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois pode precisar de ajuda médica urgente.

Além disso, se você notar:

• perda transitória da visão (efeito adverso muito raro)
• molestias ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (efeito adverso de muito raro a raro)

entre em contato com um oftalmologista imediatamente.

Se você experimentou batimentos cardíacos irregulares potencialmente mortais (Torsades de Pointes), ou uma interrupção dos batimentos cardíacos enquanto estivesse tomando moxifloxacino (efeitos adversos muito raros), informe ao seu médico imediatamente de que estava tomando moxifloxacino e não reinicie o tratamento.

Foi observado que, em casos muito raros, os sintomas de miastenia gravis podem piorar. Se isso ocorrer, consulte o seu médico imediatamente.

Se você sofre de diabetes, e nota que o seu nível de açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeito adverso raro ou muito raro), informe ao seu médico imediatamente.

Se você é de idade avançada, com problemas renais, e observa uma diminuição na produção de urina, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, falta de ar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal, um efeito adverso raro), consulte o seu médico imediatamente.

A seguir, são enumerados outros efeitos adversosque foram observados durante o tratamento com moxifloxacino, de acordo com a frequência que apresentam:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• diarreia
• tonturas
• dor de estômago e abdominal
• vômitos
• dor de cabeça (cefaleia)
• aumento de determinadas enzimas do fígado no sangue (transaminases)
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, p. ex. infecções orais e vaginais causadas por candida (candidíase bucal)
• mudança no ritmo do coração (ECG) em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• erupção
• mal-estar gástrico (dispepsia/acidez)
• alteração do gosto (em casos muito raros, perda do gosto)
• distúrbios do sono (predominantemente insônia)
• aumento de uma enzima hepática no sangue (gama-glutamiltransferase e/ou fosfatase alcalina)
• níveis baixos de determinados glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos)
• constipação
• coceira
• sensação de vertigem (de que tudo gira ou de cair)
• sonolência
• flatulência
• mudança no ritmo do coração (ECG)
• alteração da função hepática (incluindo aumento de uma enzima hepática no sangue, LDH)
• diminuição do apetite e da ingestão de comida
• contagem baixa de glóbulos brancos
• dores de costas, tórax, pélvis e extremidades
• incremento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
• sudorese
• aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos)
• ansiedade
• mal-estar (principalmente fraqueza ou cansaço)
• trejeiros
• dor articular
• palpitações
• batimento cardíaco irregular e rápido
• dificuldade respiratória, incluindo estados asmáticos
• aumento de uma enzima digestiva no sangue (amilase)
• inquietude/agitação
• sensação de formigamento e/ou entorpecimento
• ronchas na pele
• dilatação dos vasos sanguíneos
• confusão e desorientação
• descenso de células do sangue necessárias para a coagulação sanguínea
• distúrbios da visão, como visão dupla e visão borrosa
• diminuição da coagulação do sangue
• aumento dos lípidos no sangue (gorduras)
• contagem baixa de glóbulos vermelhos
• dor muscular
• reações alérgicas
• aumento da bilirrubina no sangue
• inflamação do estômago
• desidratação
• alterações graves do ritmo do coração
• pele seca
• angina de peito

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes):

• cãibras musculares
• contraturas musculares
• alucinações
• aumento da pressão sanguínea
• inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca e garganta)
• diminuição da pressão sanguínea
• alterações nos rins (incluindo aumento dos resultados nas provas de laboratório para os rins, como ureia e creatinina)
• inflamação do fígado
• inflamação da boca
• zumbidos/ruídos nos ouvidos
• icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele)
• distúrbios da sensação cutânea
• sonhos anormais
• distúrbios de concentração
• dificuldade ao engolir
• alterações do olfato (incluindo perda do olfato)
• distúrbios do equilíbrio e falta de coordenação (devido à tontura)
• perda total ou parcial da memória
• deficiências auditivas, incluindo surdez (normalmente reversível)
• incremento de ácido úrico no sangue
• instabilidade emocional
• alteração da fala
• desmaio
• fraqueza muscular

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pacientes):

• inflamação das articulações
• frequência cardíaca irregular;
• aumento da sensibilidade da pele
• sentimento de despersonalização (não ser um mesmo)
• aumento da coagulação sanguínea
• rigidez muscular
• descenso significativo de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)
• diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2. Advertências e precauções)
• manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo lugar da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas), assim como diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e diseções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência das válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Além disso, foram produzidos casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que possivelmente também podem ocorrer durante o tratamento com moxifloxacino:

• aumento da pressão no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais, como visão borrosa, pontos "cegos", visão dupla, perda da visão)
• aumento dos níveis de sódio no sangue
• aumento dos níveis de cálcio no sangue
• contagem reduzida de determinados glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MoxifloxacinoKrka

• O princípio ativo é moxifloxacino. Cada comprimido revestido com película contém hidrocloruro de moxifloxacino correspondente a 400 mg de moxifloxacino.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelosa 6 mPa·s, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento pelicular. Ver seção 2 “Moxifloxacino Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor rosa escura, biconvexos, com forma capsular; com dimensões: comprimento 15,9 mm – 16,6 mm, e espessura 5,8 mm – 7,0 mm.

Moxifloxacino Krka 400 mg comprimidos revestidos com película EFG encontra-se disponível em estuches de 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 ou 120 comprimidos contidos em blísteres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovic bb, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).