Moxifloxacin Msn

Folheto informativo: informação para o utilizador

Moxifloxacina MSN, 400 mg, comprimidos revestidos

Para administração a adultos.
Moxifloxacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Moxifloxacina MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacina MSN
• 3. Como tomar o medicamento Moxifloxacina MSN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Moxifloxacina MSN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Moxifloxacina MSN e para que é utilizado

O medicamento Moxifloxacina MSN contém a substância ativa moxifloxacina, que pertence a um grupo
de antibióticos conhecidos como fluorquinolonas. O medicamento Moxifloxacina MSN tem um efeito
bactericida sobre as bactérias que causam infecções.
O medicamento Moxifloxacina MSN é utilizado em doentes com 18 anos ou mais no tratamento das
infecções bacterianas listadas abaixo, desde que sejam causadas por bactérias sensíveis à moxifloxacina.
O medicamento Moxifloxacina MSN só pode ser utilizado para tratar essas infecções quando a administração
de antibióticos normalmente utilizados não for possível ou quando tenham sido ineficazes.
Infecção sinusal, agravamento agudo da bronquite crónica ou pneumonia, quando a infecção não ocorreu no hospital (exceto em casos graves).
Infecções leves ou moderadas do trato genital superior (infecção pélvica inflamatória) incluindo
infecções das trompas de Falópio e infecção da mucosa uterina.
O medicamento Moxifloxacina MSN não é suficiente por si só para tratar este tipo de infecções, por
isso, o médico deve prescrever um antibiótico adicional para tratar as infecções do trato genital superior
(consulte o ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacina
MSN, Precauções e advertências, Antes de começar a tomar o medicamento Moxifloxacina MSN
deve consultar um médico ou farmacêutico).
Se houver melhoria no tratamento das infecções bacterianas listadas abaixo devido à administração
de solução para infusão do medicamento Moxifloxacina MSN, o médico também pode prescrever comprimidos
do medicamento Moxifloxacina MSN para completar o tratamento: pneumonia adquirida na comunidade,
infecções da pele e tecidos moles. Os comprimidos do medicamento Moxifloxacina MSN não devem
ser utilizados para iniciar o tratamento para qualquer tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em
infecções pulmonares graves.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacina MSN

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se pertence a algum dos grupos descritos abaixo, deve
contactar um médico.

Quando não tomar o medicamento Moxifloxacina MSN

• Em caso de alergia à substância ativa - moxifloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Durante a gravidez e amamentação.
• Em doentes com menos de 18 anos.
• Se o doente tiver tido doença dos tendões relacionada com o tratamento com outros medicamentos
  do grupo das quinolonas (consulte o ponto Precauções e advertências e o ponto 4. Efeitos secundários
  possíveis).
• Se o doente tiver:
• ritmo cardíaco anormal congénito ou adquirido (visível no eletrocardiograma (ECG)
• registo da atividade elétrica do coração);
• distúrbios do equilíbrio electrolítico (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue);
• ritmo cardíaco muito lento (bradicardia);
• fraqueza cardíaca (insuficiência cardíaca);
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) no passado ou
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar alterações específicas no registo do ECG (consulte o ponto Medicamento Moxifloxacina MSN e outros medicamentos). O medicamento Moxifloxacina MSN pode causar alterações no registo do ECG, conhecidas como prolongamento do intervalo QT, o que significa um atraso na condução dos sinais elétricos no coração.
• Se o doente tiver doença hepática ou atividade enzimática hepática (aminotransferases) que exceda 5 vezes o limite superior da normalidade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento
Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolona/quinolona, incluindo
o medicamento Moxifloxacina MSN, se já teve reações adversas graves durante o tratamento com
quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Antes de começar a tomar o medicamento Moxifloxacina MSN deve consultar um médico.

• O medicamento Moxifloxacina MSN pode alterar o registo do ECG do coração, especialmente em mulheres e pessoas idosas. Em caso de administração concomitante de medicamentos que reduzem o nível de potássio no sangue, antes de começar a tomar o medicamento Moxifloxacina MSN, deve consultar um médico (consulte também os pontos Quando não tomar o medicamento Moxifloxacina MSN e Medicamento Moxifloxacina MSN e outros medicamentos).
• Se o doente já teve reação cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulceração da mucosa oralapós a administração de moxifloxacina.
• Se o doente tiver epilepsiaou condições que possam causar convulsões, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Moxifloxacina MSN.
• Se o doente tiver ou já teve problemas de saúde mental, deve consultar um médico antes de começar a tomar o medicamento Moxifloxacina MSN.
• Se o doente tiver miastenia(fraqueza muscular que leva à fraqueza e, em casos graves, à paralisia), a administração do medicamento Moxifloxacina MSN pode causar um agravamento dos sintomas da doença. Se isso ocorrer, deve consultar um médico imediatamente.
• Se o doente tiver sido diagnosticado com dilatação ou "protrusão" de um grande vaso sanguíneo(aneurisma da aorta ou aneurisma periférico de um grande vaso).
• Se o doente já teve um episódio de dissecção da aorta(ruptura da parede da aorta).
• Se o doente tiver sido diagnosticado com insuficiência valvar cardíaca(insuficiência da válvula cardíaca).
• Se o doente tiver história familiar de aneurisma da aorta ou dissecção da aorta, defeito congénito da válvula cardíaca ou outros fatores de risco ou condições predisponentes(por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune inflamatória] ou distúrbios vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]).
• Se o doente tiver diabetes, pois a administração de moxifloxacina pode causar um risco de alteração do nível de açúcar no sangue.
• Se o doente ou alguém na sua família tiver deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase(doença rara herdada), deve informar o médico, que avaliará se o medicamento Moxifloxacina MSN é adequado.
• Se o doente tiver infecção pélvica inflamatória complicada(por exemplo, quando há abscesso do ovário, tubo ou dentro da pélvis), o médico pode considerar que é necessário administração intravenosa do medicamento, pois a administração do medicamento Moxifloxacina MSN em forma de comprimidos não é apropriada.
• Para tratar infecções leves ou moderadas do trato genital superior, o médico deve prescrever ao doente, além do medicamento Moxifloxacina MSN, um antibiótico adicional. Se os sintomas não começarem a melhorar dentro dos primeiros 3 dias de tratamento, o doente deve consultar um médico.

Durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina MSN

• Se durante o tratamento ocorrer palpitação cardíaca ou ritmo cardíaco irregular, deve informar o médico imediatamente. O médico pode solicitar um exame de ECG para verificar o ritmo cardíaco.
• -Risco de distúrbios da função cardíacapode aumentar com o aumento da dose. Por isso, é recomendado seguir a dosagem prescrita.
• Existe um risco pequeno de reação alérgica grave(reação anafilática ou choque anafilático) mesmo após a primeira dose do medicamento, com os seguintes sintomas: pressão no peito, tontura, náusea ou desmaio e sensação de rodopio ao levantar. Se ocorrerem, deve parar de tomar o medicamento imediatamente

Moxifloxacina MSN e procurar aconselhamento médico.

• O medicamento Moxifloxacina MSN pode causar hepatite aguda e grave, que pode levar à insuficiência hepática grave (incluindo óbito, consulte o ponto 4. Efeitos secundários possíveis). Se ocorrerem sintomas como: agravamento rápido do estado geral, icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência a sangrar e distúrbios do pensamento ou insônia, deve contactar um médico antes de tomar a próxima dose.
• -Reações cutâneas gravesDurante o tratamento com moxifloxacina, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP).
• A síndrome de SJS/TEN pode começar como manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco. Também podem ocorrer ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). A ocorrência dessas reações cutâneas graves é frequentemente precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem transformar-se em descamação generalizada da pele e complicações que ameaçam a vida ou levar à morte.
• A erupção de AGEP aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas e febre associada. O local mais comum de ocorrência é: principalmente nas dobras da pele, tronco e

membros superiores.
Se ocorrer uma reação cutânea grave ou qualquer um desses sintomas cutâneos, deve parar de tomar a moxifloxacina e procurar aconselhamento médico ou buscar ajuda médica imediatamente.

• Os antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o medicamento Moxifloxacina MSN, podem causar convulsões. Se ocorrerem convulsões, deve parar de tomar o medicamento Moxifloxacina MSN e consultar um médico.
• -Efeitos colaterais graves e duradouros, potencialmente irreversíveisOs antibióticos do grupo das fluorquinolonas e quinolonas, incluindo o medicamento Moxifloxacina MSN, causaram efeitos colaterais graves, alguns dos quais são duradouros (duram meses ou anos) ou causam incapacidade ou são potencialmente irreversíveis. Incluem dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades para caminhar, distúrbios da sensação, como formigamento e ardor, formigamento, coceira, dormência ou queimadura (parestesias), distúrbios da sensação, incluindo visão, paladar e olfato e audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono. Se ocorrer qualquer um desses efeitos colaterais após a administração do medicamento Moxifloxacina MSN, deve procurar aconselhamento médico imediatamente antes de continuar o tratamento. O médico, em consulta com o doente, decidirá se continuar o tratamento, considerando também a administração de um antibiótico de outra classe.
• Pode ocorrer neuropatia, como dor, sensação de queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços, deve parar de tomar o medicamento Moxifloxacina MSN e procurar aconselhamento médico imediatamente para evitar estados potencialmente irreversíveis.
• Pode ocorrer problemas de saúde mental, mesmo durante a primeira administração de antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o medicamento Moxifloxacina MSN. Em casos muito raros, a depressão ou problemas de saúde mental podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas, como tentativas de suicídio (consulte o ponto 4. Efeitos secundários possíveis). Se o doente tiver essas reações, deve parar de tomar o medicamento Moxifloxacina MSN e procurar aconselhamento médico.
• Durante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Moxifloxacina MSN, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia se agravar ou persistir por um longo período, ou se houver sangue ou muco nas fezes, deve parar de tomar o medicamento Moxifloxacina MSN e procurar aconselhamento médico. Não deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem a motilidade intestinal (peristalse).
• -Dor, inchaço e inflamação das articulações e inflamação ou ruptura dos tendõespodem ocorrer raramente (consulte o ponto Quando não tomar o medicamento Moxifloxacina MSN e o ponto 4. Efeitos secundários possíveis). O risco é aumentado se o doente for idoso (mais de 60 anos), tiver um transplante de órgão, tiver problemas renais ou estiver sendo tratado com corticosteroides. A dor e a inflamação dos tendões podem ocorrer mesmo dentro de 48 horas após o início do tratamento ou até vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Moxifloxacina MSN. Se ocorrerem os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, no joelho, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve parar de tomar o medicamento Moxifloxacina MSN, procurar aconselhamento médico e descansar o membro afetado. Deve evitar exercícios que não sejam necessários, pois podem aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Se o doente sentir dor súbita e intensa na barriga, peito ou costas, que pode ser um sinal de aneurisma da aorta ou dissecção, deve procurar ajuda médica imediatamente. O risco pode ser aumentado se o doente estiver sendo tratado com corticosteroides sistêmicos.
• Se o doente começar a sentir falta de ar, especialmente quando está deitado, notar inchaço nos tornozelos, pés ou barriga ou novo palpitar cardíaco (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular) deve informar o médico imediatamente.
• Os doentes idosos com distúrbios da função renaldevem beber uma grande quantidade de líquidos durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina MSN, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina MSN a visão se deteriorarou ocorrerem outros

problemas oculares, deve procurar aconselhamento de um oftalmologista (consulte o ponto Condução de veículos e uso de máquinas e o ponto 4. Efeitos secundários possíveis).

• Os antibióticos fluorquinolônicos podem causar aumento do nível de açúcar no sangueacima do normal (hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangueabaixo do normal (hipoglicemia) que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico) (consulte o ponto 4. Efeitos secundários possíveis). Isso é importante para os doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendado monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Os antibióticos do grupo das quinolonas podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solare radiação UV. Durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina MSN, deve evitar a exposição prolongada à luz solar, luz solar intensa e uso de câmaras de bronzeamento ou outras fontes de radiação UV.
• Não foi estabelecida a eficácia do medicamento Moxifloxacina MSN no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções do pé diabético com osteomielite (infecção do osso).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança do medicamento não foram estabelecidas para esta faixa etária (consulte o ponto Quando não tomar o medicamento Moxifloxacina MSN).

Medicamento Moxifloxacina MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Ao tomar o medicamento Moxifloxacina MSN, deve saber sobre as seguintes informações:

• Quando o medicamento Moxifloxacina MSN for administrado com outros medicamentos que afetam a função cardíaca, aumenta-se o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar o medicamento Moxifloxacina MSN ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos:
• medicamentos do grupo dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid),
• antidepressivos tricíclicos,
• alguns antibióticos (por exemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina),
• alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina)
• outros medicamentos (por exemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanil).
• Deve informar o médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam reduzir o nível de potássio no sangue [por exemplo, alguns diuréticos, alguns laxantes e supositórios (doses altas) ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), anfotericina B) ou retardar o ritmo cardíaco, pois durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina MSN, podem aumentar o risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Todos os medicamentos que contenham magnésio ou alumínio, como medicamentos antiácidos usados para distúrbios digestivos e todos os medicamentos que contenham ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosinae medicamentos que contenham sucralfatousados para tratar distúrbios gastrointestinais, podem reduzir a eficácia dos comprimidos do medicamento Moxifloxacina MSN. Por isso, deve manter um intervalo de 6 horas entre a administração dos comprimidos do medicamento Moxifloxacina MSN e desses outros medicamentos.
• A administração concomitante de carvão ativadoe comprimidos do medicamento Moxifloxacina MSN reduz a eficácia do medicamento Moxifloxacina MSN. Por isso, não é recomendado tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo.
• Se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes orais(por exemplo, varfarina), o médico pode solicitar exames para verificar o tempo de coagulação do sangue.

Medicamento Moxifloxacina MSN com alimentos e bebidas

O medicamento Moxifloxacina MSN pode ser tomado com ou sem alimentos (incluindo laticínios).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Moxifloxacina MSN durante a gravidez e amamentação.
Se estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os estudos em animais não mostraram efeitos negativos na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Moxifloxacina MSN pode causar tontura e sensação de desorientação, perda súbita e temporária da visão ou pode causar desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Moxifloxacina MSN contém lactose

Se o médico já diagnosticou que o doente tem intolerância a alguns açúcares, antes de começar a tomar o medicamento Moxifloxacina MSN, deve consultar um médico.

Medicamento Moxifloxacina MSN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Moxifloxacina MSN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido de 400 mg uma vez ao dia.
Os comprimidos do medicamento Moxifloxacina MSN devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (para mascarar o sabor amargo) com um grande volume de líquido. O medicamento Moxifloxacina MSN pode ser tomado com ou sem alimentos. Recomenda-se tomar o comprimido do medicamento Moxifloxacina MSN no mesmo horário do dia.
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos, com baixo peso corporal ou com distúrbios da função renal.
O tempo de tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o tempo de tratamento recomendado com o medicamento Moxifloxacina MSN é o seguinte:

• agravamento agudo da bronquite crónica (exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica, incluindo bronquite) 5 a 10 dias
• pneumonia adquirida na comunidade, exceto em casos graves 10 dias
• sinusite bacteriana aguda 7 dias
• infecções leves ou moderadas do trato genital superior (infecção pélvica inflamatória) incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da mucosa uterina 14 dias

Abaixo está indicado o tempo de tratamento recomendado para doentes que recebem comprimidos do medicamento Moxifloxacina MSN para completar o tratamento iniciado com o medicamento Moxifloxacina MSN em forma de solução para infusão.

• Pneumonia adquirida na comunidade 7-14 dias
• Na maioria dos doentes com pneumonia adquirida na comunidade, a via de administração do medicamento foi alterada de intravenosa para oral dentro de 4 dias.
• Infecções da pele e tecidos moles 7-21 dias Na maioria dos doentes com infecções da pele e tecidos moles, a via de administração do medicamento foi alterada de intravenosa para oral dentro de 6 dias.

É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias. Se parar de tomar o medicamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada, pode haver uma recaída da doença ou piora do estado geral. Pode ocorrer o desenvolvimento de resistência bacteriana ao medicamento Moxifloxacina MSN.
Não deve exceder a dose recomendada nem prolongar o tempo de tratamento (consulte o ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacina MSN, Precauções e advertências).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Moxifloxacina MSN

Se tomar mais do que uma dose prescrita por dia, deve procurar ajuda médica imediatamentee, se possível, levar todos os comprimidos restantes, embalagem do medicamento e este folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Moxifloxacina MSN

Se o doente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, deve tomá-lo o mais rápido possível após se lembrar, no mesmo dia. Se esquecer de tomar um comprimido um dia, deve tomar a dose habitual (um comprimido) no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Moxifloxacina MSN

Se parar de tomar o medicamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada. Se precisar interromper o tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários mais gravesobservados durante o tratamento com moxifloxacina são apresentados abaixo.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

• ritmo cardíaco anormal (reação adversa rara),
• agravamento rápido do estado geral, icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência a sangrar e distúrbios do pensamento ou insônia [pode ser um sinal de hepatite fulminante que pode levar à insuficiência hepática grave, incluindo óbito (reação adversa muito rara)],
• reação cutânea grave, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pode ter a forma de manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco, pele descamativa, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode transformar-se em descamação generalizada da pele e complicações que ameaçam a vida ou levar à morte (reações adversas muito raras, potencialmente fatais),
• erupção vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, que no início do tratamento é acompanhada por febre (pustulose exantemática generalizada aguda) (frequência de ocorrência desta reação adversa é "frequência desconhecida"),
• síndrome relacionada com o distúrbio da excreção de água e baixo nível de sódio (SIADH) (reação adversa muito rara),
• perda de consciência devido à redução significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (reação adversa muito rara),
• vasculite (pode manifestar-se como erupções vermelhas com nódulos na pele, geralmente nas pernas, ou dor nas articulações) (reação adversa muito rara),
• reação alérgica grave, incluindo anafilaxia, que pode ser fatal (reação adversa rara),
• edema, incluindo edema da via aérea (reação adversa rara, que pode ameaçar a vida),
• convulsões (reação adversa rara),
• problemas relacionados com o sistema nervoso, como dor, sensação de queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza (reação adversa rara),
• depressão (muito raro, pode levar a pensamentos ou comportamentos suicidas) (reação adversa rara),
• distúrbios psíquicos (pode levar a pensamentos ou comportamentos suicidas) (reação adversa muito rara),
• diarreia grave com sangue e (ou) muco nas fezes (colite pseudomembranosa associada à antibioticoterapia, incluindo colite pseudomembranosa), que muito raramente pode estar associada a complicações que ameaçam a vida (reações adversas raras),
• dor e inchaço dos tendões (tendinite) (reação adversa rara) ou ruptura do tendão (reação adversa muito rara),
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se acompanhada de mal-estar, febre alta ou urina escura. Pode ser devido à decomposição anormal do tecido muscular, que pode ameaçar a vida e levar a problemas renais (doença conhecida como rabdomiólise) (frequência de ocorrência desta reação adversa é "frequência desconhecida"). Deve parar de tomar o medicamento Moxifloxacina MSN e procurar ajuda médica imediatamente, pois pode ser necessária ajuda médica de emergência.

Além disso, se ocorrer:

• perda temporária da visão (reação adversa muito rara),
• desconforto ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (reação adversa muito rara ou rara) deve procurar aconselhamento de um oftalmologista imediatamente.

Se o doente tiver uma arritmia cardíaca grave ( torsades de pointes) ou parada cardíaca durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina MSN (reação adversa muito rara), deve informar o médico que está a tomar o medicamento Moxifloxacina MSN e não deve retomar o tratamento.
Muito raramente, foi observado um agravamento dos sintomas da miastenia. Se os sintomas da miastenia se agravarem, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
Se o doente com diabetes tiver um aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue (reação adversa rara ou muito rara), deve informar o médico.
Se o doente idoso com distúrbios da função renal tiver uma diminuição do volume de urina, inchaço nos pés, tornozelos ou barriga ou fadiga, náusea, sonolência, falta de ar ou palpitação (podem ser sintomas de insuficiência renal; reação adversa rara), deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
Outras reações adversasobservadas durante o tratamento com moxifloxacina são apresentadas abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito comuns(podem afetar até 1 em 10 doentes)

• náusea,
• diarreia,
• tontura,
• dor de estômago e barriga,
• vômito,
• dor de cabeça,
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue (enzimas hepáticas),
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções da boca (candidíase) e vagina (candidíase),
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG) em doentes com baixo nível de potássio no sangue.

Comuns(podem afetar até 1 em 100 doentes)

• erupção cutânea,
• distúrbios gastrointestinais (dispepsia ou azia),
• distúrbios do paladar (muito raro, perda do paladar),
• distúrbios do sono (principalmente insônia ),
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase e (ou) fosfatase alcalina (enzimas hepáticas) no sangue,
• baixa contagem de leucócitos (glóbulos brancos), neutrófilos (tipo de glóbulos brancos),
• constipação,
• coceira,
• sensação de tontura (vertigem ou sensação de rodopio),
• sonolência,
• flatulência,
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG),
• distúrbios da função hepática, incluindo aumento da atividade da lactato desidrogenase (enzima hepática) no sangue,
• perda de apetite e ingestão de alimentos,
• baixa contagem de glóbulos brancos,
• dor nas costas, no peito, na pélvis e dor nos membros,
• diminuição ou aumento do número de células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue,
• suor,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos),
• ansiedade,
• mal-estar (principalmente fraqueza ou fadiga),
• tremor,
• dor nas articulações,
• palpitação cardíaca,
• ritmo cardíaco irregular e rápido,
• dificuldade para respirar (incluindo asma),
• aumento da atividade da amilase (enzima digestiva) no sangue,
• agitação ou excitação,
• sensação de formigamento e (ou) dormência,
• urticária,
• vasodilatação,
• confusão e desorientação,
• diminuição do número de plaquetas no sangue necessárias para a coagulação do sangue,
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla ou turva),
• diminuição da coagulação do sangue,
• aumento do nível de gorduras no sangue,
• baixa contagem de glóbulos vermelhos,
• dor muscular,
• reação alérgica,
• aumento do nível de bilirrubina no sangue,
• gastrite,
• desidratação,
• distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• secura da pele,
• angina de peito.

Não comuns(podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• trejeções musculares,
• espasmos musculares,
• alucinações,
• hipertensão arterial,
• edema (mãos, pés, tornozelos, lábios, boca ou garganta),
• hipotensão arterial,
• distúrbios da função renal (incluindo aumento dos resultados de certos exames da função renal, como creatinina e ureia),
• hepatite,
• estomatite,
• zumbido ou ruído nos ouvidos,
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos),
• distúrbios da sensação cutânea,
• sonhos estranhos,
• distúrbios da concentração,
• dificuldade para engolir,
• alterações do olfato (incluindo perda do olfato),
• distúrbios do equilíbrio e coordenação (devido à tontura),
• perda parcial ou total da memória,
• distúrbios da audição, incluindo surdez (geralmente temporária),
• aumento do nível de ácido úrico no sangue,
• labilidade emocional,
• distúrbios da fala,
• desmaio,
• fraqueza muscular.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• artrite,
• distúrbio do ritmo cardíaco,
• aumento da sensibilidade da pele,
• despersonalização (sensação de perda da própria identidade),
• aumento da coagulação do sangue,
• rigidez muscular,
• diminuição significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue (pancitopenia).

Casos muito raros de efeitos colaterais duradouros (que duram meses ou anos) ou irreversíveis do medicamento, como tendinite, ruptura do tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade para caminhar, distúrbios da sensação, como formigamento e ardor, formigamento, coceira, dormência ou queimadura (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios da memória, bem como perda da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos do grupo das quinolonas e fluorquinolonas, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes.
Além disso, foram observados casos muito raros das seguintes reações adversas relatadas durante o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas, que também podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina MSN:

• aumento da pressão intracraniana (sintomas incluem dor de cabeça, problemas de visão, incluindo visão turva, "pontos cegos", visão dupla, perda de visão),
• aumento do nível de sódio no sangue,
• aumento do nível de cálcio no sangue,
• um tipo de doença em que há uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV.

Em doentes que receberam fluorquinolonas, foram relatados casos de dilatação e fraqueza da parede da aorta ou ruptura da parede da aorta (aneurismas e dissecções), que podem se romper e levar à morte, bem como insuficiência valvar cardíaca. Consulte também o ponto 2.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo qualquer reação adversa não listada neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20030-010 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3974-5300, fax: +55 21 3974-5301, site: https://www.anvisa.gov.br
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas é importante para que se possa coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Moxifloxacina MSN

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no cartucho. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Moxifloxacina MSN

A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina.
Cada comprimido revestido contém 400 miligramas de moxifloxacina na forma de moxifloxacina cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose monoidratada, povidona K29/32, lactose anidra, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Opadry Brown 03B86891: hipromelose 6 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Moxifloxacina MSN e que embalagens estão disponíveis

Comprimido revestido opaco, vermelho, em forma de cápsula (comprimento 17 ± 0,1 mm, largura 7 ± 0,1 mm e espessura 6 ± 0,2 mm) e com a inscrição "M" de um lado e "400" do outro lado.
O medicamento Moxifloxacina MSN é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio para caixas de cartão.
O medicamento Moxifloxacina MSN está disponível em embalagens contendo 5, 7, 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Tcheca
telefone: (+48) 699 711 147

Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:

Moxifloxacina MSN

Hungria:

Moxifloxacina MSN 400 mg comprimido revestido

Países Baixos:

Moxifloxacina MSN 400 mg comprimido revestido

Polônia:

Moxifloxacina MSN

Romênia:

Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimido revestido

Eslováquia:

Moxifloxacina MSN

Data da última atualização do folheto: 07/2023