Moxifloxacin Kabi

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Moxifloxacina Kabi, 400 mg/250 ml, solução para perfusão

Moxifloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Ver secção 4.

Índice da bula

• 1. O que é Moxifloxacina Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Moxifloxacina Kabi
• 3. Como tomar Moxifloxacina Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Moxifloxacina Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Moxifloxacina Kabi e para que é utilizado

Moxifloxacina Kabi contém a substância ativa - moxifloxacino, que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Moxifloxacina Kabi actua bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções, se as bactérias forem sensíveis ao moxifloxacino.
Moxifloxacina Kabi é utilizado em doentes adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:
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infecção pulmonar (pneumonia) adquirida fora do hospital;
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infecções da pele e tecidos moles.
Moxifloxacina Kabi é utilizado para tratar as infecções acima mencionadas apenas quando os antibióticos normalmente utilizados não podem ser utilizados ou são ineficazes.

2. Informações importantes antes de tomar Moxifloxacina Kabi

Se o doente tiver dúvidas sobre se pertence a algum dos grupos descritos abaixo, deve contactar o médico.

Quando não tomar Moxifloxacina Kabi

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Se o doente for alérgico ao moxifloxacino, a outros antibióticos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
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Durante a gravidez ou amamentação.
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Em doentes com menos de 18 anos.
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Se o doente tiver tido doença ou distúrbios da função dos tendões associados ao tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções Advertências e precauçõese 4. Efeitos não desejados).
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Se o doente tiver um ritmo cardíaco anormal congénito ou adquirido (visível no exame de eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração).
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Se o doente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue).
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Se o doente tiver: ritmo cardíaco muito lento (chamado "bradicardia"), coração fraco (insuficiência cardíaca), distúrbios do ritmo cardíaco diagnosticados no passado ou se o doente estiver a tomar medicamentos que causam alterações anormais no exame de eletrocardiograma (ver secção Moxifloxacina Kabi e outros medicamentos). Moxifloxacina Kabi pode causar alterações no exame de eletrocardiograma, chamadas prolongamento do intervalo QT, o que significa um atraso na condução dos sinais elétricos no coração.
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Se o doente tiver doença hepática grave ou atividade enzimática hepática (aminotransferases) que excede 5 vezes o limite superior do normal.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento
Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Moxifloxacina Kabi, se o doente tiver tido alguma reação adversa grave durante a tomada de uma quinolona ou fluoroquinolona no passado. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.
Antes de iniciar o tratamento com Moxifloxacina Kabi, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

É importante que, antes de iniciar o tratamento, o doente saiba que:

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Moxifloxacina Kabi pode alterar o exame de eletrocardiograma do coração,especialmente em mulheres e doentes idosos;
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se estiver a tomar medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue, antes de iniciar o tratamento com Moxifloxacina Kabi, deve consultar o médico (ver também secções Quando não tomar Moxifloxacina Kabie Moxifloxacina Kabi e outros medicamentos);
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se tiver diabetes, antes de iniciar o tratamento com Moxifloxacina Kabi, deve consultar o médico, pois durante o tratamento com moxifloxacino pode ocorrer risco de alteração do nível de açúcar no sangue;
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se já teve reação cutânea graveou descamação da peleapós a tomada de moxifloxacino, antes de iniciar o tratamento com Moxifloxacina Kabi, deve consultar o médico;
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se tiver epilepsiaou condições que possam causar convulsões, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Moxifloxacina Kabi;
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se tiver ou já teve problemas de saúde mental, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Moxifloxacina Kabi;
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se tiver miastenia(doença rara que causa fraqueza muscular), o tratamento com Moxifloxacina Kabi pode causar agravamento dos sintomas da doença; se isso ocorrer, deve consultar o médico imediatamente;
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se tiver dilatação de um grande vaso sanguíneo(aneurisma da aorta ou de um grande vaso sanguíneo periférico), deve consultar o médico;
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se já teve dissecção da aorta(ruptura da parede da aorta), deve consultar o médico;
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se tiver insuficiência valvar cardíaca, deve consultar o médico;
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se tiver história familiar de aneurisma da aorta ou dissecção da aorta, ou outras condições que possam aumentar o risco, deve consultar o médico;
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se tiver deficiência de desidrogenase de glutationa-6-fosfato(doença rara e hereditária), deve informar o médico, que avaliará se Moxifloxacina Kabi é um medicamento adequado;
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Moxifloxacina Kabi só pode ser administrado por via intravenosa (na veia), não deve ser administrado por via arterial.

Circunstâncias em que deve interromper imediatamente o tratamento com Moxifloxacina Kabi

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Existe um risco pequeno de reação alérgica grave(reação anafilática ou choque anafilático) mesmo após a primeira dose. Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas que possam incluir: pressão no peito, tontura, náusea ou desmaio e sensação de vertigem ao levantar.
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Moxifloxacina Kabi pode causar hepatite aguda e grave, que pode levar a insuficiência hepática grave (inclusive com resultado fatal, ver secção 4. Efeitos não desejados). Se o doente apresentar sintomas como: deterioração súbita do bem-estar, icterícia, urina escurecida, coceira na pele, tendência a sangramento e distúrbios do pensamento ou insônia, deve contactar o médico antes de tomar a próxima dose.
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Antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo Moxifloxacina Kabi, podem causar convulsões. Se ocorrerem convulsões, deve interromper imediatamente o tratamento com Moxifloxacina Kabi.
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Pode ocorrer problemas de saúde mental, mesmo após a primeira administração de um antibiótico do grupo das quinolonas, incluindo Moxifloxacina Kabi. Raramente, a depressão ou problemas de saúde mental podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas, como tentativas de suicídio (ver secção 4. Efeitos não desejados). Se o doente apresentar essas reações, deve interromper imediatamente o tratamento com Moxifloxacina Kabi.
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Raramente pode ocorrer dor e inchaço das articulaçõese inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em casos de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com Moxifloxacina Kabi. Após a ocorrência dos primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com Moxifloxacina Kabi, contactar o médico e descansar a área afetada. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão (ver secções Quando não tomar Moxifloxacina Kabie 4. Efeitos não desejados).

Sintomas que devem ser relatados imediatamente ao médico se ocorrerem durante o tratamento com Moxifloxacina Kabi

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Batimento cardíaco irregular ou palpitaçõesdurante o tratamento. O médico pode pedir um exame de eletrocardiograma para verificar o ritmo cardíaco.
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Reações cutâneas graves
Durante o tratamento com moxifloxacino, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise tóxica epidermal (NTE), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).
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A síndrome de SSJ/NTE pode começar como manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). A ocorrência de reações cutâneas graves é frequentemente precedida por febre e sintomas gripais. As erupções podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações ameaçadoras da vida ou levar à morte.
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A erupção de PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, descamativa, generalizada, com nódulos subcutâneos e bolhas, e é acompanhada de febre. O local mais comum de ocorrência é nas dobras da pele, tronco e membros superiores.
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Na síndrome de DRESS, os sintomas gripais e erupção na face são seguidos de erupção generalizada com febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia) e linfonodos aumentados.
Se ocorrer uma reação cutânea grave ou qualquer um desses sintomas, deve interromper o tratamento com moxifloxacino e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente.
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O doente pode raramente apresentar sintomas de neuropatia, como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper o tratamento com Moxifloxacina Kabi e informar o médico imediatamente, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
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Diarréiadurante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo Moxifloxacina Kabi. Se a diarréia piorar ou persistir, ou se houver sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente o tratamento com Moxifloxacina Kabi e consultar o médico. Nesse caso, não deve tomar medicamentos que diminuam ou retardem a motilidade intestinal (peristalse).
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Se ocorrer dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, deve procurar ajuda médica imediatamente. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em casos de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
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Se ocorrer falta de ar, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou batimento cardíaco irregular (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar ajuda médica imediatamente.
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Pioria da visão ou distúrbios da visão. Se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com Moxifloxacina Kabi, deve procurar aconselhamento de um oftalmologista (ver secções Condução de veículos e uso de máquinase 4. Efeitos não desejados).
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Antibióticos do grupo das fluoroquinolonas podem causar aumento do nível de açúcar no sanguepara níveis acima do normal (hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue para níveis abaixo do normal (hipoglicemia), o que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver secção 4. Efeitos não desejados). Em doentes com diabetes, deve monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.

Durante o tratamento com Moxifloxacina Kabi, o doente deve saber que:

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O risco de problemas cardíacospode aumentar com o aumento da dose e da velocidade de administração da infusão intravenosa;
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doentes idosos com problemas renaisdevem beber uma quantidade adequada de líquidos, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal;
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antibióticos do grupo das quinolonas podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solare radiação UV; durante o tratamento com Moxifloxacina Kabi, deve evitar a exposição prolongada ao sol, luz solar intensa e uso de câmaras de bronzeamento ou outras fontes de radiação UV (ver secção 4. Efeitos não desejados);
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há pouca experiência com o uso de terapia sequencial (primeiro administração intravenosa, seguida de administração oral) de Moxifloxacina Kabi no tratamento de pneumonia adquirida fora do hospital;
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a eficácia de Moxifloxacina Kabi não foi estabelecida no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções do pé diabético com osteomielite (infecção do osso).

Efeitos não desejados graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Moxifloxacina Kabi, foram associados a efeitos não desejados graves, embora raros. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis.
Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, bem como audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados após a administração de Moxifloxacina Kabi, deve contactar o médico imediatamente antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outros grupos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas para essa faixa etária (ver secção Quando não tomar Moxifloxacina Kabi).

Moxifloxacina Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.

O que deve saber ao tomar Moxifloxacina Kabi com outros medicamentos

Ao tomar Moxifloxacina Kabi com outros medicamentos que afetam a função cardíaca, aumenta-se o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar Moxifloxacina Kabi ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos:
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medicamentos do grupo dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
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medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid);
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medicamentos antidepressivos tricíclicos;
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alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, saquinavir, sparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina);
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alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina);
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outros medicamentos, como cisaprida, vincamina administrada por via intravenosa, bepridil e difemanil.

Deve informar o médico:

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se estiver tomando outros medicamentos que possam diminuir o nível de potássio no sangue [por exemplo, alguns diuréticos, alguns laxantes ou enemas (em grandes doses) ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), anfotericina B];
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se estiver tomando outros medicamentos que possam diminuir a frequência cardíaca, pois podem aumentar o risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco durante o tratamento com Moxifloxacina Kabi;
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se estiver tomando anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), o médico pode pedir exames para verificar o tempo de coagulação do sangue.

Moxifloxacina Kabi com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos, incluindo produtos lácteos, não afetam a ação de Moxifloxacina Kabi.
Não deve beber álcool durante o tratamento com Moxifloxacina Kabi.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomarMoxifloxacina Kabi durante a gravidez e amamentação.
Estudos em animais não mostraram alterações da fertilidade devido ao uso deste medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Moxifloxacina Kabi pode causar tontura e sensação de desorientação, perda súbita e temporária da visão ou pode causar desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Moxifloxacina Kabi contém sódio

A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 1206 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 60% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Moxifloxacina Kabi

Moxifloxacina Kabi é sempre administrado por um médico ou profissional de saúde qualificado.
A dose recomendada para adultos é uma garrafa ou bolsa, uma vez por dia.
Moxifloxacina Kabi é destinado à administração intravenosa (na veia). O médico deve garantir que o medicamento seja administrado em infusão contínua que dure pelo menos 60 minutos.
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos, com baixo peso corporal ou com distúrbios da função renal.

Duração do tratamento

O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar Moxifloxacina Kabi. Em alguns casos, o médico pode iniciar o tratamento com Moxifloxacina Kabi na forma de solução para infusão e, em seguida, continuar o tratamento com um medicamento adequado na forma de comprimidos.
A duração do tratamento depende do tipo de infecção e da resposta do doente ao tratamento. Abaixo, estão indicadas as durações de tratamento recomendadas.

É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias. Se a administração do medicamento for interrompida muito cedo, a infecção pode não ser completamente curada e a doença pode retornar ou piorar, ou pode desenvolver resistência bacteriana ao antibiótico.
Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de Moxifloxacina Kabi

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Moxifloxacina Kabi, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da dose de Moxifloxacina Kabi

Se o doente suspeitar que uma dose de Moxifloxacina Kabi foi omitida, deve informar o médico imediatamente.

Interrupção do tratamento com Moxifloxacina Kabi

Se a administração do medicamento for interrompida muito cedo, a infecção pode não ser completamente curada. Se o doente desejar interromper o tratamento com Moxifloxacina Kabi, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Moxifloxacina Kabi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve contactar o médico imediatamente e interromper o tratamentose o doente apresentar os efeitos não desejados descritos abaixo, que podem ser graves.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):
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reação alérgica grave, incluindo muito raramente choque anafilático (por exemplo, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial, frequência cardíaca rápida), edema (incluindo edema que pode ser grave e ameaçador da vida);
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depressão (muito raramente levando a autolesão, por exemplo, pensamentos ou tentativas de suicídio);
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diarreia grave com sangue e (ou) muco nas fezes (colite associada à antibioticoterapia, incluindo colite pseudomembranosa), muito raramente levando a complicações ameaçadoras da vida;
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aumento do nível de açúcar no sangue;
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diminuição da quantidade de urina eliminada, inchaço nos pés, tornozelos ou mãos, fadiga, náusea, sonolência, falta de ar ou confusão em doentes idosos com doença renal (podem ser sintomas de insuficiência renal).
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
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despersonalização (sensação de alteração da própria identidade), psicose (que pode levar a autolesão, por exemplo, pensamentos ou tentativas de suicídio);
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ritmo cardíaco irregular grave ( torsades de pointes) ou parada cardíaca;
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hepatite fulminante, que pode levar a insuficiência hepática grave (inclusive com resultado fatal);
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reação cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. Pode ter a forma de manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco, pele descamativa, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas gripais (efeitos não desejados potencialmente ameaçadores da vida);
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síndrome associada à alteração da excreção de água e baixo nível de sódio (SIADH);
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vasculite (pode manifestar-se como manchas vermelhas com coceira, geralmente nas pernas ou dor nas articulações);
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ruptura dos tendões, artrite, rigidez muscular;
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exacerbação dos sintomas da miastenia;
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diminuição do nível de açúcar no sangue;
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perda de consciência devido à diminuição grave do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
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erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com nódulos subcutâneos e bolhas, que geralmente ocorre no início do tratamento e é acompanhada de febre; manchas vermelhas com bolhas ou sem bolhas que aparecem dentro de algumas horas após a administração de moxifloxacino e cicatrizam com pigmentação residual; geralmente recorrem no mesmo local da pele ou mucosa após a exposição repetida ao moxifloxacino.
Abaixo, estão listados os efeitos não desejados que foram observados durante o tratamento com moxifloxacino.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
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infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções da boca e vagina causadas por Candida;
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dor de cabeça, tontura;
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alteração do ritmo cardíaco (visível no exame de eletrocardiograma) em doentes com baixo nível de potássio no sangue (ver secção 2. Informações importantes antes de tomar Moxifloxacina Kabi);
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náusea, vômito, dor abdominal, diarreia;
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aumento da atividade enzimática hepática no sangue (aminotransferases);
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dor ou inflamação no local da injeção.
Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
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baixo número de glóbulos vermelhos, baixo número de glóbulos brancos, baixo número de certos tipos de glóbulos brancos (granulócitos neutrófilos), diminuição ou aumento do número de plaquetas no sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (granulócitos ácidos), diminuição da coagulação do sangue;
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reações alérgicas;
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aumento do nível de lipídios no sangue;
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ansiedade, agitação e (ou) agressividade;
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formigamento, dormência e (ou) fraqueza, alteração do paladar (muito raramente perda do paladar), confusão e desorientação, distúrbios do sono (principalmente insônia), tremores, tontura (sensação de girar ou cair), sonolência;
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distúrbios da visão, incluindo visão dupla ou turva;
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alteração do ritmo cardíaco (visível no exame de eletrocardiograma), palpitações, ritmo cardíaco irregular e rápido, distúrbios graves do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito);
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vasodilatação;
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dificuldade para respirar, incluindo sintomas de asma;
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diminuição do apetite e da quantidade de alimentos ingeridos, inchaço e constipação, distúrbios gástricos (dispepsia, azia), gastrite, aumento da atividade da amilase no sangue;
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distúrbios da função hepática [incluindo aumento da atividade enzimática hepática no sangue, como LDH, aumento do nível de bilirrubina, aumento da atividade das enzimas hepáticas - gama-glutamiltransferase e (ou) fosfatase alcalina];
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coceira, erupção cutânea, urticária, pele seca;
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dor nas articulações, dor muscular;
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desidratação;
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mal-estar (principalmente fraqueza ou fadiga), dor nas costas, peito, pélvis e membros, suor excessivo;
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inflamação da veia.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
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aumento do nível de ácido úrico no sangue;
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instabilidade emocional, alucinações;
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distúrbios sensoriais, distúrbios do olfato (incluindo perda do olfato), sonhos anormais, distúrbios do equilíbrio e coordenação motora (devido à tontura), convulsões, distúrbios da concentração, distúrbios da fala, perda parcial ou total da memória, distúrbios do sistema nervoso, como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza nos membros;
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zumbido ou tinido nos ouvidos, distúrbios da audição, incluindo surdez (geralmente temporária);
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desmaio;
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hipertensão, hipotensão;
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dificuldade para engolir, inflamação da mucosa oral;
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icterícia, hepatite;
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dor e inchaço dos tendões (tendinite), espasmo muscular, tremor muscular, fraqueza muscular;
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distúrbios da função renal (incluindo aumento dos resultados dos exames de função renal, como creatinina e ureia), insuficiência renal;
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inchaço (mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta);
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desconforto ou dor nos olhos, especialmente com exposição à luz (deve contactar um oftalmologista imediatamente).
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
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aumento da coagulação do sangue, diminuição grave do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose);
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aumento da sensibilidade da pele;
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perda temporária da visão (deve contactar um oftalmologista imediatamente);
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ritmo cardíaco anormal;
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diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue (pancitopenia).
A administração de antibióticos quinolônicos e fluoroquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, muito raramente causou efeitos não desejados de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis, como tendinite, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios da memória, bem como distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção da aorta) em doentes que receberam fluoroquinolonas, que podem ser fatais, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também secção 2.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV (ver também secção 2. Advertências e precauções);
• manchas vermelhas, descamativas, com bolhas ou sem bolhas, que aparecem dentro de algumas horas após a administração de moxifloxacino e cicatrizam com pigmentação residual; geralmente recorrem no mesmo local da pele ou mucosa após a exposição repetida ao moxifloxacino.

Abaixo, estão descritos os efeitos não desejados que foram observados com mais frequência em doentes que receberam moxifloxacino por via intravenosa.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
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aumento da atividade da enzima hepática gama-glutamiltransferase no sangue.
Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
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ritmo cardíaco anormal;
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hipotensão;
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inchaço (mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta);
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diarreia grave com sangue e (ou) muco nas fezes (colite associada à antibioticoterapia), muito raramente levando a complicações ameaçadoras da vida;
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convulsões;
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alucinações;
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distúrbios da função renal (incluindo aumento dos resultados dos exames de função renal, como creatinina e ureia), insuficiência renal.

Abaixo, estão descritos os efeitos não desejados que podem ocorrer com a administração de outros antibióticos quinolônicos e, portanto, também podem ocorrer com Moxifloxacina Kabi.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):
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aumento do nível de sódio no sangue, aumento do nível de cálcio no sangue;
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aumento da destruição das hemácias (anemia hemolítica)..

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar a próxima dose.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20030-020
Telefone: +55 21 3974-5300
Fax: +55 21 3974-5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Moxifloxacina Kabi

O medicamento é administrado por profissionais de saúde qualificados, que são responsáveis por armazenar o medicamento corretamente antes e durante a administração ao doente, bem como por descartá-lo adequadamente.
Deve armazenar o medicamento em local seguro e fora do alcance de crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene na geladeira ou congele.
Armazene a embalagem em seu invólucro externo para proteger da luz.
Para uso único. O medicamento não utilizado deve ser descartado.
A armazenagem em baixas temperaturas pode causar a formação de um sedimento, que se dissolve novamente à temperatura ambiente.
Não use este medicamento se houver partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
O médico ou profissional de saúde é responsável por armazenar Moxifloxacina Kabi, pela qualidade do medicamento após a abertura da embalagem e, se não for usado imediatamente, também é responsável por descartá-lo adequadamente.
Não descarte medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Moxifloxacina Kabi

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A substância ativa do medicamento é moxifloxacino. Cada frasco ou bolsa de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacino (na forma de cloreto de moxifloxacino). 1 ml contém 1,6 mg de moxifloxacino (na forma de cloreto de moxifloxacino).
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Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, sulfato de sódio anidro, ácido sulfúrico (para ajuste do pH) e água para injeção (ver secção Moxifloxacina Kabi contém sódio).

Como é Moxifloxacina Kabi e que embalagens estão disponíveis

Moxifloxacina Kabi é uma solução para infusão transparente e amarela.
1, 10, 20, 25 ou 40 bolsas em uma caixa de papelão.
Bolsa de poliolefina ( freeflex) com dois portos (um para injeção e um para infusão), colocada em uma bolsa externa de alumínio, contendo 250 ml de solução.
1, 10, 20, 25 ou 40 frascos em uma caixa de papelão.
Frascos de polietileno de baixa densidade (KabiPac) contendo 250 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Rua do Ouvidor, 60 - 13º andar
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20040-030

Fabricante

Frascos KabiPac

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Rua do Ouvidor, 60 - 13º andar
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20040-030
Bolsas freeflex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Rua do Ouvidor, 60 - 13º andar
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20040-030
Telefone: +55 21 3974-5300

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Comunidade Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Bélgica

Moxifloxacina Fresenius Kabi 400 mg/250 ml solução para infusão

Bulgária

Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор

Chipre

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Croácia

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml solução para infusão

Dinamarca

Moxifloxacina Fresenius Kabi

Eslováquia

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml solução para infusão

Eslovênia

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml solução para infusão

Espanha

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml solução para infusão

Estônia

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Finlândia

Moxifloxacina Fresenius Kabi 400 mg/250 ml solução para infusão

França

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Grécia

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Hungria

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml solução para infusão

Irlanda

Moxifloxacina 400 mg/250 ml solução para infusão

Itália

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Letônia

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Lituânia

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Luxemburgo

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Malta

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Países Baixos

Moxifloxacina Fresenius Kabi 400 mg/250 ml solução para infusão

Polônia

Moxifloxacina Kabi

Portugal

Moxifloxacina Kabi 400 mg solução para infusão

Reino Unido

Moxifloxacina 400 mg/250 ml solução para infusão

República Tcheca

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml solução para infusão

Romênia

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml solução para perfusão

Suécia

Moxifloxacina Fresenius Kabi 400 mg/250 ml solução para infusão

Data da última revisão da bula:

01/05/2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Moxifloxacina Kabi pode ser administrado por um cateter triplo junto com as seguintes soluções:
água para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9%, soluções de glicose a 5% e 10%, solução de Ringer, solução de lactato de Ringer (solução de Hartmann).
Não deve administrar Moxifloxacina Kabi junto com outros medicamentos.
As seguintes soluções mostraram incompatibilidade com a solução de moxifloxacino para infusão:
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soluções de cloreto de sódio a 10% e 20%;
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soluções de bicarbonato de sódio a 4,2% e 8,4%.