Moxifloxacin Genoptim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, comprimidos revestidos

Moxifloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Moxifloxacin Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Moxifloxacin Genoptim
• 3. Como tomar o Moxifloxacin Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Moxifloxacin Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Moxifloxacin Genoptim e para que é utilizado

O Moxifloxacin Genoptim contém a substância ativa moxifloxacino, que pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como fluorquinolonas. O Moxifloxacin Genoptim actua bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções.
O Moxifloxacin Genoptim é utilizado em doentes com 18 anos ou mais para tratar as seguintes infecções bacterianas, desde que sejam causadas por bactérias sensíveis à moxifloxacina.
A moxifloxacina deve ser utilizada apenas quando se considerar que não é apropriado utilizar outros antibióticos recomendados para as seguintes infecções como medicamentos de primeira linha ou se a infecção não melhorar após a sua utilização:

• sinusite bacteriana aguda (corretamente diagnosticada),
• exacerbação aguda da bronquite crónica (corretamente diagnosticada),
• pneumonia adquirida na comunidade, exceto em casos graves,
• infecção pélvica de gravidade ligeira ou moderada (por exemplo, infecções do trato genital superior, incluindo salpingite e endometrite), a menos que haja abscesso tubo-ovariano ou abscesso pélvico. Devido à resistência crescente de Neisseria gonorrhoeae (gonorreia) à moxifloxacina, o Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, comprimidos revestidos não é recomendado para o tratamento de infecção pélvica de gravidade ligeira ou moderada em monoterapia; deve ser utilizado em combinação com outro antibiótico apropriado (por exemplo, cefalosporina), a menos que seja certo de que a infecção não foi causada por Neisseria gonorrhoeae resistente à moxifloxacina (ver "Advertências e precauções" na secção 2).

O Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, comprimidos revestidos pode ser utilizado para os seguintes fins, a fim de completar o tratamento de doentes que apresentaram melhoria no início do tratamento com moxifloxacina administrada por via intravenosa:

• pneumonia adquirida na comunidade,
• infecções cutâneas e tecidos moles complicados.

O Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, comprimidos revestidos não deve ser utilizado para iniciar o tratamento de qualquer tipo de infecção cutânea e tecido mole ou pneumonia adquirida na comunidade grave.

2. Informações importantes antes de tomar o Moxifloxacin Genoptim

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se pertence a algum dos grupos descritos abaixo, deve contactar o seu médico.

Quando não tomar o Moxifloxacin Genoptim

• Em caso de alergia à substância ativa moxifloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver secção 6).
• Durante a gravidez e amamentação.
• Em doentes com menos de 18 anos.
• Se o doente tiver tido doença dos tendões associada ao tratamento com outros medicamentos do grupo das quinolonas (ver "Advertências e precauções" na secção 2 e secção 4).
• Se o doente tiver: ritmo cardíaco anormal congénito ou adquirido (visível no eletrocardiograma (ECG) - registo da actividade eléctrica do coração); distúrbios do equilíbrio electrolítico (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue); ritmo cardíaco muito lento (bradicardia); fraqueza do coração (insuficiência cardíaca); distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) no passado ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar alterações específicas no ECG (ver "Moxifloxacin Genoptim e outros medicamentos"). O Moxifloxacin Genoptim pode causar alterações no ECG conhecidas como prolongamento do intervalo QT, o que significa atraso na condução dos sinais eléctricos no coração.
• Se o doente tiver doença hepática ou actividade enzimática hepática (aminotransferases) superior a 5 vezes o limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim, deve consultar o seu médico se:

• O doente tiver insuficiência da válvula cardíaca.
• Na família do doente tenham ocorrido casos de aneurisma da aorta ou diseção da aorta ou doença congénita da válvula cardíaca, ou outros factores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo como a síndroma de Marfan ou a síndroma de Ehlers-Danlos, síndroma de Turner, síndroma de Sjögren [doença inflamatória de base autoimune] ou doenças vasculares como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]).
• O Moxifloxacin Genoptim pode alterar o ECG do coração, especialmente em mulheres e idosos. Em caso de administração concomitante de medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue, antes de iniciar o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim, deve consultar o seu médico (ver também "Quando não tomar o Moxifloxacin Genoptim" e "Moxifloxacin Genoptim e outros medicamentos").
• Se o doente tiver epilepsiaou condições que possam causar convulsões, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim.
• Se o doente tiver ou tiver tido problemas de saúde mental, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim.
• Se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular), a administração do Moxifloxacin Genoptim pode agravar os sintomas da doença. Se isso ocorrer, deve consultar imediatamente o seu médico.
• Se o doente ou alguém na sua família tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato(doença rara hereditária), deve informar o seu médico, que avaliará se o Moxifloxacin Genoptim é um medicamento apropriado.
• Se o doente tiver infecção pélvica complicada(por exemplo, abscesso tubo-ovariano, abscesso ovarian ou abscesso pélvico), o médico pode considerar que é necessário administração intravenosa do medicamento, pois a administração do Moxifloxacin Genoptim em forma de comprimidos não é apropriada.
• Para tratar infecções leves ou moderadas do trato genital superior, o médico deve prescrever ao doente, além do Moxifloxacin Genoptim, outro antibiótico. Se os sintomas não começarem a melhorar dentro dos primeiros 3 dias de tratamento, o doente deve consultar o médico.

Durante o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim

• Em caso de dor abdominal, dorsal ou torácica súbita e intensa, que pode ser um sinal de aneurisma e diseção da aorta, deve procurar imediatamente ajuda médica. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Em caso de falta de ar súbita, especialmente após deitar, ou inchaço dos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve consultar imediatamente o seu médico.
• Se o doente apresentar palpitações ou batimento cardíaco irregular, deve informar imediatamente o seu médico. O médico pode solicitar um exame de ECG para verificar o ritmo cardíaco.
• O risco de distúrbios cardíacospode aumentar com o aumento da dose. Por isso, é recomendável respeitar a dosagem prescrita.
• Existe um risco pequeno de reação alérgica grave(reação anafilática ou choque anafilático), mesmo após a administração da primeira dose do medicamento, com os seguintes sintomas: pressão no peito, tontura, náusea ou desmaio, e sensação de rodopio ao levantar. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento

Moxifloxacin Genoptim e procurar aconselhamento médico.

• O Moxifloxacin Genoptim pode causar hepatite de evolução rápida e grave, que pode levar a insuficiência hepática grave e ameaçadora da vida (incluindo óbito, ver secção 4). Se ocorrerem sintomas como: deterioração rápida do estado geral, icterícia, urina escurecida, coceira na pele, tendência a sangramento e distúrbios do pensamento ou insônia, deve contactar o seu médico antes de tomar a próxima dose.
• Se ocorrerem alterações na pele ou mucosas e (ou) descamação da pele(ver secção 4), deve contactar imediatamente o seu médico antes de tomar a próxima dose.
• Os antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o Moxifloxacin Genoptim, podem causar convulsões. Em caso de ocorrência de convulsões, deve interromper imediatamente o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim e consultar o seu médico.
• Se ocorrerem sintomas de neuropatia(danos nos nervos) como: dor, sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços, deve contactar imediatamente o seu médico antes de tomar a próxima dose.
• Pode ocorrer problemas de saúde mental, mesmo no primeiro tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o Moxifloxacin Genoptim. Em casos muito raros, a depressão ou problemas de saúde mental podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas (ver secção 4). Se o doente apresentar essas reações, deve interromper imediatamente o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim e consultar o seu médico.
• Durante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo o Moxifloxacin Genoptim, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia se agravar ou persistir, ou se houver sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim e consultar o seu médico. Nesse caso, não deve tomar medicamentos que diminuam ou retardem a motilidade intestinal (peristalse).

spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

• O Moxifloxacin Genoptim pode causar ocasionalmente dor e inflamação dos tendões, mesmo dentro de 48 horas após o início do tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com o Moxifloxacin Genoptim. O risco de inflamação e ruptura dos tendões é maior em idosos ou em doentes que estão a tomar corticosteroides. Em caso de ocorrência dos primeiros sintomas de dor ou inflamação, deve interromper o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim, descarregar o membro afetado (membros) e consultar imediatamente o seu médico. Deve evitar exercícios que não sejam necessários, pois podem aumentar o risco de ruptura do tendão. A inflamação e ruptura dos tendões podem ocorrer mesmo após sete meses após a interrupção do tratamento com o Moxifloxacin Genoptim (ver "Quando não tomar o Moxifloxacin Genoptim" na secção 2 e secção 4).
• Os doentes idosos com distúrbios da função renaldevem beber uma quantidade adequada de líquidos, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se o doente apresentar alterações na visãoou outros distúrbios da visão, deve procurar imediatamente aconselhamento de um oftalmologista (ver "Condução de veículos e utilização de máquinas" na secção 2 e secção 4).
• Os antibióticos do grupo das fluorquinolonas podem causar distúrbios do nível de açúcar no sangue, incluindo tanto a diminuição do nível de açúcar (glicemia) no sangue abaixo do valor normal (hipoglicemia) como o aumento do nível de açúcar no sangue acima do valor normal (hiperglicemia) (ver secção 4). Em doentes tratados com moxifloxacina, os distúrbios do nível de açúcar no sangue ocorrem principalmente em idosos que estão a tomar medicamentos orais anti-diabéticos que diminuem o nível de açúcar (por exemplo, sulfonilureias) ou insulina. Em doentes com diabetes, o nível de açúcar no sangue deve ser cuidadosamente controlado

• 4). U pacjentów leczonych moksyfloksacyną zaburzenia stężenia cukru we krwi występują głównie w podeszłym wieku przy jednoczasowym leczeniu doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżającymi stężenie cukru (np. sulfonylomocznik) lub insuliną. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi należy uważnie kontrolować

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas para esta faixa etária (ver "Quando não tomar o Moxifloxacin Genoptim").

Moxifloxacin Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Ao tomar o Moxifloxacin Genoptim, deve saber que:

• Ao tomar o Moxifloxacin Genoptim com outros medicamentos que afetam a função cardíaca, aumenta-se o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar o Moxifloxacin Genoptim com os seguintes medicamentos: medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (por exemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos anti-maláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) e outros medicamentos (por exemplo, cisaprida, vincamina administrada por via intravenosa, bepridil e difemanil).
• Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam diminuir o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos, alguns laxantes e supositórios (doses elevadas) ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), anfotericina B) ou retardar o ritmo cardíaco, pois ao tomar o Moxifloxacin Genoptim, podem aumentar o risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco.

serca.

• Todos os medicamentos que contenham magnésio ou alumínio, como os anti-ácidos utilizados para distúrbios digestivos, e todos os medicamentos que contenham ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosina e medicamentos que contenham sucralfato utilizados para tratar distúrbios gastrointestinais podem diminuir a eficácia dos comprimidos do Moxifloxacin Genoptim. Por isso, deve manter um intervalo de 6 horas entre a administração dos comprimidos do Moxifloxacin Genoptim e outros medicamentos.
• A administração concomitante de carvão activado e comprimidos do Moxifloxacin Genoptim diminui a eficácia do Moxifloxacin Genoptim. Por isso, não se recomenda a administração concomitante de ambos os medicamentos.
• Em caso de administração concomitante de medicamentos anti-coagulantes orais (por exemplo, warfarina), o médico pode solicitar exames para verificar o tempo de coagulação do sangue.

Moxifloxacin Genoptim com alimentos e bebidas

Os alimentos, incluindo os produtos lácteos, não afetam a eficácia do Moxifloxacin Genoptim.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o Moxifloxacin Genoptim durante a gravidez e amamentação.
Se estiver grávida, a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os estudos em animais não mostraram efeitos negativos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Moxifloxacin Genoptim pode causar tontura e sensação de desorientação, perda visual súbita e passageira ou pode causar desmaio. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Moxifloxacin Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Moxifloxacin Genoptim

Deve sempre tomar o Moxifloxacin Genoptim de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido de 400 mg por dia.
Os comprimidos do Moxifloxacin Genoptim devem ser administrados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (para mascarar o sabor amargo), acompanhado de um grande volume de líquido. O Moxifloxacin Genoptim pode ser administrado independentemente das refeições. Recomenda-se administrar o comprimido do Moxifloxacin Genoptim no mesmo horário do dia.
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos, com baixo peso corporal ou com distúrbios da função renal.
O tempo de tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o tempo de tratamento recomendado com o Moxifloxacin Genoptim é o seguinte:

• exacerbação aguda da bronquite crónica (exacerbação da bronquite crónica) - 5 a 10 dias
• pneumonia adquirida na comunidade, exceto em casos graves - 10 dias
• sinusite bacteriana aguda - 7 dias
• infecção pélvica de gravidade ligeira ou moderada (infecção dos órgãos pélvicos), incluindo salpingite e endometrite - 14 dias

Abaixo está indicado o tempo de tratamento recomendado para doentes que estão a tomar o Moxifloxacin Genoptim em comprimidos revestidos para completar o tratamento iniciado com o Moxifloxacin Genoptim em solução para infusão.

• Pneumonia adquirida na comunidade
• 7 – 14 dias

A maioria dos doentes com pneumonia adquirida na comunidade teve a via de administração do medicamento alterada de intravenosa para oral dentro de 4 dias.

• Infecções cutâneas e tecidos moles
• 7 – 21 dias A maioria dos doentes com infecção cutânea e tecido mole teve a via de administração do medicamento alterada de intravenosa para oral dentro de 6 dias.

É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias. Em caso de interrupção prematura do tratamento, a infecção pode não ser completamente curada, pode ocorrer uma recaída da doença ou piora do estado geral, ou pode ocorrer o desenvolvimento de resistência bacteriana ao antibiótico.
Não deve exceder a dose recomendada ou prolongar o tempo de tratamento (ver "Advertências e precauções" na secção 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do Moxifloxacin Genoptim

Em caso de administração de mais de um comprimido por dia, deve procurar imediatamente ajuda médica e, se possível, levar todos os comprimidos restantes, o embalagem do medicamento e este folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Moxifloxacin Genoptim

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível no mesmo dia. Em caso de esquecimento de uma dose em um dia, deve tomar a dose usual (um comprimido) no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o Moxifloxacin Genoptim

Em caso de interrupção prematura do tratamento, a infecção pode não ser completamente curada. Em caso de necessidade de interrupção prematura do tratamento, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Moxifloxacin Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da parede da aorta (aneurisma e diseção da aorta) em doentes que tomaram fluorquinolonas, que podem ser fatais, bem como casos de insuficiência da válvula cardíaca. Ver também secção 2.
Os efeitos não desejados mais gravesobservados durante o tratamento com moxifloxacina são apresentados abaixo.

• batimento cardíaco anormal (efeito não desejado raro),
• deterioração rápida do estado geral, icterícia, urina escurecida, coceira na pele, tendência a sangramento e distúrbios do pensamento ou insônia [pode ser um sinal de hepatite fulminante que pode levar a insuficiência hepática grave e ameaçadora da vida (incluindo óbito, efeito não desejado muito raro)],
• alterações na pele e mucosas, como bolhas dolorosas na boca ou nariz e no pênis ou vagina, que podem ser fatais - síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (efeito não desejado muito raro),
• vasculite (pode manifestar-se como erupções cutâneas vermelhas, geralmente nas pernas, ou dor nas articulações) (efeito não desejado muito raro),
• reação alérgica grave, incluindo muito raramente choque anafilático que pode ser fatal (por exemplo, dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, batimento cardíaco rápido) (efeito não desejado raro),

inchaço (efeito não desejado raro, que pode ser fatal),

• convulsões (efeito não desejado raro),
• problemas relacionados com o sistema nervoso, como dor, sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza (efeito não desejado raro),
• depressão (muito raramente levando a autolesões, por exemplo, pensamentos ou comportamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito não desejado raro),
• distúrbios psíquicos (podem levar a autolesões, por exemplo, pensamentos ou comportamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito não desejado muito raro),
• diarreia grave com sangue e (ou) muco nas fezes (colite associada à antibioticoterapia, incluindo colite pseudomembranosa), que muito raramente pode estar associada a complicações fatais (efeitos não desejados raros),
• dor e inchaço dos tendões (tendinite) (efeito não desejado raro) ou ruptura dos tendões (efeito não desejado muito raro) deve interromper o tratamento com o Moxifloxacin Genoptime consultar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário tratamento médico imediato.

Em caso de perda visual passageira (efeito não desejado muito raro), deve consultar imediatamente um oftalmologista.
Se o doente apresentar batimento cardíaco irregular e ameaçador da vida(torsades de pointes) ou parada cardíaca durante o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim (efeito não desejado muito raro), deve informar imediatamente o seu médicoe não retomar o tratamento.
Foram relatados casos de agravamento dos sintomas da miastenia. Se os sintomas da miastenia se agravarem, deve consultar imediatamente o seu médico.
Se o doente apresentar aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue(efeitos não desejados raros ou muito raros), deve informar o seu médico(ver também "Advertências e precauções" na secção 2).

• 2).

Se o doente idoso com distúrbios da função renal apresentar diminuição do volume de urina eliminada, inchaço dos pés, tornozelos ou mãos, fadiga, náusea, sonolência, falta de ar ou confusão (podem ser sintomas de insuficiência renal; efeito não desejado raro), deve consultar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos não desejadosobservados durante o tratamento com moxifloxacina são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• náusea
• diarreia
• tontura
• dor abdominal
• vômito
• dor de cabeça
• aumento da actividade das aminotransferases no sangue (enzimas hepáticas)
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções da boca (candidíase) e vagina (candidíase vaginal) causadas por leveduras
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG) em doentes com baixo nível de potássio no sangue

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• erupção cutânea
• distúrbios gastrointestinais (dispepsia ou azia)
• distúrbios do paladar (muito raramente perda do paladar)
• distúrbios do sono (principalmente insônia)
• aumento da actividade da gama-glutamiltransferase e (ou) fosfatase alcalina no sangue (enzimas hepáticas)

baixo nível de leucócitos (glóbulos brancos), neutrófilos (tipo de glóbulos brancos)

• constipação
• coceira
• sensação de tontura (sensação de rodopio ou vertigem)
• sonolência
• flatulência
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG)
• distúrbios da função hepática, incluindo aumento da actividade da LDH (enzima hepática) no sangue
• diminuição do apetite e ingestão de alimentos
• baixo nível de glóbulos brancos
• dor nas costas, no peito, na pélvis e dor nas extremidades
• diminuição ou aumento do número de células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
• suor
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos)
• ansiedade
• mau humor (principalmente fraqueza ou fadiga),
• tremor
• dor nas articulações
• palpitações
• batimento cardíaco irregular e rápido
• dificuldade em respirar (incluindo asma)
• aumento da actividade da amilase no sangue (enzima digestiva)
• agitação ou excitação
• sensação de formigamento e (ou) entorpecimento
• urticária,
• vasodilatação
• confusão e desorientação
• diminuição do número de plaquetas no sangue necessárias para a coagulação do sangue
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla ou turva)
• diminuição da coagulação do sangue
• aumento do nível de gorduras no sangue
• baixo nível de glóbulos vermelhos
• dor muscular
• reação alérgica
• aumento do nível de bilirrubina no sangue
• gastrite
• desidratação
• distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• secura da pele
• angina de peito

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• tremores musculares
• espasmos musculares
• alucinações
• hipertensão arterial
• inchaço (mãos, pés, tornozelos, lábios, boca ou garganta)
• hipotensão arterial
• distúrbios da função renal (incluindo aumento dos resultados de alguns exames da função renal, como nível de ureia e creatinina
• hepatite
• estomatite
• zumbido ou ruído nos ouvidos,
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos),
• distúrbios da sensação na pele
• sonhos estranhos
• distúrbios da concentração
• dificuldade em engolir
• alterações do olfato (incluindo perda do olfato)
• distúrbios do equilíbrio e coordenação (devido à tontura)
• perda parcial ou total da memória
• distúrbios da audição, incluindo surdez (geralmente passageira)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• instabilidade emocional
• distúrbios da fala
• desmaio
• fraqueza muscular

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• artrite
• ritmo cardíaco anormal,
• aumento da sensibilidade da pele
• despersonalização (sensação de perda da própria identidade)
• aumento da coagulação do sangue,
• rigidez muscular
• diminuição significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose) vasculite

Além disso, durante o tratamento com o Moxifloxacin Genoptim, ocorreram muito raramente os seguintes efeitos não desejados, descritos após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas: aumento do nível de sódio no sangue, aumento do nível de cálcio no sangue, hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) grave, reações musculares com lesões nas células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação UV.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Moxifloxacin Genoptim

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o Moxifloxacin Genoptim após a data de validade impressa na embalagem exterior e na caixa de cartão, após "Validade" (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Moxifloxacin Genoptim

• A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido contém 400 mg de moxifloxacina na forma de moxifloxacina cloridrato monohidratado.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, povidona (K-30), estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose 6cPs, macrogol 400, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Moxifloxacin Genoptim e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos rosados, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula, com dimensões de 17,1 mm × 7,1 mm, com a inscrição "T75" de um lado e liso do outro lado.
O Moxifloxacin Genoptim é embalado em caixas de cartão que contêm blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio.
O Moxifloxacin Genoptim está disponível em embalagens que contêm 5, 7 ou 10 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua dos Krakowiak, 65
1250-065 Lisboa

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial, S.A.
Rua da Rabowicka, 15
62-020 Swarzędz

Data da última actualização do folheto: