Moxifloxacin Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Moxifloxacina Aurovitas, 400 mg, comprimidos revestidos

para administração a adultos
Moxifloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Moxifloxacina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Moxifloxacina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Moxifloxacina Aurovitas contém a substância ativa - moxifloxacina, que pertence a um grupo
de antibióticos chamados fluoroquinolonas. O medicamento Moxifloxacina Aurovitas tem um efeito bactericida
sobre as bactérias que causam infecções.
O medicamento Moxifloxacina Aurovitas é utilizado em doentes com 18 anos ou mais no tratamento
das seguintes infecções bacterianas, desde que sejam causadas por bactérias sensíveis à moxifloxacina. O medicamento Moxifloxacina Aurovitas só pode ser utilizado para tratar essas infecções quando a administração de antibióticos habitualmente utilizados não for possível ou quando tenham sido ineficazes.

• Infecção sinusal.
• Agravamento súbito de bronquite crónica ou pneumonia, quando a infecção não ocorreu no hospital (exceto em casos graves).
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior (infecção pélvica inflamatória) incluindo infecções das trompas de Falópio e infecção da mucosa uterina.

O medicamento Moxifloxacina Aurovitas não é suficiente para tratar este tipo de infecções, por isso o médico deve prescrever um antibiótico adicional para tratar as infecções do trato genital superior (ver ponto 2.Informações importantes antes
de tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, Precauções e advertências, Antes
de iniciar o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, deve consultar o médico ou
farmacêutico).
Se durante o tratamento das infecções bacterianas mencionadas abaixo houver melhoria após a administração da solução para infusão do medicamento Moxifloxacina Aurovitas, o médico também pode prescrever comprimidos do medicamento Moxifloxacina Aurovitas para completar o tratamento: infecção pulmonar (pneumonia) adquirida fora do hospital, infecções da pele e tecidos moles. Os comprimidos do medicamento Moxifloxacina Aurovitas não devem ser utilizados para iniciar o tratamento para qualquer tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções pulmonares graves.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas

Se o doente tiver dúvidas sobre se pertence a algum dos grupos descritos abaixo, deve contactar o médico.

Quando não tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas

• Em caso de alergia à substância ativa - moxifloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6).
• Durante a gravidez e amamentação.
• Em doentes com menos de 18 anos.
• Se o doente tiver tido doença dos tendões associada ao tratamento com outros medicamentos do grupo das quinolonas (ver pontos Precauções e advertênciase 4. Efeitos não desejados).
• Se o doente tiver: ritmo cardíaco anormal congênito ou adquirido (visível no eletrocardiograma (ECG) - registo da actividade eléctrica do coração); distúrbios do equilíbrio electrolítico (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue); ritmo cardíaco muito lento (bradicardia); fraqueza cardíaca (insuficiência cardíaca); distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) no passado ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar alterações específicas no registo do ECG (ver ponto Outros medicamentos e o medicamento Moxifloxacina Aurovitas). O medicamento Moxifloxacina Aurovitas pode causar alterações no registo do ECG, conhecidas como prolongamento do intervalo QT, o que significa atraso na condução dos sinais eléctricos no coração.
• Se o doente tiver doença hepática ou actividade enzimática hepática (aminotransferases) que exceda 5 vezes o limite superior da normalidade.

Precauções e advertências

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar antibióticos que contenham fluoroquinolona/quinolona, incluindo o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, se no passado ocorreram efeitos não desejados graves durante o tratamento com quinolona ou fluoroquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver diabetes, pois durante o tratamento com moxifloxacina pode ocorrer risco de alteração do nível de açúcar no sangue.
• Se após a administração de moxifloxacina o doente já teve erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulceração da boca.
• O medicamento Moxifloxacina Aurovitas pode alterar o registo do ECG do coração, especialmente em mulheres e pessoas idosas. Em caso de administração concomitante de medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, deve consultar o médico (ver também pontos Quando não tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitase Outros medicamentos eo medicamento Moxifloxacina Aurovitas).
• Se o doente tiver epilepsiaou apresentar condições que possam causar convulsões, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas.
• Se o doente tiver ou já teve problemas de saúde mental, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas.
• Se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular), a administração do medicamento Moxifloxacina Aurovitas pode causar agravamento dos sintomas da doença. Se isso ocorrer, deve consultar o médico imediatamente.
• Se o doente ou alguém na sua família tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato(doença rara hereditária), deve informar o médico, que avaliará se o medicamento Moxifloxacina Aurovitas é adequado.
• Se o doente tiver infecção pélvica complicada(por exemplo, quando ocorre abscesso da trompa de Falópio, ovário ou dentro da pélvis), o médico pode considerar que é necessário administração intravenosa do medicamento, pois a administração do medicamento Moxifloxacina Aurovitas em forma de comprimidos não é apropriada.
• Para tratar infecções leves ou moderadas do trato genital superior, o médico deve prescrever ao doente, além do medicamento Moxifloxacina Aurovitas, um antibiótico adicional. Se os sintomas não começarem a melhorar dentro dos primeiros 3 dias de tratamento, o doente deve consultar o médico.
• Se o doente tiver sido diagnosticado com dilatação ou "protrusão" de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou aneurisma da artéria periférica de grande vaso).
• Se o doente já teve um caso de dissecção da aorta (aparição de um espaço livre na parede da aorta).
• Se o doente tiver sido diagnosticado com insuficiência das válvulas cardíacas (regurgitação valvar).
• Se o doente tiver antecedentes familiares de aneurisma da aorta ou dissecção da aorta, ou doença congênita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco, ou condições predisponentes (por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune inflamatória], ou distúrbios vasculares, como arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial, ou aterosclerose, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]).

Durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas

• Se o doente sentir dor súbita e forte na barriga, peito ou costas, que pode ser um sinal de aneurisma da aorta e dissecção, deve procurar imediatamente ajuda médica. O risco pode ser aumentado se o doente estiver a ser tratado com corticosteroides sistémicos.
• Se o doente começar a sentir falta de ar, especialmente quando está deitado, ou notar inchaço nos tornozelos, pés ou barriga, ou novo batimento cardíaco irregular (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente o médico.
• Se durante o tratamento ocorrer batimento cardíaco irregular ou arritmia, deve informar imediatamente o médico. Ele pode pedir um exame de ECG para verificar o ritmo cardíaco.
• O risco de distúrbios cardíacospode aumentar com o aumento da dose. Por isso, é recomendado seguir a dosagem prescrita.
• Existe um pequeno risco de reação alérgica grave(reação anafilática ou choque anafilático) mesmo após a primeira dose do medicamento, com sintomas como: pressão no peito, tontura, náusea ou desmaio e sensação de rodopio ao levantar. Se ocorrerem, deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento

Moxifloxacina Aurovitas e procurar aconselhamento médico.

• O medicamento Moxifloxacina Aurovitas pode causar hepatite aguda e grave, que pode levar a insuficiência hepática grave (incluindo óbito, ver ponto 4. Efeitos não desejados). Se ocorrerem sintomas como: deterioração rápida do estado geral, icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência a sangramento e distúrbios do pensamento ou insônia, deve contactar o médico antes de tomar a próxima dose.
• Os antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, podem causar convulsões. Se ocorrerem convulsões, deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas e consultar o médico.
• Se ocorrerem sintomas de neuropatia (danos nos nervos),como: dor, sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços, deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas e contactar o médico para evitar o desenvolvimento de um estado potencialmente irreversível.
• Pode ocorrer problemas de saúde mental, mesmo com a primeira administração de antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o medicamento Moxifloxacina Aurovitas. Em casos muito raros, a depressão ou problemas de saúde mental podem levar a pensamentos suicidas e comportamentos autodestrutivos, como tentativas de suicídio (ver ponto 4.Efeitos não desejados). Se o doente apresentar tais reações, deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas e consultar o médico.
• Durante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia se agravar ou persistir por mais tempo, ou se houver sangue ou muco nas fezes, deve parar imediatamente o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas e consultar o médico. Nesse caso, não deve tomar medicamentos que diminuam ou retardem a motilidade intestinal (peristalse).
• Dor e inchaço das articulações, bem como inflamação ou ruptura dos tendões podem ocorrer raramente. O risco é maior se o doente tiver mais de 60 anos, tiver recebido um transplante de órgão, tiver problemas renais ou estiver a ser tratado com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve parar o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, contactar o médico e descansar o local afetado. Deve evitar exercícios desnecessários, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Os doentes idosos com distúrbios da função renaldevem beber uma quantidade adequada de líquidos, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas ocorrer pioria da visão ou outros distúrbios da visão, deve procurar imediatamente aconselhamento de um oftalmologista (ver ponto Condução de veículos e utilização de máquinase ponto 4.Efeitos não desejados).

Reações cutâneas graves

Durante o tratamento com moxifloxacina, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

• As síndromes SJS/TEN podem começar como manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco. Também podem ocorrer ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). A ocorrência dessas reações cutâneas graves é frequentemente precedida por febre e (ou) sintomas gripais.
• A erupção cutânea pode transformar-se em descamação generalizada da pele e complicações ameaçadoras da vida ou levar à morte. A erupção cutânea da AGEP aparece no início do tratamento como uma erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, e é acompanhada por febre. O local mais comum de ocorrência é: localizado principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas gripais e a erupção cutânea na face ocorrem inicialmente, seguidos por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade enzimática hepática e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia), e linfonodos aumentados.

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou qualquer um desses sintomas cutâneos, deve parar o tratamento com a moxifloxacina e contactar o médico ou procurar imediatamente ajuda médica.

• Os antibióticos do grupo das fluoroquinolonas podem causar aumento do nível de açúcar no sangue acima do normal (hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal (hipoglicemia), o que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver ponto 4.Efeitos não desejados). Em caso de doentes com diabetes, deve monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Os antibióticos do grupo das quinolonas podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar e radiação UV. Durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, deve evitar a exposição prolongada ao sol, luz solar intensa e uso de solário ou outras fontes de radiação UV (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

O medicamento Moxifloxacina Aurovitas não foi avaliado em termos de eficácia no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções do pé diabético com osteomielite (infecção do tecido ósseo).
Efeitos não desejados graves e potencialmente irreversíveis, de longa duração e que podem incapacitar
o doente
Os antibióticos do grupo das fluoroquinolonas/quionolonas, incluindo o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, estão associados a efeitos não desejados graves, mas muito raros, alguns dos quais são de longa duração (duram meses ou anos), podem causar incapacidade ou são potencialmente irreversíveis.
Incluem tendões, dores musculares e articulares dos membros superiores e inferiores, dificuldades de locomoção, distúrbios sensoriais, como formigamento e queimadura, picadas, coceira, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas), bem como distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Se ocorrer qualquer um desses efeitos não desejados após a administração do medicamento Moxifloxacina Aurovitas, deve contactar o médico imediatamente para decidir sobre a continuação do tratamento, considerando também a possibilidade de um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança do medicamento não foram estabelecidas para esta faixa etária (ver ponto Quando não tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas).

Outros medicamentos e o medicamento Moxifloxacina Aurovitas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Ao tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, deve saber o seguinte:

• Ao tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas com outros medicamentos que afetam a função cardíaca, aumenta-se o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos: medicamentos do grupo dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (por exemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) e outros medicamentos (por exemplo, cisaprida, vincamina administrada por via intravenosa, bepridil e difemanil).
• Deve informar o médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam diminuir o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos, alguns laxantes e supositórios (doses elevadas) ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), anfotericina B) ou retardar o ritmo cardíaco, pois durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, podem aumentar o risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Todos os medicamentos que contenham magnésio ou alumínio, como antiácidos usados para distúrbios digestivos e todos os medicamentos que contenham ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosina e medicamentos que contenham sucralfato usados para tratar distúrbios gastrointestinais, podem diminuir a eficácia dos comprimidos do medicamento Moxifloxacina Aurovitas. Por isso, deve manter um intervalo de 6 horas entre a administração dos comprimidos do medicamento Moxifloxacina Aurovitas e desses outros medicamentos.
• A administração concomitante de carvão ativado e comprimidos do medicamento Moxifloxacina Aurovitas diminui a eficácia do medicamento Moxifloxacina Aurovitas. Por isso, não se recomenda a administração concomitante de ambos os medicamentos.
• Em caso de administração concomitante de anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), o médico pode pedir exames para verificar o tempo de coagulação do sangue.

O medicamento Moxifloxacina Aurovitas com alimentos e bebidas

Os alimentos, incluindo os produtos lácteos, não afetam a ação do medicamento Moxifloxacina Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas durante a gravidez e amamentação.
Se estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os estudos em animais não mostraram efeitos negativos do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Moxifloxacina Aurovitas pode causar tontura e sensação de desorientação, perda súbita e passageira da visão ou pode causar desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Moxifloxacina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido de 400 mg uma vez ao dia.
Os comprimidos do medicamento Moxifloxacina Aurovitas devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro (para mascarar o sabor amargo) com um grande volume de líquido. O medicamento Moxifloxacina Aurovitas pode ser tomado independentemente das refeições. Recomenda-se tomar o comprimido do medicamento Moxifloxacina Aurovitas no mesmo horário do dia.
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos, com baixo peso corporal ou com distúrbios da função renal.
O tempo de tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o tempo de tratamento recomendado com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas é o seguinte:

• exacerbação aguda de bronquite crónica (exacerbação de bronquite crónica) 5 a 10 dias
• infecção pulmonar, quando a infecção não ocorreu no hospital, exceto em casos graves 10 dias
• infecções sinusais agudas (sinusite bacteriana aguda) 7 dias
• infecções leves ou moderadas do trato genital superior (infecção pélvica inflamatória) incluindo infecções das trompas de Falópio e infecção da mucosa uterina 14 dias

Abaixo está indicado o tempo de tratamento recomendado para doentes que recebem o medicamento Moxifloxacina Aurovitas em forma de comprimidos para completar o tratamento iniciado com a solução para infusão de moxifloxacina.

• Infecção pulmonar (pneumonia) adquirida fora do hospital 7-14 dias A maioria dos doentes com pneumonia adquirida fora do hospital teve a via de administração do medicamento alterada de intravenosa para oral dentro de 4 dias.
• Infecções da pele e tecidos moles 7-21 dias A maioria dos doentes com infecções da pele e tecidos moles teve a via de administração do medicamento alterada de intravenosa para oral dentro de 6 dias.

É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que após alguns dias ocorra melhoria do estado geral. Se parar o tratamento com o medicamento demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente curada, pode ocorrer recaída da doença ou pioria do estado geral, e também pode ocorrer o desenvolvimento de resistência bacteriana ao antibiótico.
Não deve exceder a dose recomendada nem prolongar o tempo de tratamento (ver ponto 2.Informações importantes antes
de tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, Precauções e advertências).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Moxifloxacina Aurovitas

Se tomar mais do que uma dose diária prescrita, deve procurar imediatamente ajuda médica e, se possível, levar todos os comprimidos restantes, o embalagem do medicamento e esta bula para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Moxifloxacina Aurovitas

Se esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, deve tomá-lo o mais breve possível naquele dia. Se esquecer de tomar um comprimido um dia, deve tomar a dose habitual (um comprimido) no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas

Se parar o tratamento com o medicamento demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente curada. Se necessário, deve consultar o médico antes de parar o tratamento com o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais gravesobservados durante o tratamento com moxifloxacina são apresentados abaixo.
Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

• ritmo cardíaco anormal (freqüência rara de efeito não desejado),
• deterioração rápida do estado geral, icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência a sangramento e distúrbios do pensamento ou insônia [pode ser um sinal de hepatite fulminante que pode levar a insuficiência hepática grave, incluindo óbito (efeito não desejado muito raro)],
• reação cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pode ter a forma de manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco, pele descamativa, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas gripais (efeito não desejado muito raro, potencialmente ameaçador da vida),

deve parar o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas e informar imediatamente o médico, pois pode ser necessária ajuda médica de emergência.
Além disso, se ocorrer:

• perda passageira da visão (efeito não desejado muito raro),
• desconforto ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (efeito não desejado muito raro ou raro),

deve contactar imediatamente um oftalmologista.
Se o doente apresentar um ritmo cardíaco irregular e ameaçador da vida ( torsades de pointes) ou parada cardíaca durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas(efeito não desejado muito raro), deve informar imediatamente o médico que o doente está a tomar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas e não deve retomar o tratamento
com o medicamento.
Foram observados agravamentos dos sintomas da miastenia. Se os sintomas da miastenia se agravarem, deve consultar imediatamente o médico.
Se o doente com diabetes apresentar aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue (efeito não desejado raro ou muito raro), deve informar o médico.
Se o doente idoso com distúrbios da função renal apresentar diminuição do volume de urina, inchaço nos pés, tornozelos ou mãos, fadiga, náusea, sonolência, falta de ar ou confusão (pode ser um sinal de insuficiência renal; efeito não desejado raro), deve consultar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejadosobservados durante o tratamento com moxifloxacina são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência:

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• náusea
• diarreia
• tontura
• dor de estômago e abdômen
• vômito
• dor de cabeça
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos (aminotransferases) no sangue
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções da boca (candidíase) e vagina (candidíase vaginal)
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG) em doentes com baixo nível de potássio no sangue

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• erupção cutânea
• distúrbios gastrointestinais (dispepsia ou azia)
• distúrbios do paladar (raramente perda do paladar)
• distúrbios do sono (por exemplo, insônia ou sonolência)
• aumento da atividade de: gama-glutamiltransferase e (ou) fosfatase alcalina (enzimas hepáticas) no sangue
• baixo número de leucócitos, neutrófilos (algumas células brancas do sangue)
• constipação
• coceira
• sensação de tontura (vertigem ou sensação de rodopio)
• sonolência
• gases
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG)
• distúrbios da função hepática, incluindo aumento da atividade de LDH (enzima hepática) no sangue
• diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
• baixo número de glóbulos brancos
• dores nas costas, no peito, na pélvis e dores nos membros
• diminuição ou aumento do número de células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
• suor
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos)
• ansiedade
• mau estar (principalmente fraqueza ou fadiga)
• tremor
• dores articulares
• palpitações
• ritmo cardíaco irregular e rápido
• dificuldades respiratórias (incluindo asma)
• aumento da atividade de amilase (enzima digestiva) no sangue
• agitação, nervosismo
• sensação de formigamento e (ou) entorpecimento
• urticária
• vasodilatação
• confusão e desorientação
• diminuição do número de plaquetas necessárias para a coagulação do sangue
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla ou turva)
• diminuição da coagulação do sangue
• aumento do nível de gorduras no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos
• dor muscular
• reação alérgica
• aumento do nível de bilirrubina no sangue
• gastrite
• desidratação
• distúrbios cardíacos graves
• secura da pele
• angina de peito

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• trejeções musculares
• espasmos musculares
• alucinações
• hipertensão arterial
• edema (mãos, pés, tornozelos, lábios, boca ou garganta)
• hipotensão arterial
• distúrbios da função renal (incluindo aumento dos resultados de certos exames da função renal, como nível de ureia e creatinina)
• hepatite
• estomatite
• zumbido ou ruído nos ouvidos
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos)
• distúrbios sensoriais
• sonhos estranhos
• distúrbios da concentração
• dificuldades de deglutição
• alterações do olfato (incluindo perda do olfato)
• distúrbios do equilíbrio e coordenação (devido à tontura)
• perda parcial ou total da memória
• distúrbios da audição, incluindo surdez (geralmente passageira)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• labilidade emocional
• distúrbios da fala
• desmaio
• fraqueza muscular

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• artrite
• distúrbio do ritmo cardíaco
• aumento da sensibilidade da pele
• despersonalização (sensação de perda da própria identidade)
• aumento da coagulação do sangue
• rigidez muscular
• diminuição significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas (pancitopenia)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV (ver também ponto 2, Precauções e advertências).
• Manchas vermelhas limitadas com bolhas ou sem bolhas, que aparecem dentro de algumas horas após a administração da moxifloxacina e cicatrizam com pigmentação pós-inflamatória residual; geralmente recorrem no mesmo local da pele ou mucosa após a exposição repetida à moxifloxacina.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacina Aurovitas, ocorreram os seguintes efeitos não desejados muito raros, descritos após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas: aumento da pressão intracraniana (sintomas incluem dor de cabeça, problemas de visão, incluindo visão turva, "pontos cegos", visão dupla, perda de visão), aumento do nível de sódio no sangue, aumento do nível de cálcio no sangue, hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) e rabdomiólise (destruição muscular).
Foram relatados casos muito raros de distensão e enfraquecimento da parede da aorta, bem como dissecção da aorta (também conhecida como aneurisma da aorta ou dissecção aórtica) e insuficiência valvar cardíaca em doentes que receberam fluoroquinolonas, incluindo o medicamento Moxifloxacina Aurovitas. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Moxifloxacina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Moxifloxacina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido contém 436,32 mg de cloreto de moxifloxacina, o que corresponde a 400 mg de moxifloxacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (PH 101), carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K30, celulose microcristalina (PH 102), estearato de magnésio Revestimento do comprimido:hipromelose 6cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Moxifloxacina Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Comprimido revestido vermelho, alongado, com a inscrição "E 18" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão de 5, 7, 10 ou 50 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, sala 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Bélgica:
Moxifloxacina AB 400 mg comprimidos revestidos por película
República Checa:
Moxifloxacina Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos
Países Baixos:
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg, comprimidos revestidos por película
Polónia:
Moxifloxacina Aurovitas
Portugal:
Moxifloxacina Aurovitas
Espanha:
Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última actualização do folheto: 04.2025