Moxifloxacin Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Moxifloxacin Accord, 400 mg, comprimidos revestidos

para administração em adultos
Moxifloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Moxifloxacin Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacin Accord
• 3. Como tomar o medicamento Moxifloxacin Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Moxifloxacin Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Moxifloxacin Accord e para que é utilizado

O medicamento Moxifloxacin Accord contém a substância ativa moxifloxacina, que pertence a um grupo
de antibióticos conhecidos como fluorquinolonas. O medicamento Moxifloxacin Accord tem um efeito bactericida sobre as bactérias que causam infecções.
O medicamento Moxifloxacin Accord é utilizado em doentes com 18 anos ou mais para tratar as seguintes infecções bacterianas, desde que sejam causadas por bactérias sensíveis à moxifloxacina.
O medicamento Moxifloxacin Accord só pode ser utilizado para tratar essas infecções quando a administração de antibióticos comuns não for possível ou quando esses antibióticos não forem eficazes.
Infecção sinusal, exacerbação aguda da bronquite crónica ou pneumonia, desde que a infecção não tenha ocorrido no hospital (exceto em casos graves).
Infecções leves ou moderadas do trato genital superior (infecção pélvica inflamatória) incluindo infecções das trompas de Falópio e infecção do endométrio.
O Moxifloxacin Accord não é suficiente por si só para tratar este tipo de infecções, por isso o médico deve prescrever um antibiótico adicional para tratar a infecção do trato genital superior (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacin Accord, Precauções e advertências, Antes de iniciar o tratamento com Moxifloxacin Accord
deve consultar o médico ou farmacêutico).
Se houver melhoria durante o tratamento das seguintes infecções bacterianas, o médico pode também prescrever comprimidos de Moxifloxacin Accord para completar o tratamento: pneumonia adquirida na comunidade, infecções da pele e tecidos moles.
O medicamento Moxifloxacin Accord não deve ser utilizado para iniciar o tratamento de qualquer tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções pulmonares graves.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacin Accord

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se pertence a algum dos grupos descritos abaixo, deve contactar o médico.

Quando não tomar o medicamento Moxifloxacin Accord

• se o doente for alérgico à substância ativa - moxifloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (ver ponto 6);
• durante a gravidez e amamentação;
• em doentes com menos de 18 anos;
• se o doente tiver tido doença dos tendões relacionada com o tratamento com outros medicamentos do grupo das quinolonas (ver pontos Precauções e advertências e 4. Efeitos não desejados);
• se o doente tiver: o ritmo cardíaco anormal congênito ou adquirido (visível no eletrocardiograma (ECG) - registo da actividade eléctrica do coração); o distúrbios do equilíbrio electrolítico (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue); o ritmo cardíaco muito lento (bradicardia); o fraqueza do coração (insuficiência cardíaca); o distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias) no passado ou se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar alterações específicas no registo do ECG (ver ponto Outros medicamentos e Moxifloxacin Accord). O medicamento Moxifloxacin Accord pode causar alterações no registo do ECG, conhecidas como prolongamento do intervalo QT, o que significa um atraso na condução dos sinais eléctricos no coração;
• se o doente tiver doença do fígado ou actividade das enzimas do fígado (aminotransferases) superior a 5 vezes o limite superior do normal.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Moxifloxacin Accord

• Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Moxifloxacin Accord, se o doente tiver tido algum efeito não desejado grave durante a administração de uma quinolona ou fluorquinolona no passado. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Moxifloxacin

Accord

• O medicamento Moxifloxacin Accord pode alterar o registo do ECG do coração, especialmente em mulheres e pessoas idosas. Em caso de administração concomitante de medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue, antes de tomar o medicamento Moxifloxacin Accord, deve contactar o médico (ver também pontos Quando não tomar o medicamento Moxifloxacin Accorde Outros medicamentos e Moxifloxacin Accord).
• Se o doente tiver epilepsiaou condições que possam causar convulsões, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Moxifloxacin Accord.
• Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da saúde mental, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Moxifloxacin Accord.
• Se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular), a administração do medicamento Moxifloxacin Accord pode causar um agravamento dos sintomas da doença. Se isso ocorrer, deve contactar o médico imediatamente.
• Se o doente tiver sido diagnosticado com dilatação ou "abaulamento" de um grande vaso sanguíneo(aneurisma da aorta ou aneurisma de uma grande artéria periférica).
• Se o doente tiver tido dissecção da aorta(lesão da parede da aorta).
• Se o doente tiver insuficiência da válvula cardíaca.
• Se o doente tiver tido aneurisma da aorta ou dissecção da aortana família, ou doença congênita da válvula cardíaca, ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou distúrbios vasculares, como arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou doença aterosclerótica, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]).

Se o doente ou alguém na sua família tiver deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (doença rara hereditária), deve informar o médico, que avaliará se o Moxifloxacin Accord é um medicamento adequado.

• Se o doente tiver infecção complicada do trato genital superior(por exemplo, quando há abscesso do ovário, trompa de Falópio ou pélvis), o médico pode considerar que é necessário administração intravenosa do medicamento, pois a administração do medicamento Moxifloxacin Accord em forma de comprimidos não é apropriada.
• Para tratar infecções leves ou moderadas do trato genital superior, o médico deve prescrever ao doente, além do medicamento Moxifloxacin Accord, um antibiótico adicional. Se os sintomas não começarem a melhorar dentro dos primeiros 3 dias de tratamento, o doente deve consultar o médico.
• Se o doente tiver diabetes, pois a administração da moxifloxacina pode causar um risco de alteração do nível de açúcar no sangue.
• Se o doente tiver tido uma reação cutânea grave ou descamação da pele após a administração da moxifloxacina.

Durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacin Accord

• Se durante o tratamento ocorrer palpitações ou ritmo cardíaco irregular, deve informar o médico imediatamente. O médico pode pedir um exame de ECG para verificar o ritmo cardíaco.
• Risco de distúrbios da função cardíacapode aumentar com o aumento da dose. Por isso, é recomendado seguir a dosagem prescrita do medicamento.
• Existe um risco pequeno de reação alérgica grave(reação anafilática ou choque anafilático) mesmo após a primeira dose do medicamento, com sintomas como: pressão no peito, tontura, náusea ou desmaio e sensação de rodopio ao levantar. Se ocorrerem, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Moxifloxacin Accord e procurar aconselhamento médico.
• O medicamento Moxifloxacin Accord pode causar hepatite aguda e grave, que pode levar a insuficiência hepática grave (inclusive com resultado fatal, ver ponto 4. Efeitos não desejados). Se ocorrerem sintomas como: deterioração rápida do estado geral, icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência a sangramento e distúrbios do pensamento ou insónia, deve contactar o médico antes de tomar a próxima dose.
• Reações cutâneas graves: Durante a administração da moxifloxacina, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidermal (TEN) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP).
• A síndrome de SJS/TEN pode começar como manchas vermelhas com aparência de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). A ocorrência de reações cutâneas graves é frequentemente precedida por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções cutâneas podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações que ameaçam a vida ou levar à morte.
• A erupção de AGEP aparece no início do tratamento como uma erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com pápulas subcutâneas e bolhas, e é frequentemente acompanhada de febre. O local mais comum de ocorrência é: principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores. Se ocorrer uma reação cutânea grave ou qualquer um desses sintomas cutâneos, deve interromper a administração da moxifloxacina e procurar aconselhamento médico ou assistência médica imediata.
• Os antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o Moxifloxacin Accord, podem causar convulsões. Se ocorrerem convulsões, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Moxifloxacin Accord e procurar aconselhamento médico.

se ocorrerem sintomas de neuropatia (danos nos nervos),como: dor, sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços, deve contactar o médico imediatamente antes de tomar a próxima dose.

• Pode ocorrer distúrbios da saúde mental, mesmo com a primeira administração de antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o medicamento Moxifloxacin Accord. Em casos muito raros, a depressão ou distúrbios da saúde mental podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas, como tentativas de suicídio (ver ponto 4. Efeitos não desejados). Se o doente apresentar tais reações, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Moxifloxacin Accord e informar imediatamente o médico.
• Durante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Moxifloxacin Accord, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia piorar ou persistir, ou se houver sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Moxifloxacin Accord e procurar aconselhamento médico. Nesse caso, não deve tomar medicamentos que diminuam ou retardem a motilidade intestinal (peristalse).
• Raramente pode ocorrer dor e inchaço das articulações e tendões, ou inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de distúrbios renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Moxifloxacin Accord. Se ocorrerem os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração do medicamento Moxifloxacin Accord, contactar o médico e evitar carregar peso no local afetado. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Se ocorrer dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, deve procurar assistência médica imediatamente. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Se ocorrer falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço dos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
• Os doentes idosos com distúrbios da função renaldevem beber uma quantidade adequada de líquidos, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacin Accord ocorrer piora da visão ou outros distúrbios da visão, deve procurar aconselhamento de um oftalmologista (ver ponto Condução de veículos e operação de máquinase ponto 4. Efeitos não desejados).
• Os antibióticos do grupo das fluorquinolonas podem causar aumento do nível de açúcar no sangue(hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue(hipoglicemia), o que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver ponto 4. Efeitos não desejados). Os doentes com diabetes devem controlar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
• Os antibióticos do grupo das quinolonas podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar e radiação UV. Durante o tratamento com o medicamento Moxifloxacin Accord, deve evitar a exposição prolongada ao sol, luz solar intensa e uso de solário ou outras fontes de radiação UV.
• Não foi estabelecida a eficácia do medicamento Moxifloxacin Accord no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções do pé diabético com osteomielite (infecção do osso).

Efeitos não desejados graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis
Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas/quionolonas, incluindo o medicamento Moxifloxacin Accord, foram associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis.
Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades em caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, entorpecimento ou queimadura (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, e audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve contactar o médico imediatamente antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a eficácia e segurança para esta faixa etária (ver ponto Quando não tomar o medicamento Moxifloxacin Accord).

Outros medicamentos e Moxifloxacin Accord

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Ao tomar o medicamento Moxifloxacin Accord, deve saber o seguinte:

• Ao tomar o medicamento Moxifloxacin Accord com outros medicamentos que afetam a função cardíaca, aumenta-se o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar o medicamento Moxifloxacin Accord ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos: o medicamentos do grupo dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); o medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultoprid); o antidepressivos tricíclicos; o alguns antibióticos (por exemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina); o alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina); o outros medicamentos (por exemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanil).
• Deve informar o médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam diminuir o nível de potássio no sangue [por exemplo, alguns diuréticos, alguns laxantes e enemas (doses elevadas) ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), anfotericina B] ou retardar o ritmo cardíaco, pois durante a administração do medicamento Moxifloxacin Accord, eles podem aumentar o risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Todos os medicamentos que contenham magnésio ou alumínio, como antiácidos usados para distúrbios digestivos e todos os medicamentos que contenham ferro ou zinco, medicamentos que contenham didanosinae medicamentos que contenham sucralfato, usados para tratar distúrbios gastrointestinais, podem diminuir a eficácia do medicamento Moxifloxacin Accord. Por isso, deve manter um intervalo de 6 horas entre a administração das tabletas do medicamento Moxifloxacin Accord e desses outros medicamentos.
• A administração concomitante de carvão ativadoe tabletas do medicamento Moxifloxacin Accord diminui a eficácia do medicamento Moxifloxacin Accord. Por isso, não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos.
• Em caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes orais(por exemplo, warfarina), o médico pode pedir exames para verificar o tempo de coagulação do sangue.

Moxifloxacin Accord com alimentos e bebidas

Os alimentos, incluindo produtos lácteos, não afetam a eficácia do medicamento Moxifloxacin Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Moxifloxacin Accord durante a gravidez e amamentação.
Se estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais não mostraram efeitos negativos sobre a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Moxifloxacin Accord pode causar tontura e sensação de desorientação, perda súbita e temporária da visão ou pode causar desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Moxifloxacin Accord contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tableta, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Moxifloxacin Accord

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 1 tableta de 400 mg uma vez ao dia.
O medicamento Moxifloxacin Accord é administrado por via oral. A tableta deve ser engolida inteira (para não sentir o sabor amargo), acompanhada de um grande volume de líquido. O medicamento Moxifloxacin Accord pode ser tomado independentemente das refeições. Recomenda-se tomar a tableta do medicamento Moxifloxacin Accord no mesmo horário do dia.
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos, com baixo peso corporal, ou com distúrbios da função renal.
O tempo de tratamento depende do tipo de infecção. A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, o tempo de tratamento recomendado com o medicamento Moxifloxacin Accord é:

• exacerbação aguda da bronquite crónica (exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica, incluindo bronquite) - 5-10 dias;
• pneumonia, desde que a infecção não tenha ocorrido no hospital - 10 dias;
• sinusite bacteriana aguda - 7 dias;
• infecção leve ou moderada do trato genital superior (infecção pélvica inflamatória), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção do endométrio - 14 dias.

Abaixo está indicado o tempo de tratamento recomendado para doentes que tomam o medicamento Moxifloxacin Accord em forma de comprimidos para completar o tratamento iniciado com a moxifloxacina em forma de solução para infusão:

• pneumonia adquirida na comunidade - 7-14 dias. Na maioria dos doentes com pneumonia adquirida na comunidade, a via de administração do medicamento foi alterada de intravenosa para oral dentro de 4 dias;
• infecções da pele e tecidos moles - 7-21 dias. Na maioria dos doentes com infecções da pele e tecidos moles, a via de administração do medicamento foi alterada de intravenosa para oral dentro de 6 dias.

É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias. Se o tratamento for interrompido cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada, pode haver recorrência da doença ou piora do estado geral, e também pode ocorrer o desenvolvimento de resistência bacteriana ao antibiótico.
Não deve exceder a dose recomendada nem prolongar o tempo de tratamento (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moxifloxacin Accord, Precauções e advertências).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Moxifloxacin Accord

Se tomar mais do que a dose prescrita de uma vez, deve procurar assistência médica imediatamentee, se possível, levar todas as tabletas restantes, o embalagem do medicamento e este folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Moxifloxacin Accord

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível naquele dia. Se esquecer de tomar uma dose em um dia, deve tomar a dose normal no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Moxifloxacin Accord

Se o doente interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada. Se for necessário interromper o tratamento, deve falar com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Moxifloxacin Accord pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados gravesobservados durante a administração da moxifloxacina são apresentados abaixo.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• batimento cardíaco anormal (efeito não desejado raro);
• deterioração rápida do estado geral, icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência a sangramento e distúrbios do pensamento ou insónia [pode ser um sinal de hepatite fulminante que pode levar a insuficiência hepática grave (inclusive com resultado fatal, efeito não desejado muito raro)];
• erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. Pode ter a aparência de manchas vermelhas com bolhas no tronco, pele descamativa, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções cutâneas podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações que ameaçam a vida ou levar à morte (efeitos não desejados muito raros, potencialmente fatais);
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com pápulas subcutâneas e bolhas, que no início do tratamento é acompanhada de febre (pustulose exantemática generalizada aguda) (frequência de ocorrência deste efeito não desejado é "frequência desconhecida");
• síndrome relacionada com a retenção de água e baixo nível de sódio (SIADH) (efeito não desejado muito raro);
• perda de consciência devido a uma diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito não desejado muito raro);
• vasculite (pode manifestar-se como erupções cutâneas vermelhas com crostas, geralmente nas pernas, ou dor nas articulações) (efeito não desejado muito raro);
• reação alérgica grave, incluindo muito raramente choque anafilático (por exemplo, dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, ritmo cardíaco rápido) (efeito não desejado raro);
• edema, incluindo edema das vias respiratórias (efeito não desejado raro, potencialmente fatal);
• convulsões (efeito não desejado raro);
• distúrbios do sistema nervoso, como dor, sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza (efeito não desejado raro);
• depressão (muito raramente levando a autolesões, por exemplo, ideias ou pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito não desejado raro);
• distúrbios psiquiátricos (podem levar a autolesões, por exemplo, ideias ou pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito não desejado muito raro);
• diarreia grave com sangue e/ou muco nas fezes (colite associada à antibioticoterapia, incluindo colite pseudomembranosa), que muito raramente pode ser associada a complicações que ameaçam a vida (efeitos não desejados raros);
• dor e inchaço dos tendões (tendinite) ou ruptura dos tendões (efeito não desejado raro) ou ruptura dos tendões (efeito não desejado muito raro);
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se acompanhada de mal-estar, febre alta ou urina escura. Pode ser devido a uma decomposição anormal do tecido muscular, o que pode ser fatal e levar a problemas renais (condição conhecida como rabdomiólise) (frequência de ocorrência deste efeito não desejado é "frequência desconhecida") deve interromper a administração do medicamento Moxifloxacin Accord e informar imediatamente o médico, pois pode ser necessária assistência médica imediata.

Além disso, se ocorrer:

• perda temporária da visão (efeito não desejado muito raro),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue (pancitopenia), deve contactar imediatamente um oftalmologista.

Se o doente apresentar uma arritmia cardíaca grave que ameaça a vida ( torsades de pointes) ou parada cardíacadurante a administração do medicamento Moxifloxacin Accord(efeito não desejado muito raro), deve informar imediatamente o médico responsável que o doente está tomando o medicamento Moxifloxacin Accord e não deve reiniciar o tratamento.
Muito raramente, foi observado um agravamento dos sintomas da miastenia. Se os sintomas da miastenia piorarem, deve contactar imediatamente o médico
Se o doente com diabetes apresentar um aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue (efeito não desejado raro ou muito raro), deve informar imediatamente o médico.
Se o doente idoso com distúrbios da função renal apresentar uma diminuição do volume de urina, inchaço dos pés, cansaço, inchaço dos tornozelos ou pés, náusea, sonolência, falta de ar ou confusão (podem ser sintomas de insuficiência renal; efeito não desejado raro), deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
Outros efeitos não desejadosobservados durante o tratamento com a moxifloxacina são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• náusea
• diarreia
• tontura
• dor abdominal e gastrintestinal
• vômito
• dor de cabeça
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue (aminotransferases)
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, como infecções da boca (candidíase) e vagina (candidíase vaginal)
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG) em doentes com baixo nível de potássio no sangue

Comum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• erupção cutânea
• distúrbios gastrintestinais (dispepsia ou azia)
• distúrbios do paladar (muito raramente perda do paladar)
• distúrbios do sono (por exemplo, insónia ou sonolência)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue (gama-glutamiltransferase

e (ou) fosfatase alcalina)

• baixo número de certos glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos)
• constipação
• coceira
• sensação de tontura (sensação de rodopio ou vertigem)
• sonolência
• flatulência
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG)
• distúrbios da função hepática, incluindo aumento da atividade da LDH (enzima hepática) no sangue
• diminuição do apetite e ingestão de alimentos
• baixo número de glóbulos brancos
• dor nas costas, no peito, na pélvis e dor nas extremidades
• diminuição ou aumento do número de células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
• suor
• aumento do número de eosinófilos
• ansiedade
• mal-estar (principalmente fraqueza ou fadiga),
• tremor
• dor nas articulações
• palpitações
• ritmo cardíaco irregular e rápido
• dificuldade em respirar (incluindo condições asmáticas)
• aumento da atividade da amilase no sangue
• agitação ou excitação
• sensação de formigamento e/ou entorpecimento
• urticária,
• vasodilatação
• confusão e desorientação
• diminuição do número de plaquetas necessárias para a coagulação do sangue
• distúrbios da visão, incluindo visão dupla ou turva
• diminuição da coagulação do sangue
• aumento do nível de lipídios no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos
• dor muscular
• reação alérgica
• aumento do nível de bilirrubina no sangue
• gastrite
• desidratação
• distúrbios graves do ritmo cardíaco
• secura da pele
• angina de peito

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• movimentos involuntários
• espasmos musculares
• alucinações
• hipertensão arterial
• edema (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca ou garganta)
• hipotensão arterial
• distúrbios da função renal (incluindo aumento dos resultados de certos exames da função renal, como creatinina e ureia)
• hepatite
• estomatite
• zumbido ou ruído nos ouvidos,
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos),
• distúrbios da sensação na pele
• sonhos estranhos
• distúrbios da concentração
• dificuldade em engolir
• alterações do olfato (incluindo perda do olfato)
• distúrbios do equilíbrio e coordenação (devido à tontura)
• perda parcial ou total da memória
• distúrbios da audição, incluindo surdez (geralmente temporária)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• distúrbios da fala
• desmaio
• fraqueza muscular

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)

• artrite
• distúrbio do ritmo cardíaco
• aumento da sensibilidade da pele
• despersonalização (sensação de perda da própria identidade)
• aumento da coagulação do sangue
• rigidez muscular
• diminuição significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue (pancitopenia)

Além disso, durante a administração do medicamento Moxifloxacin Accord, ocorreram muito raramente os seguintes efeitos não desejados, descritos após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas:

• aumento da pressão intracraniana (sintomas incluem dor de cabeça, problemas de visão, incluindo visão turva, "pontos cegos", visão dupla, perda de visão)
• aumento do nível de sódio no sangue
• aumento do nível de cálcio no sangue
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação UV

Efeitos não desejados muito raros e de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis, como tendinite, ruptura de tendão, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade em caminhar, distúrbios sensoriais, como formigamento, picadas, coceira, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, distúrbios da memória, e também perda de audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos do grupo das quinolonas e fluorquinolonas, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes.
Em doentes que receberam fluorquinolonas, foram relatados casos de dilatação e fraqueza da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção), que podem levar à ruptura e à morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Moxifloxacin Accord

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Moxifloxacin Accord

• A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina. Cada tableta revestida contém 400 mg de moxifloxacina, na forma de cloreto.
• Os outros componentes são: núcleo da tableta: manitol, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina tipo 102, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, talco; revestimento: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 , talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Moxifloxacin Accord e que contenha o pacote

Tabletas revestidas rosadas, alongadas, convexas dos dois lados.
As tabletas revestidas do medicamento Moxifloxacin Accord são embaladas em blisters de PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
O medicamento Moxifloxacin Accord está disponível em embalagens contendo 5, 7, 10, 14 e 30 tabletas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini
15351 Attikis
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: novembro de 2020