Moloxin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Moloxin, 400 mg/250 ml, solução para infusão

moxifloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Moloxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin
• 3. Como tomar o medicamento Moloxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Moloxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Moloxin e para que é utilizado

O Moloxin contém como substância ativa a moxifloxacina, que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluorquinolonas. O medicamento Moloxin actua bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções, desde que sejam sensíveis à moxifloxacina.
O Moloxin é utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecção pulmonar (pneumonia) adquirida fora do hospital
• infecções da pele e tecidos moles

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin

Se o doente tiver dúvidas sobre se pertence a algum dos grupos descritos abaixo, deve contactar o seu médico.

Quando não tomar o medicamento Moloxin

• se o doente for alérgico à moxifloxacina, a outros antibióticos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a gravidez e amamentação;
• em doentes com menos de 18 anos;
• se o doente tiver apresentado problemas com os tendões em relação ao tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas (ver ponto "Advertências e precauções" e ponto 4. "Efeitos não desejados");
• se o doente tiver apresentado condições congénitas ou adquiridas relacionadas com um ritmo cardíaco anormal (visível no ECG - registo da actividade eléctrica do coração);
• se o doente tiver apresentado distúrbios do equilíbrio electrolítico (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue);
• se o doente tiver apresentado uma frequência cardíaca muito lenta (bradicardia);
• se o doente tiver apresentado uma insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver apresentado arritmias no passado;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar alterações anormais no ECG (ver ponto "Moloxin e outros medicamentos"); O Moloxin pode causar alterações no ECG, conhecidas como prolongamento do intervalo QT, o que significa um atraso na condução dos sinais eléctricos no coração;
• se o doente tiver uma doença hepática grave ou uma actividade enzimática hepática (aminotransferases) que excede 5 vezes o limite superior do normal.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento
Não deve tomar antibióticos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo este medicamento, se o doente tiver apresentado algum efeito não desejado grave durante o tratamento com uma quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moloxin, deve discutir isso com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• O Moloxin pode alterar o registo do ECG do coração, especialmente em mulheres e pessoas idosas. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuam o nível de potássio no sangue, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moloxin, deve consultar o seu médico (ver também ponto "Quando não tomar o medicamento Moloxin", "Moloxin e outros medicamentos").
• Se o doente tiver apresentado um alargamento de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica).
• Se o doente tiver apresentado um desgarro da aorta (desgarro da parede da aorta).
• Se o doente tiver apresentado uma insuficiência valvar cardíaca.
• Se o doente tiver apresentado uma história familiar de aneurisma da aorta ou desgarro da aorta, ou doenças congénitas da valva cardíaca, ou outros factores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndroma de Marfan, síndroma de Ehlers-Danlos, síndroma de Turner, ou doenças autoimunes, como a síndroma de Sjögren, ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide ou doença cardíaca inflamatória).
• Em caso de epilepsiaou condições que possam causar convulsões, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moloxin, deve consultar o seu médico.
• Se o doente tiver ou tiver tido problemas de saúde mental, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moloxin.
• Se o doente tiver miastenia(um tipo de fraqueza muscular que, em casos graves, pode levar à paralisia), a tomada do medicamento Moloxin pode agravar os sintomas da doença. Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico imediatamente.
• Se o doente ou alguém na sua família tiver apresentado uma deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (uma doença rara e hereditária), deve informar o seu médico, que avaliará se o medicamento Moloxin é adequado para o doente.
• O Moloxin só pode ser administrado por via intravenosa, não deve ser administrado por via arterial. Se o doente tiver diabetes, pois durante o tratamento com a moxifloxacina pode ocorrer um risco de alteração do nível de açúcar no sangue.
• Se o doente tiver apresentado uma erupção cutânea grave ou descamação da pele após a tomada da moxifloxacina, com bolhas e (ou) ulcerações na boca.

Durante o tratamento com o medicamento Moloxin

• Se durante o tratamento ocorrer palpitações ou batimentos cardíacos irregulares, deve informar o seu médico imediatamente. O médico pode recomendar a realização de um exame de ECG para verificar o ritmo cardíaco.
• O risco de distúrbios cardíacospode aumentar com o aumento da dose e da velocidade de administração da infusão intravenosa.
• Existe um risco pequeno de reação alérgica grave(reação anafilática ou choque anafilático) mesmo após a primeira dose do medicamento, com os seguintes sintomas: compressão no peito, tontura, náusea ou desmaio e sensação de rodopio ao levantar.

Se ocorrerem palpitações ou batimentos cardíacos irregulares, o doente deve informar o seu médico imediatamente.
Deve interromper a administração do medicamento Moloxin na forma de solução para infusão.

• O Moloxin pode causar hepatite aguda e grave, que pode levar à insuficiência hepática grave (incluindo a morte, ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem sintomas como: deterioração rápida do estado geral, icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência para sangramentos e distúrbios do pensamento ou insónia, deve contactar o seu médico antes de tomar a próxima dose.
• Os antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o medicamento Moloxin, podem causar convulsões. Se ocorrerem convulsões, deve interromper a tomada do medicamento Moloxin imediatamente.
• Efeitos não desejados graves e potencialmente irreversíveis.
• Os antibióticos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Moloxin, foram associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades em caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou queimadura (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato, bem como audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve contactar o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.
• O doente pode apresentar sintomas de danos nos nervos(neuropatia) como: dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, e mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a tomada do medicamento Moloxin e informar o seu médico imediatamente para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Pode ocorrer problemas de saúde mental, mesmo durante o primeiro tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo o medicamento Moloxin. Em casos muito raros, a depressão ou problemas de saúde mental podem levar a pensamentos suicidas e comportamentos auto-agressivos, como tentativas de suicídio (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem tais reações, deve interromper a tomada do medicamento Moloxin imediatamente.
• Durante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Moloxin, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia se agravar ou persistir por um longo período, ou se ocorrer sangue ou muco nas fezes, deve interromper a tomada do medicamento Moloxin e consultar o seu médico. Nesse caso, não deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem a motilidade intestinal (peristalse).
• Pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas do início do tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Moloxin. Após o aparecimento dos primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a tomada do medicamento Moloxin, contactar o seu médico e descansar a área afetada. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Moloxin" e ponto 4. "Efeitos não desejados").
• Em caso de dor abdominal, dorsal ou torácica súbita e intensa, que pode ser um sinal de aneurisma e desgarro da aorta, deve procurar atendimento médico de emergência imediatamente. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Em caso de dificuldade respiratória súbita, especialmente após deitar, ou edema nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar atendimento médico imediatamente.
• Os doentes idosos com distúrbios da função renaldevem beber uma quantidade adequada de líquidos, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se a visão ou outros distúrbios da visão piorarem durante o tratamento com o medicamento Moloxin, deve procurar atendimento oftalmológico imediatamente (ver ponto 2. "Condução de veículos e operação de máquinas" e ponto 4. "Efeitos não desejados").
• Os antibióticos do grupo das fluorquinolonas podem causar aumento do nível de açúcar no sangueacima do valor normal (hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangueabaixo do valor normal (hipoglicemia), o que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico) em casos graves (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Os doentes com diabetes devem controlar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Os antibióticos do grupo das quinolonas podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV. Durante o tratamento com o medicamento Moloxin, deve evitar a exposição prolongada ao sol, luz solar intensa e uso de solário ou outras fontes de radiação UV (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
• A experiência com o uso de terapia sequencial (primeiro administração intravenosa, seguida de administração oral) do medicamento Moloxin no tratamento de pneumonia adquirida fora do hospital é limitada.
• A eficácia da moxifloxacina no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções do pé diabético com osteomielite (infecção do tecido ósseo) não foi estabelecida.

Reações cutâneas graves
Durante o tratamento com a moxifloxacina, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

• A síndrome de SJS/TEN pode começar como manchas vermelhas com aparência de alvo ou placas redondas, frequentemente com bolhas no tronco. Também podem ocorrer ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). A ocorrência dessas reações cutâneas graves é frequentemente precedida por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem se transformar em descamação generalizada da pele e complicações que ameaçam a vida ou levar à morte.
• A erupção de AGEP aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, descamativa, generalizada, com pápulas subcutâneas e bolhas, frequentemente acompanhada de febre. O local mais comum de ocorrência é nas dobras da pele, tronco e membros superiores.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas inicialmente incluem sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face, seguidos de erupção generalizada com febre alta, alterações nos exames de sangue, como aumento da atividade de enzimas hepáticos e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia), e linfonodos aumentados. Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou qualquer um desses sintomas, deve interromper a tomada da moxifloxacina e contactar o seu médico ou procurar atendimento médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas nessa faixa etária (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Moloxin").

Moloxin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Quando tomar o medicamento Moloxin, deve saber que:

• Ao tomar o medicamento Moloxin com outros medicamentos que afetam o coração, aumenta-se o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar o medicamento Moloxin ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos: medicamentos do grupo dos anti-arrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, pimoizida, sertindola, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos utilizados em infecções (por exemplo, saquinavir, esparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente a halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) e outros medicamentos (por exemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanil).

Deve informar o seu médico sobre a tomada de medicamentos que possam diminuir o nível de potássio no sangue [por exemplo, alguns diuréticos, alguns laxantes e enemas (em doses elevadas) ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), anfotericina B] ou retardar o ritmo cardíaco, pois isso pode aumentar o risco de distúrbios cardíacos graves durante a tomada do medicamento Moloxin.

• Se estiver a tomar anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), o médico pode solicitar exames de sangue para verificar o tempo de coagulação.

Moloxin com alimentos e bebidas

A comida, incluindo produtos lácteos, não afeta a ação do medicamento Moloxin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Moloxin durante a gravidez e amamentação.
Se estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Moloxin pode causar tontura e sensação de desorientação, perda súbita e temporária da visão ou pode causar desmaio. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Moloxin contém sódio

Este medicamento contém 812 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 250 ml de solução para infusão. Isso corresponde a 40,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Moloxin

O medicamento Moloxin é sempre administrado por um médico ou pessoal médico.
A dose recomendada para adultos é de uma garrafa por dia.
O medicamento Moloxin é destinado à administração intravenosa. O médico responsável deve garantir que o medicamento seja administrado em infusão contínua durante pelo menos 60 minutos.
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos, com baixo peso ou com distúrbios da função renal.
O médico responsável decidirá a duração do tratamento com o medicamento Moloxin. Em alguns casos, o médico pode iniciar o tratamento com o medicamento Moloxin na forma de solução para infusão e, em seguida, continuar o tratamento com o medicamento Moloxin na forma de comprimidos.
A duração do tratamento depende do tipo de infecção e da resposta do doente ao tratamento. Abaixo estão indicados os tempos de tratamento recomendados:

• Infecção pulmonar (pneumonia) adquirida fora do hospital: 7 a 14 dias

Na maioria dos doentes com pneumonia, o tratamento foi alterado para a tomada oral de moxifloxacina na forma de comprimidos dentro de 4 dias.

• Infecções da pele e tecidos moles: 7 a 21 dias

Nos doentes com infecções da pele e estruturas cutâneas complicadas, o tempo médio de tratamento intravenoso foi de aproximadamente 6 dias, e o tempo médio total de tratamento (infusão e, em seguida, comprimidos) foi de 13 dias.
É importante completar o ciclo de tratamento completo, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias.
Se o tratamento for interrompido muito cedo, a infecção pode não ser completamente curada, pode haver recorrência da doença ou piora do estado geral, ou pode ocorrer o desenvolvimento de resistência bacteriana ao antibiótico.
Não deve exceder a dose recomendada ou prolongar o tratamento (ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Moloxin", "Advertências e precauções").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas nessa faixa etária (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Moloxin").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Moloxin

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Moloxin, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Moloxin

Se o doente suspeitar que uma dose do medicamento Moloxin foi omitida, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Interrupção do tratamento com o medicamento Moloxin

Se a administração do medicamento for interrompida muito cedo, a infecção pode não ser completamente curada. Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Moloxin na forma de solução para infusão ou comprimidos, deve consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados mais gravesobservados durante o tratamento com a moxifloxacina.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• batimento cardíaco anormal (efeito não desejado raro),
• deterioração rápida do estado geral, icterícia, urina escura, coceira na pele, tendência para sangramentos e distúrbios do pensamento ou insónia [podem ser sintomas de hepatite aguda e grave que pode levar à insuficiência hepática grave (incluindo a morte, efeito não desejado muito raro)],
• erupção cutânea grave, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pode ter a forma de manchas vermelhas com aparência de alvo ou placas redondas, frequentemente com bolhas no tronco, pele descamativa, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos não desejados muito raros, potencialmente fatais),
• erupção vermelha, descamativa, generalizada, com pápulas subcutâneas e bolhas, frequentemente acompanhada de febre (pustulose exantemática aguda generalizada) (freqüência de ocorrência deste efeito não desejado é "freqüência desconhecida" - a freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• erupção generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, anormalidades no exame de sangue, como eosinofilia, e linfonodos aumentados (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos) (freqüência de ocorrência deste efeito não desejado é "freqüência desconhecida"),
• síndrome relacionada à alteração da excreção de água e baixo nível de sódio (SIADH) (efeito não desejado muito raro),
• perda de consciência devido à diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito não desejado muito raro),
• vasculite (cuja sintomatologia pode incluir manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas inferiores, ou dor nos tendões) (efeito não desejado muito raro),
• reação alérgica grave, incluindo a reação anafilática ou choque anafilático, muito raro e potencialmente fatal (por exemplo, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial, batimento cardíaco rápido) (efeito não desejado raro),
• edema, incluindo edema da via aérea (efeito não desejado raro, potencialmente fatal),
• convulsões (efeito não desejado raro),
• problemas relacionados ao sistema nervoso, como dor, sensação de queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza (efeito não desejado raro),
• depressão (muito raro, podendo levar a autolesões, por exemplo, pensamentos ou tentativas de suicídio) (efeito não desejado raro),
• distúrbios psíquicos (podendo levar a autolesões, por exemplo, pensamentos ou tentativas de suicídio) (efeito não desejado muito raro),
• diarreia grave com sangue e (ou) muco nas fezes (colite associada à antibioticoterapia, incluindo a colite pseudomembranosa), que muito raro pode estar associada a complicações que ameaçam a vida (efeitos não desejados raros),
• dor e inchaço dos tendões (tendinite) (efeito não desejado raro) ou ruptura do tendão (efeito não desejado muito raro),
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se acompanhada de mal-estar, febre alta ou urina escura. Isso pode ser devido à decomposição anormal do tecido muscular, o que pode ser fatal e levar a problemas renais (condição conhecida como rabdomiólise) (freqüência de ocorrência deste efeito não desejado é "freqüência desconhecida"), deve interromper a tomada do medicamento Moloxin e informar o seu médico imediatamente, pois pode ser necessária assistência médica imediata.

Além disso, se ocorrer:

• perda temporária da visão (efeito não desejado muito raro),
• desconforto ou dor nos olhos, especialmente com exposição à luz (efeito não desejado muito raro), deve contactar um oftalmologista imediatamente.

Se o doente apresentar batimento cardíaco anormal grave (torsades de pointes) ou parada cardíacadurante a tomada do medicamento Moloxin (efeito não desejado muito raro), deve informar o seu médico imediatamente que está tomando o medicamento Moloxin e não deve retomar o tratamento.
Muito raro, foi observado um agravamento dos sintomas da miastenia. Se os sintomas da miastenia se agravarem, deve consultar o seu médico imediatamente.
Se o doente com diabetes apresentar um aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue (efeito não desejado raro ou muito raro), deve informar o seu médico imediatamente.
Se o doente idoso com distúrbios da função renal apresentar uma diminuição do volume de urina, edema nos pés, tornozelos ou abdômen, ou sensação de fadiga, náusea, sonolência, dificuldade para respirar ou confusão (podem ser sintomas de insuficiência renal; efeito não desejado raro), deve consultar o seu médico imediatamente.
Outros efeitos não desejadosobservados durante o tratamento com a moxifloxacina são apresentados abaixo, de acordo com a freqüência de ocorrência:
Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náusea
• diarreia
• tontura
• dor abdominal e gastrintestinal
• vômito
• dor de cabeça
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue (aminotransferases)
• infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, como a candidíase na boca e vagina
• dor ou inflamação no local da injeção
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG) em doentes com baixo nível de potássio no sangue

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• erupção cutânea
• distúrbios gastrintestinais (dispepsia e azia)
• distúrbios do paladar (em casos muito raros, perda do paladar)
• distúrbios do sono (principalmente insónia)
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue: gama-glutamiltransferase e (ou) fosfatase alcalina
• baixo número de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos)
• constipação
• coceira
• tontura (sensação de rodopio ou vertigem)
• sonolência
• flatulência
• distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no ECG)
• distúrbios da função hepática, incluindo aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue (LDH)
• diminuição do apetite e da quantidade de alimentos ingeridos
• baixo número de glóbulos brancos
• dores leves, como dor nas costas, tórax, pélvis e membros
• aumento do número de plaquetas no sangue necessárias para a coagulação
• suor excessivo
• aumento do número de eosinófilos no sangue
• ansiedade
• mal-estar (principalmente fraqueza ou sensação de fadiga)
• tremor
• dor articular
• palpitações
• batimento cardíaco irregular
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas de asma
• aumento da atividade de enzimas digestivos no sangue (amilase)
• ansiedade, especialmente de natureza motora, ou agitação
• sensação de formigamento e (ou) dormência
• urticária
• vasodilatação
• confusão e desorientação
• diminuição do número de plaquetas no sangue necessárias para a coagulação
• distúrbios da visão, incluindo visão dupla ou turva
• diminuição da coagulação do sangue
• aumento do nível de gorduras no sangue
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• dor muscular
• reação alérgica
• aumento do nível de bilirrubina no sangue
• vasculite
• gastrite
• desidratação
• distúrbios cardíacos graves
• pele seca
• angina de peito

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• tremor muscular
• espasmo muscular
• alucinações
• hipertensão arterial
• edema (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca ou garganta)
• hipotensão arterial
• distúrbios da função renal, incluindo aumento dos valores dos exames de função renal, como a creatinina e ureia
• hepatite
• estomatite
• zumbido ou ruído nos ouvidos (tinido)
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• distúrbios da sensação na pele
• sonhos anormais
• distúrbios da concentração
• dificuldade para engolir
• distúrbios do olfato, incluindo perda do olfato
• distúrbios do equilíbrio e coordenação motora (devido à tontura)
• perda parcial ou total da memória
• distúrbios da audição, incluindo surdez (geralmente temporária)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• instabilidade emocional
• distúrbios da fala
• desmaio
• fraqueza muscular

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• artrite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento da sensibilidade da pele
• despersonalização (sensação de perda da própria identidade)
• aumento da coagulação do sangue
• rigidez muscular
• diminuição significativa de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue (pancitopenia)

Freqüência desconhecida (a freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV (ver também ponto 2, Advertências e precauções).
• Manchas vermelhas limitadas, com bolhas ou sem bolhas, que aparecem dentro de algumas horas após a administração da moxifloxacina e curam com pigmentação pós-inflamatória residual; geralmente recorrem no mesmo local da pele ou mucosa após a exposição subsequente à moxifloxacina.

Sintomas que foram mais frequentemente observados em doentes que receberam a moxifloxacina por via intravenosa:

• Comum: aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue (gama-glutamiltransferase)

Não muito comum:

• batimento cardíaco anormal
• alucinações
• hipotensão arterial
• distúrbios da função renal, incluindo aumento dos valores dos exames de função renal, como a creatinina e ureia
• edema (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca ou garganta)
• convulsões

A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, muito raro causou efeitos não desejados de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou permanentes, como tendinite, ruptura de tendão, dor articular, dor nos membros, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou queimadura (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (podendo incluir distúrbios do sono, ansiedade, pânico, depressão, pensamentos ou tentativas de suicídio) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Em doentes que receberam fluorquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção aórtica), que podem levar à ruptura e à morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.
Além disso, os seguintes efeitos não desejados foram relatados muito raro durante o tratamento com outros antibióticos quinolônicos, que também podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Moloxin:

• aumento da pressão intracraniana (sintomas incluem dor de cabeça, problemas de visão, incluindo visão turva, "manchas cegas", visão dupla, perda de visão)
• aumento do nível de sódio no sangue
• aumento do nível de cálcio no sangue
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 311 00 00
Fax: +351 21 354 71 49
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Moloxin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviatura "L".
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Deve usar imediatamente após a primeira abertura.
O medicamento é para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Moloxin

• A substância ativa do medicamento é a moxifloxacina. 1 ml de solução para infusão contém moxifloxacina cloridrato equivalente a 1,6 mg de moxifloxacina. Cada frasco de 250 ml de solução para infusão contém moxifloxacina cloridrato equivalente a 400 mg de moxifloxacina.
• Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, lactato de sódio (solução) e água para injeção. Ver ponto 2. "Moloxin contém sódio".

Como é o medicamento Moloxin e que conteúdo tem a embalagem

Solução transparente, amarelo-clara, praticamente livre de partículas sólidas.
pH: 5,5-6,5
Osmolalidade: 250-300 mosmol/kg
Cada frasco contém 250 ml de solução para infusão.
Embalagens:1, 5 e 10 frascos fechados com uma tampa de borracha com uma tampa de alumínio e uma capa de plástico do tipo "abrir e fechar", em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.o.o., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.o.o., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:06.02.2025

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Moloxin, 400 mg/250 ml, solução para infusão

moxifloxacina
O Moloxin pode ser administrado por um "T" de drenagem junto com as seguintes soluções:

• água para injeção,
• 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio,
• 1 mol/ml (1 molar) solução de cloreto de sódio,
• 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%) solução de glicose,
• 200 mg/ml (20%) solução de xilitol,
• solução de Ringer,
• solução composta de lactato de sódio (solução de Hartmann, solução de Ringer com lactato).

O medicamento Moloxin não deve ser administrado com outros medicamentos.
As seguintes soluções são incompatíveis com o medicamento Moloxin:

• 100 mg/ml (10%) e 200 mg/ml (20%) solução de cloreto de sódio,
• 42 mg/ml (4,2%) e 84 mg/ml (8,4%) solução de bicarbonato de sódio.