Mirvedol

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Mirvedol, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de memantina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mirvedol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirvedol
• 3. Como tomar o medicamento Mirvedol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Mirvedol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mirvedol e para que é utilizado

O Mirvedol contém a substância ativa cloridrato de memantina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos
contra a doença de Alzheimer.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos
nerosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA), que desempenham um papel na transmissão de sinais nervosos
importantes para o processo de aprendizado e para os processos de memória.
O Mirvedol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores NMDA. O Mirvedol,
ao influenciar os receptores NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e, consequentemente, a memória.
O Mirvedol é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mirvedol

Quando não tomar o medicamento Mirvedol

• se o paciente tiver alergia à memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e medidas de segurança

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mirvedol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente teve convulsões no passado;
• se o paciente teve um ataque cardíaco recente (ataque do coração) ou sofre de insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial não controlada (pressão arterial alta).

Nestes casos, o tratamento com o medicamento Mirvedol deve ser realizado sob controle rigoroso do médico que o acompanha, que avaliará regularmente os efeitos da terapia.
Durante a administração de memantina a pacientes com distúrbios da função renal (problemas nos rins),
o médico que o acompanha deve monitorar cuidadosamente a função renal e, se necessário, ajustar a dosagem do medicamento.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), a cetamina (geralmente utilizada como anestésico), a dexometorfano (geralmente utilizado para o tratamento da tosse), bem como outros medicamentos do grupo dos antagonistas da NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Mirvedol a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Mirvedol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, a administração do medicamento Mirvedol pode alterar a ação e causar a necessidade de modificação da dosagem pelo médico que o acompanha, dos seguintes medicamentos:

• amantadina, cetamina, dexometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos combinados que contenham hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos anticonvulsivantes (substâncias utilizadas na prevenção e interrupção de convulsões);
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico que o paciente está tomando o medicamento Mirvedol.

Medicamento Mirvedol com alimentos e bebidas

Deve informar o médico que o acompanha se o paciente mudou recentemente ou planeja mudar significativamente a dieta (por exemplo, mudar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada acidose tubular renal (RTA, nível excessivo de substâncias ácidas no sangue devido à função renal deficiente) ou infecções graves do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui). Nesses casos, pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento pelo médico que o acompanha.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a administração de memantina a mulheres grávidas.
Amamentação
As mulheres que tomam o medicamento Mirvedol não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico deve informar o paciente se a doença permite que ele conduza veículos e opere máquinas com segurança. O Mirvedol pode afetar additionally a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas contraindicada.

Medicamento Mirvedol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mirvedol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dosagem recomendada do medicamento Mirvedol para adultos e idosos é de 20 mg uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos não desejados, a dosagem do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema:

• 1. semana meia comprimido de 10 mg
• 2. semana um comprimido de 10 mg
• 3. semana um e meio comprimidos de 10 mg
• 4. semana e subsequentes duas comprimidos de 10 mg uma vez ao dia

Geralmente, a dosagem começa coma administração demeia comprimido uma vez ao dia (1x5 mg) durantea primeira semana de tratamento. Na segunda semana, a dosagem é aumentada para um comprimido uma vez ao dia (1x10 mg) e para um e meio comprimidos uma vez ao dia na terceira semana de tratamento. A partir da quarta semana, geralmente são administrados2 comprimidos uma vez ao dia (1 x 20 mg).
Dosagem em pacientes com distúrbio da função renal
Em pacientes com distúrbio da função renal, a dosagem apropriada do medicamento é determinada pelo médico que o acompanha.
Nesse caso, é necessário monitorar constantemente a função renal, em intervalos de tempo determinados, de acordo com as recomendações do médico que o acompanha.

Modo de administração

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Mirvedol deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente, todos os dias, à mesma hora.
Os comprimidos devem ser engolidos, acompanhados de um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda a administração do medicamento Mirvedol a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto for benéfico. O médico que o acompanha deve avaliar regularmente o andamento do tratamento.

Tomada de dose excessiva do medicamento Mirvedol

• Geralmente, a tomada de dose excessiva do medicamento Mirvedol não é perigosa para a saúde. Nesse caso, podem ocorrer efeitos aumentados descritos no ponto 4. "Efeitos não desejados".
• Em caso de superdose significativa do medicamento Mirvedol, deve-se entrar em contato com o médico que o acompanha ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos apropriados.

Omissão da dose do medicamento Mirvedol

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Geralmente, os efeitos não desejados observados têm gravidade de leve a moderada.
Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça, sonolência, constipação, aumento dos níveis de enzimas hepáticas, tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, hipertensão e sensibilidade ao medicamento.

Comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e trombose venosa (trombose/embolia).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• convulsões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);

• pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Foram relatados casos de pacientes tratados com memantina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mirvedol

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há medidas de segurança especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mirvedol

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 8,31 mg de memantina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo: celulose microcristalina (Tipo 102 e Tipo 101), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento Opadry White 03B28796: hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400

Como é o medicamento Mirvedol e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos brancos, ovais, convexos, com cerca de 10 mm de comprimento e 5,5 mm de largura, com uma ranhura de divisão de um lado e a inscrição "N93" gravada no outro lado.
Os comprimidos revestidos do medicamento Mirvedol, 10 mg, são embalados em blisters de alumínio/PVC/PE/PVDC brancos. Os blisters estão em caixas de cartão.
As caixas de cartão contêm 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Fax: +48 (22) 755 96 24

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Polônia: Mirvedol
Romênia: Mirvedol 10 mg comprimidos revestidos
Hungria: Mirvedol 10 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: outubro de 2020