Mig dla dzieci

Folheto informativo para o utilizador

MIG para crianças

20 mg/ml, suspensão oral

Para crianças com peso corporal a partir de 5 kg (a partir de 6 meses) até 29 kg (até 9 anos)
Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento MIG para crianças e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MIG para crianças
• 3. Como tomar o medicamento MIG para crianças
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento MIG para crianças
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento MIG para crianças e para que é utilizado

O MIG para crianças é um medicamento anti-inflamatório e analgésico (anti-inflamatório não esteroide, AINE) com ação antipirética (reduz a febre).
O MIG para crianças é utilizado no tratamento sintomático de curto prazo:

• Dor de intensidade leve a moderada
• Febre

O MIG para crianças é utilizado em crianças com peso corporal a partir de 5 kg (a partir de 6 meses) até 29 kg (até 9 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MIG para crianças

Quando não tomar o medicamento MIG para crianças

• Se a criança tiver alergia ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver história de asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs
• Em distúrbios hematológicos de causa desconhecida
• Em úlceras gastroduodenais ativas ou recorrentes (úlceras pépticas) ou sangramento gastrointestinal (dois ou mais episódios separados de úlcera ou sangramento)
• Em caso de sangramento gastrointestinal ou perfuração, relacionados ao tratamento anterior com AINEs
• Se o doente tiver hemorragia cerebral ou outra hemorragia ativa
• Em insuficiência hepática ou renal grave
• Em insuficiência cardíaca grave
• Em desidratação grave (perda significativa de líquidos corporais devido a vômitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos)
• Nos três últimos meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com MIG para crianças, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Os efeitos secundários podem ser minimizados através da utilização da menor dose eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas.

Segurança gastrointestinal

Deve evitar a utilização concomitante do medicamento MIG para crianças com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de COX-2.
Pacientes idosos
A frequência de efeitos secundários durante o tratamento com AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais, é maior em pessoas idosas. Por isso, durante o tratamento em pessoas idosas, é recomendada uma monitorização médica rigorosa.
Sangramento gastrointestinal, úlcera péptica e perfuração
Foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras pépticas e perfurações, que podem ser fatais, em associação com a utilização de todos os AINEs, ocorrendo em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta e com ou sem história de efeitos secundários graves gastrointestinais.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera péptica e perfuração aumenta com o aumento das doses de AINEs em pacientes com história de úlcera péptica e, especialmente, se foi complicada com sangramento ou perfuração (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento MIG para crianças") e em pessoas idosas. Nesses pacientes, o tratamento deve ser iniciado com as doses mais baixas disponíveis.
Em pacientes com história de doença gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) ou que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos secundários gastrointestinais, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos com ação protetora sobre a mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Se a criança tiver história de efeitos secundários gastrointestinais, deve relatar todos os sintomas abdominais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se cautela em crianças que recebem medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera péptica ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes, como a warfarina, ou antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2. "MIG para crianças e outros medicamentos").

Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica, deve-se interromper a administração do MIG para crianças. Deve-se informar imediatamente o médico se a criança apresentar sintomas abdominais atípicos.

Os AINEs devem ser utilizados com cautela em pacientes com história de doenças gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois podem ocorrer recaídas da doença (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis").

Efeitos sobre o sistema cardiovascular

A utilização de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de tomar o MIG para crianças, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se

• O doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito, infarto do miocárdio, ou tiver história de acidente vascular cerebral
• O doente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, ou tiver história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou for fumante

Durante a utilização do ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, edema facial e de garganta, dor no peito. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve-se interromper imediatamente a administração do MIG para crianças e contactar o médico ou serviços de emergência médica.

Reações cutâneas

Em associação com a utilização do ibuprofeno, foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamentea administração do MIG para crianças e procurar ajuda médica.
Durante a varicela, é recomendada a evicção da utilização do MIG para crianças.

Infecções

O MIG para crianças pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, o MIG para crianças pode retardar a aplicação do tratamento adequado e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamenteo médico.

Distúrbios respiratórios

Deve-se ter cautela ao administrar o MIG para crianças em pacientes com asma ou história de asma, pois os AINEs podem causar broncoconstrição nesses pacientes.

Outras considerações

O MIG para crianças deve ser utilizado em crianças após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício:

• Em certas doenças hematológicas congênitas (por exemplo, porfiria aguda intermitente)
• Em certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo). Foi observado um risco aumentado de desenvolver meningite asséptica (meningite não infecciosa) (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis").

O MIG para crianças só deve ser utilizado sob controle médico rigoroso nos seguintes casos:

• Se o doente tiver distúrbios gastrointestinais ou história de doença gastrointestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa)
• Em caso de hipertensão ou insuficiência cardíaca
• Em caso de distúrbios renais ou hepáticos
• Em caso de desidratação
• Imediatamente após cirurgias maiores
• Em caso de alergia (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), pólipos nasais, rinite crônica ou doenças respiratórias crônicas com estreitamento das vias aéreas

Foi observado, muito raramente, reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático).
Após a ocorrência dos primeiros sintomas de reação grave de hipersensibilidade após a administração do MIG para crianças, deve-se interromper imediatamenteo tratamento e consultar o médico.
O ibuprofeno, substância ativa do MIG para crianças, pode inibir periodicamente a agregação plaquetária. Por isso, durante o tratamento, é recomendada a monitorização cuidadosa dos pacientes com distúrbios de coagulação.
Durante a utilização prolongada do MIG para crianças, é recomendada a monitorização regular das enzimas hepáticas, função renal e hemograma.
Antes de cirurgias, deve-se informar o médico ou dentista sobre a utilização do MIG para crianças.
A utilização prolongada de medicamentos analgésicos no tratamento da cefaleia pode causar sua exacerbção. Em caso de detecção ou suspeita de tal situação, deve-se procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. Deve-se considerar a possibilidade de cefaleia de abstinência em pacientes com cefaleias frequentes ou diárias, apesar da utilização regular (ou devido à utilização) de medicamentos analgésicos.
A utilização habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias analgésicas, pode levar a danos renais permanentes e aumentar o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Crianças e adolescentes

Existe um risco de distúrbio renal em crianças e adolescentes desidratados.

MIG para crianças e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O MIG para crianças pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do MIG para crianças. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o MIG para crianças com outros medicamentos, deve-se sempre consultar o médico ou farmacêutico.
Em particular, deve-se informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• Digoxina (utilizada para fortalecer o coração), fenitoína (utilizada no tratamento de convulsões), ou lítio (utilizado no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos), pois os níveis desses medicamentos no sangue podem aumentar. A monitorização dos níveis de lítio, digoxina e fenitoína no sangue não é geralmente necessária se o ibuprofeno for utilizado de acordo com as recomendações (não por mais de 3 dias);
• Medicamentos diuréticos e anti-hipertensivos;
• Inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão): risco aumentado de distúrbios renais;
• Diuréticos poupadores de potássio (certos diuréticos): podem causar aumento do nível de potássio;
• Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (AINEs), inibidores seletivos de recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), bem como corticosteroides (medicamentos que contenham cortisona): aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal;
• Ácido acetilsalicílico em doses baixas: a ação inibidora da agregação plaquetária pode ser reduzida (ver ponto 2. "Precauções e advertências");
• Medicamentos anticoagulantes, como a warfarina;
• Medicamentos da classe dos sulfonylureias (utilizados para reduzir o nível de glicose no sangue): estudos clínicos mostraram interações entre AINEs e sulfonylureias. Durante a utilização concomitante, é recomendada a monitorização do nível de glicose no sangue como medida de precaução;
• Probenecida ou sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota): podem retardar a eliminação do ibuprofeno do organismo. Isso pode causar acúmulo do ibuprofeno no organismo e aumento de seus efeitos secundários.
• Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da AIDS): aumento do risco de hematomas e equimoses em pacientes com hemofilia infectados com o vírus HIV;
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do câncer e certas doenças reumáticas): não deve ser utilizado o MIG para crianças durante 24 horas antes e após a administração do metotrexato. Isso pode causar aumento do nível de metotrexato no sangue e aumento de seus efeitos secundários;
• Pemetrexede (medicamento utilizado no tratamento do câncer): a utilização concomitante com AINEs pode aumentar a ação do pemetrexede, portanto, é recomendada a cautela ao administrar doses mais altas de AINEs;
• Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado, por exemplo, após transplantes e no tratamento da artrite reumatoide): existe um risco de lesão renal;
• Tacrolimo (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes): existe um risco de lesão renal;
• Antibióticos da classe das quinolonas, como a ciprofloxacina: quando esses medicamentos são utilizados concomitantemente, pode aumentar o risco de convulsões;
• Inibidores da CYP2C9, como o voriconazol e o fluconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas): a utilização concomitante do ibuprofeno e inibidores da CYP2C9 pode aumentar o tempo de exposição do organismo ao ibuprofeno (substrato da CYP2C9). Em um estudo com o voriconazol e o fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi observado um aumento do tempo de exposição ao S(+)-ibuprofeno de cerca de 80-100%. Em caso de administração concomitante de inibidores potentes da CYP2C9, deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente se doses altas de ibuprofeno forem administradas concomitantemente com o voriconazol ou o fluconazol.
• Deferasirox (medicamento utilizado em pacientes que recebem transfusões de sangue de longo prazo em certos tipos de anemia): a utilização concomitante do deferasirox com AINEs (por exemplo, ibuprofeno) pode aumentar o risco de efeitos secundários gastrointestinais. Portanto, é necessária a monitorização médica durante a utilização concomitante do deferasirox com AINEs;

por isso, é necessária a monitorização médica durante a utilização concomitante do deferasirox com AINEs;
Mifepristona (utilizada para interromper a gravidez): se os AINEs forem utilizados durante o período de 8 a 12 dias após a administração da mifepristona, podem reduzir a eficácia da mifepristona;

MIG para crianças e álcool

Deve-se evitar o consumo de álcool durante a utilização do MIG para crianças. Alguns efeitos secundários, especialmente os relacionados ao sistema gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, são mais prováveis em caso de consumo concomitante de álcool e MIG para crianças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o MIG para crianças se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da mãe e do feto, além de prolongar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o MIG para crianças, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se utilizar a menor dose possível durante o menor tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o MIG para crianças pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou problemas renais no feto, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), se for administrado por mais de alguns dias. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Apenas quantidades muito pequenas de ibuprofeno e seus metabólitos são excretados no leite materno. Como não foram relatados efeitos nocivos nos lactentes, a interrupção da amamentação não é geralmente necessária em caso de utilização de curto prazo. No entanto, durante a utilização prolongada ou em doses altas, a interrupção da amamentação deve ser considerada.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade em mulheres (AINEs). Esse efeito é reversível e cessa após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como a utilização de doses elevadas do MIG para crianças pode causar efeitos secundários no sistema nervoso central, como sonolência e tontura, a capacidade de reagir pode ser afetada. Isso pode ser exacerbado pelo consumo de álcool. O doente pode perder a capacidade de reagir rapidamente e apropriadamente a situações inesperadas ou repentinas. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas! Não deve trabalhar sem um apoio seguro para os pés!

MIG para crianças contém maltitol líquido (E 965)

Se a criança tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

MIG para crianças contém sódio

O medicamento contém 3,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 1 ml. Isso corresponde a 0,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

MIG para crianças contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em 1 ml.

MIG para crianças contém álcool benzílico

O medicamento contém 0,0002 mg de álcool benzílico em 1 ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Não deve ser administrado a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico.
Mulheres grávidas ou amamentando, bem como pacientes com distúrbios renais ou hepáticos, devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (chamados de "acidose metabólica").

3. Como tomar o medicamento MIG para crianças

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve utilizar a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve consultar imediatamenteo médico (ver ponto 2).

Posologia

A dose recomendada é:

Peso corporal Dose única Máxima dose diária (24 horas)

5 kg - 6 kg

(Lactentes com idade de
(Idade)
2,5 ml de suspensão oral
7,5 ml de suspensão oral
(correspondente a 50 mg
(correspondente a 150 mg
de ibuprofeno)

7 kg - 9 kg

(Lactentes com idade de 9 -

• 6 - 8 meses) de ibuprofeno ) 2,5 ml de suspensão oral 10 ml de suspensão oral (correspondente a 50 mg (correspondente a 200 mg de ibuprofeno)

10 kg - 15 kg

(Crianças com idade de 1 - 3 anos)
11 meses)
de ibuprofeno)
15 ml de suspensão oral
5 ml de suspensão oral (correspondente a 100 mg
(correspondente a 300 mg
de ibuprofeno)

16 kg - 19 kg

(Crianças com idade de 4 - 5 anos)
de ibuprofeno)
22,5 ml de suspensão oral
7,5 ml de suspensão oral
(correspondente a 450 mg
de ibuprofeno)

20 kg - 29 kg

(Crianças com idade de 6 - 9 anos)
(correspondente a 150 mg
de ibuprofeno)
30 ml de suspensão oral
10 ml de suspensão oral
(correspondente a 200 mg
(correspondente a 600 mg
de ibuprofeno)
O MIG para crianças não é recomendado para crianças com menos de 6 meses de idade ou com peso corporal inferior a 5 kg.
Os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 6 horas.
Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento (máximo de 3 dias).

Pacientes idosos

Não é necessário um ajuste especial da dose (ver ponto 2.: "Precauções e advertências").

Distúrbios renais ou hepáticos

Em distúrbios renais ou hepáticos leves a moderados, não é necessário um ajuste da dose.

Modo de administração

Administração oral em crianças.
Para facilitar a dosagem precisa, uma seringa oral doseadora (com graduação de meia mililitro até 5 ml) foi incluída na embalagem.

• 1. Antes de usar, agite a garrafa.
• 2. Para abrir a garrafa, pressione a tampa e gire-a na direção indicada pelas setas.
• 3. Em seguida, coloque a seringa oral doseadora no orifício da garrafa.
• 4. Vire a garrafa de cabeça para baixo, segurando a seringa oral doseadora, e puxe o êmbolo até obter a quantidade certa de medicamento.
• 5. Vire a garrafa para cima e retire a seringa oral doseadora, girando-a suavemente.
• 6. Para administrar a suspensão, coloque a ponta da seringa na boca da criança e pressione o êmbolo lentamente no cilindro. Ajuste a velocidade de administração de acordo com a velocidade de deglutição da criança.

Após o uso, feche a garrafa com a tampa. Em seguida, retire o êmbolo do cilindro da seringa oral doseadora, lave as duas partes com água morna e deixe secar. Deve armazenar a seringa oral doseadora em um local seguro e inacessível às crianças.
Em alguns pacientes, pode ocorrer uma leve dispepsia após a administração do MIG para crianças. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se administrar o medicamento durante as refeições.
Se o paciente achar que o MIG para crianças está muito forte ou muito fraco, deve falar com o médico.

Duração do tratamento

O medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.
Se houver necessidade de tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.
Não deve tomar o MIG para crianças por mais de 3 dias sem consultar o médico ou dentista.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento MIG para crianças

O MIG para crianças deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico ou as instruções de dosagem contidas neste folheto. Se a ação analgésica parecer fraca, não deve aumentar a dose sem consultar o médico.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do MIG para crianças ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e o que fazer.

Sintomas de superdose podem incluir:

Sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Além disso, pode ocorrer sangramento gastrointestinal. Após a ingestão de uma dose elevada, foram relatados sonolência, sensação de desmaio, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, distúrbios da função hepática e renal, dificuldade respiratória (depressão respiratória), queda da pressão arterial, cianose (cor azulada da pele e mucosas), sensação de frio e problemas respiratórios. Não há um antidoto específico.

Omissão da dose do medicamento MIG para crianças

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os experimentem.

Efeitos secundários possíveis

Os efeitos secundários listados abaixo são todos os efeitos secundários relatados durante a utilização do ibuprofeno, incluindo efeitos secundários relatados durante a utilização prolongada do ibuprofeno em doses elevadas por pacientes com doenças reumáticas. Efeitos secundários mais frequentes do que muito raros são efeitos secundários que ocorrem durante a utilização de curto prazo em doses diárias não superiores à dose máxima de 1200 mg de ibuprofeno no caso de medicamentos orais e dose máxima de 1800 mg de ibuprofeno no caso de supositórios.
Com relação aos efeitos secundários listados abaixo, deve-se considerar que a maioria deles apresenta dependência da dose e variabilidade individual grande.
Os efeitos secundários mais comuns são os relacionados ao sistema gastrointestinal. Pode ocorrer úlcera péptica e sangramento gastrointestinal, perfuração ou sangramento, que podem ser fatais, especialmente em pacientes idosos (ver ponto 2. "Precauções e advertências").
Foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, estomatite com ulceração (estomatite ulcerativa), piora da doença de Crohn e colite ulcerativa, gastrite (gastrite não ulcerosa).
Menos frequentemente, foi relatada gastrite (gastrite não ulcerosa). Especialmente, o risco de sangramento gastrointestinal é dependente da dose e do tempo de tratamento.
Foram relatados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com a utilização de AINEs.
A utilização de medicamentos como o MIG para crianças pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Deve interromper IMEDIATAMENTE a administração deste medicamento e procurar ajuda médica se o paciente ou a criança apresentar os seguintes efeitos secundários:

Não muito frequentes: pode afetar até 1 em 100 pacientes

• Sintomas de sangramento gastrointestinalcomo dor abdominal superior intensa, sangue nas fezes e (ou) fezes escuras, vômitos com sangue ou vômitos com aparência de borra de café.

Muito raros: pode afetar até 1 em 10 000 pacientes

• Sintomas de reações alérgicas gravescomo edema facial, edema da língua, edema da laringe com estreitamento das vias aéreas, dispneia, taquicardia, hipotensão arterial grave a ponto de ameaçar a vida. Esses sintomas podem ocorrer mesmo após uma única dose do medicamento.
• Erupções cutâneas vermelhas, não elevadas, semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodomegalia e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Deve falar com o médico e também ler as instruções abaixo se o paciente ou a criança apresentar os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pacientes

• Distúrbios gastrointestinais, como azia, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e dispepsia, além de uma pequena perda de sangue no trato gastrointestinal, que em casos isolados pode levar à anemia.

Não muito frequentes: pode afetar até 1 em 100 pacientes

• Reações de hipersensibilidade com erupções cutâneas e prurido, além de crises de asma (com possível hipotensão arterial associada): nesse caso, deve imediatamenteinformar o médico e interromper a administração do MIG para crianças.
• Distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga.
• Distúrbios da visão: nesse caso, deve interromper o tratamento e informar o médico.
• Úlcera péptica e sangramento gastrointestinal, potencialmente com perfuração, estomatite com ulceração (estomatite ulcerativa), piora da doença de Crohn e colite ulcerativa, gastrite (gastrite não ulcerosa).
• Diversas erupções cutâneas.

Raros: pode afetar até 1 em 1 000 pacientes

• Zumbido nos ouvidos, perda auditiva.

Muito raros: pode afetar até 1 em 10 000 pacientes

• Asma, broncoconstrição (constricção dos brônquios), dificuldade respiratória.
• Foram relatados agravamentos de infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrosante) durante o tratamento com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides), ao qual pertence o MIG para crianças.

Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 56
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, pode-se ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento MIG para crianças

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa e na caixa de cartão, após o código EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Estabilidade do medicamento após a primeira abertura da garrafa: 6 meses, não armazenar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento MIG para crianças

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.
1 mililitro de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E 211); ácido cítrico anidro; citrato de sódio; sacarina sódica; cloreto de sódio; hipromelose 15 cP; goma xantana; maltitol líquido (E 965); glicerol (E 422); aroma de morango (contendo substâncias idênticas às naturais, aromas naturais, maltodextrina de milho, citrato de trietila [E 1505], propilenoglicol e álcool benzílico);
água purificada.

Como é o medicamento MIG para crianças e o que contém a embalagem

O MIG para crianças é uma suspensão oral branca ou quase branca e viscosa.
O MIG para crianças pode ser encontrado em frascos de 100 ml ou 200 ml de suspensão oral.
A embalagem inclui uma seringa oral (com divisões de meia mililiter até 5 ml).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável
Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor contacte o
representante local do responsável:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

sob as seguintes designações:

Bulgária МИГ за деца
Estónia IBUSTAR
Alemanha Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspensão para administração oral
Hungria Ibustar 20mg/ml suspensão oral para crianças
Letónia Ibustar para crianças 100 mg/5 ml suspensão para administração oral
Lituânia Ibustar 20mg / ml suspensão oral, para crianças
Polónia MIG para crianças
Roménia MIG pediátrico 20 mg/ml suspensão oral
Eslováquia MIG Junior 2%
Data da última atualização do folheto:01/2025