Mig dla dzieci Forte o smaku truskaukouim

Folheto informativo para o utilizador

MIG para crianças Forte com sabor a morango

40 mg/ml, suspensão oral

Para administração em crianças com peso corporal a partir de 10 kg (a partir de 1 ano de idade), em adolescentes e em adultos.
Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exactamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Deve contactar o médico se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior:
• após 3 dias no caso de crianças e adolescentes,
• após 3 dias no caso de tratamento de febre e após 4 dias no caso de tratamento de dor no caso de adultos.

Índice do folheto

• 1. O que é MIG para crianças Forte com sabor a morango e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango
• 3. Como tomar MIG para crianças Forte com sabor a morango
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar MIG para crianças Forte com sabor a morango
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é MIG para crianças Forte com sabor a morango e para que é utilizado

MIG para crianças Forte com sabor a morango é um medicamento anti-inflamatório e analgésico
(anti-inflamatório não esteroide, AINE) com ação antipirética.
MIG para crianças Forte com sabor a morango é utilizado no tratamento sintomático de curto prazo:

• Dor de intensidade leve a moderada
• Febre

MIG para crianças Forte com sabor a morango é utilizado em crianças com peso corporal a partir de 10 kg (a partir de 1 ano de idade), em adolescentes e em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango

morango

Quando não tomar o medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango

• Se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente tiver apresentado asma, broncoespasmo, angioedema, rinite ou reações cutâneas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
• Em distúrbios da hematopoese de causa desconhecida
• Em úlceras gastroduodenais ativas ou recorrentes (úlceras pépticas ou sangramento gastrointestinal - dois ou mais episódios separados de úlcera ou sangramento)
• Em caso de sangramento gastrointestinal ou perfuração no histórico, relacionados com o tratamento anterior com AINEs
• Se o doente tiver apresentado hemorragia cerebral (hemorragia cerebral-vascular) ou outra hemorragia ativa
• Em insuficiência hepática ou renal grave
• Em insuficiência cardíaca grave
• Em desidratação grave (perda significativa de líquidos corporais devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos)
• Se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez
• Em crianças com peso corporal abaixo de 10 kg (abaixo de 1 ano de idade), pois essa dose de medicamento não é adequada para essa faixa etária devido ao teor excessivo de substância ativa

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com MIG para crianças Forte com sabor a morango, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Os efeitos não desejados podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança gastrointestinal

Deve evitar a administração concomitante de MIG para crianças Forte com sabor a morango com
outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2).

• 2).

Pacientes idosos
A frequência de efeitos não desejados durante o tratamento com AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem levar à morte, é maior em pacientes idosos. Por isso, durante o tratamento em pacientes idosos, é recomendada uma vigilância médica rigorosa.
Sangramento gastrointestinal, úlcera péptica e perfuração
Foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras pépticas e perfurações, que podem ser fatais, em pacientes que tomaram todos os AINEs,
ocorrendo em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta e com ou sem histórico de efeitos não desejados graves relacionados ao trato gastrointestinal.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera péptica e perfuração aumenta com o aumento das doses de AINEs em pacientes com úlcera péptica no histórico, especialmente se foi complicada por sangramento ou perfuração (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango") e em pacientes idosos. Pacientes desses grupos devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Em pacientes com doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn) no histórico médico, AINEs devem ser administrados com cautela, pois essas doenças podem se agravar (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").

Efeitos no sistema cardiovascular

A administração de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de tomar MIG para crianças Forte com sabor a morango, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se

• O doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, tem doença das artérias periféricas (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidente vascular cerebral" ou ataque isquêmico transitório - "TIA")
• O doente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se o doente fumar

Durante a administração de ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade para respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.

Em caso de aparecimento de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração de MIG para crianças Forte com sabor a morango e procurar ajuda médica imediatamente.

Reações cutâneas

Em associação com a administração de ibuprofeno, foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente a administração de MIG para crianças Forte com sabor a morango e procurar ajuda médica.
Recomenda-se evitar a administração de MIG para crianças Forte com sabor a morango durante a varicela (varicela).

Infecções

O medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango pode retardar a implementação do tratamento adequado e, consequentemente, levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Distúrbios respiratórios

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango em pacientes com asma ou com asma no histórico, pois foi relatado que os medicamentos do grupo dos AINEs podem causar broncoespasmo nesses pacientes.

Outras observações

O medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício:

• Em alguns distúrbios hematológicos congênitos (por exemplo, porfiria aguda intermitente)
• Em alguns distúrbios autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo). Foi observado um risco aumentado de desenvolver meningite asséptica (meningite não bacteriana) (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").

Nas seguintes situações, é necessária uma vigilância médica rigorosa:

• Se o doente tiver distúrbios gastrointestinais ou tiver histórico de doença inflamatória crônica do trato gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn)
• Em caso de hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca
• Em caso de distúrbios da função renal ou hepática
• Em caso de desidratação
• Imediatamente após grandes cirurgias
• Em caso de alergia (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), em caso de pólipos nasais, em caso de obstrução nasal crônica ou em caso de doenças respiratórias crônicas com obstrução das vias aéreas

Foram relatados casos de reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Se apenas os primeiros sintomas de reações graves de hipersensibilidade aparecerem após a administração de MIG para crianças Forte com sabor a morango, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.
O ibuprofeno, substância ativa do medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango, pode inibir periodicamente a agregação plaquetária. Portanto, os pacientes com distúrbios da coagulação devem ser monitorados cuidadosamente.
Durante a administração prolongada de MIG para crianças Forte com sabor a morango, é necessário realizar controles regulares das enzimas hepáticas, da função renal e da morfologia sanguínea.
Antes de cirurgias, deve informar o médico ou dentista sobre a administração de MIG para crianças Forte com sabor a morango.
A administração prolongada de qualquer tipo de medicamento analgésico devido à cefaleia pode agravá-la. Se essa situação ocorrer ou for suspeitada, o doente deve procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. A cefaleia medicamentosa deve ser suspeitada em pacientes que apresentam cefaleias frequentes ou diárias, apesar da administração regular de medicamentos analgésicos.
Em geral, o uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinações de vários medicamentos analgésicos ao mesmo tempo, pode levar a danos renais permanentes e aumentar o risco de nefropatia analgésica.

Crianças e adolescentes

O medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango não deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal abaixo de 10 kg.
Existe um risco de distúrbio da função renal em crianças e adolescentes desidratados.

MIG para crianças Forte com sabor a morango e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
MIG para crianças Forte com sabor a morango pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação de MIG para crianças Forte com sabor a morango. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da enzima conversora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar MIG para crianças Forte com sabor a morango com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• Digoxina (usada para fortalecer o coração), fenitoína (usada no tratamento de epilepsia) ou lítio (usado no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos), pois os níveis desses medicamentos no sangue podem aumentar. Se o medicamento for administrado de acordo com as recomendações (no máximo por 4 dias), geralmente não é necessário controlar os níveis de lítio, digoxina e fenitoína no sangue.
• Medicamentos diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos;
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE) (medicamentos usados no tratamento de insuficiência cardíaca e hipertensão arterial): risco aumentado de distúrbios da função renal;
• Diuréticos poupadores de potássio (um tipo de diurético): quando administrados concomitantemente, podem causar aumento do nível de potássio;
• Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluindo inibidores seletivos de COX-2, inibidores seletivos de recaptação de serotonina (medicamentos usados no tratamento de depressão) e corticosteroides (medicamentos que contêm cortisona): aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal;
• Ácido acetilsalicílico em doses baixas: a ação inibidora da agregação plaquetária pode ser enfraquecida (ver ponto 2. "Precauções e advertências");
• Medicamentos anticoagulantes, como a warfarina;
• Medicamentos da classe dos derivados da sulfonylureia (usados para reduzir o nível de glicose no sangue): estudos clínicos mostraram interações entre AINEs e derivados da sulfonylureia. Durante a administração concomitante, é recomendada a monitorização do nível de glicose no sangue como medida de precaução;
• Probenecida ou sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento de gota): podem retardar a eliminação do ibuprofeno do organismo. Isso pode levar à acumulação do ibuprofeno no organismo e ao agravamento de seus efeitos não desejados.
• Zidovudina (medicamento usado no tratamento da AIDS): aumento do risco de hematomas e equimoses em pacientes com hemofilia infectados com o vírus HIV;
• Metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer e algumas doenças reumáticas): não deve ser administrado MIG para crianças Forte com sabor a morango durante 24 horas antes e após a administração de metotrexato. Isso pode levar a um aumento do nível de metotrexato no sangue e ao agravamento de seus efeitos não desejados;
• Pemetrexede (medicamento usado no tratamento de câncer): a administração concomitante de pemetrexede com AINEs pode aumentar a ação do pemetrexede, portanto, é recomendada a cautela ao administrar doses mais altas de AINEs;
• Ciclosporina (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, após transplantes e no tratamento de reumatismo): existe um risco de lesão renal;
• Tacrolimo (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes): existe um risco de lesão renal;
• Antibióticos da classe das quinolonas, como a ciprofloxacina: quando esses medicamentos são administrados concomitantemente, pode aumentar o risco de convulsões;
• Inibidores da enzima CYP2C9, como o voriconazol e o fluconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas): a administração concomitante de ibuprofeno e inibidores da enzima CYP2C9 pode aumentar o tempo de exposição do organismo ao ibuprofeno (substrato da enzima CYP2C9). Em um estudo com o uso de voriconazol e fluconazol (inibidores da enzima CYP2C9), foi observado um aumento do tempo de exposição ao S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100%. No caso de administração concomitante de inibidores potentes da enzima CYP2C9, deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente se doses altas de ibuprofeno forem administradas concomitantemente com voriconazol ou fluconazol.
• Deferasirox (medicamento administrado a pacientes que recebem transfusões de sangue por longos períodos devido a certos tipos de anemia): a administração concomitante de deferasirox com AINEs (por exemplo, ibuprofeno) pode aumentar o risco de efeitos não desejados gastrointestinais. Portanto, é necessária a monitorização médica durante a administração de deferasirox em combinação com AINEs;
• Mifepristona (usada para interromper a gravidez): se os AINEs forem administrados durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, podem reduzir a eficácia da mifepristona;
• Ginkgo biloba (medicamento à base de plantas) em combinação com AINEs: pode aumentar o risco de sangramento.

MIG para crianças Forte com sabor a morango e álcool

Durante a administração de MIG para crianças Forte com sabor a morango, deve evitar o consumo de álcool. Alguns efeitos não desejados, especialmente os relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, são mais prováveis quando se consome álcool e MIG para crianças Forte com sabor a morango concomitantemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar MIG para crianças Forte com sabor a morango se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, além de prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar MIG para crianças Forte com sabor a morango, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, MIG para crianças Forte com sabor a morango pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio), se for administrado por mais de alguns dias. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Apenas quantidades muito pequenas de ibuprofeno e seus produtos de degradação são excretadas no leite materno. Como não foram relatados efeitos prejudiciais em lactentes, a interrupção da amamentação geralmente não é necessária durante a administração de curto prazo. No entanto, durante a administração prolongada ou em doses altas, a interrupção da amamentação deve ser considerada.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem prejudicar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e cessa após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como a administração de doses altas de MIG para crianças Forte com sabor a morango pode causar efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura, em casos isolados, o tempo de reação pode ser alterado e a capacidade de participar ativamente no tráfego ou operar máquinas pode ser reduzida. Isso se aplica em maior medida à interação com álcool. O doente pode perder a capacidade de reagir rapidamente e apropriadamente a situações inesperadas ou repentinas. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas! Não deve trabalhar sem um apoio seguro para os pés!

MIG para crianças Forte com sabor a morango contém maltitol líquido (E 965)

Se o doente ou seu filho tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

MIG para crianças Forte com sabor a morango contém sódio

O medicamento contém 6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 1 ml. Isso corresponde a 0,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

MIG para crianças Forte com sabor a morango contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em 1 ml.

MIG para crianças Forte com sabor a morango contém álcool benzílico

O medicamento contém 0,0002 mg de álcool benzílico em 1 ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) por mais de uma semana sem a recomendação de um médico ou farmacêutico.
Mulheres grávidas ou amamentando, bem como pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seus organismos e causar efeitos não desejados (chamados de "acidose metabólica").

3. Como tomar MIG para crianças Forte com sabor a morango

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve administrar a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Posologia

A dose recomendada é:

Em crianças e adolescentes, a posologia de MIG para crianças Forte com sabor a morango depende do peso corporal, sendo que a dose única geralmente é de 7-10 mg/kg de peso corporal para uma dose diária não superior a 30 mg/kg de peso corporal.
O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas.
Não deve exceder a dose recomendada.

Pacientes idosos

Não é necessário um ajuste especial da dose (ver ponto 2.: "Precauções e advertências").

Distúrbios da função renal ou hepática

Em distúrbios leves ou moderados da função renal ou hepática, não é necessário reduzir a dose.

Modo de administração

Administração oral.
A embalagem contém uma seringa oral doseadora de 5 ml (com marcações a cada 0,25 ml).
A suspensão oral pode ser administrada independentemente das refeições. Pacientes com estômago sensível devem tomar o medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango durante as refeições.

• 1. Antes de usar, deve agitar a garrafa.
• 2. Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa e girá-la na direção indicada pelas setas.
• 3. Em seguida, deve colocar a seringa oral na abertura da garrafa.
• 4. Deve inclinar a garrafa para cima, segurando a seringa oral, e puxar o êmbolo até obter a quantidade correta de medicamento.
• 5. Deve virar a garrafa para cima e remover a seringa oral, girando-a suavemente.
• 6. Para administrar a suspensão, deve colocar a ponta da seringa na boca da criança e empurrar o êmbolo lentamente

de acordo com a velocidade de deglutição da criança.
Após o uso, deve fechar a garrafa com a tampa. Em seguida, deve remover o êmbolo do cilindro da seringa oral, lavar ambas as partes com água quente e deixar secar. Deve armazenar a seringa oral em um local fora do alcance das crianças.
Se o doente achar que o MIG para crianças Forte com sabor a morango está muito forte ou muito fraco, deve conversar com o médico.

Duração do tratamento

O medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.
Se em crianças e adolescentes houver necessidade de administração do medicamento por mais de 3 dias ou os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
Se em adultos os sintomas piorarem ou houver necessidade de administração do medicamento por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 4 dias no caso de tratamento de dor, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de MIG para crianças Forte com sabor a morango

O medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico ou as instruções de dosagem contidas neste folheto. Se o doente achar que a ação analgésica é muito fraca, não deve aumentar a dose sem consultar o médico.
Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada de MIG para crianças Forte com sabor a morango ou se a criança ingerir o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar um médico ou procurar um hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e um conselho sobre as ações a serem tomadas.

Sintomas de superdose podem incluir:

Sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Além disso, pode ocorrer sangramento gastrointestinal. Após a ingestão de uma dose alta, foram relatados sonolência, sensação de desmaio, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, distúrbios da função hepática e renal, respiração dificultosa (depressão respiratória), queda da pressão arterial, cianose (coloração azulada da pele e mucosas), sensação de frio e problemas respiratórios. Não há um antídoto específico.

Esquecimento de uma dose de MIG para crianças Forte com sabor a morango

Nãodeve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados

Os efeitos não desejados listados abaixo são todos os efeitos não desejados relatados durante a administração de ibuprofeno, incluindo efeitos não desejados relatados durante a administração prolongada de ibuprofeno em doses altas em pacientes com doenças reumáticas.
Efeitos não desejados mais frequentes do que muito raros são efeitos não desejados que ocorrem durante a administração de curto prazo em doses diárias não superiores à dose máxima de 1200 mg de ibuprofeno (= 30 ml de MIG para crianças Forte com sabor a morango dose máxima diária para adultos e adolescentes com peso corporal acima de 40 kg) no caso de medicamentos orais e dose máxima de 1800 mg de ibuprofeno no caso de supositórios.
Quanto aos efeitos não desejados listados abaixo, deve considerar que a maioria deles apresenta uma dependência da dose e uma grande variabilidade individual.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal.
Pode ocorrer úlcera gástrica e/ou duodenal, perfuração gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal, que podem ser fatais, especialmente em pacientes idosos (ver ponto 2. "Precauções e advertências").

Não deve interromper a administração de MIG para crianças Forte com sabor a morango e procurar ajuda médica imediatamente se o doente ou a criança apresentar os seguintes efeitos não desejados:

Não muito frequentes: pode afetar até 1 em 100 doentes

• Sintomas de sangramento gastrointestinalcomo dor abdominal superior intensa, sangue nas fezes e/ou fezes escuras, vômitos com sangue ou vômitos que parecem borra de café.

Muito raros: pode afetar até 1 em 10.000 doentes

• Sintomas de reações alérgicas gravescomo angioedema, inchaço da língua, inchaço da laringe com espasmo das vias aéreas, dificuldade para respirar, taquicardia, queda da pressão arterial a níveis perigosos para a vida. Esses sintomas podem ocorrer mesmo após uma única administração do medicamento.
• Manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (erupção pustulosa aguda generalizada).

Deve conversar com o médico e também ler as instruções abaixo se o doente ou a criança apresentar os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 doentes

• Distúrbios gastrointestinais, como azia, dor abdominal, náuseas, vômitos, inchaço, diarreia, constipação e perda de sangue gastrointestinal leve, que pode levar a anemia em casos isolados.

Não muito frequentes: pode afetar até 1 em 100 doentes

• Reações de hipersensibilidade com erupções cutâneas e prurido, bem como ataques de asma (com possível queda da pressão arterial): nesse caso, deve imediatamenteinformar o médico e interromper a administração de MIG para crianças Forte com sabor a morango.
• Distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga.
• Distúrbios da visão: nesse caso, deve interromper o tratamento e informar o médico.
• Úlcera gástrica e/ou duodenal, potencialmente com sangramento e perfuração, estomatite com úlceras (estomatite ulcerativa),

agravamento de doenças inflamatórias intestinais, colite ulcerativa e doença de Crohn (ver ponto 2. "Precauções e advertências").

• Diversas erupções cutâneas.

Raros: pode afetar até 1 em 1.000 doentes

• Zumbido nos ouvidos, perda de audição.

Muito raros: pode afetar até 1 em 10.000 doentes

• Asma, broncoespasmo, espasmo dos brônquios.
• Reações psicóticas, depressão.
• Palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
• Hipertensão arterial, vasculite.
• Esôfagite e pancreatite, formação de membranas fibrosas nasais (pólipos nasais).
• Distúrbios da função hepática, lesão hepática, especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda. Durante o tratamento prolongado, é necessário realizar testes hepáticos regulares.
• Alopecia (perda de cabelo).
• Retenção de líquidos (edema), especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou distúrbios da função renal, síndrome nefrótico (edema e perda de proteínas na urina), nefrite (inflamação dos rins), que pode ser acompanhada de insuficiência renal aguda. Também pode ocorrer lesão renal (necrose dos túbulos renais) e aumento do nível de ácido úrico no sangue. Redução da quantidade de urina eliminada, retenção de líquidos, bem como mau estado geral, pode ser um sinal de distúrbios da função renal, e até mesmo insuficiência renal. Se ocorrer ou piorar algum desses sintomas, deve interromper a administração de MIG para crianças Forte com sabor a morango e imediatamenteconsultar um médico.

5. Como armazenar MIG para crianças Forte com sabor a morango

Manter o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na garrafa após: "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Após a primeira abertura do produto, não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Após a abertura, o medicamento pode ser usado por 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém MIG para crianças Forte com sabor a morango

O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno.
1 ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloreto de sódio, hipromelose 15 cP, goma xantana, maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), taumatina (E 957), aroma de morango (substâncias idênticas a aromas naturais, aromas naturais, maltodextrina de milho, citrato de trietila [E 1505], propilenoglicol [E 1520] e álcool benzílico), água purificada.

• (E 957), aroma de morango (substâncias idênticas a aromas naturais, aromas naturais, maltodextrina de milho, citrato de trietila [E 1505], propilenoglicol [E 1520] e álcool benzílico), água purificada.

Como é MIG para crianças Forte com sabor a morango e o que contém a embalagem

MIG para crianças Forte com sabor a morango, suspensão oral tem a forma de uma suspensão viscosa de cor branca a creme.
O medicamento MIG para crianças Forte com sabor a morango, 40 mg/ml suspensão oral está disponível em garrafas de plástico de 30 ml, 100 ml, 150 ml e 200 ml com fecho de segurança para crianças.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Para facilitar a medição exata da dose, a embalagem inclui uma seringa oral feita de polipropileno com uma escala de 0,25 ml a 5 ml.

Entidade responsável e fabricante

Entidade responsável
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local da entidade responsável:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
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Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bulgária
МИГ джуниър
Estónia
Ibustar forte
Alemanha
Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspensão oral
Letónia
Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Lituânia
Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
Polónia
MIG para crianças Forte com sabor a morango
República Eslovaca
MIG 4% perorálna suspenzia
Espanha
EUDORLIN 40 mg/ml suspensión oral
Data da última atualização do folheto:01/2025