Metmin

Folheto informativo para o utilizador

Metmin, 50 microgramas/dose, spray nasal, suspensão

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Metmin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Metmin
• 3. Como usar o Metmin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Metmin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Metmin e para que é usado

O que é o Metmin?

O Metmin contém mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides. A mometasona furoato administrada por via nasal alivia os sintomas de inflamação (inchaço e irritação da mucosa nasal), espirros, coceira e sensação de nariz entupido e reduz a quantidade de secreção nasal. A mometasona furoato não deve ser confundida com esteroides anabólicos em forma de comprimidos ou injeções, que são usados indevidamente por alguns atletas.

Para que é usado o Metmin?

Rinite alérgica sazonal e rinite alérgica perennial O Metmin é usado para tratar os sintomas de rinite alérgica sazonal (também conhecida como rinite alérgica sazonal) e rinite alérgica perennial em adultos e crianças com 3 anos ou mais. A rinite alérgica sazonal, que ocorre em certas épocas do ano, é uma reação alérgica causada pela inalação de pólen de árvores, gramíneas, arbustos, bem como esporos de mofo e fungos. A rinite alérgica perennial ocorre durante todo o ano, e os sintomas podem ser causados por sensibilidade a vários fatores, incluindo ácaros do pó, pelos de animais (ou caspa), penas e alguns alimentos. O Metmin reduz o inchaço e a irritação da mucosa nasal e, assim, alivia os espirros, a coceira, a sensação de nariz entupido ou a secreção nasal causada pela rinite alérgica sazonal ou perennial. Pólipos nasais O Metmin é usado para tratar pólipos nasais em adultos com 18 anos ou mais. Os pólipos nasais são pequenas crescências na mucosa nasal, geralmente ocorrendo em ambos os narizes. O Metmin reduz a inflamação no nariz, causando uma redução gradual dos pólipos nasais, o que melhora a respiração nasal.

2. Informações importantes antes de usar o Metmin

Quando não usar o Metmin:

• Se o doente for alérgico à mometasona furoato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma infecção nasal não tratada. O uso do Metmin durante uma infecção nasal não tratada pode piorar os sintomas da infecção. Antes de usar o spray nasal, deve aguardar até que a infecção seja tratada.
• Se o doente tiver feito recentemente uma cirurgia nasal ou sofrido um trauma nasal. Não deve usar o spray nasal até que as feridas sejam curadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Metmin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido tuberculose.
• se o doente tiver qualquer outra infecção.
• se o doente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injeção.
• se o doente tiver fibrose cística.

Durante o uso do Metmin, deve discutir com o médico:

• se o sistema imunológico do doente não estiver funcionando corretamente (dificuldade em combater infecções) e o doente tiver tido contato com alguém com varicela ou sarampo. Deve evitar o contato com pessoas que tenham essas infecções;
• se o doente tiver uma infecção nasal ou de garganta;
• se o medicamento for usado por vários meses ou mais;
• se o doente tiver uma irritação nasal ou de garganta prolongada;
• se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão.

Se os corticosteroides forem usados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Se ocorrer coceira ou irritação nos olhos, o médico pode prescrever um tratamento diferente com o Metmin. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Metmin, e o médico pode querer monitorar de perto o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Crianças

Se os corticosteroides forem usados em doses altas por um longo período, podem causar alguns efeitos não desejados, como atraso no crescimento em crianças. Recomenda-se que o crescimento das crianças que recebem tratamento prolongado com corticosteroides nasais seja monitorado regularmente, e se forem observadas quaisquer alterações, deve informar o médico.

Metmin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Se o doente estiver tomando outros corticosteroides por via oral ou injeção, o médico pode prescrever que o doente pare de usá-los quando começar a usar o Metmin. Em alguns doentes, após a interrupção do uso de corticosteroides por via oral ou injeção, podem ocorrer efeitos não desejados, como dor nas articulações ou nos músculos, fraqueza e depressão. Também podem ocorrer outros sintomas alérgicos, como coceira, lacrimejamento nos olhos ou manchas vermelhas e coceira na pele. Deve contatar o médico se o doente apresentar algum desses sintomas.

Gravidez e amamentação

Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso da mometasona furoato em mulheres grávidas. Não se sabe se a mometasona furoato passa para o leite materno. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do Metmin na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Metmin contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcônio por dose. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como usar o Metmin

O Metmin deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O spray nasal não deve ser usado com mais frequência, por mais tempo ou em doses maiores do que as prescritas pelo médico.

Tratamento da rinite alérgica sazonal e perennial

Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos

Geralmente, são usadas duas doses do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.

• Após a melhoria, o médico pode prescrever a redução da dose.
• Se o doente não sentir melhoria, deve contatar o médico, que pode prescrever o aumento da dose: a dose diária máxima é de quatro doses do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.

Uso em crianças com 3 a 11 anos

Geralmente, é usada uma dose do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.

Se o doente tiver sintomas graves de rinite alérgica sazonal, o médico pode prescrever o início do uso do Metmin antes do início da temporada de pólen. Isso ajudará a prevenir a ocorrência de sintomas de rinite alérgica sazonal. No final da temporada de pólen, pode ocorrer melhoria e o tratamento pode não ser mais necessário.

Pólipos nasais

Uso em adultos com mais de 18 anos

Geralmente, são usadas duas doses do spray nasal em cada narina, uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas de uso do medicamento não ocorrer melhoria, o médico pode prescrever o aumento da dose para duas doses do spray nasal em cada narina, duas vezes ao dia. Após a melhoria, o médico pode prescrever a redução da dose do medicamento.
• Se após 5 a 6 semanas de uso do medicamento, duas vezes ao dia, não ocorrer melhoria, o doente deve contatar o médico.

Preparação do spray nasal para uso

O Metmin spray nasal contém uma tampa que protege a ponta do aplicador e impede a sua contaminação. Deve lembrar de remover a tampa antes de usar o spray e recolocá-la após o uso. Antes do primeiro uso do spray, deve verificar o funcionamento pressionando o aplicador 10 vezes, até que seja liberada uma névoa fina:

• 1. Deve agitar suavemente a garrafa.
• 2. O dedo indicador e o dedo médio devem ser colocados de cada lado da ponta do aplicador, e o polegar deve ser colocado sob a garrafa. Não perfure o aplicador do spray nasal.
• 3. Direcionando a ponta do aplicador para longe de si, deve pressionar os dedos para que 10 vezes sejam liberadas gotículas, até que seja obtida uma névoa uniforme.

Se o spray nasal não foi usado por 14 dias ou mais, antes de usar novamente, deve pressionar o aplicador 2 vezes, até que seja obtida uma névoa uniforme.

Como usar o spray nasal

• 1. Agite suavemente a garrafa e remova a tampa de proteção. (Figura 1)
• 2. Assoe suavemente o nariz.
• 3. Feche uma narina e insira a ponta do aplicador na outra narina, como mostrado na figura. (Figura 2) Incline a cabeça ligeiramente para a frente, segurando a garrafa na vertical.
• 4. Comece a inspirar suavemente pelo nariz, enquanto libera o spray (em forma de névoa fina) no nariz, pressionando UMA VEZ para baixo com os dedos.
• 5. Faça uma expiração pela boca. Repita as ações descritas no ponto 4 para administrar a segunda dose do spray nasal na mesma narina, se necessário.
• 6. Remova a ponta do aplicador da narina e faça uma expiração pela boca.
• 7. Repita as ações descritas nos pontos 3 a 6 para administrar o spray nasal na outra narina (Figura 3).

Após o uso do spray, deve limpar suavemente a ponta do aplicador com um lenço limpo ou um pano e recolocar a tampa de proteção.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Limpeza

• É importante limpar regularmente a garrafa do spray nasal, pois, caso contrário, pode não funcionar corretamente.
• Deve remover a tampa de proteção e puxar suavemente a ponta do aplicador.
• Lavar a ponta do aplicador e a tampa de proteção com água morna, e, em seguida, enxaguar sob água corrente.
• Não deve tentar desobstruir a ponta do aplicador perfurando-a com uma agulha ou outro objeto pontiagudo, pois isso danificará o aplicador e não será liberada a dose correta do medicamento.
• Deixe a tampa de proteção e a ponta do aplicador em um local quente para secar.
• Coloque a ponta do aplicador de volta na garrafa e, em seguida, coloque a tampa de proteção.
• Após a limpeza, deve verificar se o aplicador está funcionando corretamente e liberar o spray 2 vezes.

Uso de dose maior do que a recomendada do Metmin

Se, por acaso, for usada uma dose maior do que a recomendada, deve contatar o médico. Se os corticosteroides forem usados por um longo período ou em doses altas, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Em crianças, podem afetar o crescimento e o desenvolvimento.

Esquecimento de uma dose do Metmin

Se o doente esquecer de usar o spray nasal no horário correto, deve usá-lo assim que lembrar, e, em seguida, continuar o tratamento usando o medicamento no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do Metmin

Em alguns doentes, a melhoria dos sintomas ocorre 12 horas após a administração da primeira dose do Metmin, mas os benefícios completos do tratamento podem ser vistos apenas após 2 dias de uso do medicamento. É muito importante que o doente use regularmente o spray nasal. Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico o prescreva. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Metmin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Após o uso do medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) imediatas. Essas reações podem ser graves. Deve interromper o uso do Metmin e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária
• respiração sibilante ou dificuldade para respirar

Se os corticosteroides forem usados em doses altas por um longo período, podem ocorrer efeitos não desejados devido à absorção do medicamento pelo organismo. Outros efeitos não desejados A maioria das pessoas que usam sprays nasais não relata efeitos não desejados. No entanto, em algumas pessoas, após o uso do Metmin ou de outro corticosteroide em forma de spray nasal, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sangramento nasal (ocorreu em doentes com pólipos nasais que usaram duas doses do Metmin em cada narina, duas vezes ao dia)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• espirros
• nariz ou garganta irritados
• úlcera na mucosa nasal
• infecção das vias respiratórias superiores

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da pressão intraocular (glaucoma) e/ou catarata que causam distúrbios da visão,
• lesão da parede nasal que separa as narinas
• distúrbios do paladar e olfato
• dificuldade para respirar e/ou respiração sibilante
• visão turva

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Metmin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C. Não deve usar o Metmin após a data de validade impressa na garrafa e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Prazo de validade após a abertura da garrafa: 2 meses. Deve abrir apenas uma garrafa de cada vez. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Metmin

• A substância ativa do medicamento é mometasona furoato. Cada dose liberada contém 50 microgramas de mometasona furoato na forma de monohidratado.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, glicerol, polissorbato 80, celulose microcristalina e carmelose sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, água purificada.

Como é o Metmin e que conteúdo tem a embalagem

O Metmin é um spray nasal, suspensão. A garrafa contém 60 ou 140 doses. A embalagem contém 1 garrafa com 60 ou 140 doses, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante:

Farmea 10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont 49000 Angers França

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Dinamarca – Metmin Estônia – Breso Hungria – Metmin 50 µg / dose, spray nasal suspensão Letônia – Breso 50 microgramas / dose nasal spray, suspensão Lituânia – Breso 50 mikrogramų / doze nosies purškalas (suspensija) Polônia – Metmin, spray nasal, suspensão

Data da última atualização do folheto: