Metaiodobenziloguanidina 131 I (mibg- 131 I) do diagnostiki

Folheto informativo para o utilizador

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico,

• 10 – 37 MBq/ml, solução para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico e para que é usado?
• 2. Informações importantes antes de usar Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico.
• 3. Como usar o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico.
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como armazenar o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É METAJODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA

DIAGNÓSTICO E PARA QUE É USADO

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico é um radiofármaco que
contém a substância ativa, o isótopo radioativo iodo-131. O medicamento é administrado
por via intravenosa em doses de diferentes atividades radioativas para fins diagnósticos.
O iodo [I] é um radioisótopo de vida curta, com um período de meia-vida de 8,04 dias.
Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico é um radiofármaco
usado no diagnóstico de tumores. Encontra aplicação em:

• diagnóstico por meio de isótopos (detecção, localização, avaliação do estágio, controle pós-tratamento) de tumores neuroendócrinos. São eles, em particular: feocromocitoma, neuroblastoma, rabdomiossarcoma, carcinoma medular da tiróide.
• exame de captação e retenção de iobenguana (I) para determinar as indicações e planejar o tratamento com altas atividades de iobenguana (I)
• avaliação da resposta ao tratamento por meio do exame de captação e número de focos que acumulam iobenguana (I).
• confirmação do caráter neuroendócrino de tumores de origem incerta.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR

METAJODOBENZILGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA DIAGNÓSTICO

Quando não usar metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico?

Se o paciente tiver alergia ao iobenguana (I)ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento (listados no ponto 6).
Contraindicação absoluta para o uso do medicamento:

• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer substância auxiliar,
• gravidez confirmada, suspeita ou não excluída,
• amamentação,
• expectativa de vida curta do paciente (abaixo de 3 meses), exceto em pacientes com dor óssea devido a tumor não responsivo a outros tratamentos,
• insuficiência renal que exija diálise.

Contraindicação relativa é:

• insuficiência renal em progressão,
• danos progressivos à medula óssea e/ou disfunção renal devido a tratamento anterior,
• danos ao tecido da medula óssea,
• risco médico não aceitável associado à necessidade de isolamento do paciente,
• casos graves de incontinência urinária.

O produto contém álcool benzílico: 10 mg/ml, portanto, não deve ser administrado a prematuros
ou recém-nascidos.

Advertências e precauções

Devido ao risco de contaminação radioativa, deve-se ter cuidado durante o tratamento com iodo radioativo em pessoas:

• que possam não seguir as instruções do pessoal médico,
• com incontinência urinária.

Alguns pacientes que recebem altas atividades do isótopo iodo-131 podem precisar ser hospitalizados devido à necessidade de seguir as regulamentações de proteção radiológica.
A administração de medicamentos que contenham isótopos radioativos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação causada por manchas de urina, vômito, etc. Por esse motivo, devem ser seguidas as práticas básicas de higiene.
Para reduzir a dose de radiação absorvida pela bexiga, é recomendado beber um pouco mais de líquidos do que o normal (cerca de 1 a 1,5 litro por dia mais) e esvaziar a bexiga com mais frequência.

Medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Nifedipina (bloqueador de canais de cálcio) - causa prolongamento da retenção de iobenguana

A redução da captação pode ser causada por:

• medicamentos anti-hipertensivos: reserpina, labetalol, bloqueadores de canais de cálcio (diltiazem, nifedipina, verapamil)
• medicamentos simpaticomiméticos (presentes em medicamentos nasais que restringem a mucosa, como fenilefrina, efedrina ou fenilpropanolamina)
• cocaina
• medicamentos antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina e derivados, imipramina e derivados, doksepina, amoxapina e loxapina.

A inibição da acumulação de iobenguana pode ser causada por:

• medicamentos anti-hipertensivos que atuam por meio do bloqueio de neurônios adrenérgicos (betanidina, debriozina, bretilio e guanetidina).
• medicamentos antidepressivos, como maprotilina e trazodona. A administração desses medicamentos deve ser interrompida antes do início do tratamento

Os fatores acima indicam que o médico deve conhecer a história médica do paciente

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico com alimentos e bebidas

Não são recomendadas precauções especiais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Contraindicação absoluta para o uso do medicamento é a gravidez e a amamentação.
Antes de receber o medicamento, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeita de gravidez,
• não teve menstruação no prazo previsto,
• a mulher está amamentando. Em caso de dúvida, é necessária a consulta com o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Em caso de necessidade de administração de radiofármacos a mulheres em idade fértil,
deve-se garantir que a mulher não esteja grávida. Deve ser seguida a regra de administração de iodo-131 até o décimo dia após a menstruação, ou após obter um resultado negativo no teste de gravidez. Após o tratamento, é recomendado evitar a gravidez por 1 ano.
Em caso de necessidade de administração de radiofármaco a uma mulher que está amamentando, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi descrito o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO METAJODOBENZILGUANIDINA- I

(MIBG- I) PARA DIAGNÓSTICO

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico.
Dose recomendada:
(MIBG- I) é um medicamento para administração intravenosa em doses de diferentes atividades radioativas, diferentes para diagnóstico e terapia.
A dosagem depende do tipo de exame. A dose recomendada para adultos é de 40 – 80 MBq (1,2-2,2 mCi). A dose usada em crianças é determinada com base no peso ou área de superfície do corpo da criança.
A dose do medicamento é determinada pelo médico especialista em medicina nuclear. A atividade deve ser determinada individualmente para cada paciente. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada.

Método de administração

Para exames diagnósticos, o radiofármaco é administrado por via intravenosa, lentamente, durante aproximadamente 30 segundos.
MIBG I, solução para injeção, é administrado exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam precauções especiais para garantir o uso seguro do medicamento e estarão cientes de suas ações.

Uso de dose maior do que a recomendada

A superdose é quase impossível, pois a dose do produto administrada ao paciente é
rigorosamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear. No entanto, em caso de superdose, o médico aplicará o tratamento apropriado.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico especialista em medicina nuclear

Se o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico foi administrado por engano

O radiofármaco Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico pertence a
medicamentos administrados em condições de controle médico rigoroso, exclusivamente em Departamentos de Medicina Nuclear, por pessoal qualificado, portanto, o risco de administração acidental é extremamente baixo.
A atividade da dose do radiofármaco administrada aos pacientes deve ser sempre considerada em relação ao seu valor diagnóstico.
O medicamento é fornecido como solução em frascos de 10 ml com possibilidade de retirada estéril múltipla.
O frasco é fechado com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio e colocado em um recipiente de chumbo de proteção.
O embalagem de transporte externa é uma lata de metal com preenchimento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
A atividade da dose do radiofármaco administrada aos pacientes deve ser sempre considerada em relação ao seu valor diagnóstico.
A administração do medicamento pode causar: náuseas, erupções cutâneas, coceira, urticária, rubor ou outros sinais de reações alérgicas não graves.
A exposição à radiação ionizante pode levar a um aumento do risco de câncer ou causar defeitos congênitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve-se informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO METAJODOBENZILGUANIDINA- I

(MIBG-I) PARA DIAGNÓSTICO
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados exclusivamente por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. O armazenamento de radiofármacos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Não use o produto após a data de validade indicada na embalagem.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original em temperatura abaixo de

• 15ºC em proteção que garanta segurança radiológica de acordo com as regulamentações da Lei Atômica. Proteger da luz. Após a descongelação, armazenar por 4 horas em temperatura abaixo de 25°C. O transporte deve ser feito em gelo seco. Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico, solução para injeção, deve ser administrada dentro de 9 dias a partir da data de fabricação. O produto não utilizado ou resíduos materiais devem ser eliminados de acordo com os requisitos das regulamentações sobre materiais radioativos.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico

• A substância ativa do medicamento é o sulfato de metajodobenzyloguanidina- I com atividade de 10 - 37 MBq/ ml.
• Os outros componentes do medicamento são: sulfato de meta-jodobenzyloguanidina, pirosulfito de sódio, sulfato de cobre (II) pentaidratado, acetato de sódio triidratado, ácido acético, álcool benzílico, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para diagnóstico e o que contém a embalagem

A solução MIBG- I é fornecida em frascos de vidro de 10 ml com possibilidade de retirada estéril múltipla.
O frasco é fechado com uma tampa de borracha e uma cápsula de alumínio e colocado em um recipiente de chumbo de proteção.
A embalagem de transporte externa é uma lata de metal com preenchimento.

Responsável e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtana 7
05-400 Otwock
Telefone: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

Data de aprovação do folheto:

A Característica Completa do Produto Farmacêutico (CCPF) está anexa como um documento separado à embalagem do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas, sobre a administração e uso deste radiofármaco.