Metafen iel Forte

Folheto informativo para o doente

Metafen gel Forte, 100 mg/g (10%), gel

Ibuprofeno lisina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Metafen gel Forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Metafen gel Forte
• 3. Como usar o Metafen gel Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o Metafen gel Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metafen gel Forte e para que é usado

A substância ativa do medicamento Metafen gel Forte é o ibuprofeno. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e analgésicos. O mecanismo de ação consiste em inibir a síntese de prostaglandinas no tecido inflamado. O medicamento é um gel destinado a aplicação tópica na pele.

Indicações

Doenças que requerem ação analgésica e anti-inflamatória local:

• dores associadas a doenças do sistema musculoesquelético;
• dores nas costas;
• neuralgias;
• dores pós-traumáticas;
• dores em casos leves de artrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Metafen gel Forte

Quando não usar o medicamento Metafen gel Forte

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças alérgicas da pele;
• se o doente tiver doenças infecciosas com lesões da pele;
• se o doente tiver queimaduras da pele;
• se o doente tiver lesões da pele;
• se o doente já teve broncoespasmo, rinite ou urticária associados à ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.

Não usar em crianças abaixo de 12 anos sem recomendação médica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Metafen gel Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em associação com o uso de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum sintoma associado a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Metafen gel Forte e procurar ajuda médica.
Deve ter especial cuidado ao usar o Metafen gel Forte nos seguintes casos:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• se o doente tiver doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno;
• doentes com asma que nunca tomaram ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides devem consultar o médico antes de usar o medicamento Metafen gel Forte;
• o ibuprofeno usado topicamente pode potencialmente causar efeitos adversos relacionados ao trato gastrointestinal. Embora o risco de tais efeitos adversos seja significativamente menor do que com o uso oral de ibuprofeno, doentes com doenças do trato gastrointestinal devem consultar o médico antes de usar o medicamento Metafen gel Forte;
• deve proteger os olhos e mucosas do contato com o medicamento;
• deve evitar a exposição excessiva à luz solar na área tratada devido ao risco de reação fototóxica;
• se ocorrerem lesões da pele no local de aplicação, o medicamento deve ser interrompido;
• durante a aplicação prolongada na pele, é recomendado usar luvas de proteção;
• o medicamento não deve ser usado mais de uma vez a cada 4 horas e não mais de 3 vezes ao dia;
• após a aplicação do gel, as mãos devem ser lavadas, a menos que o tratamento seja para as mãos;
• se após 2 semanas de uso do medicamento os sintomas não melhorarem ou piorarem, deve procurar aconselhamento médico;
• após a aplicação tópica do gel, menos ibuprofeno é absorvido para a corrente sanguínea do que após a ingestão oral. No entanto, como o ibuprofeno usado por via oral pode piorar a insuficiência renal preexistente, doentes com doenças renais devem procurar aconselhamento médico antes de usar o medicamento Metafen gel Forte. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Metafen gel Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações do ibuprofeno usado topicamente com outros medicamentos.
Não se pode excluir a possibilidade de tais interações, considerando a ocorrência de interações após a administração oral de ibuprofeno.
Assim como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, o ibuprofeno usado por via oral pode interagir com medicamentos que reduzem a pressão arterial.
A ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar a frequência de efeitos adversos.
O ibuprofeno pode anular irreversivelmente o efeito de inibição da agregação plaquetária do ácido acetilsalicílico, limitando o efeito protetor deste medicamento no coração de doentes com risco de infarto.
A administração concomitante de corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de doença ulcerosa do trato gastrointestinal.
Existe a possibilidade de inibição do processo de agregação plaquetária pelo ibuprofeno em doentes que usam concomitantemente medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, acenocoumarol) ou agentes trombolíticos (por exemplo, estreptokinase), o que pode levar a sangramento do trato gastrointestinal e prolongamento do tempo de coagulação do sangue.
O ibuprofeno aumenta a concentração de lítio no sangue, potencializa o efeito tóxico do metotrexato e diminui o efeito dos diuréticos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Metafen gel Forte nos últimos 3 meses de gravidez.
Não deve usar o medicamento Metafen gel Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período, deve usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
As formas orais de medicamentos (por exemplo, comprimidos do medicamento Metafen Ibuprofeno) que contenham ibuprofeno podem causar efeitos adversos no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Metafen gel Forte quando usado na pele.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são conhecidos efeitos adversos que afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Metafen gel Forte contém parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio) e, excepcionalmente, broncoespasmo.

3. Como usar o Metafen gel Forte

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser usado topicamente na pele.
Uso em adultos e jovens acima de 12 anos:
Deve espremer cerca de 3 cm de gel e aplicar suavemente na área afetada, até que o gel seja completamente absorvido.
Não deve exceder a dose recomendada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metafen gel Forte

A superdose de ibuprofeno usado topicamente é improvável. Se uma quantidade excessiva de gel for aplicada na pele, o excesso deve ser lavado com água.
Se alguém, por exemplo, uma criança, ingerir o medicamento por engano, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Metafen gel Forte

Se uma dose for esquecida, o tratamento deve ser continuado, aplicando e massageando na pele a quantidade usual de gel.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todos os doentes os experimentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o uso do ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) - muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS) frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• erupção cutânea vermelha, descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada) - frequência desconhecida.

Outros efeitos adversos:

• asma, agravamento da asma, broncoespasmo ou dificuldade respiratória
• dor abdominal
• dispepsia
• erupções cutâneas de vários tipos
• prurido
• urticária
• edema angioneurótico
• alterações da pele (por exemplo, vermelhidão) e formigamento da pele no local de aplicação do medicamento
• reações alérgicas e anafiláticas não específicas
• a pele torna-se sensível à luz (frequência desconhecida).

Em caso de uso prolongado em grandes áreas do corpo, podem ocorrer efeitos adversos adicionais: dores de cabeça e tontura, alterações no hemograma (granulocitopenia, agranulocitose), hiperuricemia, e do trato gastrointestinal: náuseas, vômitos, perda de apetite, recorrência da doença ulcerosa do estômago e duodeno. Durante o tratamento com ibuprofeno, também pode ocorrer lesão renal, especialmente em doentes com doenças renais.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Metafen gel Forte

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem .A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metafen gel Forte

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada grama de gel contém 100 mg (10%) de ibuprofeno lisina.
• Os outros componentes do medicamento são: macrogol 200, trometamina, carboximetilcelulose 980, parahidroxibenzoato de metila, parahidroxibenzoato de propila, óleo de laranja amarga, água purificada.

Como é o Metafen gel Forte e o que contém a embalagem

Tubo de alumínio em caixa de cartão, contendo 50 g ou 100 g de gel.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: