Metafen Paracetamol

Folheto informativo para o paciente

Metafen Paracetamol, 500 mg, comprimidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metafen Paracetamol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metafen Paracetamol
• 3. Como tomar o medicamento Metafen Paracetamol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Metafen Paracetamol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metafen Paracetamol e para que é utilizado

Metafen Paracetamol 500 mg é um medicamento com ação analgésica e antipirética.
A ação é principalmente devido à capacidade do paracetamol de inibir a síntese de prostaglandinas
no sistema nervoso central.
Indicações para uso
Dores de diferentes origens, incluindo:

• dor de cabeça
• dor de migraña
• dor de garganta
• dor de dente
• dor óssea, articular, muscular
• dor menstrual Em estados de resfriado e estados gripais. Febre.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metafen Paracetamol

Quando não tomar o medicamento Metafen Paracetamol

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em caso de insuficiência renal ou hepática grave
• em caso de doença alcoólica.

Precauções e advertências

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento e seguir as recomendações nele contidas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metafen Paracetamol, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

O medicamento contém paracetamol

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. A sobredose de paracetamol pode levar a
danos graves ao fígado.
O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico em caso de:

• insuficiência hepática ou renal,
• deficiência de certos enzimas (desidrogenase glucoso-6-fosfato e redutase metemoglobinase),
• pacientes com baixo peso ou desnutrição, que sofrem de anorexia,
• pacientes que consomem álcool regularmente.
• (pode ser necessário interromper completamente a ingestão deste medicamento ou reduzir a dose).
• infecção grave (septicemia), que pode aumentar o risco de acidose metabólica.

Durante o tratamento com o medicamento Metafen Paracetamol, deve informar imediatamente o médico se
o paciente apresentar doenças graves, incluindo doenças graves do fígado ou septicemia (quando
bactérias e toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos aos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico, ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses
casos, foi observado em pacientes o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica
(anomalia no sangue e fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares
por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose
metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea (enjoo) e vômitos.
Os sintomas de acidose metabólica incluem:

• respiração profunda, rápida e difícil,
• náusea, vômitos e perda de apetite,
• mal-estar geral.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar simultaneamente os sintomas
mencionados acima.
Deve consultar o médico se o paciente sofre de dores de cabeça crônicas.
Enquanto estiver tomando o medicamento, não deve beber álcool devido ao aumento do risco de danos ao
fígado. O risco de danos ao fígado é particularmente alto em pacientes desnutridos e que consomem álcool regularmente. A doença hepática existente aumenta o risco de danos ao fígado associados ao uso de paracetamol.
Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Crianças

Crianças com menos de 12 anos:
Não é recomendado o uso neste grupo de pacientes.
Comprimidos Metafen Paracetamol, 500 mg não podem ser divididos.

Medicamento Metafen Paracetamol e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol.

Deve consultar o médico em caso de tomar os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (usados contra náusea e vômitos),
• colestiramina (usada para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, em caso de necessidade de uso prolongado de medicamento analgésico,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos antiepilépticos,
• medicamentos antituberculose,
• inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão). O paracetamol usado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como o ácido acetilsalicílico)
• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

O uso de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames de laboratório (por exemplo, medição do nível de glicose no sangue).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Metafen Paracetamol pode ser usado durante a gravidez, se for clinicamente justificado. Deve tomar a dose mais baixa possível recomendada para reduzir a dor e (ou) a febre, por um período de tempo o mais curto possível e o menos frequentemente possível.
Deve consultar o médico se a dor e (ou) a febre não diminuírem ou se a paciente precisar tomar o medicamento com mais frequência. Assim como outros medicamentos, o medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se estritamente necessário.
O paracetamol passa para o leite materno em quantidades clinicamente insignificantes. Os dados disponíveis não mostram contraindicações para amamentação durante o uso do medicamento. Assim como outros medicamentos, o medicamento deve ser usado durante a amamentação apenas se estritamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metafen Paracetamol 500 mg, quando usado de acordo com as recomendações, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém paracetamol

Devido ao risco de sobredose, deve verificar se outros medicamentos em uso contêm paracetamol.

O medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metafen Paracetamol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Apenas para administração oral.

Adultos e jovens com mais de 12 anos (com peso corporal acima de 50 kg)

Oralmente, 1 ou 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia.
Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que a cada 4 horas ou tomar mais de 8 comprimidos ao dia.
A dose diária máxima de paracetamol é de 4 g.

Jovens com 12 anos (com peso corporal abaixo de 50 kg)

A dose do medicamento é determinada com base na idade e no peso corporal.
A dose única não deve exceder 10-15 mg/kg de peso corporal.
Para crianças para as quais a dose única de 500 mg é muito alta em relação ao peso corporal,
estão disponíveis medicamentos que contenham paracetamol em uma forma que permita uma dose precisa.
A dose recomendada é de 1 comprimido (500 mg), não mais frequentemente do que a cada 4 horas, não mais de 4 doses (4 comprimidos) ao dia.
A dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal, em doses divididas como acima.
Não deve tomar mais de 4 doses (comprimidos) ao dia.
Em caso de dúvida sobre a dosagem, o responsável pela criança deve procurar aconselhamento médico.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Deve usar a dose mais baixa possível eficaz do medicamento, por um período de tempo o mais curto possível.

Crianças com menos de 12 anos

Não é recomendado o uso neste grupo de pacientes (ver ponto 2).
Comprimidos Metafen Paracetamol, 500 mg não têm linha de divisão e não podem ser divididos.

Sem consulta ao médico, o medicamento não deve ser tomado regularmente por mais de 3 dias.

Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metafen Paracetamol

Deve usar o medicamento de acordo com as recomendações.
Em qualquer caso de ingestão de dose maior do que a recomendada deve procurar imediatamente aconselhamento médico
médico, mesmo que o paciente se sinta bem e não tenha apresentado sintomas de envenenamento, devido ao risco de danos ao fígado atrasados e graves, que podem levar a um transplante de fígado ou morte. Em qualquer caso de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais e se não se passou mais de 1 hora desde a ingestão,
pode ser induzido o vômito. Deve ser administrado 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.
A sobredose de paracetamol pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como náusea, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano ao fígado estar começando a se desenvolver, que mais tarde se manifestará como dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia.

Omissão da dose do medicamento Metafen Paracetamol

O paracetamol é usado conforme necessário. Se a dose for esquecida e os sintomas persistirem, deve tomar a próxima dose do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metafen Paracetamol

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico imediatamente se ocorrer:

• reação alérgica (alergia) como: erupção cutânea ou coceira na pele, às vezes acompanhadas de dificuldade respiratória ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face,
• erupção cutânea ou reação grave na pele caracterizada por erupção cutânea generalizada e bolhas ou úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor nas articulações ou bolhas grandes e úlceras na pele, descamação de grandes placas de pele e febre,
• problemas respiratórios, se tiver tido problemas semelhantes no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• hematomas ou sangramento de causa desconhecida,
• problemas de funcionamento do fígado.

Os efeitos secundários acima são muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pacientes).

Também pode ocorrer uma condição grave que pode causar acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2). A frequência de ocorrência deste efeito secundário é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metafen Paracetamol

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou se o aspecto dos comprimidos mudou.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metafen Paracetamol 500 mg

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol.
• Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, povidona K-30, ácido esteárico.

Como é o medicamento Metafen Paracetamol e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de comprimidos brancos alongados, embalados em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
A embalagem contém 10, 20 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Importador

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Atenas, 15343
Grécia

Data da última atualização do folheto: