Metafen Ibuprofen

Folheto informativo para o paciente

Metafen Ibuprofeno, 200 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metafen Ibuprofeno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metafen Ibuprofeno
• 3. Como tomar o medicamento Metafen Ibuprofeno
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Metafen Ibuprofeno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metafen Ibuprofeno e para que é utilizado

O Metafen Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tem efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório. O mecanismo de ação do ibuprofeno consiste na inibição da síntese de prostaglandinas.
Apresenta efeito analgésico após 0,5 horas, e efeito antipirético após 2 a 4 horas após a administração do medicamento. O efeito analgésico dura 4 a 6 horas, e o efeito antipirético dura 6 a 8 horas.
O medicamento Metafen Ibuprofeno é indicado para:

• dores de diversas origens de intensidade leve a moderada, por exemplo, dismenorreia, dores de cabeça, de dentes, musculares, dores pós-traumáticas, nevralgias,
• febre de diversas origens,
• alívio dos sintomas de resfriado e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metafen Ibuprofeno

Quando não tomar o medicamento Metafen Ibuprofeno:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o paciente apresentar hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros AINE, manifestada por asma brônquica, rinite, urticária;
• se o paciente apresentar doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno com perfuração ou hemorragia;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez;
• se o paciente apresentar insuficiência cardíaca grave, hepática, renal;
• se o paciente apresentar doença hemorrágica;
• se o paciente estiver tomando outros AINE, incluindo inibidores da COX-2.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metafen Ibuprofeno, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, edema facial e de garganta (edema angioneurótico), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Metafen Ibuprofeno e procurar assistência médica imediatamente.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o paciente apresentar infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
A administração de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Metafen Ibuprofeno, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente apresentar doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, apresenta doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• se o paciente apresentar hipertensão, diabetes, apresenta níveis elevados de colesterol, na família do paciente houve doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fuma;
• se o paciente apresentar disfunção hepática, deve ter cuidado especial;
• se o paciente apresentar lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo, existe um maior risco de desenvolver meningite asséptica;
• se o paciente apresentar disfunção renal, deve ter cuidado especial, pois existe o risco de piora da função renal;
• se o paciente apresentar doenças gastrointestinais na história, como colite ulcerativa, doença de Crohn, pode ocorrer agravamento da doença;
• se o paciente apresentar distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofilia), o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento;
• se o paciente apresentar asma brônquica ou doenças alérgicas, o ibuprofeno pode aumentar o risco de broncoespasmo;
• se o paciente for idoso, o risco de efeitos indesejados aumenta;
• se o paciente apresentar distúrbios visuais (escotomas, distúrbios visuais de cores) deve interromper o medicamento e consultar um médico oftalmologista;
• se o paciente, durante o tratamento, apresentar broncoespasmo, reação anafilática, sangramento nasal, dor no peito, convulsões, síncope, é recomendado interromper o medicamento e consultar um médico;
• se o paciente for diagnosticado com varicela - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Antes de tomar o medicamento Metafen Ibuprofeno, deve ter cuidado especial, pois a administração de ibuprofeno pode estar associada a um risco de ulceração, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Esses efeitos indesejados, que podem ser fatais, podem ser precedidos por sintomas de alerta, mas não necessariamente. A administração de ibuprofeno deve ser interrompida se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrointestinal. Os pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente os idosos, devem ser informados sobre a necessidade de relatar ao médico todos os sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente hemorragias. Isso é especialmente importante no início do tratamento. Nesses pacientes, é recomendado usar a menor dose possível do medicamento.
A administração concomitante de ibuprofeno e medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, acenocoumarol), medicamentos antiagregantes (por exemplo, ácido salicílico), ou corticosteroides aumenta o risco de hemorragias ou distúrbios gastrointestinais.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com ciclosporina, metotrexato, digoxina, lítio, probenecida, ácido valproico.
A ingestão concomitante de álcool aumenta o risco de hemorragias gastrointestinais.
O ibuprofeno pode causar uma diminuição repentina dos níveis de glicose no sangue.
O Metafen Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.
A administração de medicamentos como o Metafen Ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração de doses elevadas durante um longo período. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
A administração prolongada e concomitante de ibuprofeno e outros medicamentos analgésicos aumenta o risco de lesão renal, insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Existe um risco de distúrbio renal em jovens desidratados.
Reações adversas graves da pele
Foram relatadas reações adversas graves da pele com o ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reações adversas graves da pele descritos no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Metafen Ibuprofeno e procurar assistência médica.
Infecções
O Metafen Ibuprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Metafen Ibuprofeno pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.

Medicamento Metafen Ibuprofeno e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Metafen Ibuprofeno pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Metafen Ibuprofeno. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan);
• outros medicamentos do grupo AINE: aumenta o risco de efeitos indesejados;
• medicamentos diuréticos: existem poucas evidências de redução da eficácia dos diuréticos;
• zidovudina: existem evidências de prolongamento do tempo de sangramento em pacientes tratados concomitantemente com ibuprofeno e zidovudina;
• metotrexato e lítio: foi demonstrado que os medicamentos do grupo AINE podem aumentar os níveis plasmáticos de lítio e metotrexato; é recomendado monitorar os níveis de lítio e metotrexato no sangue;
• corticosteroides: a administração concomitante de AINE e corticosteroides pode aumentar o risco de efeitos indesejados, especialmente gastrointestinais;
• glicosídeos cardíacos: os AINE podem aumentar os sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no sangue;
• mifepristona: os AINE administrados entre 8 e 12 dias após a administração de mifepristona podem reduzir sua eficácia;
• ciclosporina: a administração concomitante de AINE e ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade;
• antibióticos quinolônicos: a administração concomitante de AINE e antibióticos quinolônicos aumenta o risco de convulsões.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Metafen Ibuprofeno com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Metafen Ibuprofeno com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após as refeições, com uma grande quantidade de líquidos; em casos de distúrbios gastrointestinais, é recomendado administrar o medicamento durante as refeições ou com leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Metafen Ibuprofeno durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. A administração do medicamento Metafen Ibuprofeno pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Isso pode afetar a tendência a sangramentos da paciente e de seu filho, e pode causar atraso ou prolongamento do parto.
Não deve tomar o medicamento Metafen Ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose eficaz do medicamento por um período o mais curto possível. O medicamento Metafen Ibuprofeno tomado por um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não há relatos de efeitos prejudiciais do ibuprofeno em lactentes. Em pequenas quantidades, o ibuprofeno e seus metabólitos são excretados no leite materno. Portanto, durante a amamentação, não é necessário interromper a amamentação durante o tratamento com ibuprofeno em doses recomendadas para dor e febre de intensidade leve a moderada.
Fertilidade
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre efeitos prejudiciais do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em casos raros, principalmente durante a administração de doses elevadas, podem ocorrer distúrbios visuais (visão turva ou dupla). Deve consultar um médico sobre a possibilidade de conduzir veículos.

Medicamento Metafen Ibuprofeno contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metafen Ibuprofeno

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

Dores leves a moderadas, dismenorreia, febre, alívio dos sintomas de resfriado e gripe
De 200 mg a 400 mg por dose, ou 3 a 4 vezes ao dia, conforme necessário. A dose por dose maior que 400 mg não causa um efeito analgésico mais forte.
Sem recomendação médica, não deve tomar mais de 1200 mg em 24 horas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metafen Ibuprofeno

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Metafen Ibuprofeno ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também podem ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da função dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma.
Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.
Em pacientes adultos, a dose única de ibuprofeno que pode causar sintomas de superdose não é bem definida. Em crianças, os sintomas de superdose podem ocorrer após a ingestão de uma dose maior que 400 mg. O período de meia-vida é de 1,5 a 3 horas.
É recomendado um tratamento de suporte e sintomático. O médico monitorará os parâmetros vitais.
O tratamento inclui esvaziamento do estômago, administração de carvão ativado (se a ingestão do medicamento ocorreu há menos de 1 hora). Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico pode recomendar a administração intravenosa de diazepam ou lorazepam. Em pacientes com asma, o médico pode administrar medicamentos broncodilatadores.

Omissão da administração do medicamento Metafen Ibuprofeno

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Metafen Ibuprofeno

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper a administração do ibuprofeno e procurar assistência médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações adversas graves da pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) - muito raramente.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS) - frequência desconhecida.
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda) - frequência desconhecida.

Os efeitos indesejados foram listados de acordo com a frequência de ocorrência, começando pelos mais comuns.
Não muito comuns (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):
dispepsia, dor e desconforto abdominal, azia, náuseas, tontura, erupção cutânea, urticária, prurido.
Raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 pacientes):
diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite, dores de cabeça, prurido, edema.
Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pacientes):
estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa, doença de Crohn, fezes escuras, hemorragia gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), dor de cabeça, prurido, edema.
Os primeiros sintomas de distúrbios hematológicos e do sistema linfático: febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento (por exemplo, equimoses, petéquias, purpura, sangramento nasal).
Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade ao ibuprofeno: reações alérgicas, neutropenia, eosinofilia, redução da hematocrito, perda auditiva, distúrbios visuais.
Em pacientes com doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, foram relatados casos isolados de sintomas de meningite asséptica: rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação.
Em casos isolados, ocorreram reações agudas de hipersensibilidade com hipotensão.
Foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca com a administração de AINE. A administração de medicamentos como o Metafen Ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz;
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metafen Ibuprofeno

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metafen Ibuprofeno

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.

ibuprofeno.

• Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, talco. Revestimento: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Metafen Ibuprofeno e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de cor amarelo-marrom, redondos, convexos, com diâmetro de 10 mm.
Em um pacote, há respectivamente: 2, 6, 10 ou 20 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: