Metafen Ibuprofen Caps

Folheto informativo para o doente

Metafen IBUPROFENO CAPS, 200 mg, cápsulas, macias

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS
• 3. Como tomar o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS é o ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento tem efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório.

O medicamento é destinado a ser utilizado em crianças a partir de 6 anos, adolescentes e adultos nos seguintes casos:

• Dores de diferentes origens de intensidade leve a moderada:
• dor de cabeça (incluindo enxaqueca),
• dor de dentes,
• dor muscular, articular e óssea,
• dor pós-traumática,
• nevralgia,
• dor associada a resfriados e gripe,
• dismenorreia,
• dor de ouvido associada a infecções do ouvido médio.
• Estados febris de diferentes origens (incluindo gripe, resfriados ou outras infecções).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS

Quando não tomar o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, a outros AINE ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já apresentou anteriormente sintomas de alergia, como rinite, urticária, angioedema, asma ou broncoespasmo após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• se o doente já apresentou sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal após tratamento anterior com AINE;
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal, ou sangramento (ou apresentou dois ou mais episódios de úlcera ou sangramento confirmados);
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o doente apresentar distúrbios hematológicos inexplicados (por exemplo, trombocitopenia);
• se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo;
• se o doente apresentar desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• no último trimestre da gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com ibuprofeno, podem ocorrer sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, angioedema e dor no peito.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS e procurar ajuda médica imediatamente.

Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

A ingestão do medicamento na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados.

Os idosos são mais propensos a apresentar efeitos indesejados, especialmente sangramento e perfuração do trato gastrointestinal, que podem ser fatais.

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses elevadas.

Antes de tomar o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito, já teve um ataque cardíaco, operação de bypass ou tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente já teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar;
• tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo;
• tiver doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Crohn, colite ulcerativa);
• tiver distúrbios da função renal;
• tiver distúrbios da função hepática;
• tiver problemas de coagulação sanguínea;
• tiver distúrbios congênitos do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente);
• tiver asma brônquica (ou tiver asma) ou apresentou sintomas de reação alérgica (pode ocorrer broncoespasmo após a ingestão do medicamento);
• tiver varicela - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento logo após uma grande cirurgia.

Existe o risco de sangramento do trato gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não necessariamente precedidos por sintomas de alerta, ou pode ocorrer em doentes que já apresentaram esses sintomas.

Se ocorrer sangramento do trato gastrointestinal ou úlcera, a ingestão do medicamento deve ser interrompida imediatamente.

Os doentes com doenças gastrointestinais, especialmente os idosos, devem informar o médico sobre a ocorrência de qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.

A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).

Esse risco pode aumentar em caso de esforço físico que leve à perda de sal e desidratação.

Portanto, deve-se evitar a ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos.

Deve-se evitar a ingestão concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo medicamentos conhecidos como inibidores da ciclooxigenase-2.

Reações adversas graves da pele (SCAR - sigla em inglês para reações adversas graves da pele)

Reações adversas graves da pele (SCAR), incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP), que podem ser fatais ou levar à morte, foram relatadas em associação com a ingestão de ibuprofeno (ver ponto 4.8).

A maioria dessas reações ocorreu dentro do primeiro mês.

Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações adversas graves da pele descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS e procurar ajuda médica.

Deve interromper a ingestão de ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas (angioedema):

• angioedema facial, lingual ou faríngeo,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar.

Nos doentes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo, pode haver um aumento do risco de meningite asséptica.

Infecções

O medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.

Em consequência, o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, portanto, aumentar o risco de complicações.

Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.

Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O ibuprofeno, princípio ativo do medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS, pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.

Os doentes com distúrbios da coagulação devem ser monitorados cuidadosamente.

Durante o tratamento prolongado com o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS, é necessário monitorar regularmente a atividade das enzimas hepáticas, a função renal e a morfologia sanguínea.

Existe o risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Não deve ser tomado ibuprofeno em doentes com desidratação grave, causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos.

Durante a administração prolongada de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas do medicamento.

Durante a ingestão de ibuprofeno, foram relatados casos isolados de diminuição da acuidade visual, portanto, se ocorrerem qualquer alteração visual, deve procurar ajuda médica.

Metafen IBUPROFENO CAPS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

O medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS.

Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, aspirina ou warfarina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan);
• medicamentos analgésicos;
• outros AINE;
• medicamentos diuréticos;
• lítio, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos antidepressivos);
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento do câncer ou artrite reumatoide;
• corticosteroides - utilizados por via oral em doenças inflamatórias;
• ciclosporina - utilizada após transplantes de órgãos;
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) - utilizados em insuficiência cardíaca;
• taqurolimo - utilizado após transplantes de órgãos;
• mifepristona - utilizada em procedimentos de interrupção da gravidez;
• zidovudina ou ritonavir - utilizados em doentes com HIV positivo ou AIDS;
• antibióticos da classe das quinolonas ou aminoglicosídeos - utilizados em infecções bacterianas;
• voriconazol ou fluconazol - utilizados em infecções fúngicas;
• probenecida ou sulfinpirazona - utilizados no tratamento da gota;
• medicamentos orais anti-diabéticos (derivados da sulfonilureia);
• colestiramina - utilizada para reduzir os níveis elevados de colesterol;
• fenitoína - utilizada em epilepsia;
• baclofeno - utilizado em espasticidade muscular.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.

Portanto, antes de tomar o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Metafen IBUPROFENO CAPS com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve ser tomado o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

A ingestão do medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.

Isso pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho e pode causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Não deve ser tomado o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico.

Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa do medicamento por um período o mais curto possível.

O medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS tomado por um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a uma baixa quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Em pequenas quantidades, o ibuprofeno pode passar para o leite materno.

Não são conhecidos casos de efeitos indesejados em lactentes amamentados cujas mães tomaram ibuprofeno.

Não é necessário interromper a amamentação durante a ingestão breve de ibuprofeno em doses utilizadas para tratar a dor e a febre.

Fertilidade

O medicamento pertence a um grupo de AINE que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina.

Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS pode causar tontura, fadiga e distúrbios da visão.

Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Não deve realizar qualquer atividade que exija concentração.

Metafen IBUPROFENO CAPS contém sorbitol (E 420), maltitol líquido (E 965), potássio e sódio

O medicamento contém 28,8 mg de sorbitol (E 420) em cada cápsula.

O medicamento contém 15 mg de maltitol líquido (E 965) em cada cápsula.

Se o doente já apresentou intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém 0,27 mmol (10,6 mg) de potássio em cada cápsula, o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam a ingestão de potássio.

A azul patente que compõe o medicamento (cápsula) contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada cápsula, o que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Tomar por via oral.

Tomar durante as refeições ou independentemente delas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.

Não deve mastigar, sugar ou partir as cápsulas.

Deve tomar a dose eficaz mais baixa por um período o mais curto necessário para aliviar os sintomas e reduzir o risco de efeitos indesejados.

Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar ajuda médica imediatamente (ver ponto 2).

Não deve exceder a dose recomendada.

A dose usual de ibuprofeno é de 7 a 10 mg/kg de peso corporal, a dose diária é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal.

Dose recomendada

Não deve ser tomado o medicamento em crianças abaixo de 6 anos ou com peso corporal abaixo de 20 kg.

O medicamento é destinado a ser utilizado por um curto período.

Se for necessário o tratamento por mais de 3 dias ou os sintomas piorarem, deve procurar ajuda médica.

Uso do medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS em doentes com distúrbios da função renal e/ou hepática

Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal e/ou hepática, deve ser utilizada a dose mais baixa possível.

A ingestão em doentes com distúrbios graves da função renal e/ou hepática é contraindicada.

Uso do medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS em doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre procurar ajuda médica ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e o que fazer.

Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, desorientação e nistagmo.

Também podem ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma.

Em casos raros, podem ocorrer convulsões.

Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, hematuria, hipocalemia, sensação de frio e dificuldade para respirar.

Além disso, o tempo de protrombina (INR) pode aumentar, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue.

Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.

Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma.

Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade para respirar.

Os casos de superdose são raros.

Não há um antídoto específico.

O tratamento é de suporte e sintomático.

O médico pode considerar a administração de carvão ativado se não tiver se passado mais de uma hora desde a superdose.

Omissão da dose do medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a ingestão de ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS) - frequência desconhecida.
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada.

O medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS é geralmente bem tolerado, no entanto, durante o seu uso, podem ocorrer efeitos indesejados.

Durante o uso de ibuprofeno em doses disponíveis sem prescrição médica, foram observados efeitos indesejados listados abaixo.

Os efeitos indesejados mais comuns afetam o trato gastrointestinal.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• azia, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação, sangramento leve no estômago e/ou intestinos, que podem levar a anemia em casos raros.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• -dor de cabeça, tontura, insônia, sonolência, excitação, irritabilidade, fadiga.
• estomatite aftosa;
• gastrite, exacerbação da doença de Crohn e colite ulcerativa, dispepsia;
• distúrbios da visão (visão turva);
• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como crises de asma (possível ocorrência em combinação com hipotensão);
• erupções cutâneas de vários tipos.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• tontura;
• zumbido no ouvido (acúfenos).

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• -esofagite, pancreatite, formação de estreitamentos intestinais em forma de membrana;
• úlcera gástrica, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal, vômitos com sangue, fezes escuras, sometimes com resultado fatal, especialmente em doentes idosos;
• distúrbios da função renal, caracterizados por redução ou aumento do volume de urina eliminada, urina turva, sangue na urina, dor nas costas e edema (especialmente nas pernas).
• aumento da creatinina e ureia no sangue, insuficiência renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, que pode levar à insuficiência renal aguda.
• distúrbios da função hepática, lesão hepática e hepatite aguda, especialmente durante o uso prolongado, insuficiência hepática;
• distúrbios da produção de células sanguíneas (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela falta de todos os elementos do sangue: eritrócitos, leucócitos e plaquetas, agranulocitose - redução do número de granulócitos).
• infecções cutâneas graves na varicela;
• angioedema, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque;
• edema, hipertensão, taquicardia, insuficiência cardíaca;
• reações psicóticas e depressão.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pele sensível à luz;
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

A ingestão de medicamentos como o Metafen IBUPROFENO CAPS pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.

Não conservar em temperatura superior a 25°C.

Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.

Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa: EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não jogar os medicamentos no esgoto ou lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno.
• Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: macrogol 600, hidróxido de potássio, água purificada; cápsula: gelatina; sorbitol líquido, não cristalino (E 420); maltitol líquido (E 965); azul patente (E 131); água purificada.

Como é o medicamento Metafen IBUPROFENO CAPS e o que o pacote contém

O Metafen IBUPROFENO CAPS são cápsulas macias azuis.

O pacote contém: 6, 10, 20, 30, 50 cápsulas em blister PVDC/PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Divisão Medana em Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: