Mercaptopurinum Vis

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

MERCAPTOPURINUM VIS,

50 mg, comprimidos
Mercaptopurina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1.O que é o medicamento MERCAPTOPURINUM VIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MERCAPTOPURINUM VIS
• 3. Como tomar o medicamento MERCAPTOPURINUM VIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento MERCAPTOPURINUM VIS
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento MERCAPTOPURINUM VIS e para que é utilizado

A mercaptopurina é um medicamento citotóxico, ou seja, inibe a divisão das células e tem um efeito tóxico nas células que se dividem rapidamente.
É utilizada para obter a remissão da doença e no tratamento de manutenção,
em: - leucemia linfoblástica aguda (crescimento excessivo de linfócitos),

• leucemia mieloblástica aguda (crescimento excessivo de mieloblastos, ou seja, glóbulos brancos imaturos). Pode ser utilizada na leucemia granulocítica crônica (crescimento excessivo de granulócitos). O medicamento é utilizado no tratamento da doença de Crohn e da colite ulcerativa (doenças inflamatórias do intestino).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MERCAPTOPURINUM VIS

Quando não tomar o medicamento MERCAPTOPURINUM VIS:

• se o doente for alérgico à 6-mercaptopurina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• gravididade
• leucopenia grave (número de glóbulos brancos inferior a 1500/microlitro, número de neutrófilos inferior a 200/microlitro)
• trombocitopenia grave (número de plaquetas inferior a 75 000/microlitro)
• inibição da função da medula óssea
• insuficiência renal grave
• insuficiência hepática grave O médico decide se o medicamento pode ser utilizado com base no estado do doente.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mercaptopurinum VIS, deve discutir com o médico.
Em doentes que estão a receber tratamento imunossupressor, a administração do medicamento Mercaptopurinum VIS pode
causar um aumento do risco de desenvolvimento de:

• tumores, incluindo cancro da pele; por isso, durante a administração do medicamento Mercaptopurinum VIS, deve evitar a exposição excessiva à luz solar, usar roupas que protejam a pele e aplicar produtos com filtro solar de alto fator de proteção.
• síndromes linfoproliferativos, pois o tratamento com o medicamento Mercaptopurinum VIS aumenta o risco de desenvolver um tipo de tumor chamado síndrome linfoproliferativa; a administração concomitante de esquemas de tratamento que incluem vários medicamentos imunossupressores (incluindo tiopurinas) pode levar à morte. A administração concomitante de vários medicamentos imunossupressores aumenta o risco de distúrbios do sistema linfático causados por infecções virais [síndromes linfoproliferativos dependentes do vírus Epstein-Barr (EBV)]. A administração do medicamento Mercaptopurinum VIS pode levar a um aumento do risco de:
• desenvolvimento de um estado grave chamado síndrome de ativação de macrófagos (ativação excessiva de glóbulos brancos associada à inflamação), geralmente observado em pessoas com certos tipos de artrite. Deve ter cuidado especial em pessoas idosas, crianças e doentes com função hepática ou renal alterada. Nesse caso, o médico determinará a dose adequada do medicamento, com base no estado do doente. O tratamento com mercaptopurina pode causar inibição da função da medula óssea, levando à leucopenia (número de leucócitos inferior ao normal), trombocitopenia (número de plaquetas inferior ao normal) e, mais raramente, à anemia (número de hemoglobina inferior ao normal). Durante o tratamento, o médico monitorizará os parâmetros sanguíneos com uma frequência dependente do estado do doente e, em caso de diminuição excessiva do número de leucócitos e plaquetas, decidirá sobre o tratamento posterior. A inibição da função da medula óssea é reversível. Após a interrupção da mercaptopurina, a função da medula óssea volta ao normal. O efeito do medicamento pode causar um aumento da exposição a infecções, atraso na cicatrização e sangramento das gengivas. O doente deve seguir uma higiene bucal adequada e concluir os tratamentos dentários antes de iniciar a terapia com 6-mercaptopurina. Devido ao aumento do risco de infecção durante a administração da 6-mercaptopurina, o médico pode decidir sobre a administração profilática de antibióticos. Doentes com deficiência congênita da enzima metiltransferase de tiopurina (TPMT) podem ser muito sensíveis ao efeito da 6-mercaptopurina e podem apresentar uma inibição grave da função da medula óssea causada por este medicamento. A mercaptopurina danifica o fígado e, por isso, deve monitorizar os parâmetros da função hepática, ou seja, ASPAT, ALAT e bilirrubina, especialmente em doentes que já foram diagnosticados com doença hepática ou que receberam outros medicamentos que podem danificar a função hepática. Durante o tratamento, existe o risco de aumento excessivo da concentração de ácido úrico no sangue e (ou) eliminação excessiva de ácido úrico, bem como o risco de desenvolver nefropatia por ácido úrico (doença renal). O médico monitorizará os parâmetros acima. Em caso de sintomas de icterícia: amarelamento da pele, mucosas e brancos dos olhos, o doente deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá sobre a interrupção do tratamento.

Mercaptopurinum VIS e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre
medicamentos que planeia tomar.
Geralmente, existe resistência cruzada entre a 6-mercaptopurina e a 6-tioguanina.
O médico pode decidir sobre a alteração da dose de medicamentos quando a 6-mercaptopurina for administrada com:

• outros medicamentos que inibem a função da medula óssea.
• warfarina (a 6-mercaptopurina inibe o efeito anticoagulante da warfarina).
• alopurinol, tiopurinol e oxipurinol, (prolongam e intensificam o efeito da 6-mercaptopurina).
• medicamentos que inibem a TPMT, como olsalazina, mesalazina ou sulfasalazina (intensificam a inibição da função da medula óssea). Devido à diminuição da imunidade, pode ocorrer uma diminuição da resposta do organismo às vacinas. Durante a administração da 6-mercaptopurina, o doente não deve ser vacinado com vacinas que contenham microrganismos vivos.

Infecções

Em doentes tratados com o medicamento Mercaptopurinum VIS, existe um risco aumentado de infecções
virais,
fúngicas e bacterianas, e as infecções podem ser mais graves. Ver também o ponto 4.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se o doente já teve varicela, herpes zóster ou hepatite viral tipo B (doença hepática causada por vírus).

Mutação do gene NUDT15

Se o doente tiver uma mutação congênita no gene NUDT15 (gene responsável pela decomposição do medicamento Xaluprine no organismo), existe um risco aumentado de infecções e perda de cabelo, por isso o médico pode decidir sobre a redução da dose.

Mutagenicidade e carcinogenicidade:

Durante o tratamento, observou-se um aumento do número de mutações cromossômicas em linfócitos
periféricos em doentes.
Deve considerar-se o possível efeito carcinogênico da 6-mercaptopurina no DNA.
Foram relatados casos isolados de desenvolvimento de leucemia aguda não linfoblástica ou leucemia mieloblástica em doentes que receberam 6-mercaptopurina em conjunto com outros medicamentos durante o tratamento de doenças não neoplásicas.
Durante a administração do medicamento, o médico verificará periodicamente a morfologia sanguínea, o número de plaquetas e os parâmetros da função hepática e renal.
Em caso de sintomas não desejados, como diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas (granulócitos, plaquetas), o médico decidirá sobre a redução da dose do medicamento ou a interrupção do tratamento.

Mercaptopurinum VIS com alimentos e bebidas:

Deve tomar o medicamento após as refeições, acompanhado de água .

Outros:

Durante a divisão da tablet, não deve permitir a dispersão do pó ou partículas e não deve tocar nelas com a mão nua.
Todos os resíduos do produto não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Uso do medicamento Mercaptopurinum VIS em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática:

Em doentes com função hepática ou renal alterada, o médico determinará a dose individualmente.

Uso do medicamento Mercaptopurinum VIS em doentes idosos:

Não foram realizados estudos em humanos idosos. Nesses doentes, o médico monitorizará a função renal e hepática e pode decidir sobre a alteração da dose .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez e amamentação ou quando houver suspeita de gravidez, ou quando planeia uma gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
Em cada caso individual, o médico avaliará o risco potencial para o feto
e os benefícios esperados para a mãe. Recomenda-se o uso de métodos anticoncepcionais adequados se qualquer um dos parceiros estiver a ser tratado com mercaptopurina.
Mulheres que tomam o medicamento Mercaptopurinum VIS não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito da 6-mercaptopurina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, durante a administração prolongada, a decisão deve ser deixada ao médico.

O medicamento Mercaptopurinum VIS contém lactose.

Se o doente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento MERCAPTOPURINUM VIS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A administração do medicamento deve ser iniciada em condições hospitalares ou em clínicas especializadas sob controlo do médico com experiência na administração deste medicamento.
O medicamento Mercaptopurinum VIS é administrado por via oral, após as refeições.

Uso em crianças

Em adultos e crianças, a dose inicial usual é de 2,5 mg/kg de peso corporal por dia ou 50 a 75
mg/m² de área de superfície corporal por dia. A tablet pode ser dividida em doses iguais. A dose e a duração do tratamento dependem do tipo e da dose de outros medicamentos citotóxicos administrados concomitantemente com a mercaptopurina. Em caso de falta de efeito terapêutico observado no período de 4 semanas, o médico pode decidir sobre o aumento da dose até uma dose máxima de 5 mg/kg de peso corporal por dia.
Quando for necessário administrar o medicamento com alopurinol, tiopurinol e oxipurinol, o médico determinará a dose individualmente.
Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerativa, a dose usual do medicamento é de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal por dia.
Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mercaptopurinum VIS

Os primeiros sintomas de sobredose podem ser distúrbios gastrointestinais, como:
náuseas, vómitos, diarreia ou inapetência. Como resultado de uma sobredose prolongada, pode ocorrer uma diminuição mais acentuada do número de certos tipos de células sanguíneas (leucócitos e plaquetas). Também pode ocorrer lesão hepática e inflamação do estômago e intestino.

Procedimento em caso de sobredose

Como não existe um antídoto conhecido em caso de sobredose, é necessário monitorizar a morfologia sanguínea do doente para que, em caso de efeitos não desejados, possa ser aplicado um tratamento adequado, como uma transfusão de sangue. O carvão ativado ou a lavagem gástrica deve ser aplicado dentro de 60 minutos após a ingestão da mercaptopurina, pois, caso contrário, não será eficaz.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Mercaptopurinum VIS

Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Mercaptopurinum VIS

Não deve interromper a administração do medicamento sem o consentimento do médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são listados abaixo, de acordo com a classificação de sistemas e órgãos da MedDRA, e em cada grupo, de acordo com a frequência de ocorrência, desde os mais comuns até os menos comuns:

• muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes;
• frequentes: ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes;
• menos frequentes: ocorrem em 1 a 10 em 1000 doentes;
• pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 em 10 000 doentes;
• muito pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes;
• frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Durante o tratamento com 6-mercaptopurina, frequentemente ocorre leucopenia (número de leucócitos inferior ao normal) e trombocitopenia (número de plaquetas inferior ao normal), raramente: anemia megaloblástica (presença no sangue e na medula óssea de glóbulos vermelhos imaturos grandes) e macrócitica (glóbulos vermelhos são maiores do que o normal), muito raramente: insuficiência da medula óssea, com frequência desconhecida: leucemia mieloblástica aguda (crescimento excessivo de mieloblastos, ou seja, glóbulos brancos imaturos) - a relação com a terapia com 6-mercaptopurina requer confirmação.
Esses distúrbios podem ocorrer após várias semanas, ou até meses, após a interrupção do tratamento com 6-mercaptopurina. A inibição da função da medula óssea é o sintoma principal do efeito tóxico da 6-mercaptopurina. Pode persistir por um longo período após a interrupção do medicamento e frequentemente está relacionada à atividade da enzima metiltransferase de tiopurina (TPMT).
Distúrbios renais e do trato urinário;
Durante o tratamento com 6-mercaptopurina, frequentemente ocorre hiperuricemia - aumento da concentração de ácido úrico no sangue e (ou) hiperuricosúria - aumento da eliminação de ácido úrico na urina, bem como ataques de gota. O acúmulo de ácido úrico é resultado da destruição de células e liberação de substâncias chamadas purinas. O médico aplicará um tratamento adequado. Raramente, observou-se cristalúria (presença de cristais na urina) e hematuria (sangue na urina) e muito raramente insuficiência renal, especialmente após a administração de doses elevadas
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
Frequentemente, observou-se náuseas (especialmente no período inicial do tratamento), vómitos, perda de apetite.
Raramente, ocorrem inflamação das mucosas do trato gastrointestinal e da boca, diarreia, úlceras na boca, aumento da concentração de amilase nos resultados dos exames de sangue, pancreatite aguda.
Distúrbios hepáticos e do trato biliar:
Frequentemente, observou-se icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), bem como aumento da concentração de bilirrubina conjugada, transaminases e fosfatase alcalina. Os distúrbios da função hepática e a icterícia colestática (causada por uma obstrução na drenagem da bile) geralmente desaparecem rapidamente após a interrupção do tratamento. Raramente, ocorre inflamação do fígado, muito raramente insuficiência hepática (incluindo necrose de células) e hipertensão portal (aumento da pressão na veia porta que entra no fígado).
Distúrbios gerais e locais de administração:
Os distúrbios da pele e do tecido subcutâneo durante a administração da 6-mercaptopurina ocorrem raramente.
Raramente, as alterações cutâneas observadas foram rubor, alterações papulosas, alterações de tipo liquenóide e síndrome de Sweet. Muito raramente, ocorre alopecia, eritema nas palmas das mãos e pés, e alterações da pigmentação.
Também foram observados raramente: diminuição da imunidade; muito raramente: sensibilidade à luz, fadiga, hipoglicemia matutina, febre medicamentosa; com frequência desconhecida: pneumonite, herpes zóster, flebite e reações de hipersensibilidade.
Foram relatados muito raramente casos de infertilidade masculina, que desaparece após a interrupção do tratamento.
Outros efeitos não desejados incluem:
Raramente (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes)

• diversos tipos de tumores, incluindo tumores do sangue, do sistema linfático e cancro da pele.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico ou procurar imediatamente um hospital:

Qualquer sintoma que indique febre ou infecção (dor de garganta, dor na boca ou problemas para urinar).
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve consultar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mercaptopurinum VIS

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento Mercaptopurinum VIS deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25 º C, em local seco.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem (etiqueta e caixa) após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mercaptopurinum VIS

• -A substância ativa do medicamento é 50 mg de 6-mercaptopurina.
• Os outros componentes são: amido de batata, lactose, povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Mercaptopurinum VIS e o que o embalagem contém

Embalagem: frasco de vidro laranja ou recipiente para comprimidos contendo 30 comprimidos, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne ,,VIS” Spółka z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom
tel./fax (32) 2589555
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento .
Data da última atualização do folheto: 28.10.2019 r.