MERCAPTOPURINA ASPEN 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Mercaptopurina Aspen 50mg comprimidos

mercaptopurina monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mercaptopurina Aspen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mercaptopurina Aspen
3. Como tomar Mercaptopurina Aspen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mercaptopurina Aspen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Mercaptopurina Aspen e para que é utilizado

Mercaptopurina Aspen contém o princípio ativo mercaptopurina monohidrato. A mercaptopurina monohidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos (também conhecidos como quimioterapia) e actua reduzindo o número de células sanguíneas novas que o organismo produz.

Mercaptopurina Aspen é utilizado no tratamento de cancro do sangue (leucemia) em adultos, adolescentes e crianças.

Trata-se de uma doença de rápida propagação que produz um aumento do número de glóbulos brancos novos. Estes glóbulos brancos novos são imaturos (não estão totalmente formados), por isso não podem crescer nem funcionar correctamente. Por conseguinte, não podem combater as infecções e podem causar hemorragias.

Pergunte ao seu médico se deseja mais informações sobre esta doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mercaptopurina Aspen

Não tome Mercaptopurina Aspen:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• não se vacine contra a febre amarela enquanto estiver a tomar mercaptopurina monohidrato, porque pode ser mortal.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar os comprimidos de Mercaptopurina Aspen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Mercaptopurina Aspen:

• se lhe foi administrada recentemente uma vacina ou vai ser vacinado, ou se se vacinou contra a febre amarela.
• enquanto estiver a tomar Mercaptopurina Aspen, não se recomenda a administração de vacinas (como a vacina contra a gripe, as papeiras, BCG, etc.) até que o seu médico lhe indique que o faça. Isto é porque algumas vacinas podem provocar-lhe uma infecção se forem administradas enquanto estiver a tomar Mercaptopurina Aspen.
• se padece problemas renais ou hepáticos, porque o médico deverá comprovar que os seus órgãos funcionam correctamente.
• se padece uma doença que faz com que o seu organismo produza uma quantidade insuficiente de uma enzima chamada TPMT (tiopurina metiltransferase), pois é possível que o seu médico tenha que ajustar-lhe a dose.
• se é alérgico a um medicamento chamado azatioprina (que também é utilizado para tratar o cancro).
• informe o seu médico se teve varicela, herpes zóster ou hepatite B (uma doença hepática causada por um vírus).
• se padece um distúrbio genético chamado Síndrome de Lesch-Nyhan, doença rara que se inclui dentro de erros congénitos do metabolismo
• se tem previsto ter um filho. Isto é aplicável tanto a homens como a mulheres. Mercaptopurina pode ser prejudicial para os espermatozoides ou os óvulos (ver ‘Gravidez, lactação e fertilidade’ – mais abaixo).

Em alguns pacientes com doença inflamatória intestinal que receberam tratamento com mercaptopurina monohidrato, apareceu um tipo infrequente e agressivo de cancro denominado linfoma hepatoesplénico de células T (ver secção 4).

Tomar Mercaptopurina Aspen pode aumentar o seu risco de:

desenvolver uma patologia grave denominada síndrome de ativação macrofágica (ativação excessiva dos glóbulos brancos associada à inflamação), que se produz por norma em pessoas que têm certos tipos de artrite.

A doença inflamatória intestinal (DII) é uma indicação para a qual não se obteve autorização.

Se está a receber tratamento imunossupressor, tomar Mercaptopurina Aspen pode aumentar o seu risco de:

• tumores, incluindo cancro de pele. Por isso, quando tomar Mercaptopurina Aspen, evite a exposição excessiva à luz do sol, use roupas protectoras e utilize filtros solares de proteção com um fator de proteção elevado.
• distúrbios linfoproliferativos

• o tratamento com Mercaptopurina Aspen aumenta o seu risco de ter um tipo de cancro chamado distúrbio linfoproliferativo e outros tumores malignos. Com um tratamento que contenha vários imunossupressores (incluindo tiopurinas), isto pode provocar a morte.
• • a combinação de múltiplos imunossupressores, administrados simultaneamente, aumenta o risco de distúrbios do sistema linfático devidos a uma infecção viral (distúrbios linfoproliferativos associados ao vírus de Epstein-Barr (VEB)).

Se não tiver certeza de se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar mercaptopurina.

Análise de sangue

O tratamento com Mercaptopurina Aspen poderá afectar a sua medula óssea. Isto significa que poderá produzir-se uma diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas e (com menos frequência) glóbulos vermelhos no seu sangue. O seu médico realizará análises de sangue todos os dias durante o período inicial do seu tratamento (indução) e, como mínimo, semanalmente durante o período mais avançado do seu tratamento (manutenção). Isto é realizado para controlar os níveis de tais células no seu sangue. Se deixar de tomar o tratamento suficientemente cedo, os níveis das suas células voltarão ao normal.

É possível que o seu médico lhe peça uma análise de sangue durante o tratamento com Mercaptopurina Aspen para comprovar o recuento de células sanguíneas, também lhe pode pedir outras provas genéticas (por exemplo, examinar a TPMT e/ou os genes NUDT15) antes ou durante o tratamento para determinar se pode ver afectada a resposta ao medicamento devido aos seus genes. O seu médico ajustará a dose de Mercaptopurina Aspen dependendo dos resultados dessas análises.

Função hepática

Mercaptopurina Aspen é tóxica para o fígado. Por este motivo, o seu médico realizará provas semanais do funcionamento do seu fígado enquanto estiver a tomar Mercaptopurina Aspen. Em caso de que tenha uma doença hepática pré-existente ou de que esteja a tomar outros medicamentos que possam afectar o fígado, o seu médico realizará provas com maior frequência. Se notar que a parte branca dos seus olhos ou que a sua pele adquirem uma coloração amarelada (icterícia), informe o seu médico de imediato, porque pode ser necessário suspender o tratamento imediatamente.

Pelagra

Informe o seu médico de imediato se experimentar diarreia, erupção pigmentada localizada (dermatite), ou diminuição da memória, do raciocínio ou outras habilidades de pensamento (demência), porque estes sintomas podem sugerir uma deficiência de vitamina B3 (deficiência de ácido nicotínico/pelagra). É provável que o seu médico lhe prescreva suplementos vitamínicos (niacina/nicotinamida) para ajudar a tratar esta condição.

Infecções

Quando se recebe tratamento com Mercaptopurina Aspen, o risco de sofrer infecções virais, fúngicas e bacterianas é maior, e estas infecções podem ser mais graves. Ver também secção 4.

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se sofreu ou não varicela, herpes ou hepatite B (uma doença hepática causada por um vírus).

Mutação do geneNUDT15

Se tem uma mutação herdada no gene NUDT15 (um gene implicado na descomposição de Mercaptopurina Aspen no organismo), tem um maior risco de infecções e de perda de cabelo, e nesse caso o seu médico poderá dar-lhe uma dose menor.

Sol e luz ultravioleta

Quando se toma Mercaptopurina Aspen, é mais sensível ao sol e à luz ultravioleta. Deve assegurar-se de limitar o seu tempo de exposição à luz solar e à luz ultravioleta, de usar roupas protectoras e de utilizar um protetor solar com um fator de proteção solar (FPS) alto.

Crianças e adolescentes

Por vezes, foram vistos níveis baixos de açúcar (mais sudorese do que o habitual, náuseas, tonturas, confusão, etc.) em crianças, principalmente em crianças menores de seis anos ou com baixo índice de massa corporal. Se ocorrer isso, consulte o médico da sua criança.

Se não tiver certeza de se alguma das situações anteriores se aplica ao seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mercaptopurina Aspen.

Outros medicamentos e Mercaptopurina Aspen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ribavirina (que se utiliza no tratamento de infecções por vírus). Não se recomenda a sua administração de forma conjunta, porque pode produzir mielossupressão grave (diminuição da actividade de formação de células sanguíneas).
• outros medicamentos citotóxicos (quimioterapia - se utiliza para o tratamento do cancro).
• outros medicamentos cuja toxicidade primária ou secundária é a mielossupressão (diminuição da actividade de formação de células sanguíneas).
• alopurinol, tiopurinol, oxipurinol e febuxostat (se utiliza para o tratamento da gota).
• olsalazina ou mesalazina (utilizados para tratar a doença de Crohn e um distúrbio intestinal chamado colite ulcerosa).
• sulfasalazina (que se utiliza para tratar a artrite reumatoide ou a colite ulcerosa).
• metotrexato (que se utiliza para tratar a artrite reumatoide ou a psoríase grave), a administração por via oral de metotrexato aumenta a concentração sanguínea de mercaptopurina.
• infliximab (que se utiliza para tratar a doença de Crohn e a colite ulcerosa, a artrite reumatoide, a espondilite anquilosante ou a psoríase grave).
• warfarina e acenocumarol (que se utilizam para ‘fluidificar’ o sangue).
• antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina. Pode ser necessário vigiar as concentrações sanguíneas dos antiepilépticos e ajustar a dose se necessário.
• 6-tioguanina (antineoplásico), porque existe resistência cruzada entre ambos os medicamentos,
• azatioprina se apresentou uma reação alérgica a mercaptopurina

Vacinações durante o tratamento com Mercaptopurina Aspen

Se lhe foi administrada recentemente uma vacina ou vai ser vacinado, é importante que o consulte antes com o seu médico ou enfermeira. Enquanto estiver a tomar Mercaptopurina Aspen, não se recomenda a administração de vacinas com microorganismos vivos (como as vacinas contra a polio, o sarampo, as papeiras e a rubéola) até que o seu médico lhe indique que o faça. Isto é porque algumas vacinas podem provocar-lhe uma infecção se forem administradas enquanto estiver a tomar Mercaptopurina Aspen.

Toma de Mercaptopurina Aspen com alimentos e bebidas

Pode tomar Mercaptopurina Aspen com alimentos ou com o estômago vazio, mas o método escolhido deve ser o mesmo todos os dias. Deve tomar o medicamento pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de ingerir leite ou derivados lácteos, porque o leite ou os derivados lácteos podem fazer com que o medicamento perca eficácia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Mercaptopurina Aspen se está a pensar em ter um filho sem consultar antes o seu médico. Isto é aplicável tanto a homens como a mulheres. Mercaptopurina Aspen pode ser prejudicial para os espermatozoides ou os óvulos. Si e o seu parceiro devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar uma gravidez enquanto um de vocês estiver a tomar Mercaptopurina Aspen. Tanto os homens como as mulheres devem utilizar um método anticonceptivo eficaz até pelo menos 3 meses após receber a última dose do tratamento. Se já está grávida, informe o seu médico antes de tomar Mercaptopurina Aspen.

Mercaptopurina Aspen não deve ser manipulado por mulheres grávidas, que tenham previsto ficar grávidas ou estejam em período de amamentação.

Não se recomenda dar o peito durante o tratamento com Mercaptopurina Aspen. Consulte o seu médico, farmacêutico ou parteira.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre o efeito de Mercaptopurina Aspen na capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que mercaptopurina afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Mercaptopurina Aspen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mercaptopurina Aspen

Mercaptopurina Aspen deve ser prescrito apenas por um médico especialista com experiência no tratamento dos distintos tipos de cancro do sangue.

• Quando tomar Mercaptopurina Aspen, o seu médico realizará análises de sangue periodicamente com o fim de comprovar a quantidade e o tipo de células no seu sangue e assegurar-se de que o seu fígado está a funcionar correctamente.
• O seu médico também poderá solicitar outras análises de sangue e urina para vigiar o funcionamento dos seus rins e medir os níveis de ácido úrico. O ácido úrico é uma substância natural produzida pelo organismo e os seus níveis podem aumentar durante o tratamento com Mercaptopurina Aspen. Os níveis elevados de ácido úrico podem danificar os rins.
• É possível que algumas vezes o seu médico mude a sua dose de Mercaptopurina Aspen em função dos resultados dessas análises.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial habitual em adultos e crianças é de 25 a 75 mg por m2 de superfície corporal cada dia).

O seu médico calculará e ajustará a dose tendo em conta o seu peso corporal, os resultados das análises de sangue, se está ou não a tomar outros medicamentos para a quimioterapia e a sua função renal e hepática.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre a dose que deve tomar.

Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue os comprimidos. Os comprimidos não devem ser partidos nem moídos.Se si ou o seu cuidador manipulam comprimidos partidos, devem lavar as mãos imediatamente.

Mercaptopurina com comida e bebida

Pode tomar Mercaptopurina com alimentos ou com o estômago vazio, mas o método escolhido deve ser o mesmo todos os dias. Deve tomar o medicamento pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de ingerir leite ou derivados lácteos.

É importante que tome Mercaptopurina Aspen à noite para que o medicamento seja mais eficaz.

Se tomar mais Mercaptopurina Aspen do que deve

Se tomar mais Mercaptopurina Aspen do que deve, informe o seu médico ou acuda a um hospital de imediato. É possível que tenha náuseas, vómitos ou diarreia. Leve a caixa do medicamento consigo e este prospecto. Em caso de sobredose, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Mercaptopurina Aspen

Informe o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mercaptopurina Aspen

Não deixe de tomar o seu medicamento salvo por indicação do seu médico ou pode sofrer uma recaída da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos efeitos secundários seguintes, consulte o seu médico especialista ou acuda a um hospital imediatamente:

Reação alérgica, cujos sinais podem ser:

• erupções cutâneas
• temperatura elevada
• dor articular
• edema facial

Qualquer sinal de febre ou infecção (dor de garganta, feridas na boca ou problemas urinários)

Qualquer hematoma ou sangramento inesperado, pois poderia indicar que está produzindo um número insuficiente de um certo tipo de células do sangue.

Se encontrar mal repentinamente (embora a sua temperatura seja normal), com dor abdominal e ganas de vomitar, pois poderia ser um sinal de inflamação do pâncreas.

Coloração amarelada da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)

Consulte o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos que também podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do número de leucócitos e plaquetas (pode ser detectada nos análises de sangue)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• ganas de vomitar (náuseas ou vómitos)
• dano hepático - pode ser detectado nos análises de sangue
• diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode causar cansaço, tontura ou dispnéia - uma doença (chamada anemia)
• perda do apetite
• inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes com doença inflamatória intestinal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• dor articular erupção cutânea
• febre
• danos permanentes no fígado (necrose hepática)
• infecções bacterianas e virais, infecções associadas à neutropenia

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• queda de cabelo
• úlceras na boca
• em homens: diminuição temporária do recuento de espermatozoides
• reação alérgica que provoca edema facial
• diversos tipos de cancro, incluindo cancros de sangue, linfáticos e de pele
• inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes com leucemia (cancro do sangue)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• um tipo de leucemia distinto ao que se está tratando
• úlceras no intestino; os sintomas podem incluir dor abdominal e sangramento

Outros efeitos adversos (de frequência não conhecida):

• um tipo infrequente de cancro (linfoma hepatoesplênico de células T) em pacientes com uma afecção chamada doença inflamatória intestinal), (ver seção 2, Advertências e precauções)

Sensibilidade à luz solar que produz reações cutâneas

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue
• nódulos na pele (eritema nodoso)
• sensação de ardor ou formigamento na boca ou nos lábios (inflamação da mucosa, estomatite)
• lábios gretados ou inchados (queilite)
• déficit de vitamina B3 (pelagra) com erupção cutânea pigmentada localizada, diarreia ou diminuição da memória, do raciocínio ou de outras capacidades do pensamento
• diminuição dos factores de coagulação

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Foram notificados casos de hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) que pode manifestar-se com mais sudorese do que o habitual, náuseas, tonturas, confusão, etc., em crianças que haviam recebido Mercaptopurina Aspen, de frequência não conhecida. No entanto, a maioria dos casos notificados foram em crianças menores de seis anos e com baixo peso corporal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mercaptopurina Aspen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode ser mortal para as crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ºC. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mercaptopurina Aspen

• O princípio ativo é mercaptopurina monohidrato. Cada comprimido contém 50 mg de mercaptopurina.
• Os demais componentes (excipientes) são: estearato de magnésio, lactose, celulose, amido de milho, amido de milho modificado, ácido esteárico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mercaptopurina Aspen são comprimidos de cor amarela pálida, redondos, biconvexos, ranurados de um lado, com a gravação PT por cima da ranura e 50 por debaixo da ranura sem marcas no outro lado.

Mercaptopurina Aspen é envasada em frascos de vidro de cor âmbar com fechos de polietileno de alta densidade à prova de crianças com revestimentos selados ao calor por indução.

Tamanho do envase: 25 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublín 24, Irlanda

Tel: 0034 952010137

Responsável pela fabricação

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht Alemanha

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe, Alemanha

Representante Local

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/