Clofarabine Norameda

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Clofarabina Norameda, 1 mg/ml, concentrado para solução para infusão

clofarabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clofarabine Norameda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clofarabine Norameda
• 3. Como tomar o medicamento Clofarabine Norameda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Clofarabine Norameda
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clofarabine Norameda e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Clofarabine Norameda é a clofarabina. A clofarabina pertence a uma família de medicamentos chamados de medicamentos antineoplásicos. O medicamento atua inibindo o crescimento de glóbulos brancos anormais e, em consequência, levando à sua morte. Atua melhor em células que se multiplicam rapidamente - como as células cancerígenas.
O medicamento Clofarabine Norameda é utilizado para tratar crianças (≥ 1 ano de idade), adolescentes e jovens adultos até 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando as terapias anteriores não foram eficazes ou deixaram de ser eficazes. A leucemia linfoblástica aguda é causada pelo desenvolvimento anormal de um tipo de glóbulos brancos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clofarabine Norameda

Quando não tomar o medicamento Clofarabine Norameda:

• -se o paciente tiver alergia à clofarabina ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6);
• -se a paciente estiver a amamentar(deve ler o ponto abaixo "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver doenças hepáticas gravesou renais graves.

Deve informar o médico se o paciente tiver alguma dessas doenças.

O pai ou a mãe da criança que está a tomar o medicamento Clofarabine Norameda deve informar o médico se
alguma dessas doenças afeta a sua criança.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clofarabine Norameda, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o paciente tiver alguma dessas doenças.
O medicamento Clofarabine Norameda pode não ser adequado para o paciente:

• -se o paciente tiver tido reação graveapós a administração anterior deste medicamento;
• -se o paciente tiver doença renalou tiver tido doença renal no passado;
• -se o paciente tiver doença hepáticaou tiver tido doença hepática no passado;
• -se o paciente tiver doença cardíacaou tiver tido doença cardíaca no passado.

Deve informar imediatamente o médico ou o enfermeiro,se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• se o paciente tiver febre ou temperatura elevada - a clofarabina diminui o número de glóbulos vermelhos produzidos pela medula óssea e, em consequência, o paciente está mais propenso a infecções;
• se o paciente tiver dificuldade em respirar, respirar rapidamente ou tiver falta de ar;
• se o paciente tiver alterações no ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver tonturas (sensação de vazio na cabeça) ou desmaios - pode ser um sinal de pressão arterial baixa;
• se o paciente tiver náuseas ou diarreia (fezes soltas);
• se a cor da urina do paciente for mais escura do que o normal - deve beber muita água para evitar a desidratação;
• se o paciente tiver erupções cutâneas ou úlceras na boca;
• se o paciente perder o apetite, tiver náuseas (se sentir mal), vomitar, tiver diarreia, a urina do paciente tiver cor mais escura do que o normal, as fezes do paciente tiverem cor mais clara do que o normal, o paciente tiver dor abdominal, o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele e das membranas mucosas) ou se o paciente se sentir mal, podem ser sintomas de inflamação hepática ou lesão hepática (insuficiência hepática);
• se o paciente urinar pouco ou não urinar, ou tiver sonolência, náuseas, vomitar, falta de ar, não tiver apetite e (ou) tiver fraqueza (podem ser sintomas de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal). O pai ou a mãe da criançaque está a tomar o medicamento Clofarabine Norameda deve informar o médico se
  algum desses sintomas ocorrer na sua criança.Durante o tratamento com o medicamento Clofarabine Norameda, o médico realizará exames de sangue regulares e outros testes para monitorar a saúde do paciente. O mecanismo de ação do medicamento afeta o sangue e outros órgãos do paciente.

Deve consultar o médico sobre anticonceção. Jovens homens e mulheres devem usar anticonceção eficaz durante e após o tratamento. Ver ponto abaixo "Gravidez e amamentação". O medicamento Clofarabine Norameda pode danificar os órgãos reprodutivos masculinos e femininos. Deve pedir ao médico para explicar o que pode ser feito para proteger o paciente ou a possibilidade de ter filhos no futuro.

Medicamento Clofarabine Norameda e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente,
como:

• medicamentos cardíacos;
• qualquer medicamento que afete a pressão arterial;
• medicamentos que afetam o fígado ou os rins;
• outros medicamentos, incluindo medicamentos disponíveis sem receita.

Gravidez e amamentação

A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Mulheres em idade fértil:a paciente deve usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com clofarabina. A clofarabina tomada por mulheres grávidas pode ser prejudicial ao feto. Se a paciente estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina,
deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
Homens também devem usar anticonceção eficaz durante o tratamento ou se as suas parceiras estiverem a ser tratadas com clofarabina.
Se a paciente estiver a amamentar, deve interromper a amamentação antes de iniciar o tratamentoe não deve amamentar durante o tratamento e por 3 meses após o seu término.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente tiver tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaios.

Medicamento Clofarabine Norameda contém sódio

O medicamento contém 71 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Clofarabine Norameda

A administração do medicamento Clofarabine Norameda foi prescrita por um médico qualificado com experiência no tratamento de leucemias.
O médico prescreverá a dose adequada para o paciente com base no seu crescimento, peso e estado de saúde. Antes da administração, o medicamento Clofarabine Norameda será diluído com uma solução de cloreto de sódio (solução salina). Deve informar o médico se o paciente está em uma dieta com restrição de sal, pois isso pode afetar a administração do medicamento.
O médico administrará o medicamento ao paciente diariamente durante 5 dias.O medicamento será administrado por infusão através de um tubo longo e fino que leva a uma veia (gotejamento) ou a um pequeno dispositivo implantado sob a pele (conector venoso), se este tiver sido implantado no paciente (ou na criança). A duração da infusão é de 2 horas. Se o peso do paciente (ou da criança) for menor que 20 kg, a duração da infusão pode ser prolongada.
O médico monitorará a saúde do paciente e pode ajustar a dose com base na resposta ao tratamento. Deve beber muita água para evitar a desidratação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clofarabine Norameda

Deve informar imediatamente o médico se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento.

Omissão de dose do medicamento Clofarabine Norameda

O médico informará o paciente sobre quando o medicamento será administrado. Deve informar imediatamente o médico se o paciente acredita que uma dose foi omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico que o prescreveu.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• ansiedade, dor de cabeça, febre, fadiga
• náuseas e vômitos, diarreia (fezes soltas)
• rubor súbito no rosto, coceira, inflamação da pele, inflamação da mucosa, por exemplo, na boca ou em outros locais
• infecções mais frequentes do que o normal, pois o medicamento Clofarabine Norameda pode diminuir o número de certos tipos de células sanguíneas no organismo do paciente
• erupções cutâneas que podem causar coceira, vermelhidão, dor ou descamação da pele das mãos e pés ou pequenas manchas vermelhas ou roxas sob a pele.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• infecções sanguíneas, pneumonia, herpes zóster, infecções de implantes, infecções da boca, por exemplo, candidíase ou herpes labial
• alterações nos resultados dos exames bioquímicos sanguíneos, alterações nos glóbulos brancos
• reações alérgicas
• sensação de sede e urina mais escura ou com volume reduzido do que o normal, diminuição ou perda de apetite, diminuição de peso
• agitação, irritabilidade ou ansiedade
• sensação de formigamento ou fraqueza nos braços e pernas, formigamento na pele, sonolência, tonturas, tremores
• distúrbios da audição
• acúmulo de líquido ao redor do coração, ritmo cardíaco acelerado
• pressão arterial baixa, endurecimento relacionado a hematomas
• escape de líquido dos pequenos vasos sanguíneos, respiração acelerada, sangramento nasal, dificuldade em respirar, falta de ar, tosse
• vômitos com sangue, dor abdominal, dor anal
• sangramento dentro da cabeça, estômago, intestinos ou pulmões, na boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação da mucosa oral
• amarelamento da pele e dos olhos (também conhecido como icterícia) ou outras alterações da função hepática
• hematomas, perda de cabelo, alterações da cor da pele, suor aumentado, pele seca ou outros problemas de pele
• dor no peito ou costas, pescoço ou dor nas costas, dor nos membros, músculos ou articulações
• sangue na urina
• insuficiência de órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquido e inchaço de partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações do estado mental, sensação de calor, frio ou mal-estar
• a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue. O médico realizará exames de sangue regulares para verificar se o organismo do paciente está funcionando corretamente
• lesão hepática (insuficiência hepática)
• eliminação de pequena quantidade ou não eliminação de urina, sonolência, náuseas, vômitos, falta de ar, perda de apetite e (ou) fraqueza (podem ser sintomas de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal).

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Inflamação hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clofarabine Norameda

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa após "EXP". As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano do prazo de validade.
Não congelar.
Após a preparação e diluição, o medicamento Clofarabine Norameda deve ser usado imediatamente ou dentro de 24 horas, se o medicamento foi armazenado em refrigerador (a uma temperatura entre 2°C e 8°C).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clofarabine Norameda

A substância ativa é a clofarabina. Cada ml contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Clofarabine Norameda e que conteúdo tem o embalagem

O Clofarabine Norameda é um concentrado para solução para infusão. É uma solução clara e praticamente incolor que é preparada e diluída antes do uso. O medicamento é fornecido em frascos de 20 ml. Os frascos contêm 20 mg de clofarabina e estão embalados em caixas. Uma caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilnius
Lituânia

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa
Data da última atualização do folheto:01/2021
Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
Medidas especiais de precaução para a preparação do produto farmacêutico para administração
Antes da administração do produto farmacêutico Clofarabine Norameda 1 mg/ml concentrado para solução para infusão, deve ser diluído. Deve ser filtrado através de um filtro estéril para seringa de 0,2 micrómetros de diâmetro de poro e, em seguida, diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, para obter um volume total de acordo com o exemplo fornecido na tabela abaixo. No entanto, o volume final de diluição pode variar, dependendo do estado clínico do paciente e da decisão do médico. (Se não for possível usar um filtro para seringa de 0,2 micrómetros de diâmetro de poro, o concentrado deve ser filtrado previamente através de um filtro de 5 micrómetros de diâmetro de poro, diluído e, em seguida, administrado através de um filtro de 0,22 micrómetros de diâmetro de poro no conjunto de infusão.)
A solução diluída deve ser clara e incolor. Antes da administração, deve ser verificada visualmente para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor.
O concentrado diluído mantém a estabilidade física e química por um período de 3 dias a 2°C - 8°C e a temperatura ambiente (até 25°C).
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a diluição. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento antes do uso é do utilizador. Este período não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não congelar.
Modo de administração
Deve seguir os procedimentos adequados para o manuseio de medicamentos antineoplásicos.
Deve ter cuidado ao manusear medicamentos citotóxicos.
É recomendável usar luvas de borracha e roupas de proteção ao manusear o produto farmacêutico Clofarabine Norameda. Em caso de contato com os olhos, pele ou mucosas, o local afetado deve ser lavado imediatamente com grande quantidade de água.
Mulheres grávidas não devem ter contato com o produto farmacêutico Clofarabine Norameda.
Eliminação do produto não utilizado

O produto farmacêutico Clofarabine Norameda é destinado a uso único. Qualquer resíduo não utilizado do produto farmacêutico ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais