XALUPRINE 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral

mercaptopurina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Xaluprine e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Xaluprine
3. Como tomar Xaluprine
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xaluprine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xaluprine e para que é utilizado

Xaluprine contém mercaptopurina. Pertence ao grupo de medicamentos denominados citotóxicos (também chamados quimioterapias).

Xaluprine está indicado para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (também chamada leucemia linfocítica aguda ou LLA). Trata-se de uma doença de rápida propagação que produz um aumento do número de glóbulos brancos novos. Estes glóbulos brancos novos são imaturos (não estão totalmente formados), por isso não podem crescer nem funcionar corretamente. Por conseguinte, não podem combater as infecções e podem causar hemorragias.

Pergunte ao seu médico se deseja mais informações sobre esta doença.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Xaluprine

• Não tome Xaluprinese é alérgico (hipersensível) à mercaptopurina ou a qualquer um dos outros componentes de Xaluprine (ver secção 6).
• Não se vacinecontra a febre amarela enquanto estiver a tomar Xaluprine, porque pode ser mortal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Xaluprine:

• se se vacinou contra a febre amarela
• se padece problemas renais ou hepáticos, porque o médico deverá comprovar que os seus órgãos funcionam corretamente.

• se padece uma doença que faz com que o seu organismo produza uma quantidade insuficiente de uma enzima chamada TPMT (tiopurina metiltransferase), porque é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose.
• se tem previsto ter um filho. Isso é aplicável tanto a homens como a mulheres. Xaluprine pode ser prejudicial para os espermatozoides ou os óvulos (ver ‘Gravidez, lactação e fertilidade’ – mais abaixo).

Se está a receber tratamento imunossupressor, tomar Xaluprine pode aumentar o seu risco de:

• tumores, incluindo cancro de pele. Por isso, quando tomar Xaluprine evite a exposição excessiva à luz do sol, use roupas protectoras e use filtros solares de proteção com um fator de proteção elevado.
• transtornos linfoproliferativos

• o tratamento com Xaluprine aumenta o seu risco de ter um tipo de cancro chamado transtorno linfoproliferativo. Com um tratamento que contenha vários imunossupressores (incluindo tiopurinas), isso pode provocar a morte.
• A combinação de múltiplos imunossupressores, administrados simultaneamente, aumenta o risco de transtornos do sistema linfático devidos a uma infecção viral (transtornos linfoproliferativos associados ao vírus de Epstein-Barr (VEB)).

Tomar Xaluprine pode aumentar o seu risco de:

• desenvolver uma patologia grave denominada síndrome de ativação macrofágica (ativação excessiva dos glóbulos brancos associada à inflamação), que se produz por regra em pessoas que têm certos tipos de artrite.

Em alguns pacientes com doença inflamatória intestinal que receberam tratamento com 6-mercaptopurina, apareceu um tipo infrequente e agressivo de cancro denominado linfoma hepatoesplénico de células T (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos).

Infecções

Quando se recebe tratamento com Xaluprine, o risco de sofrer infecções virais, fúngicas e bacterianas é maior, e estas infecções podem ser mais graves. Ver também secção 4.

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se sofreu ou não varicela, herpes ou hepatite B (uma doença hepática causada por um vírus).

Mutação do gene NUDT15

Se tem uma mutação herdada no gene NUDT15 (um gene implicado na descomposição de Xaluprine no organismo), tem um maior risco de infecções e de perda de cabelo, e nesse caso o seu médico poderia dar-lhe uma dose menor.

Evite o contacto de Xaluprine com a pele, os olhos ou o nariz. Em caso de contacto acidental com os olhos ou o nariz, lave a zona com água.

Se não tem a certeza de se alguma das situações anteriores é aplicável no seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xaluprine.

Crianças e adolescentes

Em ocasiões, foram vistos níveis baixos de açúcar em crianças, principalmente em crianças menores de seis anos ou com baixo índice de massa corporal. Se ocorrer isso, consulte o médico da sua criança.

Uso de Xaluprine com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isso inclui os medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes:

• outros medicamentos citotóxicos (quimioterapias) - quando são utilizados juntamente com Xaluprine, aumenta a probabilidade de efeitos secundários, como anemia
• alopurinol ou febuxostat (utilizados para tratar a gota)
• anticoagulantes orais (utilizados para diluir o sangue)
• olsalazina ou mesalazina (utilizados para um transtorno intestinal chamado colite ulcerosa)
• sulfasalazina (utilizada para a artrite reumatoide ou a colite ulcerosa)
• antiepilépticos como fenitoína ou carbamazepina Pode ser necessário vigiar as concentrações sanguíneas dos antiepilépticos e ajustar as doses, se necessário.

Vacinações durante o tratamento com Xaluprine

Se vai receber uma vacina, é importante que consulte antes com o seu médico ou enfermeira. Não se recomenda o uso de vacinas que contenham microorganismos vivos (como as vacinas contra a poliomielite, o sarampo, as paperas e a rubéola), porque podem provocar-lhe uma infecção enquanto estiver a receber Xaluprine.

Toma de Xaluprine com alimentos e bebidas

Xaluprine pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio. No entanto, o método escolhido deve ser o mesmo todos os dias.

Não tome Xaluprine com leite ou derivados lácteos, porque podem fazer com que o medicamento perca eficácia. Xaluprine deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de ingerir leite ou derivados lácteos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Xaluprine se está a pensar em ter um filho sem consultar antes o seu médico. Isso é aplicável tanto a homens como a mulheres. Xaluprine pode ser prejudicial para os espermatozoides ou os óvulos. O senhor e a sua parceira devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar uma gravidez enquanto um dos dois estiver a tomar Xaluprine. Tanto os homens como as mulheres devem utilizar um método anticonceptivo eficaz até pelo menos 3 meses após receber a última dose do tratamento. Se já está grávida, informe o seu médico antes de tomar Xaluprine.

Xaluprine não deve ser manuseado por mulheres grávidas, que tenham previsto ficar grávidas ou estejam em período de amamentação.

Não se recomenda dar o peito durante o tratamento com Xaluprine. Consulte o seu médico, farmacêutico ou parteira.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Xaluprine afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, embora não se tenham realizado estudos para confirmá-lo.

Xaluprine contém aspartamo, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215) e sacarose

Xaluprine pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo (E951), que é uma fonte de fenilalanina.

Xaluprine pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque também contém parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219) e parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215).

Xaluprine contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries nos dentes.

3. Como tomar Xaluprine

Xaluprine deve ser administrado apenas por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do sangue.

• Quando tomar Xaluprine, o seu médico fará periodicamente análises de sangue para verificar o número e o tipo de células presentes no seu sangue e para comprovar também que o seu fígado funciona corretamente.
• É possível também que o seu médico lhe peça outros exames de sangue e urina para vigiar a sua concentração de ácido úrico. O ácido úrico é uma substância química natural do organismo, mas as suas concentrações podem elevar-se durante o tratamento com Xaluprine.
• É possível que o seu médico ajuste a dose de Xaluprine dependendo dos resultados desses exames.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose inicial habitual em adultos, adolescentes e crianças é de 25-75 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. O seu médico prescrever-lhe-á a dose correta para si. Em ocasiões, é possível que o médico ajuste a dose de Xaluprine dependendo, por exemplo, dos resultados de diferentes testes. Consulte o seu médico ou enfermeira se tiver dúvidas sobre a dose que deve tomar.

É importante que tome Xaluprine à noite para que o medicamento seja mais eficaz.

Pode tomar o medicamento com alimentos ou com o estômago vazio, mas o método escolhido deve ser o mesmo todos os dias. Deve tomar o medicamento pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de ingerir leite ou derivados lácteos.

Xaluprine é fornecido em uma caixa que contém o frasco do medicamento, um tampão, um adaptador para o frasco e duas seringas dosificadoras (uma púrpura de 1 ml e outra branca de 5 ml). Utilize sempre estas seringas para tomar o medicamento.

É importante que utilize a seringa dosificadora correta para tomar a sua medicação. O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á qual seringa deve utilizar dependendo da dose que lhe foi prescrita.

A seringa mais pequena de 1 ml (púrpura), graduada entre 0,1 e 1 ml, serve para medir doses inferiores ou iguais a 1 ml. Deverá utilizá-la se a quantidade total que tem que tomar for inferior ou igual a 1 ml (cada marca de 0,1 ml contém 2 mg de mercaptopurina).

A seringa mais grande de 5 ml (branca), graduada entre 1 ml e 5 ml, serve para medir doses maiores de 1 ml. Deverá utilizá-la se a quantidade total que tem que tomar for maior de 1 ml (cada marca de 0,2 ml contém 4 mg de mercaptopurina).

Se é o pai ou o cuidador que administra a medicação, lave as mãos antes e depois de administrar uma dose. Limpe os derrames imediatamente. Para reduzir o risco de exposição, utilize luvas descartáveis quando manipular Xaluprine.

Se Xaluprine entrar em contacto com a pele, os olhos ou o nariz, deve lavar imediatamente com água abundante e sabão.

Utilize o medicamento segundo as seguintes instruções:

1. Coloque uns luvas descartáveis para manipular Xaluprine.
2. Agite o frasco energicamente durante pelo menos 30 segundos para ter a certeza de que o medicamento se misturou bem (Figura 1).
3. Retire o tampão do frasco (Figura 2), acople o adaptador ao pescoço do frasco pressionando com firmeza e deixe-o colocado para a administração de doses futuras (Figura 3).
4. Introduza a ponta da seringa dosificadora no orifício do adaptador (Figura 4). O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á se deve utilizar a seringa de 1ml (de cor púrpura) ou a seringa de 5 ml (de cor branca) para administrar a dose correta.
5. Coloque o frasco boca abaixo (Figura 5).
6. Puxe o êmbolo da seringa para fora para extrair o medicamento do frasco para a seringa. Puxe o êmbolo até à marca da escala que coincida com a dose prescrita (Figura 5). Se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que deve extrair da seringa, consulte sempre o seu médico ou enfermeira.
7. Volte a colocar o frasco boca acima e retire cuidadosamente a seringa do adaptador, segurando-a pelo cilindro em vez de pelo êmbolo.
8. Coloque suavemente a ponta da seringa na sua boca e orientada para o interior da bochecha.
9. Empurre lentamente e suavemente o êmbolo para dentro para que libere suavemente o medicamento no interior da sua bochecha e engula. NÃO pressione com força o êmbolo para dentro, nem injete bruscamente o medicamento no fundo da sua boca ou garganta, porque pode engasgar-se.
10. Retire a seringa da sua boca.
11. Depois de engolir a dose de suspensão oral, beba um pouco de água para se certificar de que não ficou nada de medicamento na boca.
12. Volte a colocar o tampão no frasco, mas deixando o adaptador colocado. Certifique-se de que o tampão fique perfeitamente fechado.
13. Lave a seringa com água «sabonosa» morna e enxágue bem. Mantenha a seringa submersa em água e mova o êmbolo para cima e para baixo várias vezes para se certificar de que o interior da seringa está limpo. Deixe que a seringa seque completamente antes de usá-la novamente para administrar outra dose. Conserva a seringa num local higiénico junto com o medicamento.

Repita o procedimento anterior cada vez que tiver que administrar uma dose segundo as instruções indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Xaluprine do que devia

Se tomar mais Xaluprine do que devia, informe o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. É possível que tenha náuseas, vómitos ou diarreia. Leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar Xaluprine

Informa o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Xaluprine

Não deixe de tomar o seu medicamento salvo por indicação do seu médico ou é possível que sofra uma recaída da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos efeitos secundários seguintes, consulte o seu médico especialista ou acuda a um hospital imediatamente:

Reação alérgica, cujos sinais podem ser:

• erupções cutâneas
• temperatura elevada

• dor articular
• edema facial

Qualquer sinal de febre ou infecção (dor de garganta, llagas na boca ou problemas urinários)

Qualquer hematoma ou sangramento inesperado, porque pode indicar que está a produzir um número insuficiente de um certo tipo de células do sangue.

Se se sentir mal repentinamente(embora a sua temperatura seja normal), com dor abdominal e ganas de vomitar, porque pode ser um sinal de inflamação do pâncreas.

Coloração amarelada da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)

Se tiver diarreia

Consulte com o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários que também podem aparecer com este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do número de leucócitos e plaquetas (pode ser detectada nos exames de sangue)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• ganas de vomitar (náuseas ou vómitos)
• danos hepáticos - pode ser detectado nos exames de sangue
• diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode causar-lhe cansaço, tontura ou dispnéia - uma doença (chamada anemia)
• perda do apetite
• diarreia
• inflamação da boca (estomatite)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• úlceras na boca
• inflamação do pâncreas
• dor articular
• erupção cutânea
• febre
• danos permanentes no fígado (necrose hepática)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• perda de cabelo
• em homens: diminuição temporária do recuento de espermatozoides
• edema facial
• diversos tipos de cancro, incluindo cancros de sangue, linfáticos e de pele.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• um tipo de leucemia distinto do que se está a tratar
• úlceras no intestino

Outros efeitos adversos (de frequência não conhecida)

• um tipo infrequente de cancro (linfoma hepatoesplénico de células T), (ver secção 2,

Advertências e precauções).

• sensibilidade à luz solar que produz reações cutâneas

Outros efeitos adversos em crianças

• nível baixo de açúcar (hipoglicemia); de frequência desconhecida

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xaluprine

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, preferencialmente em um armário fechado com chave. A ingestão acidental pode ser mortal para as crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.
• Mantenha o envase perfeitamente fechado para evitar a deterioração do medicamento e reduzir o risco de derramamento acidental.
• Após a primeira abertura do frasco, descarte o conteúdo não utilizado após 56 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xaluprine

O princípio ativo é mercaptopurina (como monohidrato). Cada mililitro de solução contém 20 mg de mercaptopurina monohidrato.

Os demais componentes são goma xantana, aspartamo (E951), sumo concentrado de framboesa, sacarose, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215), sorbato potássico (E202), hidróxido sódico e água purificada (ver seção 2 para mais informações em relação ao aspartamo, ao parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), ao parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215) e à sacarose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xaluprine é uma suspensão de cor rosa a marrom. Apresenta-se em frascos de vidro de 100 ml fechados com um tampão à prova de crianças. É fornecido em uma caixa que contém um frasco, um adaptador para o frasco e duas seringas dosificadoras (uma púrpura graduada até 1 ml e outra branca graduada até 5 ml). Seu médico ou farmacêutico indicará qual das seringas deve utilizar, dependendo da dose que lhe foi prescrita.

Titular da autorização de comercialização

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House

Foley Street, Dublin 1

D01 W2T2

Irlanda

Responsável pela fabricação

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL

Reino Unido

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Postmarnock, Co. Dublin

D13H525

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.