Memolek

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Memolek, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Memolek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Memolek
• 3. Como tomar Memolek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Memolek
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Memolek e para que é utilizado

Memolek contém a substância ativa cloridrato de memantina. Memolek pertence a um grupo de medicamentos
anti-demência.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos
nervosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-
aspartato (NMDA), que desempenham um papel na transmissão de sinais nervosos importantes para
o processo de aprendizado e para os processos de memória.
Memolek pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores NMDA. Memolek
melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória, através do seu efeito nos receptores NMDA.
Memolek é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar Memolek

Quando não tomar Memolek

• se o paciente for alérgico à memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Memolek, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o paciente teve convulsões no passado;
• se o paciente sofreu recentemente de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou tem insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nestes casos, o tratamento com Memolek deve ser realizado sob estrita supervisão do médico responsável, que deve avaliar regularmente os efeitos da terapia.
Durante a administração de memantina a pacientes com distúrbios da função renal (problemas nos rins),
o médico responsável deve monitorizar cuidadosamente a função renal e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Se o paciente for diagnosticado com acidose tubular renal (RTA, nível excessivo de substâncias ácidas no sangue devido à disfunção renal (função renal reduzida)) ou infecções graves do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui), pode ser necessário que o médico responsável ajuste a dose do medicamento.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como a amantadina (utilizada na doença de Parkinson), a ketamina (utilizada para anestesia), a dekstrometorfano (utilizado para tratar a tosse), bem como outros medicamentos da classe dos antagonistas NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Memolek a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Memolek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, a administração de Memolek pode alterar a ação e exigir a modificação da dose por parte do médico responsável, dos seguintes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos combinados que contenham hidroclorotiazida);
• agentes anticolinérgicos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos antiepilépticos (substâncias utilizadas na prevenção e interrupção de convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como a L-dopa, a bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico de que o paciente está a tomar Memolek.

Memolek com alimentos e bebidas

Deve informar o médico responsável se o paciente fez ou planeia fazer alterações significativas na sua dieta (por exemplo, mudar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita). Nesses casos, pode ser necessário que o médico responsável ajuste a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a administração de memantina a mulheres grávidas.
Amamentação
As mulheres que tomam Memolek não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico deve informar o paciente se a sua doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas.
Memolek pode afetar a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas inadequada.

Memolek contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar Memolek.

3. Como tomar Memolek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada de Memolek para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema.
Não é possível obter doses de 5 mg e 15 mg utilizando Memolek; se necessário, deve utilizar outros medicamentos disponíveis no mercado que contenham 5 mg ou 15 mg de cloridrato de memantina.
Normalmente, o tratamento começa com a administração de uma compressa de 5 mg uma vez por dia durante a primeira semana de tratamento. Na segunda semana, a dose é aumentada para uma compressa de 10 mg uma vez por dia, e na terceira semana para uma compressa de 15 mg uma vez por dia. A partir da quarta semana, são normalmente administradas 2 compressas de 10 mg uma vez por dia (20 mg uma vez por dia).
A dose de manutenção recomendada é de 20 mg uma vez por dia e é alcançada no início da 4ª semana de tratamento.

Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, a dose apropriada do medicamento é determinada pelo médico responsável.
Nestes casos, é necessário realizar um monitoramento contínuo da função renal, a intervalos de tempo determinados pelo médico responsável.

Modo de administração

Memolek deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente todos os dias, à mesma hora. As compressas devem ser engolidas com água.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico responsável deve avaliar regularmente o curso da terapia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Memolek

Em geral, a tomada de uma dose excessiva de Memolek não representa um perigo para a saúde. Neste caso, podem ocorrer efeitos não desejados aumentados, como descritos no ponto 4. “Efeitos não desejados”.

Em caso de superdose significativa de Memolek, deve contactar o médico responsável ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos apropriados.

Omissão de uma dose de Memolek

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose de Memolek no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em geral, os efeitos não desejados observados têm gravidade de ligeira a moderada.
Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, níveis elevados de enzimas hepáticas, tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, pressão arterial elevada e sensibilidade ao medicamento.

Infrequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose/embolia).

Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Convulsões.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Foram relatados casos de pacientes tratados com memantina.
Se algum efeito não desejado se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Memolek

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Memolek

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina. Cada compressa contém 10 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 8,31 mg de memantina.
• Os outros componentes são: núcleo da compressa:celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento da compressa:hipromelose (6cP), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), lactose monoidratada, triacetina, amarelo quinolina (E104) laca, índigo carmina (E132) laca.

Como é Memolek e que conteúdo tem o pacote

As compressas revestidas de Memolek 10 mg são verdes, ovais, convexas de ambos os lados, com o número ”10” gravado de um lado da compressa.
Blisters OPA/Alumínio/PVC-Alumínio colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112 ou 120 compressas revestidas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax:+48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto: