Memigmin

Folheto informativo do paciente

Memigmin, 10 mg, comprimidos revestidos

(Cloridrato de memantina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Memigmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Memigmin
• 3. Como tomar Memigmin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Memigmin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Memigmin e para que é utilizado

Como funciona Memigmin

Memigmin pertence a um grupo de medicamentos para o tratamento da demência.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos
nervosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA), que desempenham um papel na transmissão de sinais nervosos
importantes para o processo de aprendizado e para os processos de memória. Memigmin pertence a um grupo
de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores NMDA. Memigmin, através do efeito sobre os receptores NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória.

Para que é utilizado Memigmin

Memigmin é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar Memigmin

Quando não tomar Memigmin

• Se o paciente for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Memigmin, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido convulsões no passado;
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou sofrer de insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nesses casos, o tratamento com Memigmin deve ser realizado sob controle rigoroso do médico, que deve avaliar regularmente os efeitos do tratamento.
Se o paciente tiver distúrbios da função renal (problemas nos rins), o médico deve monitorar a função renal e, se necessário, ajustar a dose de memantina.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), a cetamina (substância utilizada geralmente como anestésico), a dextrometorfano
(utilizado geralmente para o tratamento da tosse), e outros medicamentos do grupo dos antagonistas NMDA.
Deve informar o médico se o paciente tiver mudado recentemente ou planeja mudar significativamente a sua dieta (por exemplo, passar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada acidose tubular renal (RTA, nível excessivo de substâncias ácidas no sangue devido a uma disfunção renal)
ou infecções graves do trato urinário. Nesses casos, pode ser necessário que o médico ajuste a dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

Memigmin não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Memigmin

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, a administração de Memigmin pode causar alterações na ação e necessidade de ajuste da dose dos seguintes medicamentos:

• amantadina, cetamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos combinados que contenham hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (substâncias utilizadas geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos antiepilépticos (substâncias utilizadas na prevenção e interrupção de convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas principalmente como medicamentos para dormir);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orais. Se for hospitalizado, deve informar o médico que está a tomar Memigmin.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeita de gravidez ou planeia engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A administração de memantina não é recomendada em mulheres grávidas.
As mulheres que tomam Memigmin não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico deve informar o paciente se a sua doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas. Memigmin pode afetar a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas perigosa.

Memigmin contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Memigmin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Memigmin para adultos e pacientes idosos é de 20 mg uma vez ao dia.
Para reduzir o risco de efeitos secundários, a dose de Memigmin deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema:

Posologia em pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, a dose adequada de Memigmin é determinada pelo médico.
Nesse caso, é necessário monitorar a função renal regularmente, em intervalos de tempo determinados pelo médico.

Modo de administração

Memigmin deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente todos os dias, no mesmo horário.
Os comprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico deve avaliar regularmente o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de Memigmin

• Em geral, a ingestão de uma dose excessiva de Memigmin não é perigosa para a saúde. Nesse caso, podem ocorrer efeitos secundários aumentados, como descritos no ponto 4. "Efeitos secundários possíveis".
• Em caso de superdose significativa de Memigmin, deve-se consultar um médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos médicos apropriados.

Omissão da dose de Memigmin

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Memigmin, deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Memigmin pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em geral, os efeitos secundários observados têm gravidade de leve a moderada.
Comum ( pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes )

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, aumento da atividade de enzimas hepáticos, tontura

tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, hipertensão e hipersensibilidade ao medicamento.
Não muito comum ( pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes )

• Fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose/embolia).

Muito raro ( pode ocorrer em 1 de cada 10.000 pacientes )

• Convulsões. Desconhecido (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)
• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas. A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Em pacientes tratados com Memigmin, foram relatados casos desses eventos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Memigmin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Memigmin

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido – celulose microcristalina, lactose DC composta por: lactose monoidratada, povidona K 30, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio, revestimento Opadry White Y-1-7000 – hipromelose 5cp, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Como é Memigmin e que conteúdo tem a embalagem

Memigmin comprimidos revestidos são comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Memigmin comprimidos revestidos está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos.
Na Polônia, apenas embalagens de 28 e 56 comprimidos são autorizadas.

Titular da autorização de comercialização

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste,
Hungria

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária
Memigmin
10 mg филмирани таблетки
República Tcheca
Memigmin
10 mg potahované tablety
Hungria
Memigmin
10 mg filmtabletta
Lituânia
Memigmin
10 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Memigmin
10 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Memigmin,
10 mg, comprimidos revestidos
Romênia
Memigmin
10 mg comprimate filmate
Eslováquia
Memigmin
10 mg filmom obalené tablety
Data da última atualização do folheto: 20.07.2017