Memantine Vipharm

Folheto informativo para o doente

Memantina Vipharm, 10 mg, comprimidos revestidos

Memantina Vipharm, 20 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de memantina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Memantina Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memantina Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Memantina Vipharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Memantina Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Memantina Vipharm e para que é utilizado

Como funciona o medicamento Memantina Vipharm
O Memantina Vipharm contém a substância ativa memantina cloridrato (Cloridrato de memantina). Pertence a um grupo de medicamentos contra a demência.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos nervosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes para o processo de aprendizado e memória. O Memantina Vipharm pertence a um grupo de medicamentos designados como antagonistas dos receptores NMDA. O Memantina Vipharm, ao influenciar os receptores NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória.
Para que é utilizado o medicamento Memantina Vipharm
O medicamento Memantina Vipharm é utilizado no tratamento de doentes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memantina Vipharm

Quando não tomar o medicamento Memantina Vipharm

• se o doente tiver alergia à memantina cloridrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Memantina Vipharm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve convulsões;
• se o doente teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou sofre de insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nestes casos, o tratamento com o medicamento Memantina Vipharm deve ser realizado sob controle rigoroso do médico, que deve avaliar regularmente os benefícios do tratamento.
Durante a administração de memantina a doentes com distúrbios da função renal (problemas nos rins), o médico deve monitorizar rigorosamente a função renal e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como a amantadina (no tratamento da doença de Parkinson), a ketamina (substância utilizada geralmente como anestésico), a dekstrometorfano (utilizado geralmente no tratamento da tosse), outros medicamentos do grupo dos antagonistas NMDA.
Deve informar o médico se o doente fez recentemente ou planeia fazer alterações significativas na dieta (por exemplo, mudar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada uma acidose tubular renal (concentração excessiva de substâncias ácidas no sangue devido a uma disfunção renal) ou uma infecção urinária grave (estruturas pelas quais a urina flui). Nesses casos, pode ser necessário que o médico ajuste a dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Memantina Vipharm a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Memantina Vipharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Memantina Vipharm pode alterar a ação e necessitar de ajuste da dose por parte do médico dos seguintes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos combinados que contenham hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (substâncias utilizadas geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais);
• medicamentos anticonvulsivantes (substâncias utilizadas na prevenção e interrupção de convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como a L-dopa, a bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico de que o doente está a tomar o medicamento Memantina Vipharm.

Memantina Vipharm com alimentos e bebidas

Deve informar o médico se o doente fez recentemente ou planeia fazer alterações significativas na dieta (por exemplo, mudar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada uma acidose tubular renal (concentração excessiva de substâncias ácidas no sangue devido a uma disfunção renal) ou uma infecção urinária grave (estruturas pelas quais a urina flui). Nesses casos, pode ser necessário que o médico ajuste a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a administração de memantina a mulheres grávidas.
Amamentação
As mulheres que tomam o medicamento Memantina Vipharm não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico deve informar o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas.
A memantina também pode afetar a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas não recomendada.

Memantina Vipharm contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Memantina Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada

10 mg

A dose recomendada do medicamento Memantina Vipharm para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
Para reduzir o risco de efeitos secundários, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema:
Normalmente, a dose é iniciada com meia tablete uma vez por dia (1 x 5 mg) durante a primeira semana de tratamento. Na segunda semana, a dose é aumentada para uma tablete uma vez por dia (1 x 10 mg) e para uma e meia tabletes uma vez por dia na terceira semana de tratamento. A partir da quarta semana, normalmente são administradas duas tabletes uma vez por dia (1 x 20 mg).

20 mg

A dose recomendada do medicamento Memantina Vipharm para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
Para reduzir o risco de efeitos secundários, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o esquema de tratamento. Existem outras forças de tabletes para aumentar gradualmente a dose.
O tratamento começa com 5 mg de memantina uma vez por dia (meia tablete de 10 mg). A dose é aumentada semanalmente em 5 mg até atingir a dose recomendada (de manutenção). A dose de manutenção recomendada é de 20 mg uma vez por dia e é atingida no início da quarta semana.

Dosagem em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com distúrbios da função renal, a dose adequada do medicamento é determinada pelo médico.
Nesse caso, é necessário monitorizar regularmente a função renal, em intervalos de tempo determinados pelo médico.

10 mg e 20 mg Divisão da tablete

Colocar a tablete redonda com a face plana sobre uma superfície dura, a linha de divisão deve estar virada para cima. Pressionar o polegar e o dedo indicador da mesma mão, de ambos os lados da linha de divisão, e pressionar para baixo até a tablete se dividir, como mostrado na figura.

Método de administração

O medicamento Memantina Vipharm deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente todos os dias, à mesma hora. As tabletes devem ser engolidas com água. As tabletes podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Memantina Vipharm deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico deve avaliar regularmente o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Memantina Vipharm

Em geral, a tomada de uma dose excessiva do medicamento Memantina Vipharm não representa um perigo para a saúde.
Nesse caso, podem ocorrer efeitos secundários aumentados, como descritos no ponto 4. "Efeitos secundários possíveis".
Em caso de superdose significativa do medicamento Memantina Vipharm, deve contactar o médico ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos adequados.

Omissão de uma dose do medicamento Memantina Vipharm

Se o doente esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose do medicamento Memantina Vipharm no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em geral, os efeitos secundários observados têm gravidade de ligeira a moderada.
Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, sonolência, constipação, aumento das enzimas hepáticas, tontura, distúrbios do equilíbrio, hipertensão, respiração superficial, hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca, trombose venosa (trombose, embolia).

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• convulsões.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);

• pancreatite, hepatite, reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Foram relatados casos de doentes tratados com memantina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel.: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Memantina Vipharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Memantina Vipharm

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina. Cada tablete revestida contém 10 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 8,31 mg de memantina. Cada tablete revestida contém 20 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 16,62 mg de memantina.
• Os outros componentes são: Núcleo da tabletelactose monoidratada, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento

10 mg

Lactose monoidratada, hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

20 mg

Lactose monoidratada, hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Memantina Vipharm e que conteúdo tem o pacote

10 mg

As tabletes revestidas de 10 mg são brancas, redondas (8 mm), convexas de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e com a inscrição "M9MN" e "10" do outro lado. A tablete pode ser dividida em doses iguais.
O medicamento Memantina Vipharm está disponível em embalagens de blister com 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 ou 120 tabletes revestidas e um blister com dose unitária de 30x1 tablete.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

20 mg

As tabletes revestidas de 20 mg são rosadas, ovais (13,5 x 6,6 mm), convexas de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e com a inscrição "M9MN 20" do outro lado. A tablete pode ser dividida em doses iguais.
O medicamento Memantina Vipharm está disponível em embalagens de blister com 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 ou 120 tabletes revestidas e um blister com dose unitária de 30x1 tablete.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Vipharm S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
tel: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Portugal

Fabricante

Vipharm S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Portugal
Synthon BV
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Países Baixos
Synthon Hispania SL
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Espanha
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Áustria
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Índice do medicamento

Áustria
Memantina Genericon 10 mg, comprimidos revestidos
Memantina Genericon 20 mg, comprimidos revestidos
República Checa
Memantina Vipharm 10 mg, comprimidos revestidos
Memantina Vipharm 20 mg, comprimidos revestidos
Finlândia
Adaxor 10 mg
Adaxor 20 mg
Grécia
Memantina Synthon Ariti 10 mg
Memantina Synthon Ariti 20 mg
Islândia
ZALATINE 10 mg, comprimidos revestidos
ZALATINE 20 mg, comprimidos revestidos
Países Baixos
Memantina Synthon 10 mg, comprimidos
Memantina Synthon 20 mg, comprimidos
Polónia
Memantina Vipharm
Portugal
Memantina Synthon
Eslováquia
Memantina Vipharm 10 mg, comprimidos revestidos
Memantina Vipharm 20 mg, comprimidos revestidos
Espanha
Memantina Vir 10 mg, comprimidos revestidos com película
Memantina Vir 20 mg, comprimidos revestidos com película
Hungria
Memantina Vipharm 10 mg, comprimidos revestidos
Memantina Vipharm 20 mg, comprimidos revestidos
Reino Unido
Memantina Synthon 10 mg, comprimidos revestidos
Memantina Synthon 20 mg, comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 29/09/2018