Memantine Orion

Folheto informativo para o utilizador

Memantina Orion, 10 mg comprimidos revestidos

Memantina Orion, 20 mg comprimidos revestidos

Cloridrato de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Memantina Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memantina Orion
• 3. Como tomar o medicamento Memantina Orion
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Memantina Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Memantina Orion e para que é utilizado

O medicamento Memantina Orion contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos contra a doença de Alzheimer.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos nervosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA), que participam na transmissão de sinais nervosos, importantes para o processo de aprendizado e memória.
O medicamento Memantina Orion pertence a um grupo de medicamentos designados como antagonistas dos receptores NMDA.
O medicamento Memantina Orion, ao influenciar os receptores NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória.
O medicamento Memantina Orion é utilizado no tratamento de pacientes adultos com doença de Alzheimer de gravidade moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memantina Orion

Quando não tomar o medicamento Memantina Orion

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Memantina Orion, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente teve convulsões no passado;
• se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou sofre de insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada). Nesses casos, o tratamento deve ser realizado sob controle médico rigoroso, e o médico deve avaliar regularmente os efeitos clínicos da terapia.

Durante a administração de memantina a pacientes com distúrbios da função renal (problemas nos rins),
o médico responsável deve monitorizar cuidadosamente a função renal e, se necessário,
ajustar a dose do medicamento.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como: amantadina (tratamento da doença de Parkinson), ketamina (anestésico), decstrometorfano (tratamento da tosse), e outros medicamentos da classe dos antagonistas NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomendaa administração do medicamento Memantina Orion a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Memantina Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, a administração do medicamento Memantina Orion pode causar alterações na ação e necessitar de ajuste da dose por parte do médico responsável, dos seguintes medicamentos:

• amantadina, ketamina, decstrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida (e todos os medicamentos combinados que contenham hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (substâncias utilizadas geralmente no tratamento de distúrbios da motilidade intestinal ou espasmos);
• medicamentos antiepilépticos (substâncias utilizadas na prevenção e interrupção de convulsões);
• barbitúricos (substâncias utilizadas principalmente como sedativos);
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico que o paciente está a tomar o medicamento Memantina Orion.

Memantina Orion com alimentos e bebidas

Deve informar o médico responsável se o paciente fez recentemente ou planeia fazer alterações significativas na sua dieta (por exemplo, mudar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada acidose tubular renal (concentração excessiva de substâncias ácidas no sangue devido à disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui). Nesses casos, pode ser necessário que o médico responsável ajuste a dose do medicamento.
Gravidez e amamentaçãoSe a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomendaa administração de memantina a mulheres grávidas.
Amamentação
Mulheres que tomam o medicamento Memantine Orion não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico responsável informará o paciente se a sua doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas. O medicamento Memantina Orion pode afetar a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas perigosa.

3. Como tomar o medicamento Memantina Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada do medicamento Memantina Orion para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia. Para reduzir o risco de efeitos secundários, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema:
Semana 1. (dia 1-7):
Deve tomar meia comprimido revestido de 10 mg (5 mg) por dia, durante 7 dias.
Semana 2. (dia 8-14):
Deve tomar um comprimido revestido de 10 mg (10 mg) por dia. durante 7 dias.
Semana 3. (dia 15-21):
Deve tomar um comprimido e meio revestido de 10 mg (15 mg) por dia. durante 7 dias.
A partir da 4.ª semana (dia 22-28 e subsequentes):
Deve tomar dois comprimidos revestidos de 10 mg (20 mg) ou um comprimido revestido de 20 mg por dia, durante 7 dias.

Dose de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.
Para continuar o tratamento, deve consultar o médico.

Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com distúrbios da função renal, a dose adequada do medicamento é determinada pelo médico responsável.
Nesse caso, é necessário monitorizar regularmente a função renal, em intervalos de tempo determinados pelo médico responsável.

Modo de administração

O medicamento Memantina Orion deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente, todos os dias, à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico responsável deve avaliar regularmente o progresso da terapia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Memantina Orion

• Em geral, a administração de uma dose excessiva do medicamento Memantina Orion não representa um perigo para a saúde. Podem ocorrer efeitos secundários aumentados, como descritos no ponto 4. „Efeitos secundários possíveis”.
• Em caso de superdose significativa do medicamento Memantina Orion, deve contactar o médico responsável ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos adequados.

Omissão da administração do medicamento Memantina Orion

• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a próxima dose do medicamento Memantina Orion no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em geral, os efeitos secundários observados têm gravidade de ligeira a moderada.
Frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, aumento da enzima hepática, tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento.

Não muito frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100):

• Fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e trombose venosa (trombose/embolia).

Muito raramente (podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10 000):

• Convulsões.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Em pacientes tratados com o medicamento Memantina Orion, foram relatados casos desses eventos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Memantina Orion

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a indicação „Data de validade” ou „EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Memantina Orion

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 8,31 mg de memantina. Cada comprimido revestido de 20 mg contém 20 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 16,62 mg de memantina.
• Outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio, hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).
• Substâncias corantes adicionais na cobertura dos comprimidos de 20 mg são óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Memantina Orion e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Memantina Orion, 10 mg, são brancos a quase brancos, ovais, revestidos por ambos os lados, com arestas chanfradas, com dimensões de cerca de 13,0 x 5,5 mm, com a inscrição „10” de um lado e uma linha de divisão do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos revestidos do medicamento Memantina Orion, 20 mg, são de cor laranja clara a vermelha, ovais, revestidos por ambos os lados, com dimensões de cerca de 15,3 x 6,2 mm, com a inscrição „20” de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Memantina Orion está disponível em embalagens de blister (PVC/PVDC/Alumínio).
Tamanhos das embalagens: 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data da última atualização do folheto: