Memantine Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Memantina Glenmark, 10 mg, comprimidos revestidos

Memantina Glenmark, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Memantina Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memantina Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Memantina Glenmark
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Memantina Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Memantina Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Memantina Glenmark pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos nervosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA), que desempenham um papel na transmissão de sinais nervosos importantes para o processo de aprendizado e memória. O medicamento Memantina Glenmark pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores NMDA. O medicamento Memantina Glenmark, ao influenciar os receptores NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória.

• O medicamento Memantina Glenmark é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memantina Glenmark

Quando não tomar o medicamento Memantina Glenmark:

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o paciente não tiver certeza se esta informação o afeta, antes de começar a tomar o medicamento Memantina Glenmark, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Memantina Glenmark, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver apresentado convulsões;
• se o paciente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou tiver insuficiência cardíaca congestiva, ou hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nestas situações, o tratamento com o medicamento Memantina Glenmark deve ser realizado sob controle rigoroso do médico, que avaliará regularmente os efeitos do tratamento.
Se o paciente tiver distúrbios da função renal (problemas nos rins), o médico deve controlar rigorosamente a função renal durante o tratamento com o medicamento Memantina Glenmark e, se necessário, ajustar a dose.

Se o paciente tiver acidose tubular renal (RTA, concentração excessiva de compostos ácidos no sangue devido à insuficiência renal) ou infecção grave do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui), pois pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.

Deve evitar a administração concomitante com o medicamento Memantina Glenmark de medicamentos como: amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), ketamina (medicamento utilizado como anestésico), dekstrometorfano (medicamento utilizado no tratamento da tosse) e outros medicamentos da classe dos antagonistas NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Memantina Glenmark a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Memantina Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, a administração do medicamento Memantina Glenmark pode afetar a ação e exigir a modificação da dose pelo médico dos seguintes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer medicamento combinado que contenha hidroclorotiazida)
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais)
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento de convulsões)
• barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente como sedativos)
• agonistas dopaminérgicos (medicamentos como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• medicamentos anticoagulantes orais

Se o paciente for ao hospital, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Memantina Glenmark.

Medicamento Memantina Glenmark com alimentos e bebidas

Deve informar o médico sobre qualquer alteração significativa na dieta (por exemplo, de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se planeja fazer isso.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento Memantina Glenmark a mulheres grávidas.
As mulheres que tomam o medicamento Memantina Glenmark não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico deve informar o paciente se o seu estado de saúde permite a condução de veículos e a operação de máquinas.
O medicamento Memantina Glenmark pode afetar a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas perigosa.

3. Como tomar o medicamento Memantina Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada do medicamento Memantina Glenmark para pacientes adultos e idosos é de 20 mg uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema:

Normalmente, a dosagem começa com meia tablete uma vez ao dia (1 x 5 mg) durante a primeira semana de tratamento. Na segunda semana, a dose é aumentada para uma tablete uma vez ao dia (1 x 10 mg) e para uma e meia tabletes uma vez ao dia na terceira semana de tratamento.
A partir da quarta semana, a dose usual é de duas tabletes de 10 mg uma vez ao dia (1 x 20 mg) ou uma tablete de 20 mg uma vez ao dia (1 x 20 mg).
Durante o aumento da dose, deve-se considerar que existem diferentes forças de tabletes.

Dosagem em pacientes com distúrbio da função renal

Em pacientes com distúrbio da função renal, o médico deve determinar a dose do medicamento com base na gravidade da doença renal. Nesse caso, o médico deve controlar a função renal em intervalos de tempo determinados.

Modo de administração

O medicamento Memantina Glenmark deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente todos os dias, no mesmo horário. As tabletes devem ser engolidas com água. As tabletes podem ser tomadas com ou sem alimentos.
As tabletes de 10 mg e 20 mg podem ser divididas em doses iguais.

Duração do tratamento

O medicamento Memantina Glenmark deve ser tomado por tempo indeterminado, desde que o tratamento seja eficaz para o paciente. O médico deve avaliar regularmente o tratamento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Memantina Glenmark

• Em geral, a administração de dose excessiva do medicamento Memantina Glenmark não é perigosa para a saúde. Podem ocorrer efeitos adversos intensificados, como descritos no ponto 4. "Efeitos adversos possíveis".
• Em caso de superdose significativa do medicamento Memantina Glenmark, deve-se entrar em contato com o médico, pois pode ser necessário cuidado médico.

Omissão da administração do medicamento Memantina Glenmark

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Memantina Glenmark, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente apresentar efeitos adversos, como convulsões, pensamentos suicidas, deve discutir isso imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos mais comuns são de intensidade leve a moderada.
Efeitos adversos frequentes (em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça, sonolência, constipação, aumento da atividade da enzima hepática, tontura, distúrbios do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e sensibilidade ao medicamento

Efeitos adversos menos frequentes (em menos de 1 em 100 pacientes):

• fadiga, infecções fúngicas, desorientação, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose/embolia)

Efeitos adversos muito raros (em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• convulsões

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pancreatite, hepatite e reações psicóticas

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Em pacientes tratados com memantina, foram relatados tais eventos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Memantina Glenmark

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após: Data de validade (EXP) ou no blister após o código EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Memantina Glenmark

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de memantina.
Cada tablete de 10 mg do medicamento Memantina Glenmark contém 10 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 8,31 mg de memantina.
Cada tablete de 20 mg do medicamento Memantina Glenmark contém 20 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 16,62 mg de memantina.
Os outros componentes são:
Memantina Glenmark, 10 mg:
Celulose microcristalina silicatada
Celulose microcristalina 98%
Sílica coloidal anidra 2%
Croscaarmelosa sódica
Talco
Estearato de magnésio
Revestimento Opadry White (03B28796)
compondo:
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Memantina Glenmark, 20 mg:
Celulose microcristalina silicatada
Celulose microcristalina 98%
Sílica coloidal anidra 2%
Croscaarmelosa sódica
Talco
Estearato de magnésio
Revestimento Opadry 03B84713 Pink
compondo:
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o medicamento Memantina Glenmark e o que o pacote contém

Memantina Glenmark, 10 mg, são tabletes ovais brancos ou quase brancos, revestidos, com dimensões de aproximadamente 11 mm x 6 mm, com o número "10" gravado de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.
Memantina Glenmark, 20 mg, são tabletes ovais rosados, revestidos, com dimensões de aproximadamente 14 mm x 7 mm, com o número "20" gravado de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.
Memantina Glenmark, 10 mg e Memantina Glenmark, 20 mg, são embalados em blisters de 28, 56 ou 120 tabletes revestidos em caixas de cartão. Cada blister contém 14 tabletes.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Rua Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Rua Osmańska 14
02-823 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: