Memantine Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Memantina Glenmark, 10 mg, comprimidos revestidos

Memantina Glenmark, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Memantina Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memantina Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Memantina Glenmark
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Memantina Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Memantina Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Memantina Glenmark pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos nervosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes para o processo de aprendizado e memória. O medicamento Memantina Glenmark pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores NMDA. O medicamento Memantina Glenmark, ao actuar sobre os receptores NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória.

• O medicamento Memantina Glenmark é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memantina Glenmark

Quando não tomar o medicamento Memantina Glenmark:

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o paciente não tiver certeza se esta informação o afecta, antes de começar a tomar o medicamento Memantina Glenmark, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Memantina Glenmark, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente tiver apresentado convulsões;
• se o paciente tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou se o paciente tiver insuficiência cardíaca congestiva, ou hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nestas situações, o tratamento com o medicamento Memantina Glenmark deve ser realizado sob controlo rigoroso do médico, que avaliará regularmente os efeitos do tratamento.
Se o paciente tiver distúrbios da função renal (problemas nos rins), o médico deve controlar rigorosamente a função renal durante o tratamento com o medicamento Memantina Glenmark e, se necessário, ajustar a dose.

Se o paciente tiver acidose tubular renal (RTA, nível elevado de compostos ácidos no sangue devido à insuficiência renal) ou infecção grave do trato urinário (estruturas pelas quais a urina flui), pois pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.

Deve evitar a administração concomitante com o medicamento Memantina Glenmark de medicamentos como a amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), ketamina (medicamento utilizado como anestésico), dekstrometorfano (medicamento utilizado no tratamento da tosse) e outros medicamentos da classe dos antagonistas NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Memantina Glenmark a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Memantina Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, a administração do medicamento Memantina Glenmark pode afectar a acção e necessitar de ajuste da dose pelo médico dos seguintes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer medicamento combinado que contenha hidroclorotiazida)
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais)
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento de convulsões)
• barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente como sedativos)
• agonistas dopaminérgicos (medicamentos como a L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• medicamentos anticoagulantes orais

Se o paciente for ao hospital, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Memantina Glenmark.

Medicamento Memantina Glenmark com alimentos e bebidas

Deve informar o médico sobre qualquer alteração significativa na dieta (por exemplo, de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se planeia fazê-lo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração do medicamento Memantina Glenmark a mulheres grávidas.
As mulheres que tomam o medicamento Memantina Glenmark não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico deve informar o paciente se o seu estado de saúde permite a condução de veículos e a utilização de máquinas.
O medicamento Memantina Glenmark pode afectar a velocidade de reacção, tornando a condução de veículos ou a utilização de máquinas perigosa.

3. Como tomar o medicamento Memantina Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada do medicamento Memantina Glenmark para pacientes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia. Para reduzir o risco de efeitos não desejados, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema:

Normalmente, a dosagem começa com meia comprimido uma vez por dia (1 x 5 mg) durante a primeira semana de tratamento. Na segunda semana, a dose é aumentada para um comprimido uma vez por dia (1 x 10 mg) e para um comprimido e meio uma vez por dia na terceira semana de tratamento.
A partir da quarta semana, a dose usual é de dois comprimidos de 10 mg uma vez por dia (1 x 20 mg) ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia (1 x 20 mg).
Durante o aumento da dose, deve ter em atenção que existem diferentes forças de comprimidos.

Dosagem em pacientes com distúrbio da função renal

Em pacientes com distúrbio da função renal, o médico deve ajustar a dose do medicamento de acordo com a gravidade da doença renal. Nesse caso, o médico deve controlar a função renal em intervalos de tempo determinados.

Modo de administração

O medicamento Memantina Glenmark deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente todos os dias à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos de 10 mg e 20 mg podem ser divididos em doses iguais.

Duração do tratamento

O medicamento Memantina Glenmark deve ser tomado durante o tempo que o tratamento for eficaz para o paciente. O médico deve avaliar regularmente o tratamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Memantina Glenmark

• Em geral, a administração de uma dose excessiva do medicamento Memantina Glenmark não é perigosa para a saúde. Podem ocorrer efeitos não desejados intensificados, descritos no ponto 4. "Efeitos não desejados possíveis".
• Em caso de sobredosagem significativa do medicamento Memantina Glenmark, deve contactar o médico, pois pode ser necessário cuidado médico.

Omissão da administração do medicamento Memantina Glenmark

• Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Memantina Glenmark, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar efeitos não desejados, como convulsões, pensamentos suicidas, deve discutir isso imediatamente com o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados geralmente observados têm gravidade de ligeira a moderada.
Efeitos não desejados frequentes (em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça, sonolência, constipação, aumento da actividade das enzimas hepáticas, tontura, distúrbios do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e sensibilidade ao medicamento

Efeitos não desejados menos frequentes (em menos de 1 em 100 pacientes):

• fadiga, infecções fúngicas, desorientação, alucinações, vómitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose/embolia)

Efeitos não desejados muito raros (em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• convulsões

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pancreatite, hepatite e reacções psicóticas

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Em pacientes tratados com memantina, foram relatados tais eventos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Memantina Glenmark

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Validade" ou na blister após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Memantina Glenmark

A substância activa do medicamento é o cloridrato de memantina.
Cada comprimido revestido do medicamento Memantina Glenmark, 10 mg, contém 10 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 8,31 mg de memantina.
Cada comprimido revestido do medicamento Memantina Glenmark, 20 mg, contém 20 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 16,62 mg de memantina.
Os outros componentes são:
Memantina Glenmark, 10 mg:
Celulose microcristalina silicatada
Celulose microcristalina 98 %
Sílica coloidal anidra 2 %
Croscaarmelosa sódica
Talco
Estearato de magnésio
Revestimento Opadry White (03B28796)
com a seguinte composição:
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Memantina Glenmark, 20 mg:
Celulose microcristalina silicatada
Celulose microcristalina 98 %
Sílica coloidal anidra 2 %
Croscaarmelosa sódica
Talco
Estearato de magnésio
Revestimento Opadry 03B84713 Pink
com a seguinte composição:
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o medicamento Memantina Glenmark e que conteúdo tem o pacote

Memantina Glenmark, 10 mg, são comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, com dimensões de aproximadamente 11 mm x 6 mm, com o número "10" gravado de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Memantina Glenmark, 20 mg, são comprimidos revestidos rosados, ovais, com dimensões de aproximadamente 14 mm x 7 mm, com o número "20" gravado de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Memantina Glenmark, 10 mg e Memantina Glenmark, 20 mg, são embalados em blisters de 28, 56 ou 120 comprimidos revestidos, em caixas de cartão. Cada blister contém 14 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Data da última actualização do folheto: