Megapar

Folheto informativo para o doente

Megapar, 500 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Megapar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Megapar
• 3. Como tomar Megapar
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar Megapar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Megapar e para que é utilizado

Os comprimidos efervescentes Megapar contêm paracetamol, que é um medicamento com ação analgésica e antipirética leve. A administração de comprimidos é recomendada para o tratamento de dores de intensidade moderada de origem diversa, por exemplo: dor de cabeça, incluindo enxaqueca e dor de tensão, dor de dentes, nevralgia, dor na coluna vertebral, dor reumática e muscular, dor menstrual, dor de garganta, bem como febre e dor associada a resfriados ou gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Megapar

Quando não tomar Megapar

• se o doente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6,
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se:

• o doente tiver doenças hepáticas, incluindo doenças causadas pelo consumo excessivo de álcool,
• o doente tiver síndrome de Gilbert (icterícia leve),
• o doente tiver doença renal,
• o doente estiver desidratado ou gravemente subnutrido, com anorexia,
• o doente tiver índice de massa corporal (IMC) baixo,
• o doente beber álcool regularmente,
• o doente tiver infecção grave que possa aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas de acidose metabólica incluem: respiração profunda, rápida e difícil, sensação de náusea, vômitos e perda de apetite, mal-estar geral. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar simultaneamente os sintomas acima mencionados.
• o doente estiver sob tratamento prolongado com doses elevadas de paracetamol
• o doente tiver asma com sensibilidade à aspirina
• o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol
• o doente tiver febre, mesmo após o tratamento com paracetamol
• o doente tiver deficiência de enzima desidrogenase glucoso-6-fosfato e (ou) redutase metemoglobinase
• o doente tiver anemia hemolítica (diminuição anormal do número de glóbulos vermelhos) A superdose de paracetamol pode levar à insuficiência hepática, que pode resultar em transplante de fígado ou morte.

Megapar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Antes de tomar o medicamento Megapar, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos que previnem a coagulação (anticoagulantes, por exemplo, warfarina, outras cumarinas)
• medicamentos antieméticos (por exemplo, metoclopramida, domperidona)
• medicamentos utilizados no tratamento de pacientes com níveis elevados de colesterol no sangue (colestiramina)
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de ácido úrico no sangue, gota)
• medicamento com ação analgésica ou antipirética (anti-inflamatórios não esteroides, incluindo ácido acetilsalicílico, salicilamida)
• alguns medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina)
• antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (lamotrigina)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina, isoniazida)
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando à lesão de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Efeito do paracetamol nos exames laboratoriais:
Os resultados dos exames que avaliam os níveis de ácido úrico e glicose no sangue podem ser alterados.

Megapar com alimentos e bebidas

Durante a ingestão do produto, não deve beber álcool devido ao risco aumentado de lesão hepática tóxica. O risco especial de lesão hepática existe em pessoas desnutridas e que bebem álcool regularmente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Megapar pode ser utilizado durante a gravidez, se for clinicamente justificado. Deve tomar a dose mais baixa recomendada para aliviar a dor ou reduzir a febre, por um período de tempo tão curto quanto possível e com a menor frequência possível. Deve consultar o médico se a dor e (ou) febre não diminuírem ou se a paciente precisar tomar o medicamento com mais frequência.
Paracetamol passa para o leite materno. Paracetamol em doses terapêuticas pode ser utilizado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Paracetamol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Megapar contém sódio e sorbitol

O medicamento contém 418,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente.
Isso corresponde a 20,92% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia por um longo período, os pacientes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada comprimido efervescente. Sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

3. Como tomar Megapar

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.
Crianças e jovens:

• Crianças com menos de 12 anos de idade: não administrar a crianças com menos de 12 anos de idade.
• Jovens de 12 a 15 anos de idade com peso corporal de 41 a 50 kg: se necessário, 1 comprimido efervescente, a dose pode ser repetida a cada 6 horas, e em nenhum caso mais frequentemente do que a cada 4 horas. Não deve exceder a dose de 4 comprimidos efervescentes (2 g de paracetamol) por dia.
• Jovens de 16 a 18 anos de idade com peso corporal acima de 50 kg: dose igual à dos adultos.

Adultos:
se necessário, 1 ou 2 comprimidos efervescentes, a dose pode ser repetida a cada 6 horas, e em nenhum caso mais frequentemente do que a cada 4 horas. A dose diária máxima é de 6 comprimidos efervescentes, no caso de dor intensa, a dose diária pode ser aumentada para 8 comprimidos efervescentes (4g).
Se a dor persistir por mais de 5 dias ou a febre durar mais de 3 dias, piorar ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico. Sem consulta ao médico, o medicamento não deve ser tomado regularmente por mais de 3 dias.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve procurar orientação médica.
Não deve exceder a dose recomendada. O tubo contém um agente dessecante, não é para ser ingerido.
Megapar pode ser administrado com ou sem alimentos. A velocidade de absorção diminui quando o paracetamol é tomado com alimentos.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Via de administração
Megapar é destinado a ser utilizado por via oral. Os comprimidos devem ser dissolvidos em um copo cheio de água, permitir que se dissolvam completamente e, em seguida, beber a solução preparada.

Uso de dose maior do que a recomendada de Megapar

Em caso de ingestão acidental de dose significativamente maior do que a recomendada (superdose), deve contactar imediatamente o médico, mesmo que o doente se sinta bem, devido à possibilidade de lesão hepática tardia e grave.

Omissão da dose de Megapar

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve lembrar de manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses subsequentes.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Megapar pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com Megapar e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar efeitos secundários como:

• -reação de hipersensibilidade que exige interrupção do tratamento (reação alérgica grave imediata),
• choque anafilático (que se manifesta por confusão, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção de pequena quantidade de urina, respiração acelerada, fraqueza e perda de consciência),
• acúmulo de líquido na garganta com coceira associada,
• edema da garganta (sintomas de reação alérgica grave) edema facial, bucal, manual (edema angioneurótico),
• sintomas cutâneos graves, como erupção com bolhas em todo o corpo, úlceras na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme agudo generalizado).

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 doentes): edema (acúmulo anormal de líquido sob a pele), distúrbios da visão, erupção cutânea ou urticária (erupção vermelha na pele), hemorragia (sangramento), dor abdominal, diarreia, náusea, vômito, tontura, febre, mal-estar, sonolência, distúrbios relacionados às plaquetas (distúrbios da coagulação), distúrbios relacionados às células-tronco (distúrbios da formação de células sanguíneas na medula óssea), função hepática anormal, insuficiência hepática, necrose hepática (morte de células hepáticas), icterícia, superdose e intoxicação, tremor, dor de cabeça, depressão, confusão, alucinações, suor, coceira (prurido), edema angioneurótico.
Muito raro (ocorre menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 doentes): hepatotoxicidade (lesão hepática causada por substâncias químicas), reação de hipersensibilidade que exige interrupção do tratamento (reação alérgica grave imediata), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento e hematomas), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de granulócitos neutrófilos no sangue), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos neutrófilos no sangue, o que pode levar a infecções graves), anemia hemolítica (número anormal de glóbulos vermelhos, o que pode causar fraqueza ou palidez da pele), hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), turvação da urina e distúrbios renais.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves.
Outros efeitos secundários do paracetamol, cuja frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis: eritema multiforme (reação alérgica ou infecção cutânea), acúmulo de líquido na garganta, choque anafilático, anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), distúrbios da função hepática, hematuria (sangue na urina), alterações nos rins (distúrbios renais graves, nefrite intersticial, anúria, sintomas gastrointestinais e tontura. Foram relatados casos de dificuldade para respirar, respiração sibilante, tosse e falta de ar durante a ingestão de paracetamol, no entanto, a ocorrência desses sintomas é mais provável em doentes com asma e sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno.
Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme agudo generalizado).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Megapar

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar Megapar após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Tubo de propileno: Não use o produto após 30 dias da data de abertura do tubo.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade. Armazenar o tubo de polipropileno bem fechado.
Não use o produto se houver sinais de deterioração, como manchas marrons ou pretas nos comprimidos, intumescimento ou descoloração dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Megapar

• O princípio ativo do medicamento é paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol.
• Outros componentes do medicamento são: ácido citrônico anidro, sorbitol, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, povidona K 25, simeticona, sacarina sódica, macrogol 6000, aroma de limão Powdarome Lemon Premium.

Powdarome Lemon Premium: preparados aromáticos, substâncias aromáticas, substâncias aromáticas naturais, maltodextrina de milho, goma arábica, α-tocoferol, água.

Como é Megapar e o que contém o pacote

Megapar, 500 mg, comprimidos efervescentes são brancos ou quase brancos, são redondos, achatados, com bordos inclinados, lisos em ambos os lados.
Os comprimidos efervescentes Megapar são embalados em tubos de PP com tampa de LDPE contendo um agente dessecante, com dispositivo de segurança, em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 4, 5, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 e 100 comprimidos efervescentes.
ATENÇÃO!A tampa contém um agente dessecante. Não deve ser ingerido.
Os comprimidos efervescentes também são embalados em blisters de alumínio/LDPE ou blisters de papel/PE/Alumínio/Surlyn, em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 4, 5, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 60 e 100 comprimidos efervescentes.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Piso térreo, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Reino Unido

Importador:

Accord Healthcare Limited
Piso térreo, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia

Data da última atualização do folheto: 05/2022