Megapar Forte

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Megapar Forte, 1000 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Megapar Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Megapar Forte
• 3. Como tomar Megapar Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Megapar Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Megapar Forte e para que é utilizado

Os comprimidos efervescentes Megapar Forte contêm paracetamol, que é um medicamento com ação analgésica e antipirética suave. A administração de comprimidos é recomendada para o tratamento de dores de diferentes origens (dores de cabeça, de dentes, de articulações, de músculos, dores menstruais, dores neurálgicas e outras) e febre.

2. Informações importantes antes de tomar Megapar Forte

Quando não tomar Megapar Forte

Hipersensibilidade ao paracetamol, cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol) ou a qualquer excipiente listado no ponto 6.1.
Não administrar a pessoas com peso corporal inferior a 50 kg.
Insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada.
Insuficiência renal grave.
Doença alcoólica.
Tratamento com inibidores da MAO e durante o período de até 14 dias após a interrupção do tratamento.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se:

• o doente tem doenças hepáticas, incluindo afecções devido ao consumo excessivo de álcool
• o doente tem síndrome de Gilbert (icterícia leve)
• o doente tem doença renal
• o doente está desidratado ou gravemente subnutrido, com anorexia
• o doente tem índice de massa corporal (IMC) baixo
• o doente consome álcool regularmente
• o doente tem infecção grave que pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas de acidose metabólica incluem: respiração profunda, rápida e difícil, náuseas, vômitos e perda de apetite, mal-estar geral.

Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar simultaneamente os sintomas acima descritos.

• o doente está sob tratamento de longo prazo com doses elevadas de paracetamol
• o doente tem asma com sensibilidade à aspirina
• o doente toma outros medicamentos que contenham paracetamol
• o doente tem febre, mesmo após a interrupção do tratamento com paracetamol
• o doente tem deficiência de enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato e (ou) reduktase da metemoglobinemia
• o doente tem anemia hemolítica (diminuição anormal do número de glóbulos vermelhos) A superdose de paracetamol pode levar à insuficiência hepática, que pode resultar em transplante de fígado ou morte.

Nunca deve tomar mais comprimidos de Megapar Forte do que o recomendado.
O aumento da dose não aumenta a ação analgésica, mas pode causar danos hepáticos graves. Os sintomas de danos hepáticos aparecem após vários dias. Portanto, é importante contactar o médico o mais rápido possível se o doente tomar mais comprimidos de Megapar Forte do que o recomendado.

Crianças e jovens

Não administrar o produto Megapar Forte 1000 mg a crianças e jovens abaixo de 16 anos de idade e com peso corporal abaixo de 50 kg.

Megapar Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Antes de tomar o medicamento Megapar Forte, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos que previnem a coagulação (anticoagulantes, p. ex., warfarina, cumarinas)
• medicamentos antieméticos (p. ex., metoclopramida, domperidona)
• medicamentos usados no tratamento de pacientes com níveis elevados de colesterol no sangue (colestiramina)
• probenecida (medicamento usado no tratamento de níveis elevados de ácido úrico no sangue, gota)
• medicamento com ação analgésica ou antipirética (anti-inflamatórios não esteroides, incluindo ácido acetilsalicílico, salicilamida)
• alguns medicamentos sedativos ou anticonvulsivantes (p. ex., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina)
• antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão) e durante o período de até 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO
• medicamentos usados no tratamento de convulsões (lamotrigina)
• medicamentos usados no tratamento da tuberculose (rifampicina, isoniazida)
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

O paracetamol pode afetar os resultados dos exames laboratoriais:
Os resultados dos exames que avaliam os níveis de ácido úrico e glicose no sangue podem ser alterados.

Megapar Forte com alimentos e bebidas

Durante a ingestão do produto, não deve beber álcool devido ao risco aumentado de danos hepáticos tóxicos. O risco grave de danos hepáticos existe em pessoas desnutridas e que consomem álcool regularmente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Megapar Forte pode ser tomado durante a gravidez, se clinicamente justificado. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor ou reduzir a febre, durante o período mais curto possível e com a menor frequência possível.
Deve consultar um médico se a dor e (ou) febre não diminuírem ou se a paciente precisar tomar o medicamento com mais frequência.
O paracetamol passa para o leite materno. O paracetamol em doses terapêuticas pode ser tomado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paracetamol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Megapar Forte contém sódio e sorbitol

O medicamento contém 435,25 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente.
Isso corresponde a 21,76% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o paciente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os pacientes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada comprimido efervescente. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.

3. Como tomar Megapar Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Megapar Forte são comprimidos efervescentes para administração oral. O comprimido deve ser dissolvido em um copo de água, e a solução preparada deve ser tomada imediatamente após a preparação.
Em caso de dúvida sobre a dose correta do medicamento Megapar Forte, deve consultar um médico.
O produto medicamentoso Megapar Forte é destinado apenas para adultos e jovens com 16 anos ou mais e com peso corporal acima de 50 kg.
Adultos e jovens com peso corporal acima de 50 kg, com 16 anos ou mais:
se necessário, 1 comprimido efervescente (1000 mg), a dose pode ser repetida a cada 6 horas, e em nenhum caso mais frequentemente do que a cada 4 horas, não excedendo 3 comprimidos efervescentes, no caso de dor intensa, a dose diária pode ser aumentada para 4 comprimidos efervescentes.
Dose diária máxima recomendada:

• A dose diária máxima de paracetamol para adultos não deve ser superior a 3 g, no caso de dor intensa, a dose diária pode ser aumentada para 4 g.
• A dose única máxima de paracetamol para adultos é de 1 g.

Se a dor persistir por mais de 5 dias ou a febre persistir por mais de 3 dias, piorar ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico.
Sem consulta ao médico, o medicamento não deve ser tomado regularmente por mais de 3 dias.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve procurar aconselhamento médico.
Não deve exceder a dose recomendada. O fecho contém um agente dessecante, não é comestível.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Megapar Forte é destinado à administração oral. O comprimido deve ser dissolvido em um copo cheio de água, permitir que se dissolva completamente, e então beber a solução preparada.

Uso de dose maior do que a recomendada de Megapar Forte

Em caso de ingestão acidental de dose significativamente maior do que a recomendada (superdose), deve contactar imediatamente um médico, mesmo que o doente se sinta bem, devido à possibilidade de danos hepáticos graves atrasados.

Omissão da administração de Megapar Forte

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve lembrar de manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses subsequentes.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Megapar Forte pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve interromper a administração do medicamento Megapar Forte e procurar aconselhamento médico imediatamente se o doente apresentar efeitos secundários como:

• -reação de hipersensibilidade que exige interrupção do tratamento (reação alérgica grave imediata),
• choque anafilático (sintomas como confusão, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração acelerada, fraqueza e perda de consciência),
• acúmulo de líquido na garganta com coceira e erupção cutânea,
• edema da garganta (sintomas de reação alérgica grave), edema facial, bucal, de mãos (edema angioneurótico),
• sintomas cutâneos graves que ameaçam a vida, como erupção cutânea com bolhas em todo o corpo, ulcerações na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas gigantes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dores articulares (síndrome de Stevens-Johnson), necrose tóxica da pele, erupção cutânea generalizada aguda.

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 doentes): edema (acúmulo anormal de líquido sob a pele), distúrbios da visão, erupção cutânea ou urticária (erupção cutânea vermelha), hemorragia (sangramento), dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, tontura, febre, mal-estar, sonolência, distúrbios relacionados às plaquetas (distúrbios da coagulação), distúrbios relacionados às células-tronco (distúrbios da formação de células sanguíneas na medula óssea), disfunção hepática, insuficiência hepática, necrose hepática (morte de células hepáticas), icterícia, superdose e envenenamento, tremores, dor de cabeça, depressão, confusão, alucinações, suor, coceira (prurido), edema angioneurótico.
Muito raro (ocorre menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 doentes): hepatotoxicidade (dano hepático causado por substâncias químicas), reação de hipersensibilidade que exige interrupção do tratamento (reação alérgica grave imediata), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento e hematomas), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de granulócitos neutrófilos no sangue), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos neutrófilos no sangue, o que pode levar a infecções graves), anemia hemolítica (número anormal de glóbulos vermelhos, o que pode causar fraqueza ou palidez da pele), hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), turvação da urina e distúrbios renais.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves.
Outros efeitos secundários do paracetamol, cuja frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis: eritema multiforme (reação alérgica ou infecção cutânea), acúmulo de líquido na garganta, choque anafilático, anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), distúrbios da função hepática, hematúria (sangue na urina), alterações nos rins (distúrbios graves dos rins, nefrite intersticial, anúria, sintomas gastrointestinais e tontura. Foram relatados casos de dificuldade para respirar, respiração sibilante, tosse e falta de ar durante a ingestão de paracetamol, no entanto, a ocorrência desses sintomas é mais provável em doentes com asma e sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno.
Muito raro, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrose tóxica da pele, erupção cutânea generalizada aguda).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Megapar Forte

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Tubo de polipropileno:
Não use o produto após 30 dias da primeira abertura.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o tubo de polipropileno fechado hermeticamente. Armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Blister de alumínio/LDPE ou blister de folha laminada Papel/PE/Alumínio/Surlyn:
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não use o produto se houver sinais de deterioração, como manchas marrons ou pretas nos comprimidos, intumescimento ou descoloração dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Megapar Forte

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 1000 mg de paracetamol.

Outros componentes do medicamento são: ácido cítrico anidro, sorbitol, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, povidona K25, simeticona, sacarina sódica, macrogol 6000, aroma de limão Powdarome Lemon Premium: preparados aromáticos, substâncias aromáticas, substâncias aromáticas naturais, maltodextrina de milho, goma arábica, α-tocoferol, água.

Como é Megapar Forte e o que contém a embalagem

Os comprimidos efervescentes Megapar Forte 1000 mg são brancos ou quase brancos, arredondados, achatados, com bordos inclinados, lisos em ambos os lados.
Este medicamento está disponível em dois tipos de embalagens: blister de alumínio/LDPE ou blister de folha laminada Papel/PE/Alumínio/Surlyn e tubos de polipropileno.
Blister de alumínio/LDPE ou blister de folha laminada Papel/PE/Alumínio/Surlyn
Os blisters são feitos de duas camadas de folha de alumínio laminadas com folha de LDPE ou de folha laminada de 4 camadas Papel/PE/Alumínio/Surlyn.
Cada blister contém 4 ou 10 comprimidos efervescentes. Os blisters são embalados em caixas de cartão que contêm: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 ou 40 comprimidos.
Tubo de polipropileno
Tubo de polipropileno branco, opaco, reto com tampa de polietileno branco, opaco, com dispositivo de segurança. Cada tubo contém 4, 8, 10 ou 12 comprimidos efervescentes.
Tamanho da embalagem: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 ou 40 comprimidos em caixa de cartão.
ATENÇÃO:A tampa contém um agente dessecante. Não deve ser ingerido.

Responsável pelo produto:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Piso térreo, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Reino Unido

Importador:

Accord Healthcare Limited
Piso térreo, Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polônia

Data da última atualização do folheto: 05/2022