Maxibiotic

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU)/g, pomada

(Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B + Bacitracina de zinco)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é M e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento M
• 3. Como usar M
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar M
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é M e para que é usado

M é um medicamento na forma de pomada, usado topicamente na pele. As substâncias ativas do medicamento são
três antibióticos com um espectro de ação antibacteriana complementar contra bactérias
responsáveis pela maioria das infecções da pele.

Indicações para uso:

• feridas leves (escoriações, arranhões, picadas de insetos);
• queimaduras;
• úlceras da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento M

Quando não usar o medicamento M:

• se o paciente for alérgico ao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, bacitracina de zinco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da audição (neste caso, após a aplicação do medicamento, pode ocorrer um efeito prejudicial à audição);
• em feridas profundas ou perfuradas, queimaduras graves ou grandes áreas de pele danificada, bem como em lesões supurativas, devido ao risco de absorção das substâncias ativas no sangue e ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos (efeito prejudicial à audição, rins);
• nos olhos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento M, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O uso prolongado do medicamento M pode causar um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis
ao medicamento, incluindo fungos, semelhante ao que ocorre com o uso de outros medicamentos
que contenham antibióticos.
Pacientes alérgicos a antibióticos da classe das aminoglicosídeos ou polimixinas podem ser alérgicos a este
medicamento. Em caso de reações alérgicas graves, deve interromper o tratamento e contactar o médico.
Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente irritação no local de aplicação do medicamento ou o paciente
notar falta de melhoria, deve parar de usar o medicamento M e contactar o médico.
O uso do medicamento em grandes áreas de pele danificada pode causar perda de audição,
danos nos rins e efeitos tóxicos no sistema nervoso.

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 12 anos.

M e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Após a aplicação da pomada M em uma grande área ou pele danificada, podem ocorrer interações com outros
medicamentos usados concomitantemente.
O uso concomitante do medicamento M com neomicina administrada por via oral pode aumentar o risco
de ocorrência de reações alérgicas.
Não deve usar o medicamento concomitantemente com medicamentos que possam danificar os rins e o ouvido, como
diuréticos potentes (por exemplo, furosemida, ácido etacrínico). Esses medicamentos, quando administrados
concomitantemente com aminoglicosídeos, aumentam sua concentração no sangue, o que aumenta o risco de ocorrência
de distúrbios da audição, até a surdez, que pode ocorrer mesmo após a interrupção do uso do medicamento.
Durante o uso concomitante de antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos com possível efeito
prejudicial nos rins ou sistema nervoso, pode ocorrer somação de efeitos colaterais.
Durante o uso concomitante com outros medicamentos com efeito prejudicial nos rins e audição,
M pode aumentar o efeito desses medicamentos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou com deficiência auditiva

Pacientes com distúrbios da função renal ou com deficiência auditiva devem usar este medicamento com cautela,
pois existe um maior risco de ocorrência de efeitos prejudiciais nos rins e audição.

Uso em pacientes idosos

Não há requisitos especiais para o uso do medicamento em pacientes idosos.
No entanto, deve-se lembrar da necessidade de reduzir as doses mais altas usadas em pacientes com distúrbios da função renal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Devido à falta de estudos adequados, não deve usar o medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do uso do medicamento M na condução de veículos e operação de máquinas.

3. Como usar M

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Após retirar o tubo da caixa e remover a tampa, deve usar a tampa invertida para perfurar a proteção de alumínio na saída do tubo e espremer a quantidade necessária de pomada.
Limpar o local da lesão e cobrir a área afetada da pele com uma pequena quantidade de medicamento.
O local pode ser coberto com um curativo de gaze ou deixado descoberto.
Usar 2 a 5 vezes ao dia.
Não usar por mais de 7 dias.
Após o término do tratamento, não deve usar o medicamento M novamente antes de decorridos 3 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento M

Em caso de uso do medicamento em mucosas e (ou) em uma grande área de pele (especialmente danificada), podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos. Isso se aplica principalmente a pacientes com distúrbios da função renal. Podem ocorrer sintomas de danos nos rins, audição e efeitos tóxicos do medicamento no sistema nervoso. Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento M e contactar o médico.

Omissão do uso do medicamento M

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência de efeitos colaterais não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Infecções e infestações:
infecção por cepas de bactérias ou fungos não sensíveis .
Distúrbios do sistema imunológico:
sintomas locais de hipersensibilidade (coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço e outros sintomas
de irritação).
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
danos à audição.
Distúrbios renais e urinários:
danos nos rins.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar M

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa ou no tubo. A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém M

• As substâncias ativas do medicamento são: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, bacitracina de zinco.
• 1 g de pomada contém 5 mg de sulfato de neomicina, 5000 UI de sulfato de polimixina B e 400 UI de bacitracina de zinco.
• Substância auxiliar: vaselina branca.

Como é o medicamento M e o que contém a embalagem

M tem a forma de pomada.
A embalagem consiste em um tubo de alumínio e um sachê em uma caixa de papelão.
Tamanhos da embalagem:
1 tubo de 3 g
1 tubo de 5 g
1 tubo de 15 g
10 sachês de 1g.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
e-mail: [email protected]
tel. + 48/42/212 80 85

Data da última atualização do folheto: