Maiamil Pph

Folheto informativo para o doente

Majamil PPH, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada

Majamil PPH, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Majamil PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Majamil PPH
• 3. Como tomar o medicamento Majamil PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Majamil PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Majamil PPH e para que é utilizado

O diclofenaco sódico (substância ativa do medicamento Majamil PPH) pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O diclofenaco tem efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
O Majamil PPH é utilizado no tratamento de:

• artrite reumatoide;
• doenças degenerativas das articulações, incluindo dores nas costas causadas por inflamação da coluna vertebral;
• dores e rigidez nos ombros causadas por inflamação na região do ombro;
• dores causadas por inflamação e inchaço após cirurgias ou procedimentos dentários;
• ataques agudos de gota;
• dores menstruais intensas;
• doenças que causam febre, por um curto período de tempo, juntamente com um medicamento utilizado para tratar a infecção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Majamil PPH

Quando não tomar o medicamento Majamil PPH:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); se o doente acredita que possa ser alérgico ao diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Majamil PPH (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço do rosto e lábios (angioedema), dificuldade em respirar, dor no peito, congestão nasal, erupções cutâneas ou qualquer outra reação alérgica.
• se o doente tiver sangrado ou perfurado o trato gastrointestinal devido ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (sangue nas fezes ou fezes escuras);

em resultado do uso de medicamentos anti-inflamatórios (AINE) (sangue nas fezes ou fezes escuras);

• se o doente tiver doença ulcerosa do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver sangrado cerebral;
• se o doente tiver doença sanguínea;
• se o doente tiver certos distúrbios da medula óssea;
• se o doente tiver insuficiência hepática, cardíaca ou renal grave;
• se o doente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou angioplastia ou bypass de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se o doente tiver doença vascular periférica;
• se o doente estiver grávida nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Majamil PPH, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Majamil PPH:

• se o doente tiver doença (úlcera) intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa);
• se o doente tiver função hepática ou renal reduzida;
• se o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea ou resultados anormais de exames de sangue;
• se o doente tiver reações alérgicas, como chiado ao respirar, falta de ar ou desmaio, inchaço do rosto, pés ou mãos;
• se o doente tiver certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial. O uso de medicamentos como o diclofenaco pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com o uso prolongado de doses elevadas do medicamento. Não deve exceder as doses recomendadas e a duração do tratamento.
• Se o doente tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que tenha risco dessas condições (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
• se o doente apresentar distúrbios gastrointestinais. Deve interromper o tratamento com diclofenaco e consultar o médico.
• se o doente for idoso. O risco de efeitos não desejados aumenta com a idade.
• se o doente tiver tido doenças gastrointestinais no passado (por exemplo, úlcera gastrointestinal com sangramento ou perfuração). O risco de efeitos não desejados gastrointestinais aumenta se o doente tiver tido doença gastrointestinal no passado.
• se o doente apresentar erupção cutânea ou outros sintomas de hipersensibilidade. Deve interromper o uso do diclofenaco e consultar o médico.
• se o doente estiver tomando diuréticos ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), como o celecoxibe.

Deve consultar o médico, mesmo que uma das advertências acima se aplique ao doente atualmente ou no passado.
Se for necessário um tratamento prolongado, o médico pode recomendar exames de controle, mesmo que o doente não tenha doenças mencionadas acima.
Antes de tomar o medicamento Majamil PPH, deve informar o médico:

• se o doente fuma;
• se o doente tem diabetes;
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou triglicérides elevados;
• se o doente teve recentemente ou planeia uma cirurgia abdominal ou gastrointestinal, pois o medicamento Majamil PPH pode, por vezes, causar atraso na cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Majamil PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente sobre o uso de:

• certos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; existe um risco aumentado de efeitos não desejados;
• lítio, digoxina, metotrexato e ciclosporina; existe um risco aumentado de efeitos não desejados;
• medicamentos anti-diabéticos (com exceção da insulina); a ação desses medicamentos pode ser reduzida;
• diuréticos; deve ser monitorada a quantidade de potássio no sangue;
• certos medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos; pode aumentar a ação anticoagulante e o risco de sangramento gastrointestinal;
• certos corticosteroides; podem aumentar os problemas gastrointestinais;
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções (quinolonas antibacterianas);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina); aumenta o risco de sangramento gastrointestinal;
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• colestiramina ou colestipol (medicamentos que reduzem o nível de colesterol);
• sulfinpirazona (utilizada no tratamento da gota);
• voriconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Majamil PPH se estiver grávida nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento Majamil PPH pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Majamil PPH, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. O medicamento Majamil PPH tomado por mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio). Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O diclofenaco passa para o leite materno em quantidades pequenas. Por isso, o diclofenaco não deve ser utilizado durante a amamentação para evitar efeitos não desejados no bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve esperar e ver como reage ao diclofenaco antes de conduzir veículos ou operar máquinas. O diclofenaco pode causar tontura, sonolência ou distúrbios da visão. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção.

Majamil PPH contém lactose e sódio

Majamil PPH, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada: Cada comprimido contém 50 mg de lactose monohidratada.
Majamil PPH, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada: Cada comprimido contém 65 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Majamil PPH contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Majamil PPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doses habitualmente utilizadas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder a dose máxima de 150 mg por dia.
O médico pode recomendar a tomada de comprimidos que contenham diclofenaco durante o dia e supositórios que contenham diclofenaco à noite.
Adultos
No tratamento da artrite reumatoide, a dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, a dose de manutenção é de 75 mg a 100 mg por dia.
No tratamento da doença degenerativa das articulações, a dose inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg por dia, dependendo da gravidade da dor; a dose de manutenção é de 75 mg a 100 mg por dia.
No tratamento da rigidez e dor nos ombros, a dose inicial recomendada é de 150 mg por dia. Em seguida, a dose é reduzida de acordo com a gravidade dos sintomas.
No tratamento da dor e inflamação após cirurgias ou procedimentos dentários, a dose inicial recomendada é de 150 mg por dia. Em seguida, a dose é reduzida de acordo com a gravidade dos sintomas.
No tratamento da dor menstrual, a dose inicial é de 50 mg a 100 mg por dia. A dose inicial deve ser tomada no início dos sintomas. Se necessário, pode tomar a dose máxima de 50 mg, 3 vezes por dia, por alguns dias. Se a dose diária máxima não for suficiente durante 2-3 ciclos menstruais, pode tomar a dose máxima de 200 mg por dia durante os ciclos menstruais subsequentes.
Pacientes idosos
Pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos do diclofenaco. Devem tomar a dose mais baixa possível.
Doses para crianças
O diclofenaco não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Crianças com mais de 1 ano de idade devem tomar 0,5 mg a 2 mg por quilograma de peso por dia, divididos em 2-3 doses, dependendo da gravidade da doença.
No tratamento da artrite reumatoide juvenil, a dose pode ser aumentada para 3 mg por quilograma de peso por dia, divididos em doses menores durante o dia.
Apenas os comprimidos de 25 mg são adequados para uso em crianças.
Não deve ser utilizado o comprimido de 50 mg em crianças.

Como tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições.
A dose diária deve ser dividida em 2-3 doses.

Duração do tratamento

A duração do tratamento pode variar de alguns dias a várias semanas, ou até mais. O médico determina a duração do tratamento. É importante seguir as instruções do médico. Se o doente quiser interromper o tratamento mais cedo, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Majamil PPH

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve tentar lembrar a quantidade de comprimidos tomados e a dose. Deve seguir as instruções do médico.

Omissão da dose do medicamento Majamil PPH

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, a menos que tenha passado mais da metade do tempo entre as duas doses habituais. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida e deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Majamil PPH pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Deve interromper o uso do medicamento Majamil PPH e procurar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• dores abdominais leves e sensibilidade, começando logo após o início do tratamento com o Majamil PPH, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Majamil PPH e procurar imediatamente o médico:

• dor abdominal, náusea e dor no abdômen;
• vômito com sangue, fezes escuras ou sangue na urina;
• distúrbios da pele, como erupção cutânea e coceira;
• chiado ao respirar e falta de ar;
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• amarelamento da pele ou olhos;
• dor de garganta prolongada e febre alta;
• inchaço do rosto, pés ou mãos;
• dor de cabeça intensa;
• dor no peito ao tossir.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Comuns (ocorrem em mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes)

• dores de cabeça e tontura;
• dores abdominais e outros distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito, dispepsia, diarreia, flatulência, perda de apetite;
• aumento das enzimas hepáticas no sangue;
• erupção cutânea.

Raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes)

• reações de hipersensibilidade, como asma, pele pálida e úmida, agitação, vasculite, hipotensão, choque;
• sonolência;
• asma, incluindo falta de ar;
• gastrite, vômito com sangue, sangue nas fezes, diarreia sanguinolenta, dores abdominais;
• hepatite com ou sem icterícia, distúrbios da função hepática;
• urticária;
• edema.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• distúrbios da medula óssea associados a uma maior tendência a infecções (leucopenia);
• aumento da tendência a hematomas e sangramento (trombocitopenia), febre alta, dor de garganta intensa (agranulocitose) e anemia;
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, reações psicóticas;
• distúrbios da sensação, incluindo formigamento, coceira ou ardor sem causa aparente, problemas de memória, convulsões, agitação, tremores, distúrbios do paladar e certos tipos de meningite;
• distúrbios da visão, visão turva, visão dupla;
• distúrbios da audição, zumbido;
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca;
• pneumonite;
• hipertensão, vasculite;
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (incluindo úlcera), constipação, estomatite, glosite, lesão do esôfago, pancreatite;
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática;
• reações cutâneas com formação de bolhas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (doenças cutâneas graves que podem ser fatais, caracterizadas por erupção cutânea, descamação da pele e ulceração das mucosas);
• erupção cutânea com coceira intensa e formação de lesões, bolhas, erupção cutânea com manchas vermelhas (úmidas) irregulares, perda de cabelo, sensibilidade à luz (solar), dermatite (alérgica), rubor, coceira;
• sangue na urina, proteína na urina, nefrite com presença de sangue na urina, febre e dor no lado, redução da função renal.

O uso de medicamentos como o diclofenaco está associado a um ligeiro aumento do risco de trombose arterial (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Majamil PPH

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Majamil PPH

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de diclofenaco sódico. Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:amido de milho, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento do comprimido:talco, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato, dispersão 30%, emulsão de silicone (dimeticone, polissorbato 80, ácido sorbínico, água purificada), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas comprimidos de 50 mg).

Como é o medicamento Majamil PPH e o que o embalagem contém

Os comprimidos de 25 mg do Majamil PPH são comprimidos revestidos amarelos com a inscrição "D25".
Os comprimidos de 50 mg do Majamil PPH são comprimidos revestidos marrom com a inscrição "D50".
A caixa de papelão contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Rua Göllstrasse, 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Data da última atualização do folheto:novembro de 2022